Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IFNL4 genotyp för att förutsäga respons på Ledipasvir/Sofosbuvir

8 juli 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

IFNL4 genotyp för att förutsäga respons på Ledipasvir/Sofosbuvir: Kaiser Permanente Northern California

Bakgrund:

Hepatit C-virus (HCV)-infektion är en ledande orsak till hepatocellulärt karcinom och leversjukdom i slutstadiet. Ledipasvir/sofosbuvir används för att behandla kronisk HCV. Läkemedlets namn är Harvoni. Det är en mycket effektiv behandling, men den är dyr. Forskare har hittat en genetisk variation som förutsäger hur människor kommer att svara på denna behandling. De vill lära sig mer om denna genetiska koppling. Det kan hjälpa till att utveckla bättre behandlingar för HCV.

Mål:

Att studera om vissa ärftliga genetiska skillnader och andra faktorer påverkar de olika sätten som patienter svarar på behandling med Harvoni.

Behörighet:

Vuxna 18 år som är medlemmar i Kaiser Health Plan och nyligen har behandlats för hepatit C med Harvoni

Design:

Forskare kommer att granska medicinska journaler för att identifiera en grupp människor som kan vara med i studien.

Deltagarna kommer att ge ett salivprov hemma. De kommer att få instruktioner och kit att samla in det i.

Deltagarna kommer att spotta in i en tratt tills den når ett märke på tratten. Det blir ca 1 tesked saliv utan bubblor.

De kommer att returnera provet i en förbetald post.

Forskare kommer att göra genetiska tester på proverna. Deltagaruppgifterna kommer att hållas konfidentiella. Det kommer inte att ges till försäkringsbolag.

Deltagarna kommer inte att få några testresultat.

...

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hepatit C-virus (HCV)-infektion är en ledande orsak till hepatocellulärt karcinom (HCC) och leversjukdom i slutstadiet - framgångsrik behandling minskar dessa risker markant. Ledipasvir/sofosbuvir är en mycket effektiv, men dyr behandling för kronisk hepatit C. Tidigare har vi visat att genetisk variation i IFNL4 förutsäger svar på denna regim. Vi föreslår nu att undersöka sambandet mellan genotyp för den funktionella IFNL4-DeltaG/TT-polymorfismen och behandlingssvar bland patienter som är inskrivna i en stor vårdorganisation. I en tvåstegsdesign kommer begränsade demografiska och kliniska data för patienter som har behandlats med ledipasvir/sofosbuvir att fastställas från en elektronisk databas. I det andra steget kommer ytterligare demografiska och kliniska data att extraheras från medicinska journaler och samtyckta patienter kommer att tillhandahålla ett prov för IFNL4-genotypning. Dessa data kommer att kombineras för att undersöka associationer av genotypen IFNL4-DeltaG/TT och andra variabler med svar på ledipasvir/sofosbuvir. Vi kommer också att utveckla en klinisk prediktionsmodell för svar på ledipasvir/sofosbuvirbehandling. Dessa resultat skulle kunna informera om mer effektiv behandling av HCV i USA och globalt.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med ledipasvir/sofosbuvir i Kaiser Permanente i norra Kalifornien

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier för ämne:

  • Minst 18 år
  • Kronisk HCV VGT-1-infektion
  • Avslutad behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med eller utan ribavirin) i antingen 8, 12 eller 24 veckor på en deltagande KP-NC klinisk plats
  • Data tillgängliga för att fastställa virologiskt återfall och SVR12

EXKLUSIONS KRITERIER:

Uteslutningskriterier för ämne:

  • Annars kommer kvalificerade ämnen som har lämnat KPNC inte att inkluderas i studien
  • Annars kommer kvalificerade försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke på engelska att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Patienter som behandlats med ledipasvir/sofosbuvir i Kaiser Permanente i norra Kalifornien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IFNL4-deltaG/TT polymorfism och behandlingssvar på ledipasvir/sofosbuvir
Tidsram: 12 veckor efter behandling
virologiskt återfall
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus

3
Prenumerera