- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03639207
IFNL4-genotyyppi Ledipasvir/Sofosbuvir-vasteen ennustamiseen
IFNL4-genotyyppi Ledipasvir/Sofosbuvir-vasteen ennustamiseen: Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornia
Tausta:
Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on hepatosellulaarisen karsinooman ja loppuvaiheen maksasairauden johtava syy. Ledipasvir/sofosbuvir käytetään kroonisen HCV:n hoitoon. Lääkkeen nimi on Harvoni. Se on erittäin tehokas hoito, mutta se on kallista. Tutkijat ovat löytäneet geneettisen muunnelman, joka ennustaa, kuinka ihmiset reagoivat tähän hoitoon. He haluavat oppia lisää tästä geneettisestä yhteydestä. Se voisi auttaa kehittämään parempia hoitoja HCV: lle.
Tavoite:
Tutkia, vaikuttavatko tietyt perinnölliset geneettiset erot ja muut tekijät siihen, miten potilaat reagoivat Harvoni-hoitoon.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat Kaiser Health Planin jäseniä ja joita on hiljattain hoidettu hepatiitti C:n vuoksi Harvonilla
Design:
Tutkijat tarkastelevat potilastietoja tunnistaakseen ryhmän ihmisiä, jotka voivat olla tutkimuksessa.
Osallistujat antavat kotona sylkinäytteen. He saavat ohjeet ja paketin sen keräämiseksi.
Osallistujat sylkevät suppiloon, kunnes se saavuttaa merkin suppilossa. Se on noin 1 tl sylkeä ilman kuplia.
He palauttavat näytteen ennakkoon maksetussa kirjeessä.
Tutkijat tekevät näytteille geneettisiä testejä. Osallistujien tiedot pidetään luottamuksellisina. Sitä ei anneta vakuutusyhtiöille.
Osallistujille ei anneta testituloksia.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Aiheen sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Krooninen HCV VGT-1 -infektio
- Ledipasvir/sofosbuvir-hoito (ribaviriinin kanssa tai ilman) loppuun joko 8, 12 tai 24 viikon ajan osallistuvassa KP-NC-kliinisessä paikassa
- Saatavilla olevat tiedot virologisen relapsin ja SVR12:n määrittämiseksi
POISTAMISKRITEERIT:
Aiheen poissulkemiskriteerit:
- Muutoin KPNC:stä lähteneet soveltuvat koehenkilöt eivät sisälly tutkimukseen
- Muutoin kelvollisia koehenkilöitä, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta englanniksi, ei oteta mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1
Potilaat, joita hoidettiin ledipasvirilla/sofosbuvirilla Kaiser Permanentessa Pohjois-Kaliforniassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IFNL4-deltaG/TT-polymorfismi ja hoitovaste ledipasvir/sofosbuvirille
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
virologinen relapsi
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999918134
- 18-C-N134
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti virus | Genotyypin 3 hepatiitti C -virus
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ValmisHepatiitti C -virus (HCV) -infektioYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta
-
Bristol-Myers SquibbValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta, Taiwan, Venäjän federaatio
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -virusJapani
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCValmisC-hepatiitti virusArgentiina, Ranska, Yhdysvallat, Espanja, Saksa, Unkari
-
Bristol-Myers SquibbPeruutettu
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta