- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03639207
IFNL4 genotype for å forutsi respons på Ledipasvir/Sofosbuvir
IFNL4 genotype for å forutsi respons på Ledipasvir/Sofosbuvir: Kaiser Permanente Nord-California
Bakgrunn:
Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er en ledende årsak til hepatocellulært karsinom og leversykdom i sluttstadiet. Ledipasvir/sofosbuvir brukes til å behandle kronisk HCV. Legemiddelnavnet for det er Harvoni. Det er en veldig effektiv behandling, men den er dyr. Forskere har funnet en genetisk variasjon som forutsier hvordan folk vil reagere på denne behandlingen. De ønsker å lære mer om denne genetiske koblingen. Det kan bidra til å utvikle bedre behandlinger for HCV.
Objektiv:
For å studere om visse arvelige genetiske forskjeller og andre faktorer påvirker de forskjellige måtene pasienter reagerer på behandling med Harvoni.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18 år som er medlemmer av Kaiser Health Plan og nylig har blitt behandlet for hepatitt C med Harvoni
Design:
Forskere vil gjennomgå medisinske journaler for å identifisere en gruppe mennesker som kan være med i studien.
Deltakerne vil gi en spyttprøve hjemme. De vil få instruksjoner og sett for å samle det inn.
Deltakerne vil spytte inn i en trakt til den når et merke på trakten. Det vil være ca 1 teskje spytt uten bobler.
De vil returnere prøven i en forhåndsbetalt post.
Forskere skal gjøre genetiske tester på prøvene. Deltakerdataene vil bli holdt konfidensiell. Det vil ikke bli gitt til forsikringsselskaper.
Deltakerne vil ikke få testresultater.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Inkluderingskriterier for emnet:
- Minst 18 år
- Kronisk HCV VGT-1 infeksjon
- Fullført behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med eller uten ribavirin) i enten 8, 12 eller 24 uker på et deltakende KP-NC klinisk sted
- Data tilgjengelig for å bestemme virologisk tilbakefall og SVR12
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ekskluderingskriterier for emne:
- Ellers vil ikke kvalifiserte emner som har forlatt KPNC bli inkludert i studien
- Ellers vil ikke kvalifiserte personer som ikke kan gi informert samtykke på engelsk, bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i Kaiser Permanente Northern California
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IFNL4-deltaG/TT polymorfisme og behandlingsrespons på ledipasvir/sofosbuvir
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
virologisk tilbakefall
|
12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999918134
- 18-C-N134
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | Genotype 3 hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheFullførtSamtidig infeksjon med hepatitt B-virus og hepatitt C-virus | Monoinfeksjon med hepatitt C-virusKina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtInfeksjon med hepatitt C-virus (HCV).Forente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCFullførtHepatitt C-virusArgentina, Frankrike, Forente stater, Spania, Tyskland, Ungarn
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketHepatitt C-virusForente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken