- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03641573
Phase-1-Studie zur Bewertung der ASN002-Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden
27. Mai 2020 aktualisiert von: Kirilys Therapeutics, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C] ASN002 nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden
Phase 1, Open-Label-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C] ASN002 nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Einzeldosisstudie an gesunden männlichen Probanden sein.
Die Probanden werden an Tag 1 in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen und bleiben bis mindestens Tag 7 in der CRU. Am Tag 1 erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von [14C] ASN002 mit 60 mg, die ungefähr 300 μCi enthält [14C] ASN002.
Die Probanden werden am 7. Tag entlassen, wenn die folgenden Entlassungskriterien erfüllt sind: Plasmaradioaktivitätswerte unterhalb der Quantifizierungsgrenze für 2 aufeinanderfolgende Entnahmen und ≥90 % Wiederherstellung der Massenbilanz oder ≤ 1 % der gesamten radioaktiven Dosis wird in kombinierten Exkrementen wiedergefunden (Urin und Kot) in 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden.
Wenn die Entlassungskriterien bis Tag 7 nicht erfüllt sind, bleiben die Probanden bis maximal Tag 10 in der CRU.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer jeglicher Rasse zwischen 20 und 60 Jahren einschließlich beim Screening.
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
- Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Gilbert-Syndrom] ist nicht akzeptabel) beim Screening oder Check-in wie beurteilt vom Ermittler (oder Beauftragten).
- Männer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden, wie im Hauptteil des Protokolls definiert
- In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
- Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
- Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind nicht zulässig).
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
- Alkoholkonsum ab 72 Stunden vor dem Check-in bis zur Entlassung.
- Verzehr von Speisen und Getränken, die Mohn, Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, ab 7 Tage vor dem Check-in bis zur Entlassung.
- Konsum von koffeinhaltigen Speisen und Getränken ab 48 Stunden vor dem Check-in bis zur Entlassung.
- Positiver Drogentest im Urin (einschließlich Cotinin) beim Screening oder positiver Alkohol-Atemtest oder positiver Drogentest im Urin (einschließlich Cotinin) beim Check-in.
- Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in.
- Verwenden oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in Medikamente / Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
- Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
- Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
- Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
- Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in.
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
- Blutspende von 56 Tagen vor dem Screening, Plasma von 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen von 6 Wochen vor dem Screening.
- Schlechter peripherer venöser Zugang.
- Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von ASN002 abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor das Prüfpräparat (IMP) erhalten haben.
- Probanden mit signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlenexposition (z. B. serielle Röntgenaufnahme, Computertomographie, Bariummahlzeit) oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in erfordert.
- Probanden, die innerhalb der letzten 4 Monate vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei der dem Prüfarzt Expositionen bekannt waren, oder an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei denen die Expositionen dem Prüfarzt innerhalb der letzten 6 Monate nicht bekannt waren vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie. Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal 2 anderen früheren radioaktiv markierten Studien innerhalb von 4 bis 12 Monaten vor dieser Studie liegt innerhalb der CFR-Empfehlungen, die gemäß Titel 21 CFR 361.1 der Vereinigten Staaten als sicher gelten: weniger als 5.000 mrem insgesamt jährliche Exposition des Körpers unter Berücksichtigung der Halbwertszeiten der zuvor erhaltenen radioaktiv markierten Studienmedikamente.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: [14C] ASN002
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[14C] ASN002
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax – maximal beobachtete Plasmakonzentration (Plasma und Vollblut)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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tmax – Zeitpunkt, zu dem Cmax auftritt (Plasma und Vollblut)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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AUC0 t - Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (Plasma und Vollblut)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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AUC0-∞ - Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (Plasma und Vollblut)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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t½ - scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (Plasma und Vollblut)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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CL/F – scheinbare Gesamtclearance (Plasma und Vollblut)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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VZ/F – Scheinbares Verteilungsvolumen (Plasma und Vollblut)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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Gesamtradioaktivität in Urin und Kot
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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%Ae (Urin), %Ae (Kot) und %Ae (gesamt): ausgeschiedene Menge und kumulierte Menge, die in Urin und Kot ausgeschieden wird
|
vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme. Wenn die Entnahme bis Tag 10 verlängert wird: bis zu 216 Stunden nach der Einnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Metabolisches Profiling/Identifizierung und Bestimmung der relativen Häufigkeit von ASN002 und der Metaboliten von ASN002 in Plasma, Urin und Fäkalien
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
Bis zu 10 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
Bis zu 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Niranjan Rao, PhD, Kirilys Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ASN002AD-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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