Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IFNL4 genotípus a Ledipasvir/Sofosbuvirre adott válasz előrejelzéséhez

2019. július 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

IFNL4 genotípus a Ledipasvir/Sofosbuvir-re adott válasz előrejelzéséhez: Kaiser Permanente Észak-Kalifornia

Háttér:

A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a hepatocelluláris karcinóma és a végstádiumú májbetegség vezető oka. A Ledipasvir/sofosbuvir krónikus HCV kezelésére szolgál. A gyógyszer neve Harvoni. Nagyon hatékony kezelés, de drága. A kutatók olyan genetikai variációt találtak, amely megjósolja, hogyan reagálnak az emberek erre a kezelésre. Szeretnének többet megtudni erről a genetikai kapcsolatról. Segíthet jobb kezelések kidolgozásában a HCV ellen.

Célkitűzés:

Annak vizsgálata, hogy bizonyos öröklött genetikai különbségek és egyéb tényezők befolyásolják-e a betegek Harvoni-kezelésre adott különböző reakcióit.

Jogosultság:

18 éves felnőttek, akik a Kaiser Health Plan tagjai, és nemrégiben Harvoni-val kezelték hepatitis C miatt

Tervezés:

A kutatók áttekintik az orvosi feljegyzéseket, hogy azonosítsák azokat az embereket, akik részt vehetnek a vizsgálatban.

A résztvevők nyálmintát biztosítanak otthon. Kapnak utasításokat és készletet a begyűjtéshez.

A résztvevők egy tölcsérbe köpnek, amíg az el nem ér egy jelet a tölcséren. Ez körülbelül 1 teáskanál nyál lesz, buborékok nélkül.

A mintát előre fizetett postai küldeményben küldik vissza.

A kutatók genetikai vizsgálatokat végeznek a mintákon. A résztvevők adatait bizalmasan kezeljük. Biztosító társaságoknak nem adják.

A résztvevők nem kapnak teszteredményeket.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a hepatocelluláris karcinóma (HCC) és a végstádiumú májbetegség vezető oka – a sikeres kezelés jelentősen csökkenti ezeket a kockázatokat. A Ledipasvir/sofosbuvir rendkívül hatékony, de költséges kezelés a krónikus hepatitis C kezelésére. Korábban kimutattuk, hogy az IFNL4 genetikai variációja előrejelzi az erre a kezelési rendre adott választ. Most azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a funkcionális IFNL4-DeltaG/TT polimorfizmus genotípusa és a kezelésre adott válasz közötti összefüggést egy nagy menedzselt gondozási szervezetbe beiratkozott betegek körében. A kétlépcsős tervezés során a ledipasvir/sofosbuvirrel kezelt betegek korlátozott demográfiai és klinikai adatait egy elektronikus adatbázisból állapítják meg. A második szakaszban további demográfiai és klinikai adatokat vonnak ki az orvosi feljegyzésekből, és a beleegyező betegek mintát fognak szolgáltatni az IFNL4 genotipizáláshoz. Ezeket az adatokat egyesítik, hogy megvizsgálják az IFNL4-DeltaG/TT genotípus és más változók összefüggéseit a ledipasvir/sofosbuvir válaszreakcióval. Kidolgozunk egy klinikai előrejelzési modellt is a ledipasvir/sofosbuvir-kezelésre adott válaszre. Ezek az eredmények megalapozhatják a HCV hatékonyabb kezelését az Egyesült Államokban és világszerte.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ledipasvir/sofosbuvirrel kezelt betegek a Kaiser Permanente Észak-Kaliforniában

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A tantárgy felvételi feltételei:

  • Legalább 18 éves
  • Krónikus HCV VGT-1 fertőzés
  • Ledipasvir/szofoszbuvir kezelés befejezése (ribavirinnel vagy anélkül) 8, 12 vagy 24 hétig egy részt vevő KP-NC klinikai helyen
  • A virológiai relapszus és az SVR12 meghatározásához rendelkezésre álló adatok

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Tárgykizárási kritériumok:

  • Ellenkező esetben a KPNC-t elhagyó jogosult alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban
  • Ellenkező esetben azok a jogosult alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni angol nyelven, nem vesznek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Ledipasvir/sofosbuvirrel kezelt betegek a Kaiser Permanente Észak-Kaliforniában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IFNL4-deltaG/TT polimorfizmus és kezelésre adott válasz a ledipasvir/szofoszbuvirra
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
virológiai visszaesés
12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999918134
  • 18-C-N134

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel