Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFNL4-genotyyppi Ledipasvir/Sofosbuvir-vasteen ennustamiseen

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

IFNL4-genotyyppi Ledipasvir/Sofosbuvir-vasteen ennustamiseen: Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornia

Tausta:

Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on hepatosellulaarisen karsinooman ja loppuvaiheen maksasairauden johtava syy. Ledipasvir/sofosbuvir käytetään kroonisen HCV:n hoitoon. Lääkkeen nimi on Harvoni. Se on erittäin tehokas hoito, mutta se on kallista. Tutkijat ovat löytäneet geneettisen muunnelman, joka ennustaa, kuinka ihmiset reagoivat tähän hoitoon. He haluavat oppia lisää tästä geneettisestä yhteydestä. Se voisi auttaa kehittämään parempia hoitoja HCV: lle.

Tavoite:

Tutkia, vaikuttavatko tietyt perinnölliset geneettiset erot ja muut tekijät siihen, miten potilaat reagoivat Harvoni-hoitoon.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat Kaiser Health Planin jäseniä ja joita on hiljattain hoidettu hepatiitti C:n vuoksi Harvonilla

Design:

Tutkijat tarkastelevat potilastietoja tunnistaakseen ryhmän ihmisiä, jotka voivat olla tutkimuksessa.

Osallistujat antavat kotona sylkinäytteen. He saavat ohjeet ja paketin sen keräämiseksi.

Osallistujat sylkevät suppiloon, kunnes se saavuttaa merkin suppilossa. Se on noin 1 tl sylkeä ilman kuplia.

He palauttavat näytteen ennakkoon maksetussa kirjeessä.

Tutkijat tekevät näytteille geneettisiä testejä. Osallistujien tiedot pidetään luottamuksellisina. Sitä ei anneta vakuutusyhtiöille.

Osallistujille ei anneta testituloksia.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

C-hepatiittivirusinfektio (HCV) on hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ja loppuvaiheen maksasairauden johtava syy – onnistunut hoito vähentää näitä riskejä huomattavasti. Ledipasvir/sofosbuvir on erittäin tehokas, mutta kallis hoito krooniseen C-hepatiittiin. Aiemmin osoitimme, että IFNL4:n geneettinen vaihtelu ennustaa vasteen tälle hoito-ohjelmalle. Nyt ehdotamme, että tutkitaan funktionaalisen IFNL4-DeltaG/TT-polymorfismin genotyypin ja hoitovasteen välistä yhteyttä suureen hoidetussa hoitoorganisaatiossa mukana olevilla potilailla. Kaksivaiheisessa suunnittelussa rajoitetut demografiset ja kliiniset tiedot potilaista, joita on hoidettu ledipasvir/sofosbuvirilla, varmistetaan sähköisestä tietokannasta. Toisessa vaiheessa potilaskertomuksista poimitaan lisää demografisia ja kliinisiä tietoja ja suostumuksensa saaneet potilaat toimittavat näytteen IFNL4-genotyypitystä varten. Nämä tiedot yhdistetään IFNL4-DeltaG/TT-genotyypin ja muiden muuttujien assosiaatioiden tutkimiseksi ledipasviiri/sofosbuvir-vasteen kanssa. Kehitämme myös kliinisen ennustemallin ledipasvir/sofosbuvir-hoidon vasteelle. Nämä tulokset voisivat auttaa HCV:n tehokkaampaa hoitoa Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin ledipasvirilla/sofosbuvirilla Kaiser Permanentessa Pohjois-Kaliforniassa

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aiheen sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Krooninen HCV VGT-1 -infektio
  • Ledipasvir/sofosbuvir-hoito (ribaviriinin kanssa tai ilman) loppuun joko 8, 12 tai 24 viikon ajan osallistuvassa KP-NC-kliinisessä paikassa
  • Saatavilla olevat tiedot virologisen relapsin ja SVR12:n määrittämiseksi

POISTAMISKRITEERIT:

Aiheen poissulkemiskriteerit:

  • Muutoin KPNC:stä lähteneet soveltuvat koehenkilöt eivät sisälly tutkimukseen
  • Muutoin kelvollisia koehenkilöitä, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta englanniksi, ei oteta mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Potilaat, joita hoidettiin ledipasvirilla/sofosbuvirilla Kaiser Permanentessa Pohjois-Kaliforniassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IFNL4-deltaG/TT-polymorfismi ja hoitovaste ledipasvir/sofosbuvirille
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
virologinen relapsi
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus

3
Tilaa