Fase 1-studie ter evaluatie van ASN002-absorptie, metabolisme en excretie van [14C] na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannen, van elk ras, tussen de 20 en 60 jaar oud, inclusief, bij Screening.
• Body mass index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief, bij Screening.
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. het syndroom van Gilbert] is niet acceptabel) bij screening of check-in zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Mannen stemmen ermee in om anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
• In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
• Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.

Uitsluitingscriteria:

• Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn niet toegestaan).
• Geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken.
• Consumptie van alcohol vanaf 72 uur voorafgaand aan het inchecken tot aan het ontslag.
• Consumptie van voedingsmiddelen en dranken met maanzaad, grapefruit of Sevilla-sinaasappelen vanaf 7 dagen voorafgaand aan het inchecken tot ontslag.
• Consumptie van cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken vanaf 48 uur voor het inchecken tot aan het ontslag.
• Positieve urinedrugscreening (inclusief cotinine) bij de screening of positieve alcoholademtest of positieve urinedrugscreening (inclusief cotinine) bij het inchecken.
• Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest.
• Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het inchecken.
• Medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, inclusief sint-janskruid, binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken gebruiken of van plan zijn te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
• Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
• Medicijnen/producten zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken.
• Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan het inchecken.
• Donatie van bloed vanaf 56 dagen voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
• Slechte perifere veneuze toegang.
• Deze studie of een andere studie waarin ASN002 wordt onderzocht eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en eerder het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) hebben ontvangen.
• Onderwerpen met blootstelling aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto's, computertomografiescan, bariummaaltijd) of huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarvan de blootstelling bekend is bij de onderzoeker in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan opname in de kliniek voor dit onderzoek of die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarvan de blootstelling niet bekend is bij de onderzoeker in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan opname in de kliniek voor dit onderzoek. De totale blootstelling van 12 maanden van dit onderzoek en maximaal 2 andere eerdere radioactief gelabelde onderzoeken binnen 4 tot 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek zullen binnen de door de CFR aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd, volgens titel 21 CFR 361.1 van de Verenigde Staten: minder dan 5.000 mrem geheel jaarlijkse lichaamsblootstelling waarbij rekening wordt gehouden met de halfwaardetijden van de eerder ontvangen radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddelen.
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.