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评估健康男性受试者单次口服剂量后 [14C] 的 ASN002 吸收、代谢和排泄的第 1 期研究

2020年5月27日 更新者：Kirilys Therapeutics, Inc.

在健康男性受试者中单次口服剂量后 [14C] ASN002 的吸收、代谢和排泄的第 1 阶段开放标签研究

在健康男性受试者中单次口服剂量后 [14C] ASN002 的吸收、代谢和排泄的第 1 阶段开放标签研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项在健康男性受试者中进行的第一阶段、开放标签、非随机、单剂量研究。 受试者将在第 1 天进入临床研究单元 (CRU)，并被限制在 CRU 中至少到第 7 天。在第 1 天，受试者将接受单次口服剂量为 60 mg 的 [14C] ASN002，其中含有约 300 μCi [14C] ASN002。 如果满足以下出院标准，受试者将在第 7 天出院：血浆放射性水平连续 2 次收集低于定量限，并且质量平衡恢复≥90%，或合并排泄物中回收的总放射性剂量≤1% （尿液和粪便）在 3 个连续的 24 小时内。 如果第 7 天未满足出院标准，受试者将留在 CRU 中最多第 10 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Covance Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 20 至 60 岁之间（含）的任何种族的男性。
  • 筛选时体重指数在 18.5 和 30.0 kg/m2 之间（含）。
  • 健康状况良好，在筛选或检查时根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症 [例如，吉尔伯特综合征] 是不可接受的）没有临床显着发现确定的由调查员（或指定人员）。
  • 男性将同意使用议定书正文中定义的避孕措施
  • 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制。
  • 每天至少排便 1 次的病史。

排除标准：

  • 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
  • 除非得到研究者（或指定人员）的批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有明显的超敏反应、不耐受或过敏史。
  • 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（不允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）。
  • 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
  • 从入住前 72 小时到出院期间饮酒。
  • 从入住前 7 天到出院期间食用含有罂粟籽、葡萄柚或塞维利亚橙子的食物和饮料。
  • 从入住前 48 小时到出院期间食用含咖啡因的食物和饮料。
  • 筛查时尿液药物筛查（包括可替宁）阳性或登记时酒精呼气试验阳性或尿液药物筛查（包括可替宁）阳性。
  • 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试。
  • 在登记前参与临床研究，涉及在过去 30 天或 5 个半衰期（如果已知）中使用研究药物（新化学实体），以较长者为准。
  • 在入住前 14 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或排泄过程的药物/产品，包括圣约翰草，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
  • 在入住前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品，除非调查员（或指定人员）认为可以接受。
  • 在入住前 14 天内使用或打算使用被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
  • 在入住前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
  • 入住前 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
  • 入住前 2 个月内收到血液制品。
  • 从筛选前 56 天捐献血液，从筛选前 2 周捐献血浆，或从筛选前 6 周捐献血小板。
  • 外周静脉通路不良。
  • 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 ASN002 的研究，并且之前已接受过研究性医药产品 (IMP)。
  • 在入住前 12 个月内暴露于显着诊断或治疗辐射（例如，连续 X 射线、计算机断层扫描、钡餐）或目前从事需要辐射暴露监测的工作的受试者。
  • 在进入本研究诊所之前的前 4 个月内曾参加过研究人员已知暴露情况的放射性标记药物研究的受试者，或在过去 6 个月内参加过研究人员未知暴露情况的放射性标记药物研究的受试者在进入诊所进行这项研究之前。 根据美国标题 21 CFR 361.1，本研究和本研究之前 4 至 12 个月内最多 2 项其他先前放射性标记研究的总暴露量将在 CFR 建议的安全水平内：小于 5,000 mrem 整体考虑到先前接受的放射性标记研究药物的半衰期，身体每年的暴露量。
  • 研究者（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[14C] ASN002
药品：[14C] ASN002
[14C] ASN002

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax - 观察到的最大血浆浓度（血浆和全血）
大体时间：在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
tmax - Cmax 发生的时间（血浆和全血）
大体时间：在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
AUC0 t - 从时间零到最后可测量浓度（血浆和全血）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
AUC0-∞ - 从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积（血浆和全血）
大体时间：在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
t½ - 表观终末消除半衰期（血浆和全血）
大体时间：在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
CL/F - 表观总清除率（血浆和全血）
大体时间：在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
VZ/F - 表观分布容积（血浆和全血）
大体时间：在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
尿液和粪便中的总放射性
大体时间：在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。
%Ae（尿液）、%Ae（粪便）和 %Ae（总计）：尿液和粪便中排泄量和累积量
在给药前和给药后最多 144 小时。如果收集延长至第 10 天：给药后最多 216 小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆、尿液和粪便中 ASN002 和 ASN002 代谢物的相对丰度的代谢分析/鉴定和测定
大体时间：最多 10 天
最多 10 天
通过不良事件 (AE) 的发生率和严重程度衡量的安全性和耐受性
大体时间：最多 10 天
最多 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kirilys Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Niranjan Rao, PhD、Kirilys Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月11日

初级完成 (实际的)

2018年10月21日

研究完成 (实际的)

2018年10月21日

研究注册日期

首次提交

2018年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月27日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ASN002AD-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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