- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03639207
IFNL4 genotyp för att förutsäga respons på Ledipasvir/Sofosbuvir
IFNL4 genotyp för att förutsäga respons på Ledipasvir/Sofosbuvir: Kaiser Permanente Northern California
Bakgrund:
Hepatit C-virus (HCV)-infektion är en ledande orsak till hepatocellulärt karcinom och leversjukdom i slutstadiet. Ledipasvir/sofosbuvir används för att behandla kronisk HCV. Läkemedlets namn är Harvoni. Det är en mycket effektiv behandling, men den är dyr. Forskare har hittat en genetisk variation som förutsäger hur människor kommer att svara på denna behandling. De vill lära sig mer om denna genetiska koppling. Det kan hjälpa till att utveckla bättre behandlingar för HCV.
Mål:
Att studera om vissa ärftliga genetiska skillnader och andra faktorer påverkar de olika sätten som patienter svarar på behandling med Harvoni.
Behörighet:
Vuxna 18 år som är medlemmar i Kaiser Health Plan och nyligen har behandlats för hepatit C med Harvoni
Design:
Forskare kommer att granska medicinska journaler för att identifiera en grupp människor som kan vara med i studien.
Deltagarna kommer att ge ett salivprov hemma. De kommer att få instruktioner och kit att samla in det i.
Deltagarna kommer att spotta in i en tratt tills den når ett märke på tratten. Det blir ca 1 tesked saliv utan bubblor.
De kommer att returnera provet i en förbetald post.
Forskare kommer att göra genetiska tester på proverna. Deltagaruppgifterna kommer att hållas konfidentiella. Det kommer inte att ges till försäkringsbolag.
Deltagarna kommer inte att få några testresultat.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Inklusionskriterier för ämne:
- Minst 18 år
- Kronisk HCV VGT-1-infektion
- Avslutad behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med eller utan ribavirin) i antingen 8, 12 eller 24 veckor på en deltagande KP-NC klinisk plats
- Data tillgängliga för att fastställa virologiskt återfall och SVR12
EXKLUSIONS KRITERIER:
Uteslutningskriterier för ämne:
- Annars kommer kvalificerade ämnen som har lämnat KPNC inte att inkluderas i studien
- Annars kommer kvalificerade försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke på engelska att inkluderas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Patienter som behandlats med ledipasvir/sofosbuvir i Kaiser Permanente i norra Kalifornien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IFNL4-deltaG/TT polymorfism och behandlingssvar på ledipasvir/sofosbuvir
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
virologiskt återfall
|
12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999918134
- 18-C-N134
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAvslutadSaminfektion med hepatit B-virus och hepatit C-virus | Monoinfektion med hepatit C-virusKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
The First Hospital of Jilin UniversityAvslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHepatit C-virusFörenta staterna
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHepatit C-virus