Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IFNL4 Genotype voor het voorspellen van respons op Ledipasvir/Sofosbuvir

8 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

IFNL4 Genotype voor het voorspellen van respons op Ledipasvir/Sofosbuvir: Kaiser Permanente Noord-Californië

Achtergrond:

Infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is een belangrijke oorzaak van hepatocellulair carcinoom en terminale leverziekte. Ledipasvir/sofosbuvir wordt gebruikt voor de behandeling van chronische HCV. De medicijnnaam ervoor is Harvoni. Het is een zeer effectieve behandeling, maar het is duur. Onderzoekers hebben een genetische variatie gevonden die voorspelt hoe mensen op deze behandeling zullen reageren. Ze willen meer leren over deze genetische link. Het zou kunnen helpen bij het ontwikkelen van betere behandelingen voor HCV.

Objectief:

Onderzoeken of bepaalde erfelijke genetische verschillen en andere factoren van invloed zijn op de verschillende manieren waarop patiënten reageren op behandeling met Harvoni.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar die lid zijn van het Kaiser Health Plan en onlangs zijn behandeld voor hepatitis C met Harvoni

Ontwerp:

Onderzoekers zullen medische dossiers bekijken om een ​​groep mensen te identificeren die in de studie zou kunnen zijn.

De deelnemers leveren thuis een speekselmonster af. Ze krijgen instructies en een kit om het in te verzamelen.

Deelnemers spugen in een trechter totdat het een merkteken op de trechter bereikt. Het zal ongeveer 1 theelepel speeksel zijn zonder luchtbellen.

Ze sturen het monster terug in een gefrankeerde mailer.

Onderzoekers zullen genetische tests op de monsters doen. De gegevens van de deelnemers worden vertrouwelijk behandeld. Het wordt niet aan verzekeringsmaatschappijen verstrekt.

Deelnemers krijgen geen testresultaten.

...

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis C-virus (HCV)-infectie is een belangrijke oorzaak van hepatocellulair carcinoom (HCC) en leverziekte in het eindstadium - succesvolle behandeling vermindert deze risico's aanzienlijk. Ledipasvir/sofosbuvir is een zeer effectieve, maar dure behandeling voor chronische hepatitis C. Eerder hebben we aangetoond dat genetische variatie in IFNL4 de respons op dit regime voorspelt. We stellen nu voor om het verband tussen het genotype voor het functionele IFNL4-DeltaG/TT-polymorfisme en de behandelingsrespons te onderzoeken bij patiënten die zijn ingeschreven in een grote beheerde zorgorganisatie. In een tweefasenontwerp zullen beperkte demografische en klinische gegevens van patiënten die zijn behandeld met ledipasvir/sofosbuvir worden verkregen uit een elektronische database. In de tweede fase zullen aanvullende demografische en klinische gegevens uit medische dossiers worden geëxtraheerd en zullen patiënten met toestemming een exemplaar verstrekken voor IFNL4-genotypering. Deze gegevens zullen worden gecombineerd om associaties van IFNL4-DeltaG/TT-genotype en andere variabelen met respons op ledipasvir/sofosbuvir te onderzoeken. We zullen ook een klinisch voorspellingsmodel ontwikkelen voor de respons op behandeling met ledipasvir/sofosbuvir. Deze resultaten kunnen leiden tot een efficiëntere behandeling van HCV in de Verenigde Staten en wereldwijd.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met ledipasvir/sofosbuvir in de Kaiser Permanente Noord-Californië

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Criteria voor onderwerpopname:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Chronische HCV VGT-1-infectie
  • Voltooide behandeling met ledipasvir/sofosbuvir (met of zonder ribavirine) gedurende 8, 12 of 24 weken op een deelnemende KP-NC klinische locatie
  • Gegevens beschikbaar om virologische terugval en SVR12 te bepalen

UITSLUITINGSCRITERIA:

Uitsluitingscriteria onderwerp:

  • Anders worden in aanmerking komende proefpersonen die KPNC hebben verlaten niet in het onderzoek opgenomen
  • Anders worden in aanmerking komende proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming in het Engels kunnen geven, niet in het onderzoek opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Patiënten behandeld met ledipasvir/sofosbuvir in de Kaiser Permanente Noord-Californië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IFNL4-deltaG/TT-polymorfisme en behandelingsrespons op ledipasvir/sofosbuvir
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
virologische terugval
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999918134
  • 18-C-N134

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren