- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03639207
Генотип IFNL4 для прогнозирования ответа на ледипасвир/софосбувир
Генотип IFNL4 для прогнозирования ответа на ледипасвир/софосбувир: Kaiser Permanente, Северная Калифорния
Фон:
Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), является основной причиной гепатоцеллюлярной карциномы и терминальной стадии заболевания печени. Ледипасвир/софосбувир используется для лечения хронического ВГС. Название препарата для этого Harvoni. Это очень эффективное лечение, но дорогое. Исследователи обнаружили генетическую вариацию, которая предсказывает, как люди будут реагировать на это лечение. Они хотят узнать больше об этой генетической связи. Это может помочь разработать более эффективные методы лечения ВГС.
Цель:
Изучить, влияют ли определенные наследственные генетические различия и другие факторы на различную реакцию пациентов на лечение препаратом Харвони.
Право на участие:
Взрослые в возрасте 18 лет, которые являются участниками Kaiser Health Plan и недавно лечились от гепатита C с помощью Harvoni.
Дизайн:
Исследователи изучат медицинские записи, чтобы определить группу людей, которые могут участвовать в исследовании.
Участники сдадут образец слюны дома. Они получат инструкции и набор для его сбора.
Участники будут плевать в воронку, пока она не достигнет отметки на воронке. Это будет примерно 1 чайная ложка слюны без пузырьков.
Они вернут образец предоплаченным почтовым отправлением.
Исследователи проведут генетические тесты на образцах. Данные участников останутся конфиденциальными. Страховым компаниям его не отдадут.
Участникам не сообщаются результаты тестирования.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии включения предмета:
- Не моложе 18 лет
- Хроническая инфекция HCV VGT-1
- Завершенный курс лечения ледипасвиром/софосбувиром (с рибавирином или без него) в течение 8, 12 или 24 недель в участвующем клиническом центре KP-NC
- Имеющиеся данные для определения вирусологического рецидива и УВО12
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии исключения субъекта:
- В противном случае подходящие субъекты, покинувшие KPNC, не будут включены в исследование.
- В противном случае подходящие субъекты, которые не могут предоставить информированное согласие на английском языке, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
Пациенты, получавшие лечение ледипасвиром/софосбувиром в Kaiser Permanente, Северная Калифорния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полиморфизм IFNL4-deltaG/TT и ответ на лечение ледипасвиром/софосбувиром
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
вирусологический рецидив
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999918134
- 18-C-N134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус гепатита С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты