Исследование фазы 1 по оценке абсорбции, метаболизма и выведения [14C] ASN002 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола

Критерии включения:

• Мужчины любой расы в возрасте от 20 до 60 лет включительно на скрининге.
• Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно при скрининге.
• В хорошем состоянии, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза, физикального осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, синдром Жильбера] неприемлема) при скрининге или регистрации в соответствии с оценкой следователем (или его уполномоченным лицом).
• Мужчины согласятся использовать противозачаточные средства, как это определено в основной части Протокола.
• Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
• В анамнезе минимум 1 дефекация в день.

Критерий исключения:

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
• Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (неосложненная аппендэктомия и грыжесечение не допускаются).
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации.
• Употребление алкоголя за 72 часа до регистрации до выписки.
• Употребление продуктов и напитков, содержащих семена мака, грейпфруты или севильские апельсины, за 7 дней до регистрации до выписки.
• Употребление продуктов и напитков, содержащих кофеин, за 48 часов до регистрации до выписки.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (включая котинин) при скрининге или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат анализа мочи на наркотики (включая котинин) при регистрации.
• Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
• Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выделения лекарств, включая зверобой, в течение 14 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до Регистрации, если Исследователь (или его уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до Регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/растительные/растительные препараты, в течение 7 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использование табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до регистрации.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
• Сдача крови за 56 дней до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
• Плохой периферический венозный доступ.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного ASN002, и ранее получали исследуемый лекарственный препарат (IMP).
• Субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, бариевая мука) или работающие в настоящее время на работе, требующей мониторинга радиационного облучения в течение 12 месяцев до регистрации.
• Субъекты, которые участвовали в исследовании радиоактивно меченых препаратов, о воздействии которых известно исследователю в течение предыдущих 4 месяцев до госпитализации в клинику для этого исследования, или участвовали в исследовании радиоактивно меченых лекарств, о воздействии которых исследователю неизвестно в течение предыдущих 6 месяцев. до поступления в клинику для проведения данного исследования. Общее 12-месячное воздействие в рамках этого исследования и максимум 2 других предыдущих исследований с радиоактивной меткой в ​​течение 4–12 месяцев до этого исследования будет находиться в пределах рекомендованных CFR уровней, считающихся безопасными в соответствии с разделом 21 CFR 361.1 США: менее 5000 мбэр в целом. годовое воздействие на организм с учетом периода полувыведения ранее полученных исследуемых препаратов с радиоактивной меткой.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в данном исследовании.