Fase 1-studie for å evaluere ASN002 Absorpsjon, Metabolisme og Utskillelse av [14C] etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Menn, uansett rase, mellom 20 og 60 år, inkludert, ved screening.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert, ved screening.
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke akseptabelt) ved screening eller innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
• Menn vil godta å bruke prevensjon som definert i protokollen
• Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
• Historie med minimum 1 avføring per dag.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller den utpekte).
• Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt).
• Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil ikke tillates).
• Historie om alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking.
• Forbruk av alkohol fra 72 timer før innsjekking til utskrivning.
• Inntak av mat og drikke som inneholder valmuefrø, grapefrukt eller Sevilla-appelsiner fra 7 dager før innsjekking til utskrivning.
• Forbruk av koffeinholdige matvarer og drikkevarer fra 48 timer før innsjekking til utskrivning.
• Positiv undersøkelse av stoffet i urin (inkludert kotinin) ved screening eller positiv alkoholpustetest eller positiv undersøkelse av stoffet i urin (inkludert kotinin) ved innsjekking.
• Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelsesprosesser, inkludert johannesurt, innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekeren) anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter med langsom frigivelse som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
• Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin innen 3 måneder før innsjekking.
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
• Donasjon av blod fra 56 dager før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
• Dårlig perifer venøs tilgang.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker ASN002, og har tidligere mottatt forsøksmedisinen (IMP).
• Personer med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en radiomerket legemiddelstudie der eksponeringer er kjent for utrederen i løpet av de siste 4 månedene før innleggelse til klinikken for denne studien eller deltatt i en radiomerket legemiddelstudie der eksponeringer ikke er kjent for utrederen innen de siste seks månedene før innleggelse til klinikken for denne studien. Den totale 12-måneders eksponeringen fra denne studien og maksimalt 2 andre tidligere radiomerkede studier innen 4 til 12 måneder før denne studien vil være innenfor CFR anbefalte nivåer som anses som sikre, i henhold til USAs tittel 21 CFR 361.1: mindre enn 5000 mrem hele kroppens årlige eksponering med hensyn til halveringstidene til de tidligere radiomerkede studielegemidlene som ble mottatt.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens (eller den utpekte), ikke bør delta i denne studien.