Fas 1-studie för att utvärdera ASN002 Absorption, Metabolism och Utsöndring av [14C] efter en oral engångsdos hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Hanar, oavsett ras, mellan 20 och 60 år, inklusive, vid screening.
• Body mass index mellan 18,5 och 30,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. Gilberts syndrom] är inte acceptabel) vid screening eller incheckning enligt bedömning av utredaren (eller utsedd).
• Män kommer att gå med på att använda preventivmedel enligt definitionen i protokollet
• Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.
• Historik med minst 1 tarmrörelse per dag.

Exklusions kriterier:

• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, enligt bestämt av utredaren (eller utsedd).
• Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
• Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts inte).
• Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning.
• Konsumtion av alkohol från 72 timmar före incheckning till utskrivning.
• Konsumtion av mat och dryck som innehåller vallmofrön, grapefrukt eller Sevilla-apelsiner från 7 dagar före incheckning till utskrivning.
• Konsumtion av koffeininnehållande mat och dryck från 48 timmar före incheckning till utskrivning.
• Positiv urindrogscreening (inklusive kotinin) vid screening eller positivt alkoholutandningstest eller positiv urindrogscreening (inklusive kotinin) vid incheckning.
• Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest.
• Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (om kända), beroende på vilket som är längst, före incheckning.
• Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndringsprocesser, inklusive johannesört, inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer detta godtagbart.
• Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda mediciner/produkter inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd person) anser det vara acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd) bedömer det som acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter, inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) anser det vara acceptabelt.
• Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 3 månader före incheckning.
• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.
• Donation av blod från 56 dagar före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
• Dålig perifer venös åtkomst.
• Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker ASN002 och har tidigare erhållit prövningsläkemedlet (IMP).
• Försökspersoner med exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning (t.ex. seriell röntgen, datortomografi, bariummåltid) eller pågående anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning.
• Försökspersoner som har deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie där exponeringar är kända för utredaren under de senaste 4 månaderna före intagningen till kliniken för denna studie eller deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie där exponeringen inte är känd för utredaren under de senaste 6 månaderna före intagning till kliniken för denna studie. Den totala 12-månadersexponeringen från denna studie och maximalt 2 andra tidigare radiomärkta studier inom 4 till 12 månader före denna studie kommer att ligga inom de CFR-rekommenderade nivåerna som anses säkra, enligt United States Title 21 CFR 361.1: mindre än 5 000 mrem hela kroppens årliga exponering med hänsyn till halveringstiderna för de tidigare radiomärkta studieläkemedlen som mottagits.
• Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.