Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus ASN002:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja [14C]:n erittymisen arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Kirilys Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus [14C] ASN002:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Vaihe 1, avoin tutkimus [14C] ASN002:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivänä 1, ja heidät suljetaan CRU:hun vähintään päivään 7 asti. Päivänä 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen [14C] ASN002:ta 60 mg:lla, joka sisältää noin 300 μCi:tä. [14C] ASN002. Koehenkilöt kotiutetaan päivänä 7, jos seuraavat purkautumiskriteerit täyttyvät: plasman radioaktiivisuustasot alle kvantifiointirajan kahdessa peräkkäisessä keräyksessä ja ≥90 % massatasapainon palautuminen tai ≤1 % kokonaisradioaktiivisesta annoksesta on talteen otettu yhdistettyihin eritteisiin. (virtsa ja ulosteet) 3 peräkkäisenä 24 tunnin aikana. Jos poistumiskriteerit eivät täyty päivään 7 mennessä, koehenkilöt pysyvät CRU:ssa enintään päivään 10 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, mistä tahansa rodusta, 20–60-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  • Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] ei hyväksytä) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä arvioiden mukaan tutkijan (tai valtuutetun) toimesta.
  • Miehet sitoutuvat käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan rungossa määritellyllä tavalla
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  • Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ei ole sallittua).
  • Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Alkoholin nauttiminen 72 tuntia ennen sisäänkirjautumista lähtöön.
  • Unikonsiemeniä, greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 7 päivää ennen sisäänkirjautumista lähtöön asti.
  • Kofeiinia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 48 tuntia ennen lähtöselvitystä lähtöön.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta (mukaan lukien kotiniini) seulonnassa tai positiivinen alkoholin hengitystesti tai positiivinen virtsan huumeseulonta (mukaan lukien kotiniini) sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, aikana ennen lähtöselvitystä.
  • Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymisprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 14 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Verenluovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasma 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
  • Huono perifeerinen laskimopääsy.
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt pois tästä tutkimuksesta tai muusta ASN002:ta tutkivasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin tutkimuslääkettä (IMP).
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä työssä, joka vaatii säteilyaltistuksen seurantaa 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet radioaktiivisesti leimattujen lääkeaineiden tutkimukseen, jossa altistukset ovat tutkijan tiedossa viimeisten 4 kuukauden aikana ennen vastaanottoa klinikalle tätä tutkimusta varten, tai osallistuneet radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen klinikalle pääsyä tätä tutkimusta varten. Tästä tutkimuksesta saatu 12 kuukauden kokonaisaltistus ja enintään 2 aiempia radioleimattuja tutkimuksia 4–12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta ovat CFR-suositelluilla tasoilla, joita pidetään turvallisina Yhdysvaltojen otsikko 21 CFR 361.1:n mukaan: alle 5 000 mrem kokonaisena. kehon vuotuinen altistus ottaen huomioon aikaisempien vastaanotettujen radioleimattujen tutkimuslääkkeiden puoliintumisajat.
  • Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: [14C] ASN002
Lääke: [14C] ASN002
[14C] ASN002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - suurin havaittu plasmapitoisuus (plasma ja kokoveri)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
tmax - aika, jolloin Cmax esiintyy (plasma ja kokoveri)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0 t - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (plasma ja kokoveri)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (plasma ja kokoveri)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
t½ - näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (plasma ja kokoveri)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
CL/F - näennäinen kokonaispuhdistuma (plasma ja kokoveri)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
VZ/F - näennäinen jakautumistilavuus (plasma ja kokoveri)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
Kokonaisradioaktiivisuus virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.
%Ae (virtsa), %Ae (ulosteet) ja %Ae (kokonais): erittynyt määrä ja kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan ja ulosteisiin
ennen annosta ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Jos keräystä pidennetään päivään 10: enintään 216 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASN002:n ja ASN002:n metaboliittien suhteellisen runsauden määrittäminen/tunnistaminen ja aineenvaihdunta plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuudella (AE)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirilys Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niranjan Rao, PhD, Kirilys Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASN002AD-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset [14C] ASN002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa