Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IFNL4 genotype for å forutsi respons på Ledipasvir/Sofosbuvir

8. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

IFNL4 genotype for å forutsi respons på Ledipasvir/Sofosbuvir: Kaiser Permanente Nord-California

Bakgrunn:

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er en ledende årsak til hepatocellulært karsinom og leversykdom i sluttstadiet. Ledipasvir/sofosbuvir brukes til å behandle kronisk HCV. Legemiddelnavnet for det er Harvoni. Det er en veldig effektiv behandling, men den er dyr. Forskere har funnet en genetisk variasjon som forutsier hvordan folk vil reagere på denne behandlingen. De ønsker å lære mer om denne genetiske koblingen. Det kan bidra til å utvikle bedre behandlinger for HCV.

Objektiv:

For å studere om visse arvelige genetiske forskjeller og andre faktorer påvirker de forskjellige måtene pasienter reagerer på behandling med Harvoni.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 år som er medlemmer av Kaiser Health Plan og nylig har blitt behandlet for hepatitt C med Harvoni

Design:

Forskere vil gjennomgå medisinske journaler for å identifisere en gruppe mennesker som kan være med i studien.

Deltakerne vil gi en spyttprøve hjemme. De vil få instruksjoner og sett for å samle det inn.

Deltakerne vil spytte inn i en trakt til den når et merke på trakten. Det vil være ca 1 teskje spytt uten bobler.

De vil returnere prøven i en forhåndsbetalt post.

Forskere skal gjøre genetiske tester på prøvene. Deltakerdataene vil bli holdt konfidensiell. Det vil ikke bli gitt til forsikringsselskaper.

Deltakerne vil ikke få testresultater.

...

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er en ledende årsak til hepatocellulært karsinom (HCC) og leversykdom i sluttstadiet - vellykket behandling reduserer denne risikoen markant. Ledipasvir/sofosbuvir er en svært effektiv, men kostbar behandling for kronisk hepatitt C. Tidligere har vi vist at genetisk variasjon i IFNL4 predikerer respons på dette regimet. Vi foreslår nå å undersøke sammenhengen mellom genotype for funksjonell IFNL4-DeltaG/TT polymorfisme og behandlingsrespons blant pasienter som er registrert i en stor administrert omsorgsorganisasjon. I et to-trinns design vil begrensede demografiske og kliniske data for pasienter som har blitt behandlet med ledipasvir/sofosbuvir fastsettes fra en elektronisk database. I den andre fasen vil ytterligere demografiske og kliniske data trekkes ut fra medisinske journaler og samtykkede pasienter vil gi en prøve for IFNL4-genotyping. Disse dataene vil bli kombinert for å undersøke assosiasjoner til IFNL4-DeltaG/TT genotype og andre variabler med respons på ledipasvir/sofosbuvir. Vi vil også utvikle en klinisk prediksjonsmodell for respons på ledipasvir/sofosbuvirbehandling. Disse resultatene kan informere om mer effektiv behandling av HCV i USA og globalt.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i Kaiser Permanente Northern California

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Inkluderingskriterier for emnet:

  • Minst 18 år
  • Kronisk HCV VGT-1 infeksjon
  • Fullført behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med eller uten ribavirin) i enten 8, 12 eller 24 uker på et deltakende KP-NC klinisk sted
  • Data tilgjengelig for å bestemme virologisk tilbakefall og SVR12

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ekskluderingskriterier for emne:

  • Ellers vil ikke kvalifiserte emner som har forlatt KPNC bli inkludert i studien
  • Ellers vil ikke kvalifiserte personer som ikke kan gi informert samtykke på engelsk, bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i Kaiser Permanente Northern California

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IFNL4-deltaG/TT polymorfisme og behandlingsrespons på ledipasvir/sofosbuvir
Tidsramme: 12 uker etter behandling
virologisk tilbakefall
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus

3
Abonnere