1. fázisú vizsgálat az ASN002 felszívódásának, metabolizmusának és [14C] kiválasztásának értékelésére egyetlen orális adagot követően egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Férfiak, bármilyen rasszból, 20 és 60 év közöttiek, beleértve a szűrést.
• Testtömeg-index 18,5 és 30,0 kg/m2 között, a szűréskor.
• Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek mérése és a klinikai laboratóriumi kiértékelések (a veleszületett, nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma] nem elfogadható) klinikailag jelentős lelete alapján, az értékelések szerint a nyomozó (vagy megbízott) által.
• A férfiak vállalják, hogy a Jegyzőkönyv törzsében meghatározott fogamzásgátlást alkalmaznak
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.
• Napi minimum 1 székletürítés az anamnézisben.

Kizárási kritériumok:

• Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta.
• Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás nem megengedett).
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 2 éven belül.
• Alkoholfogyasztás a bejelentkezést megelőző 72 órától a kiszállásig.
• Mákot, grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek és italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 7 naptól a távozásig.
• Koffein tartalmú ételek és italok fogyasztása a bejelentkezés előtti 48 órától a távozásig.
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (beleértve a kotinint is) a szűréskor vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (beleértve a kotinint is) a bejelentkezéskor.
• Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt.
• Részvétel egy klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert (új kémiai entitást) adnak be az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időben (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a Check-in előtt.
• A bejelentkezést megelőző 14 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, anyagcseréjét vagy kiválasztási folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy megbízott) elfogadhatónak ítéli.
• Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket a bejelentkezést megelőző 14 napon belül felhasználni vagy használni kíván, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
• Lassú felszabadulású gyógyszereket/termékeket használjon vagy szándékozik használni a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
• A bejelentkezést megelőző 7 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül.
• Vérkészítmények átvétele a Bejelentkezés előtti 2 hónapon belül.
• Véradás 56 nappal a szűrés előtt, plazma 2 héttel a szűrés előtt, vagy vérlemezke adása 6 héttel a szűrést megelőzően.
• Rossz perifériás vénás hozzáférés.
• Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az ASN002-t vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és korábban megkapták a vizsgálati gyógyszert (IMP).
• Azok az alanyok, akik jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak vannak kitéve (pl. sorozatröntgen, számítógépes tomográfia, báriumliszt), vagy jelenleg olyan munkakörben dolgoznak, amelynél a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül sugárterhelés-figyelést igényelnek.
• Azok az alanyok, akik részt vettek olyan radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálatban, ahol az expozíciót a vizsgáló ismerte a klinikára e vizsgálat céljából történő felvételt megelőző 4 hónapban, vagy olyan radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálatban vettek részt, ahol az expozíciót a vizsgáló nem tudta az előző 6 hónapban a klinikára történő felvétel előtt erre a vizsgálatra. A teljes 12 hónapos expozíció ebből a vizsgálatból és legfeljebb 2 másik korábbi radioaktívan jelölt vizsgálatból a vizsgálatot megelőző 4-12 hónapon belül a CFR által javasolt, biztonságosnak tartott szinteken belül lesz, az Egyesült Államok 21. címe, CFR 361.1 szerint: kevesebb, mint 5000 mrem egész a szervezet éves expozíciója, figyelembe véve az előzőleg kapott radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszerek felezési idejét.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.