Estudio de fase 1 para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de ASN002 de [14C] después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Varones, de cualquier raza, entre 20 y 60 años de edad, inclusive, en la Selección.
• Índice de masa corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive, en la Selección.
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., el síndrome de Gilbert] no es aceptable) en la selección o el registro según lo evaluado por el Investigador (o su designado).
• Los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos como se define en el cuerpo del Protocolo
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
• Antecedentes de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
• Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (no se permitirá la apendicectomía sin complicaciones ni la reparación de hernias).
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al Check in.
• Consumo de alcohol desde las 72 horas previas al Check-in hasta el Alta.
• Consumo de alimentos y bebidas que contengan semillas de amapola, toronja o naranja amarga desde los 7 días previos al Check-in hasta el Alta.
• Consumo de alimentos y bebidas que contengan cafeína desde las 48 horas anteriores al Check-in hasta el alta.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva (incluida la cotinina) en la selección o prueba de alcohol en aliento positiva o prueba de detección de drogas en la orina positiva (incluida la cotinina) en el momento del registro.
• Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva.
• Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes del Check-in.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de excreción de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 14 días anteriores al Registro, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Registro, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que todavía están activos dentro de los 14 días anteriores al Registro, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al Registro, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al Check in.
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check in.
• Donación de sangre de 56 días antes de la Selección, plasma de 2 semanas antes de la Selección o plaquetas de 6 semanas antes de la Selección.
• Mal acceso venoso periférico.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue ASN002, y haber recibido previamente el medicamento en investigación (IMP).
• Sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Check-in.
• Sujetos que han participado en un estudio de fármacos radiomarcados donde el investigador conoce las exposiciones dentro de los 4 meses anteriores a la admisión a la clínica para este estudio o que participaron en un estudio de fármacos radiomarcados donde el investigador no conoce las exposiciones dentro de los 6 meses anteriores antes de la admisión a la clínica para este estudio. La exposición total de 12 meses de este estudio y un máximo de otros 2 estudios radiomarcados previos dentro de los 4 a 12 meses anteriores a este estudio estarán dentro de los niveles recomendados por CFR considerados seguros, según el Título 21 CFR 361.1 de los Estados Unidos: menos de 5,000 mrem total exposición anual del cuerpo teniendo en cuenta las vidas medias de los fármacos del estudio radiomarcados recibidos previamente.
• Sujetos que, en opinión del Investigador (o su designado), no deberían participar en este estudio.