Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генотип IFNL4 для прогнозирования ответа на ледипасвир/софосбувир

8 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Генотип IFNL4 для прогнозирования ответа на ледипасвир/софосбувир: Kaiser Permanente, Северная Калифорния

Фон:

Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), является основной причиной гепатоцеллюлярной карциномы и терминальной стадии заболевания печени. Ледипасвир/софосбувир используется для лечения хронического ВГС. Название препарата для этого Harvoni. Это очень эффективное лечение, но дорогое. Исследователи обнаружили генетическую вариацию, которая предсказывает, как люди будут реагировать на это лечение. Они хотят узнать больше об этой генетической связи. Это может помочь разработать более эффективные методы лечения ВГС.

Цель:

Изучить, влияют ли определенные наследственные генетические различия и другие факторы на различную реакцию пациентов на лечение препаратом Харвони.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет, которые являются участниками Kaiser Health Plan и недавно лечились от гепатита C с помощью Harvoni.

Дизайн:

Исследователи изучат медицинские записи, чтобы определить группу людей, которые могут участвовать в исследовании.

Участники сдадут образец слюны дома. Они получат инструкции и набор для его сбора.

Участники будут плевать в воронку, пока она не достигнет отметки на воронке. Это будет примерно 1 чайная ложка слюны без пузырьков.

Они вернут образец предоплаченным почтовым отправлением.

Исследователи проведут генетические тесты на образцах. Данные участников останутся конфиденциальными. Страховым компаниям его не отдадут.

Участникам не сообщаются результаты тестирования.

...

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), является основной причиной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и терминальной стадии заболевания печени — успешное лечение заметно снижает эти риски. Ледипасвир/софосбувир — высокоэффективный, но дорогой препарат для лечения хронического гепатита С. Ранее мы продемонстрировали, что генетическая изменчивость IFNL4 предсказывает ответ на этот режим. Теперь мы предлагаем изучить связь между генотипом функционального полиморфизма IFNL4-DeltaG/TT и ответом на лечение среди пациентов, зарегистрированных в крупной организации управляемой медицинской помощи. В рамках двухэтапного плана ограниченные демографические и клинические данные о пациентах, получавших лечение ледипасвиром/софосбувиром, будут получены из электронной базы данных. На втором этапе из медицинских карт будут извлечены дополнительные демографические и клинические данные, а давшие согласие пациенты предоставят образец для генотипирования IFNL4. Эти данные будут объединены для изучения связи генотипа IFNL4-DeltaG/TT и других переменных с реакцией на ледипасвир/софосбувир. Мы также разработаем модель клинического прогнозирования ответа на лечение ледипасвиром/софосбувиром. Эти результаты могут дать информацию о более эффективном лечении ВГС в Соединенных Штатах и ​​во всем мире.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лечение ледипасвиром/софосбувиром в Kaiser Permanente, Северная Калифорния

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения предмета:

  • Не моложе 18 лет
  • Хроническая инфекция HCV VGT-1
  • Завершенный курс лечения ледипасвиром/софосбувиром (с рибавирином или без него) в течение 8, 12 или 24 недель в участвующем клиническом центре KP-NC
  • Имеющиеся данные для определения вирусологического рецидива и УВО12

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии исключения субъекта:

  • В противном случае подходящие субъекты, покинувшие KPNC, не будут включены в исследование.
  • В противном случае подходящие субъекты, которые не могут предоставить информированное согласие на английском языке, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Пациенты, получавшие лечение ледипасвиром/софосбувиром в Kaiser Permanente, Северная Калифорния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полиморфизм IFNL4-deltaG/TT и ответ на лечение ледипасвиром/софосбувиром
Временное ограничение: 12 недель после лечения
вирусологический рецидив
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус гепатита С

Подписаться