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慢性疼痛および PTSD における運動維持

2022年12月29日 更新者：Boston University

慢性疼痛およびPTSDにおける運動維持の自己調節および報酬ベースの動機付け予測因子の神経生物学的メディエーター

R21 の主な目的は、実験的医学研究アプローチを使用して、慢性的で漸進的な運動プログラムが、慢性腰痛 (cLBP) と PTSD に苦しむ退役軍人が運動の維持を達成し、神経ペプチド Y を介して症状の軽減を共有するのに役立つかどうかを研究することです。運動関連の自己効力感とモチベーションを改善することが知られている推定因子（自己調節と報酬感度）の媒介改善。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、個別に処方された 3 か月の漸進的エクササイズ トレーニング プログラムの効果を比較します。運動の維持を促進する可能性があります。 より具体的には、研究者らは、運動トレーニングに関連するニューロペプチド Y (NPY) システム機能の増強と、内発的動機付けおよび自己効力感の根底にあると考えられる報酬および自己調節 - 神経心理学的能力の改善された能力との関係を仮定しています。運動の維持を予測します。 この研究は、cLBP/PTSD の退役軍人に焦点を当てます。 研究デザインには、ベースライン、急性、心肺運動評価 (CPX) が含まれており、12 週間の「漸進的運動」トレーニング プログラムの運動処方を通知します。 --参加者の能力/能力に応じて)。 すべての運動セッションは、VA ボストン ヘルスケア システムの臨床研究ユニット (CSU) の運動生理学者によって監督されます。 研究者による断続的な電話は、追加の動機付けサポートと問題解決を提供します。 処方された運動療法の実施は、参加者が処方された心拍数範囲 (HRR) を達成するようにプログラムされた心拍数およびアクティグラフ モニターの使用によってもサポートされます。 また、「中間点」と「終点」の CPX 評価では、NPY システム機能の変化を追跡し、痛み、うつ病、PTSD 症状への影響、および運動維持を促進するために提案されている要因を明らかにします。 3 つの CPX テストはすべて、American College of Cardiology によって発行されたガイドラインに従って実施されます。 cLBP/PTSD の退役軍人の中で、激しい運動 (すなわち、急性 CPX テスト) に反応して NPY を放出する能力は、運動を予測する推定因子と同様に、痛み、うつ病、および PTSD 症状の改善に関連すると研究者は仮説を立てています。メンテナンス。 この R21 からのデータは、実現可能性を実証するために使用され、認知およびその他の治療的 PTSD、うつ病または慢性疼痛介入の補助として使用でき、cLBP、うつ病、および PTSD を軽減するために使用できる、個別に処方された動機に基づいた運動レジメンのさらなる開発について知らせるために使用されます。長期にわたるこれらの障害の負の結果。

*注: パンデミックによる強制的な COVID-19 予防措置により、2020 年のすべての研究活動が最初に中断されました。これは、同意済みの登録参加者のうち 1 人だけが「漸進的運動」研究群に無作為に割り付けられた後です。 その参加者は、12 週間の介入の半分しか完了しませんでした。 さらに、この参加者は、ストレステスト後に研究介入とは無関係であると判断された1つの有害事象を経験しました. 研究を再開する意図にもかかわらず、パンデミックの急増と資金提供の終了に伴う募集と介入の課題を考慮して、2022 年初頭に研究を終了する決定が下されました。 研究結果測定値に関連するデータが収集されなかったため、結果測定値は報告されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -慢性腰痛のICD-9またはICD-10診断、研究に相談するリハビリテーション医によって確認され、PTSDの併存する精神医学的診断が確認された。 より具体的には、CLBP/PTSD 参加者は、CAPS-5、1 か月診断バージョンによって評価される現在の慢性 PTSD (>3 か月) について会う必要があります。
  2. 病歴、健康診断、バイタル サイン、心電図、および尿毒物学スクリーニングや陰性の尿妊娠検査 (女性のみ) を含むベースライン検査は、症状が限定された心肺運動負荷 (CPX) 検査が安全であることを示しています。
  3. 妊娠可能な女性は、参加中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 CPX検査を完了する前の朝に行われる尿妊娠検査も行われます。
  4. American College of Sports Medicine の定義によると、登録時に比較的座りっぱなしである (つまり、中等度の身体活動を 1 日 30 分未満、週 150 分未満実行する)。
  5. 薬や使用頻度に応じて寒冷昇圧テスト（CPT）およびCPXテストの2〜6週間前にデータ解釈を妨げる可能性のある影響のある薬物やその他の物質（違法薬物やアルコールなど）がないこと（クリアする必要があります） Co-I 研究および MD 研究、Rasmusson 博士による)。
  6. 参加者が 2 か月間安定している限り、向精神薬は許可されます。
  7. タバコ製品の使用は許可されています。参加者は、投与量/摂取量を減らしたり、中止したりする必要はありません。喫煙の強度は、各テストセッションでコチニン（ニコチンの長寿命代謝産物）の尿検査を使用して、研究全体で監視されます。 通常の朝のニコチン使用者は、CPT および CPX の実行の約 2 ～ 3 時間前に、テストのために臨床研究ユニットに到着する直前に、十分に喫煙するか、十分に噛むように指示されます。
  8. アヘン剤以外の鎮痛剤を使用しても、CPT/CPX 検査前の 5 回の半減期、通常は約 24 時間服用することはできませんでした。
  9. 他の不安障害または抑うつ障害は許可されています
  10. -参加者が研究に参加する前の3か月間安定しており、研究の過程を通じて安定している限り、支持的な心理療法に関与することができます
  11. BAT-L評価で判断されるように、軽度から中等度のTBIを持つことができます。
  12. 慢性精神疾患または内科疾患の薬を服用することは、研究に参加する前の 2 か月間薬と薬の投与量が安定しており、12 週間の運動トレーニング プロトコルと最終的な運動テストを通して安定している限り許可されます。

除外基準:

  1. 生命を脅かすまたは急性の身体疾患 (例: 癌)、現在の統合失調症様疾患、双極性障害、または臨床的介入を必要とする活動的な自殺念慮または殺人念慮。
  2. 現在または過去のアルコール依存症および/または薬物依存症 (スクリーニング評価日から 3 か月未満)
  3. 現在のアヘン鎮痛剤の使用
  4. 6ヶ月以内に妊娠する、または妊娠する予定の女性
  5. 外科的介入などの痛みの治療を求めている人、または痛みの原因が神経障害にある人
  6. 慢性的な痛みのため、トレッドミルやアップライト バイクでの運動に耐えられない
  7. -冠動脈疾患の病歴または陽性のストレステスト、制御されていない心不整脈、中等度から重度の大動脈狭窄症、重度の動脈高血圧症（収縮期> 200 mmHg、拡張期> 110 mm Hg）および1度以上の房室ブロック
  8. VA TBIスクリーンおよびBAT-L評価で証明されるように、重度のTBI。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：キャンセル待ち管理
待機リスト コントロールの参加者は、適格性について完全にスクリーニングされ、12 週間の漸進的な運動プログラムを開始する前に 12 週間待つように求められます。 12 週間の待機期間が終了すると、再度評価されます。 次に、これらの患者を実験群の患者と比較し、12 週間の運動プログラムを完了した後に、患者自身の待機リスト コントロール データと比較します。 待機リストのコントロール患者が参加する運動プログラムは、実験群と同じです。
行動：キャンセル待ち管理
参加者は適格性についてスクリーニングされ、待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられます。 待機リストの参加者は、漸進的なエクササイズ トレーニング プログラムに参加できるようになるまで 12 週間待機します。 12 週間の漸進的運動プログラムは、介入群で使用されたものと同じです。 具体的には、12 週間の漸進的運動プログラムでは、最初の 6 週間はウォーキング/ランニングの強度と運動の長さを 2 週間ごとに徐々に増やし、その後 7 ～ 12 週間はより高い強度レベルを維持します。 運動強度は、ベースライン心肺テスト (CPX テスト) によって定義されたパーセンタイル目標に基づいています。 参加者は、動機付け面接の基本原則を使用して、運動の動機付けを評価および促進するために、4週目と10週目に呼び出されます。
実験的：プログレッシブエクササイズプログラム
「積極的な身体的治療モデル」に基づくと、慢性疼痛を持つ個人は、典型的かつ主に座りがちであるか、または身体的に衰弱しており、米国スポーツ医学会によって定義された標準的な運動処方に達するために漸進的なアプローチが必要です. したがって、漸進的な運動トレーニングは、運動に関連する一連の有害な医学的事象のリスクまたは発生を最小限に抑えるのに役立ちます。特に、座りがちなレベルから開始するため、最初は心臓を達成できない可能性がある複雑な研究​​集団では、標準的なエクササイズ トレーニング プロトコルで規定されているレート目標。 エクササイズの処方箋は、個人が管理できる強度に合わせて個別に設計および調整されます。
行動：プログレッシブエクササイズトレーニング
12 週間の漸進的運動プログラムでは、最初の 6 週間は 2 週間ごとにウォーキング/ランニングの強度と運動の長さを徐々に増やし、その後 7 ～ 12 週間はより高い強度レベルを維持します。 運動強度は、ベースライン心肺テスト (CPX テスト) によって定義されたパーセンタイル目標に基づいています。 参加者は、4 週目と 10 週目に呼び出され、動機付け面接の基本原則を使用して、運動の動機付けを評価および促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフ モニター
時間枠：12週間の運動トレーニングの過程で
経時的な運動コンプライアンスの客観的検証
12週間の運動トレーニングの過程で
演習の超理論モデル: 変化の段階 (短い形式)
時間枠：適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、および 12 週間
この 4 項目の連続的な尺度は、特に運動行動の変化の文脈において、Transtheoretical Model (TTM) の段階 (事前熟考、熟考、準備、行動、維持) に基づいて行動変化の段階を分類します。 各段階は、異なるレベルの運動準備状態を反映しています。事前熟考は、患者が運動行動について積極的に考えていないことを意味しますが、維持段階の患者は、少なくとも 1 年間、定期的に (週 3 回、最低 50 分間) 積極的に運動していることを意味します。過去6か月。 この尺度の採点は、患者が現在行っている、または近い将来行う予定の運動行動に関する質問に対する YES または NO の回答によって決定されます。 たとえば、患者が最初の質問「現在、定期的な運動を行っていますか (週に 3 回以上、1 セッションあたり 50 分以上) を行っていますか?」に「はい」と答えた場合、 その場合、患者は運動の活動段階または維持段階にある可能性があります。
適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、および 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
West Haven Yale 多次元疼痛目録 - 疼痛干渉
時間枠：適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) は、さまざまな臨床的な痛みの状態に適用できることが実証されており、このサブスケールは痛みの干渉に焦点を当てています。 参加者は、参加者との関係を最もよく表す 7 つの説明的な用語の 1 つをチェックすることによって、参加者が最も親しみを感じている人として定義される「重要な他者」を特定し、参加者がその人と生活空間を共有しているかどうかを特定します。 次は、参加者の生活に対する痛みの影響に関する 20 項目で、0 から 6 までの 7 段階で採点されます。 いくつかの質問は逆にコード化されており、全体のスコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示しています。 0 ～ 6 のアンカーには、「痛みなし/非常に激しい痛み」、「干渉なし/極度の干渉」、「変化なし/極度の変化」、「まったく支持的でない/非常に支持的」、および「非常に気分が悪い/非常に高い」が含まれます。ムード。"
適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
臨床医が管理するPTSDスケール-5
時間枠：適格性/スクリーニングと12週間
CAPS は、PTSD 評価のゴールド スタンダードです。 CAPS-5 は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化面接です。 患者は基準 A 指数の外傷を特定し、評価者は各項目の頻度と強度に関する情報を 1 つの重症度評価に組み合わせます。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。 CAPS-5 症状クラスター重症度スコアは、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目重症度スコアを合計することによって計算されます。基準 B (項目 1 ～ 5)。基準 C (項目 6-7);基準 D (項目 8-14);基準E（項目15～20）。 項目 19 と項目 20 を合計することにより、解離の症状クラスター スコアを計算することもできます。 基準項目は 0 から 4 (欠落から極度/無能力) で採点され、合計されます。 スコアが高いほど、PTSD の重症度が高いことを示します。
適格性/スクリーニングと12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般化された自己効力感尺度
時間枠：適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
この改訂された 10 項目のスケールは、グローバルな自己効力感、または個人の能力に対する信念 (たとえば、「十分に努力すれば、難しい問題はいつでも解決できる」、「私は通常、何が起こっても対処できる」など) を利用しています。 66-68 この 10 項目の自己申告尺度は、2 つの下位尺度で捉えられた感情を変更するための 2 つの一般的な戦略の習慣的な使用を評価します: 認知の再評価と表現の抑圧。 項目は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
快楽スケールの時間的体験
時間枠：適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
この 18 項目の自己報告尺度では、リッカートのような尺度 (1 ～ 6) を使用して、予測 (主要な休日の前夜) または完了 (チョコレート チップ クッキー) の特定の経験に対する報酬の感度を評価します。 参加者は、特定のやりがいのある刺激にどのように反応するかについての声明を提示されたときに、1 (私にとっては非常に間違っている) から 6 (私にとっては非常に正しい) まで評価しました。 スコアが加算され、スコアが大きいほど報酬に対する期待が高く、具体的な報酬が提示されたときの楽しみが大きいことを表し、合計スコアが大きいほど（サブスケールが追加された）、やりがいのある刺激に対する感度が高いことを表します。
適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
報酬タスクの労力支出
時間枠：適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
このコンピュータ化された (Matlab) タスク (スクリプトは研究用に開発者から取得されています) は、報酬のために努力を費やす意欲を捉えます。 EEfRT スコアは快感消失と反比例の関係にあります。 このタスクは、健康な大学生と大うつ病および統合失調症の成人で検証されています。
適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
Go/No-Go タスク
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
このコンピューター化されたタスクは、反応抑制を測定します。 参加者は、速度と正確さを維持しながら、特定の (「ゴー」) 刺激に応答し、「ノーゴー」刺激には応答しないように求められます。試練。
ベースライン、6 週間、12 週間
エクササイズモチベーションスケール
時間枠：適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
この 31 項目のスケールは、自己決定理論に基づいて、運動の動機付けの外因性および内因性バリアントを決定するために使用されます。 参加者は、参加者が各項目にどの程度強く関連しているかに応じて、個人的な動機に関するステートメントを 1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) まで評価します。 特定の項目でより高いスコアは、参加者の運動への動機の主な原因を反映しています。 たとえば、項目 2、10、15、および 27 のスコアが高いほど、運動について/からもっと学びたいという内発的な動機があることを示します。
適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
ベックうつ病インベントリ
時間枠：適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、十分に検証された 21 項目の自己申告による抑うつ症状の重症度の尺度です。 うつ病の認知症状と身体症状の合計スコアとサブスケール スコアが得られます。 BDI-II 項目は、各項目の重大度に基づいて 0 ～ 3 の範囲の 4 段階で評価されます。 最大合計スコアは、両方のサブスケールの合計を加算することによって計算されます。0 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 19 は軽度のうつ病、20 ～ 28 は中等度のうつ病、29 ～ 63 は重度のうつ病を示します。
適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
運動の自己効力感
時間枠：適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
この 6 項目の尺度は、自分の運動能力に対する自信を判断するために使用されます。 合計スコアは、各質問への回答を合計して計算されます。 参加者は、特定の状況で運動する自己効力感を、まったく自信がないから完全に自信があるまでの 5 段階で評価します。 スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
適格性/スクリーニング、ベースライン、6 週間、12 週間
ニューロペプチド-Y
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
血漿を EDTA チューブに採取し、すぐに湿った氷の上に置きます。収集後 20 分以内に冷蔵遠心機で 3000 rpm で 15 分間回転させた後、目的の神経ステロイド/ペプチドのアッセイが行われるまで、-70 ℃ で保存するためにチューブに分注します。 血漿ＮＰＹは、以前に記載されたように（Ｒａｓｍｕｓｓｏｎら、２０００）、ラジオイムノアッセイ（ＲＩＡ）によって測定される。
ベースライン、6 週間、12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Erica R Scioli, PhD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2022年1月6日

研究の完了 (実際)

2022年1月6日

試験登録日

最初に提出

2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-37824
  • 1R21AT010293-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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