건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14C]의 ASN002 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 스크리닝에서 20세에서 60세 사이의 모든 인종의 남성.
• 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5~30.0kg/m2 사이입니다.
• 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]는 허용되지 않음)에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정된 건강한 건강 상태에서 스크리닝 또는 평가 시 체크인 조사자(또는 지정인)에 의해.
• 남성은 의정서 본문에 정의된 대로 피임을 사용하는 데 동의합니다.
• ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
• 하루 최소 1회의 배변 이력.

제외 기준:

• 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
• 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
• 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리는 허용되지 않음).
• 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
• 체크인 72시간 전부터 퇴원까지의 음주.
• 체크인 7일 전부터 퇴원 시까지 양귀비 씨, 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 음식 및 음료 소비.
• 체크인 48시간 전부터 퇴원 전까지 카페인 함유 식품 및 음료 섭취.
• 선별검사 시 양성 소변 약물 선별검사(코티닌 포함) 또는 체크인 시 알코올 호흡 검사 양성 또는 양성 소변 약물 선별검사(코티닌 포함).
• 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.
• 체크인 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
• 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 14일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 배설 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
• 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
• 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
• 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
• 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
• 스크리닝 전 56일부터의 혈액, 스크리닝 전 2주부터의 혈장 또는 스크리닝 전 6주부터의 혈소판 기증.
• 말초 정맥 접근 불량.
• 이전에 이 연구 또는 ASN002를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 임상시험용 의약품(IMP)을 받은 적이 있습니다.
• 중요한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X선, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출된 피험자 또는 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 피험자.
• 본 연구를 위해 임상에 입원하기 이전 4개월 이내에 노출이 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여했거나 이전 6개월 이내에 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여한 피험자 이 연구를 위해 클리닉에 입원하기 전에. 본 연구의 총 12개월 노출과 본 연구 이전 4~12개월 이내에 최대 2개의 다른 이전 방사성 표지 연구는 United States Title 21 CFR 361.1에 따라 안전한 것으로 간주되는 CFR 권장 수준 내에 있습니다. 전체 5,000mrem 미만 이전에 받은 방사성 표지 연구 약물의 반감기를 고려한 신체 연간 노출.
• 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.