Badanie fazy 1 oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C] ASN002 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 20 do 60 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30,0 kg/m2 włącznie, w czasie badania przesiewowego.
• W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, EKG z 12 odprowadzeń, pomiarów parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
• Mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z treścią Protokołu
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.
• Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia:

• Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
• Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
• Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny nie będą dozwolone).
• Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
• Spożywanie alkoholu od 72 godzin przed zameldowaniem do wypisu.
• Spożywanie żywności i napojów zawierających mak, grejpfruty lub pomarańcze sewilskie od 7 dni przed zameldowaniem do wypisu.
• Spożywanie żywności i napojów zawierających kofeinę od 48 godzin przed zameldowaniem do wypisu.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (w tym kotyniny) podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (w tym kotyniny) podczas odprawy.
• Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Odprawą.
• Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają procesy wchłaniania, metabolizmu lub wydalania leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
• Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed Zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
• Stosować lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed Zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
• Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
• Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
• Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
• Oddawanie krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Słaby dostęp do żył obwodowych.
• wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego ASN002 i otrzymały wcześniej badany produkt leczniczy (IMP).
• Osoby z narażeniem na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barytowa) lub obecnie zatrudnione na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą.
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego ekspozycja była znana badaczowi w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed przyjęciem do kliniki w ramach tego badania, lub uczestniczyli w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego ekspozycja nie była znana badaczowi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do kliniki na to badanie. Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie 2 innych wcześniejszych badań ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu 4 do 12 miesięcy przed tym badaniem będzie mieścić się w zalecanych poziomach CFR uznawanych za bezpieczne, zgodnie z tytułem 21 CFR 361.1 Stanów Zjednoczonych: mniej niż 5000 mrem w całości roczna ekspozycja organizmu z uwzględnieniem okresów półtrwania poprzednio otrzymanych badanych leków znakowanych radioaktywnie.
• Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.