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Mantenimiento del ejercicio en el dolor crónico y el TEPT

29 de diciembre de 2022 actualizado por: Boston University

Mediadores neurobiológicos de predictores motivacionales autorreguladores y basados ​​en recompensas del mantenimiento del ejercicio en el dolor crónico y el TEPT

El objetivo principal del R21 es usar un enfoque de investigación de medicina experimental para estudiar si un programa de ejercicio crónico y progresivo ayudará a los veteranos que sufren de dolor lumbar crónico (cLBP) y PTSD a lograr el mantenimiento del ejercicio y la reducción de los síntomas compartidos, a través del neuropéptido Y. mejoras mediadas en factores putativos (autorregulación y sensibilidad a la recompensa) conocidos por mejorar la autoeficacia y la motivación relacionadas con el ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará los efectos de un programa de entrenamiento de ejercicio progresivo prescrito individualmente de 3 meses sobre: ​​1) dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico), depresión y síntomas de TEPT, y 2) mecanismos neurobiológicos y neuropsicológicos relacionados por los cuales nuestro paradigma de entrenamiento de ejercicio puede fomentar el mantenimiento del ejercicio. Más específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de las relaciones entre el aumento de la función del sistema del neuropéptido Y (NPY) asociado con el entrenamiento físico y las capacidades mejoradas de recompensa y autorregulación: las capacidades neuropsicológicas postuladas para subyacer a la motivación intrínseca y la autoeficacia, que a su vez se ha demostrado que predecir el mantenimiento del ejercicio. Este estudio se centrará en los veteranos con cLBP/PTSD. El diseño del estudio incluye una evaluación de ejercicio cardiopulmonar (CPX) inicial, agudo, que informará la prescripción de ejercicio para el programa de entrenamiento de "ejercicio progresivo" de 12 semanas, compuesto por tres sesiones de ejercicio clínico de 30 a 45 minutos por semana (caminar o correr --dependiendo de la habilidad/capacidad del participante). Todas las sesiones de ejercicio serán supervisadas por un fisiólogo del ejercicio en la Unidad de Estudios Clínicos (CSU) en VA Boston Healthcare System. Las llamadas telefónicas intermitentes de los investigadores proporcionarán apoyo motivacional adicional y resolución de problemas. La implementación del régimen de ejercicio prescrito también estará respaldada por el uso de monitores de frecuencia cardíaca y actígrafos programados para que el participante alcance su rango de frecuencia cardíaca (HRR) prescrito. Además, una evaluación CPX de "punto medio" y "punto final" rastreará los cambios en la función del sistema NPY y delineará su impacto en el dolor, la depresión y los síntomas de TEPT, así como los factores propuestos para fomentar el mantenimiento del ejercicio. Las tres pruebas de CPX se realizarán de acuerdo con las pautas publicadas por el Colegio Americano de Cardiología. Entre los veteranos con cLBP/PTSD, los investigadores plantean la hipótesis de que la capacidad de liberar NPY en respuesta al ejercicio vigoroso (es decir, pruebas agudas de CPX) se asociará con mejoras en el dolor, la depresión y los síntomas de PTSD, así como los factores putativos que predicen el ejercicio. mantenimiento. Los datos de este R21 se utilizarán para demostrar la viabilidad e informar el desarrollo posterior de regímenes de ejercicio prescritos individualmente y basados ​​en la motivación que podrían usarse como complemento de las intervenciones cognitivas y terapéuticas para el TEPT, la depresión o el dolor crónico para reducir el dolor lumbar crónico, la depresión y el TEPT, como así como las consecuencias negativas de estos trastornos a largo plazo.

*Nota: las precauciones obligatorias de covid debido a la pandemia llevaron a una suspensión inicial de todas las actividades del estudio en 2020 después de que solo uno de los participantes inscritos con consentimiento fuera aleatorizado en el brazo de estudio de "ejercicio progresivo". Ese participante completó solo la mitad de la intervención de 12 semanas. Además, este participante tuvo un evento adverso después de una prueba de estrés que se determinó que no estaba relacionado con la intervención del estudio. A pesar de las intenciones de reanudar la investigación, se tomó la decisión de finalizar el estudio a principios de 2022 debido a los desafíos de reclutamiento e intervención con el aumento de la pandemia y el final de la financiación. No se recopilaron datos relacionados con ninguna de las medidas de resultado del estudio, por lo que no se informaron medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico ICD-9 o ICD-10 de dolor lumbar crónico, según lo confirmado por el médico de medicina de rehabilitación que consultó al estudio, y un diagnóstico psiquiátrico comórbido confirmado de TEPT. Más específicamente, el participante CLBP/PTSD debe cumplir con el PTSD crónico actual (> 3 meses) según lo evaluado por CAPS-5, versión de diagnóstico de 1 mes.
  2. Un historial médico, un examen físico, signos vitales, un electrocardiograma y estudios de laboratorio de referencia, incluidas pruebas de toxicología en orina y una prueba de embarazo en orina negativa (solo para mujeres), indican que la prueba de estrés por ejercicio cardiopulmonar (CPX) limitada por síntomas será segura.
  3. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos mientras participan; También se realizará una prueba de embarazo en orina realizada la mañana anterior a completar la prueba CPX.
  4. Relativamente sedentario en el momento de la inscripción, según lo define el Colegio Americano de Medicina Deportiva (es decir, realizar menos de 30 minutos por día y menos de 150 minutos por semana de actividad física moderada).
  5. Libre de medicamentos y otras sustancias (p. ej., drogas ilícitas y alcohol) con efectos que podrían dificultar la interpretación de los datos durante 2 a 6 semanas antes de la prueba de presión en frío (CPT) y la prueba CPX, según el medicamento y la frecuencia de uso (que debe aclararse). por el estudio Co-I y el estudio MD, Dr. Rasmusson).
  6. Se permiten medicamentos psicotrópicos, siempre y cuando el participante se haya mantenido estable con ellos durante dos meses.
  7. Se permite el uso de productos de tabaco; no se requerirá que los participantes reduzcan o suspendan su dosis/ingesta; la intensidad del tabaquismo se controlará durante todo el estudio mediante el uso de análisis de orina para cotinina (un metabolito de larga duración de la nicotina) en cada sesión de prueba. A los usuarios regulares de nicotina por la mañana se les indicará que fumen/mastiquen hasta quedar satisfechos justo antes de llegar a la Unidad de Estudios Clínicos para la prueba, lo que será aproximadamente 2 a 3 horas antes de la realización del CPT y CPX.
  8. Uso de medicamentos para el dolor que no sean opiáceos, siempre que no se hayan tomado durante 5 vidas medias antes de la prueba CPT/CPX, generalmente alrededor de 24 horas.
  9. Se permiten otros trastornos de ansiedad o depresión.
  10. Puede participar en psicoterapias de apoyo siempre que su participación haya sido estable durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio y permanezca estable durante el curso del estudio
  11. Puede tener una lesión cerebral traumática de leve a moderada, según lo determinado por la evaluación BAT-L.
  12. Se permite tomar medicamentos para enfermedades psiquiátricas o médicas crónicas, siempre que los medicamentos y las dosis de los medicamentos sean estables durante dos meses antes de la participación en el estudio y permanezcan estables durante el protocolo de entrenamiento de 12 semanas y la prueba de ejercicio final.

Criterio de exclusión:

  1. Una enfermedad física aguda o que amenaza la vida (p. ej., cáncer), enfermedades esquizofreniformes actuales, trastorno bipolar o ideación suicida u homicida activa que requiere intervención clínica.
  2. Dependencia actual o pasada de alcohol y/o sustancias (menos de tres meses desde la fecha de la evaluación de detección)
  3. Uso actual de analgésicos opiáceos
  4. Mujeres que están o planean quedar embarazadas dentro de los próximos seis meses
  5. Individuos que buscan tratamiento para el dolor, como intervenciones quirúrgicas o que tienen un origen neuropático para su dolor.
  6. No puede tolerar el ejercicio en una caminadora o en una bicicleta estática debido al dolor crónico
  7. Antecedentes clínicos de enfermedad arterial coronaria o prueba de esfuerzo positiva, arritmia cardíaca no controlada, estenosis aórtica moderada a severa, hipertensión arterial severa (sistólica >200 mmHg, diastólica >110 mmHg) y bloqueo auriculoventricular de más de primer grado
  8. TBI grave, como se evidencia en la pantalla VA TBI y la evaluación BAT-L.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de lista de espera
Los participantes del control de la lista de espera serán evaluados completamente para determinar su elegibilidad y se les pedirá que esperen 12 semanas antes de comenzar el programa de ejercicio progresivo de 12 semanas. Serán evaluados nuevamente al final del período de espera de 12 semanas. Luego, estos pacientes se compararán con los pacientes del grupo experimental y luego se compararán con sus propios datos de control de la lista de espera después de completar el programa de ejercicio de 12 semanas. El programa de ejercicios en el que participarán los pacientes de control en lista de espera es idéntico al del brazo experimental.
Conductual: Control de lista de espera
Los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad y, si se asignan al azar, al grupo de control de la lista de espera. Los participantes en la lista de espera esperarán 12 semanas antes de poder participar en el programa de entrenamiento de ejercicios progresivos. El programa de ejercicio progresivo de 12 semanas es idéntico al utilizado en el grupo de intervención. Específicamente, el programa de ejercicio progresivo de 12 semanas aumenta gradualmente la intensidad de caminar/correr y la duración del ejercicio cada 2 semanas durante las primeras 6 semanas y luego mantiene el nivel de intensidad más alto durante las semanas 7-12. La intensidad del ejercicio se basa en objetivos percentiles definidos por la prueba cardiopulmonar de referencia (prueba CPX). Se llamará a los participantes en las semanas 4 y 10 para evaluar y fomentar la motivación para el ejercicio, utilizando los principios básicos de la entrevista motivacional.
Experimental: Programa de ejercicio progresivo
Basado en el "Modelo de tratamiento físico activo", las personas con dolor crónico son típicamente y principalmente sedentarias o físicamente desacondicionadas y necesitan un enfoque progresivo para cumplir con las prescripciones de ejercicio estándar según lo define el Colegio Americano de Medicina Deportiva. Por lo tanto, el entrenamiento con ejercicios progresivos puede ayudar a minimizar el riesgo o la ocurrencia de una variedad de eventos médicos adversos relacionados con el ejercicio, particularmente con la población de estudio compleja que comenzará en un nivel sedentario y, por lo tanto, es posible que inicialmente no pueda lograr el corazón. tasa de objetivos prescritos en los protocolos de entrenamiento de ejercicio estándar. La prescripción del ejercicio se diseñará individualmente y se orientará hacia una intensidad manejable por el individuo.
Conductual: Entrenamiento de ejercicios progresivos
El programa de ejercicio progresivo de 12 semanas aumenta gradualmente la intensidad de caminar/correr y la duración del ejercicio cada 2 semanas durante las primeras 6 semanas y luego mantiene el nivel de intensidad más alto durante las semanas 7 a 12. La intensidad del ejercicio se basa en objetivos percentiles definidos por la prueba cardiopulmonar de referencia (prueba CPX). Los participantes serán llamados en las semanas 4 y 10 para evaluar y fomentar la motivación para el ejercicio, utilizando los principios básicos de la entrevista motivacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitor ActiGraph
Periodo de tiempo: en el transcurso de 12 semanas de entrenamiento físico
Verificación objetiva del cumplimiento del ejercicio a lo largo del tiempo
en el transcurso de 12 semanas de entrenamiento físico
Modelo transteórico de ejercicio: etapas de cambio (forma corta)
Periodo de tiempo: Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Esta medida continua de 4 elementos clasifica las etapas del cambio de comportamiento en función de las etapas del modelo transteórico (TTM) (precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento), específicamente en el contexto del cambio de comportamiento del ejercicio. Cada etapa refleja un nivel diferente de preparación para hacer ejercicio, donde la precontemplación significa que el paciente no está considerando activamente los comportamientos de ejercicio, mientras que un paciente en la etapa de mantenimiento ha estado haciendo ejercicio regularmente (3 veces por semana durante un mínimo de 50 minutos) durante al menos el últimos 6 meses. La puntuación de esta medida está determinada por las respuestas SÍ o NO proporcionadas a las preguntas sobre los comportamientos de ejercicio que los pacientes están haciendo actualmente o tienen la intención de hacer en un futuro próximo. Por ejemplo, si los pacientes responden SÍ a la primera pregunta "¿Actualmente realiza ejercicio regularmente (al menos 3 veces por semana durante 50 minutos o más por sesión)?", entonces el paciente podría estar en la etapa de acción o de mantenimiento del ejercicio.
Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de dolor multidimensional de West Haven Yale - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Se ha demostrado que el Inventario de Dolor Multidimensional de West Haven Yale (WHYMPI) es aplicable en una variedad de condiciones clínicas de dolor, y esta subescala se enfoca en la interferencia del dolor. Los participantes identifican a un "otro significativo" definido como una persona con la que el participante se siente más cercano marcando uno de los 7 términos descriptivos que mejor representa la relación con esta persona y si el participante comparte un espacio vital con esa persona. A continuación hay 20 ítems sobre el impacto del dolor en la vida del participante y se califican en una escala de 7 puntos de 0 a 6. Algunas preguntas tienen codificación inversa y una puntuación general más alta indica una mayor interferencia del dolor. Algunas anclas de 0 a 6 incluyen "Sin dolor/Dolor muy intenso", "Sin interferencia/Interferencia extrema", "Sin cambio/Cambio extremo", "Ningún apoyo/Muy apoyo" y "Estado de ánimo extremadamente bajo/Extremadamente alto". estado animico."
Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala de PTSD administrada por un médico-5
Periodo de tiempo: Elegibilidad/detección y 12 semanas
El CAPS es el estándar de oro en la evaluación del PTSD. El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede usar para hacer un diagnóstico actual (el mes pasado) de TEPT, un diagnóstico de TEPT de por vida y evalúa los síntomas de TEPT durante la última semana. El paciente identifica un índice de trauma del Criterio A y el evaluador combina la información sobre la frecuencia y la intensidad de cada elemento en una sola calificación de gravedad. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. Las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo dado del DSM-5: Criterio B (elementos 1-5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y, Criterio E (ítems 15-20). También se puede calcular una puntuación de grupo de síntomas para la disociación sumando los elementos 19 y 20. Los ítems del criterio se califican de 0 a 4 (Ausente a Extremo/incapacitante) y se resumen. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT.
Elegibilidad/detección y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Autoeficacia Generalizada
Periodo de tiempo: Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Esta escala revisada de 10 elementos aprovecha un sentido global de autoeficacia, o la creencia de un individuo en su capacidad (por ejemplo, "Siempre puedo resolver problemas difíciles si me esfuerzo lo suficiente" y "Por lo general, puedo manejar lo que venga". 66-68 Esta escala de autoinforme de 10 ítems evalúa el uso habitual de dos estrategias comunes para alterar la emoción capturadas en dos subescalas: reevaluación cognitiva y supresión expresiva. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala de Experiencia Temporal del Placer
Periodo de tiempo: Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Esta medida de autoinforme de 18 ítems utiliza una escala similar a Likert (1-6) para evaluar la sensibilidad de recompensa a experiencias específicas que son anticipatorias (la noche anterior a un día festivo importante) o consumatorias (galleta con chispas de chocolate). Los participantes califican de 1 (muy falso para mí) a 6 (muy cierto para mí) cuando se les presentan declaraciones sobre cómo uno podría reaccionar ante estímulos gratificantes específicos. Las puntuaciones se suman y una mayor puntuación representa una mayor anticipación de una recompensa, un mayor disfrute cuando se presenta una recompensa tangible, una mayor puntuación total (subescalas agregadas) representa una mayor sensibilidad a los estímulos gratificantes.
Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Esfuerzo Gasto para Recompensas Tarea
Periodo de tiempo: Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Esta tarea computarizada (Matlab) (para la cual se han obtenido guiones del desarrollador para uso en el estudio) captura la voluntad de gastar esfuerzo para obtener recompensas. Las puntuaciones de EEfRT se han relacionado inversamente con la anhedonia. La tarea ha sido validada en estudiantes universitarios sanos y adultos con depresión mayor y esquizofrenia.
Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Tarea Go/No-Go
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Esta tarea computarizada mide la inhibición de la respuesta. Se pide a los participantes que respondan a ciertos estímulos ("ir") y que no respondan a estímulos "no-ir", mientras mantienen la velocidad y la precisión. juicios
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Escala de motivación para el ejercicio
Periodo de tiempo: Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Esta escala de 31 ítems se utiliza para determinar las variantes extrínsecas e intrínsecas de la motivación para el ejercicio con base en la Teoría de la Autodeterminación. Los participantes califican las afirmaciones sobre la motivación personal de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo), dependiendo de cuán fuertemente se relacione el participante con cada elemento. Las puntuaciones más altas en elementos específicos reflejan las principales fuentes de motivación del participante para hacer ejercicio. Por ejemplo, puntuaciones más altas en los ítems 2, 10, 15 y 27 indican una motivación intrínseca para aprender más sobre el ejercicio.
Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una medida de autoinforme de 21 ítems bien validada de la gravedad de los síntomas depresivos. Produce una puntuación total y puntuaciones de subescala para los síntomas cognitivos y somáticos depresivos. Los elementos del BDI-II se clasifican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada elemento. La puntuación total máxima se calcula sumando las sumas de ambas subescalas, donde 0-13 indica depresión mínima, 14-19 indica depresión leve, 20-28 indica depresión moderada y 29-63 indica depresión severa.
Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Esta escala de 6 elementos se utiliza para determinar la confianza en la propia capacidad para hacer ejercicio. La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada pregunta. Los participantes califican la autoeficacia para hacer ejercicio en situaciones específicas en una escala de 5 puntos desde Nada seguro hasta Completamente seguro. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
Elegibilidad/detección, línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Neuropéptido-Y
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
El plasma sanguíneo se recolectará en tubos con EDTA y se colocará inmediatamente en hielo húmedo; se centrifugará dentro de los 20 minutos posteriores a la recolección a 3000 rpm durante 15 minutos en una centrífuga refrigerada antes de dividirlo en alícuotas en tubos para su almacenamiento a -70 grados C hasta que se realicen los ensayos de los neuroesteroides/péptidos de interés. El NPY en plasma se medirá mediante radioinmunoensayo (RIA) como se describió previamente (Rasmusson et al., 2000).
Línea base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Erica R Scioli, PhD, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-37824
  • 1R21AT010293-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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