Estudo de Fase 1 para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de ASN002 de [14C] após uma dose oral única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens, de qualquer raça, entre 20 e 60 anos, inclusive, na Triagem.
• Índice de massa corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
• Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, síndrome de Gilbert] não é aceitável) na triagem ou check-in conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Os homens concordarão em usar métodos contraceptivos conforme definido no corpo do Protocolo
• Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
• História de no mínimo 1 evacuação por dia.

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia não serão permitidos).
• Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
• Consumo de álcool desde 72 horas antes do Check-in até à Alta.
• Consumo de alimentos e bebidas contendo sementes de papoula, toranja ou laranja de Sevilha desde 7 dias antes do Check-in até a alta.
• Consumo de alimentos e bebidas que contenham cafeína a partir de 48 horas antes do check-in até a alta.
• Triagem positiva para drogas na urina (incluindo cotinina) na Triagem ou teste positivo de álcool no bafômetro ou triagem positiva para drogas na urina (incluindo cotinina) no Check-in.
• Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo.
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes do Check-in.
• Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou excreção de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado).
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Usar ou pretender usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 3 meses anteriores ao check-in.
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check in.
• Doação de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
• Acesso venoso periférico deficiente.
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando o ASN002 e recebido anteriormente o medicamento experimental (PIM).
• Indivíduos com exposição significativa a radiação diagnóstica ou terapêutica (por exemplo, raios X em série, tomografia computadorizada, refeição com bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do check-in.
• Indivíduos que participaram de um estudo de drogas marcadas radioativamente onde as exposições são conhecidas pelo investigador nos 4 meses anteriores à admissão na clínica para este estudo ou participaram de um estudo de drogas marcadas radioativamente onde as exposições não são conhecidas pelo investigador nos 6 meses anteriores antes da admissão na clínica para este estudo. A exposição total de 12 meses deste estudo e um máximo de 2 outros estudos radiomarcados anteriores dentro de 4 a 12 meses antes deste estudo estarão dentro dos níveis recomendados do CFR considerados seguros, de acordo com o Título 21 CFR 361.1 dos Estados Unidos: menos de 5.000 mrem inteiro exposição anual do corpo com consideração dada às meias-vidas dos medicamentos do estudo radiomarcados anteriores recebidos.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo.