Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genotyp IFNL4 do przewidywania odpowiedzi na Ledipasvir/Sofosbuvir

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Genotyp IFNL4 do przewidywania odpowiedzi na Ledipaswir/Sofosbuwir: Kaiser Permanente Północna Kalifornia

Tło:

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest główną przyczyną raka wątrobowokomórkowego i schyłkowej niewydolności wątroby. Ledipaswir/sofosbuwir jest stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV. Nazwa leku to Harvoni. Jest to bardzo skuteczna terapia, ale droga. Naukowcy odkryli zmienność genetyczną, która przewiduje, jak ludzie zareagują na to leczenie. Chcą dowiedzieć się więcej o tym powiązaniu genetycznym. Może to pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia HCV.

Cel:

Zbadanie, czy pewne dziedziczne różnice genetyczne i inne czynniki wpływają na różne reakcje pacjentów na leczenie produktem Harvoni.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat, którzy są członkami Kaiser Health Plan i byli niedawno leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C za pomocą Harvoni

Projekt:

Naukowcy dokonają przeglądu dokumentacji medycznej, aby zidentyfikować grupę osób, które mogłyby wziąć udział w badaniu.

Próbkę śliny uczestnicy będą mieli w domu. Otrzymają instrukcje i zestaw do zebrania go.

Uczestnicy będą pluć do lejka, aż osiągnie znak na lejku. Będzie to około 1 łyżeczka śliny bez bąbelków.

Zwrócą próbkę w opłaconej z góry przesyłce pocztowej.

Naukowcy przeprowadzą testy genetyczne na próbkach. Dane uczestników będą traktowane jako poufne. Nie będą one przekazywane firmom ubezpieczeniowym.

Uczestnicy nie otrzymają żadnych wyników testów.

...

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest główną przyczyną raka wątrobowokomórkowego (HCC) i schyłkowej niewydolności wątroby – skuteczne leczenie znacznie zmniejsza to ryzyko. Ledipaswir/sofosbuwir jest wysoce skutecznym, ale kosztownym sposobem leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Wcześniej wykazaliśmy, że zmienność genetyczna IFNL4 przewiduje odpowiedź na ten schemat leczenia. Proponujemy teraz zbadać związek między genotypem funkcjonalnego polimorfizmu IFNL4-DeltaG / TT a odpowiedzią na leczenie wśród pacjentów zapisanych do dużej zarządzanej organizacji opieki. W dwuetapowym projekcie, z elektronicznej bazy danych zostaną zebrane ograniczone dane demograficzne i kliniczne dotyczące pacjentów, którzy byli leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem. W drugim etapie z dokumentacji medycznej zostaną pozyskane dodatkowe dane demograficzne i kliniczne, a pacjenci, którzy wyrazili zgodę, dostarczą próbkę do genotypowania IFNL4. Dane te zostaną połączone w celu zbadania powiązań genotypu IFNL4-DeltaG/TT i innych zmiennych z odpowiedzią na ledipaswir/sofosbuwir. Opracujemy również kliniczny model przewidywania odpowiedzi na leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem. Wyniki te mogą pomóc w skuteczniejszym leczeniu HCV w Stanach Zjednoczonych i na świecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria włączenia przedmiotu:

  • Co najmniej 18 lat
  • Przewlekłe zakażenie HCV VGT-1
  • Ukończone leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem (z rybawiryną lub bez) przez 8, 12 lub 24 tygodnie w uczestniczącym ośrodku klinicznym KP-NC
  • Dostępne dane umożliwiające określenie nawrotu wirusologicznego i SVR12

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kryteria wykluczenia podmiotu:

  • W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy, którzy opuścili KPNC, nie zostaną włączeni do badania
  • W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody w języku angielskim, nie zostaną włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pacjenci leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm IFNL4-deltaG/TT i odpowiedź na leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
nawrót wirusologiczny
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999918134
  • 18-C-N134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj