Studie fáze 1 k vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C] ASN002 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Muži jakékoli rasy ve věku od 20 do 60 let včetně, na Screeningu.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. Gilbertův syndrom] není přijatelná) při screeningu nebo kontrole podle posouzení vyšetřovatelem (nebo pověřenou osobou).
• Muži budou souhlasit s používáním antikoncepce, jak je definováno v Protokolu
• Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
• Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly nebudou povoleny).
• Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před check-inem.
• Konzumace alkoholu od 72 hodin před Check-inem do propuštění.
• Konzumace potravin a nápojů obsahujících mák, grapefruity nebo sevillské pomeranče od 7 dnů před Check-inem do propuštění.
• Konzumace jídel a nápojů obsahujících kofein od 48 hodin před Check-inem do propuštění.
• Pozitivní screening na drogy v moči (včetně kotininu) při Screeningu nebo pozitivní dechový test na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči (včetně kotininu) při Check in.
• Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
• Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (pokud je známo), podle toho, co je delší, před Check-inem.
• Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo vylučovací procesy léků, včetně třezalky tečkované, během 14 dnů před Check in, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
• Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před check-inem.
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem.
• Darování krve od 56 dnů před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.
• Špatný periferní žilní přístup.
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající ASN002 a již dříve obdrželi hodnocený léčivý přípravek (IMP).
• Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériovému rentgenovému snímku, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo současnému zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před Check-inem.
• Subjekty, které se zúčastnily studie radioaktivně značeného léku, kde byly zkoušejícímu známy expozice během předchozích 4 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii, nebo se účastnili studie radioaktivně značeného léku, kde expozice nebyly zkoušejícímu známy během předchozích 6 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii. Celková 12měsíční expozice z této studie a maximálně 2 další předchozí radioaktivně značené studie během 4 až 12 měsíců před touto studií budou v rámci doporučených úrovní CFR považovaných za bezpečné, podle hlavy 21 USA CFR 361.1: méně než 5 000 mrem celé roční expozice těla s ohledem na poločasy předchozích radioaktivně značených studovaných léčiv.
• Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.