Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IFNL4 genotype til forudsigelse af respons på Ledipasvir/Sofosbuvir

8. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

IFNL4 genotype til forudsigelse af respons på Ledipasvir/Sofosbuvir: Kaiser Permanente Northern California

Baggrund:

Hepatitis C-virus (HCV)-infektion er en førende årsag til hepatocellulært karcinom og leversygdom i slutstadiet. Ledipasvir/sofosbuvir anvendes til behandling af kronisk HCV. Lægemidlets navn er Harvoni. Det er en meget effektiv behandling, men den er dyr. Forskere har fundet en genetisk variation, der forudsiger, hvordan folk vil reagere på denne behandling. De ønsker at lære mere om denne genetiske forbindelse. Det kan hjælpe med at udvikle bedre behandlinger for HCV.

Objektiv:

At undersøge, om visse arvelige genetiske forskelle og andre faktorer påvirker de forskellige måder, patienter reagerer på behandling med Harvoni.

Berettigelse:

Voksne på 18 år, som er medlemmer af Kaiser Health Plan og for nylig er blevet behandlet for hepatitis C med Harvoni

Design:

Forskere vil gennemgå lægejournaler for at identificere en gruppe mennesker, der kunne være med i undersøgelsen.

Deltagerne vil give en spytprøve derhjemme. De får instruktioner og sæt til at samle det i.

Deltagerne vil spytte ind i en tragt, indtil den når et mærke på tragten. Det vil være omkring 1 tsk spyt uden bobler.

De returnerer prøven i en forudbetalt post.

Forskere vil lave genetiske tests på prøverne. Deltagerdata vil blive holdt fortrolige. Det vil ikke blive givet til forsikringsselskaber.

Deltagerne får ingen testresultater.

...

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C-virus (HCV)-infektion er en førende årsag til hepatocellulært karcinom (HCC) og leversygdom i slutstadiet - vellykket behandling reducerer disse risici markant. Ledipasvir/sofosbuvir er en yderst effektiv, men dyr behandling for kronisk hepatitis C. Tidligere har vi vist, at genetisk variation i IFNL4 forudsiger respons på denne kur. Vi foreslår nu at undersøge sammenhængen mellem genotype for den funktionelle IFNL4-DeltaG/TT polymorfi og behandlingsrespons blandt patienter, der er indskrevet i en stor administreret plejeorganisation. I et to-trins design vil begrænsede demografiske og kliniske data for patienter, der er blevet behandlet med ledipasvir/sofosbuvir, blive konstateret fra en elektronisk database. I anden fase vil yderligere demografiske og kliniske data blive ekstraheret fra medicinske journaler, og godkendte patienter vil give en prøve til IFNL4-genotypebestemmelse. Disse data vil blive kombineret for at undersøge associationer af IFNL4-DeltaG/TT genotype og andre variabler med respons på ledipasvir/sofosbuvir. Vi vil også udvikle en klinisk forudsigelsesmodel for respons på ledipasvir/sofosbuvir-behandling. Disse resultater kunne informere mere effektiv behandling af HCV i USA og globalt.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i Kaiser Permanente Northern California

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier for emner:

  • Mindst 18 år
  • Kronisk HCV VGT-1 infektion
  • Fuldført behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med eller uden ribavirin) i enten 8, 12 eller 24 uger på et deltagende KP-NC klinisk sted
  • Data tilgængelige for at bestemme virologisk tilbagefald og SVR12

EXKLUSIONSKRITERIER:

Ekskluderingskriterier for emner:

  • Ellers vil kvalificerede emner, der har forladt KPNC, ikke blive inkluderet i undersøgelsen
  • Ellers vil kvalificerede forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke på engelsk, ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Patienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i Kaiser Permanente Northern California

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IFNL4-deltaG/TT polymorfi og behandlingsrespons på ledipasvir/sofosbuvir
Tidsramme: 12 uger efter behandling
virologisk tilbagefald
12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999918134
  • 18-C-N134

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner