- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03644927
Tren vedlikehold ved kroniske smerter og PTSD
Nevrobiologiske formidlere av selvregulerende og belønningsbaserte motivasjonsprediktorer for vedlikehold av trening ved kronisk smerte og PTSD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne effekten av et 3-måneders, individuelt foreskrevet progressivt treningsprogram på: 1) kroniske korsryggsmerter (cLBP), depresjon og PTSD-symptomer, og 2) nevrobiologiske og relaterte nevropsykologiske mekanismer som brukes til vårt treningstreningsparadigme. kan fremme treningsvedlikehold. Mer spesifikt antar etterforskerne sammenhenger mellom trening og trening assosiert forsterkning av nevropeptid Y (NPY) systemfunksjon og forbedret kapasitet for belønning og selvregulering - nevropsykologiske kapasiteter som ligger til grunn for indre motivasjon og selveffektivitet, som igjen har vist seg å forutsi treningsvedlikehold. Denne studien vil fokusere på veteraner med cLBP/PTSD. Studiedesignet inkluderer en baseline, akutt, kardiopulmonal treningsvurdering (CPX) som vil informere treningsresepten for det 12-ukers "progressive treningsprogrammet", som består av tre 30-45 minutters treningsøkter per uke (gåing eller løping) --avhengig av evnen/kapasiteten til deltakeren). Alle treningsøkter vil bli overvåket av en treningsfysiolog i Clinical Studies Unit (CSU) ved VA Boston Healthcare System. Intermitterende telefonsamtaler fra forskerne vil gi ytterligere motivasjonsstøtte og problemløsning. Implementering av det foreskrevne treningsregimet vil også bli støttet av bruk av hjertefrekvens- og actigraph-monitorer programmert for deltakeren for å oppnå sitt foreskrevne hjertefrekvensområde (HRR). En "midtpunkt" og "endepunkt" CPX-vurdering vil også spore endringer i NPY-systemets funksjon og avgrense deres innvirkning på smerte, depresjon og PTSD-symptomer, samt faktorene som foreslås for å fremme treningsvedlikehold. Alle tre CPX-testene vil bli utført i henhold til retningslinjer publisert av American College of Cardiology. Blant veteraner med cLBP/PTSD, antar etterforskerne at kapasiteten til å frigjøre NPY som svar på kraftig trening (dvs. akutt CPX-testing) vil være assosiert med forbedringer i smerte, depresjon og PTSD-symptomer, så vel som de antatte faktorene som forutsier trening vedlikehold. Data fra denne R21 vil bli brukt til å demonstrere gjennomførbarhet og informere videre utvikling av individuelt foreskrevne, motivasjonsbaserte treningsregimer som kan brukes som tillegg til kognitiv og annen terapeutisk PTSD, depresjon eller kroniske smerteintervensjoner for å redusere cLBP, depresjon og PTSD, som samt de negative konsekvensene av disse lidelsene på lang sikt.
*Merk: obligatoriske covid-forholdsregler på grunn av pandemien førte til en innledende suspensjon av alle studieaktiviteter i 2020 etter at bare én av de samtykkende påmeldte deltakerne ble randomisert til studiearmen «progressiv trening». Denne deltakeren fullførte bare halvparten av intervensjonen på 12 uker. I tillegg hadde denne deltakeren én uønsket hendelse etter en stresstest som ble fastslått å ikke være relatert til studieintervensjonen. Til tross for intensjoner om å gjenoppta forskningen, ble det tatt en beslutning om å avslutte studien tidlig i 2022 gitt rekrutterings- og intervensjonsutfordringene med pandemien og slutten av finansieringen. Ingen data ble samlet inn relatert til noen av studiens utfallsmål, så ingen utfallsmål rapporteres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-9 eller ICD-10 diagnose av kroniske korsryggsmerter, som bekreftet av den rehabiliteringsmedisinske legen som konsulterte studien, og en bekreftet komorbid psykiatrisk diagnose av PTSD. Mer spesifikt må CLBP/PTSD-deltakeren møte for gjeldende kronisk PTSD (>3 måneder) som vurdert av CAPS-5, 1-måneds diagnostisk versjon.
- En sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og baseline laboratoriestudier, inkludert urintoksikologiske skjermer og en negativ uringraviditetstest (kun for kvinner), indikerer at symptombegrenset kardiopulmonal treningsstress (CPX) testing vil være trygg.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon mens de deltar; en uringraviditetstest utført om morgenen før fullføring av CPX-testing vil også bli utført.
- Relativt stillesittende ved påmelding, som definert av American College of Sports Medicine (dvs. utfører mindre enn 30 minutter/dag og mindre enn 150 minutter per uke med moderat fysisk aktivitet).
- Fri for medisiner og andre stoffer (f.eks. ulovlige rusmidler og alkohol) med effekter som kan hindre datatolkning i 2-6 uker før kaldtrykkstest (CPT) og CPX-testing avhengig av medisinering og bruksfrekvens (som må godkjennes av studiet Co-I og studie MD, Dr. Rasmusson).
- Psykotrope medisiner er tillatt, så lenge deltakeren har vært stabil på dem i to måneder.
- Bruk av tobakksprodukter er tillatt; deltakerne vil ikke være pålagt å senke eller stoppe dosen/inntaket; intensiteten av røyking vil bli overvåket gjennom hele studien ved bruk av urintesting for kotinin (en langtidsmetabolitt av nikotin) ved hver testøkt. Vanlige nikotinbrukere om morgenen vil bli bedt om å røyke/tygge tilfredsstillende rett før de ankommer enheten for kliniske studier for testing, som vil være omtrent 2-3 timer før utførelse av CPT og CPX.
- Bruk av andre smertestillende medisiner enn opiater ga ingen tatt i 5 halveringstider før CPT/CPX-testing, vanligvis ca. 24 timer.
- Andre angst- eller depressive lidelser er tillatt
- Kan være involvert i støttende psykoterapier så lenge deres deltakelse har vært stabil i 3 måneder før studiestart og holder seg stabil gjennom hele studiet
- Kan ha en mild til moderat TBI, bestemt av BAT-L-vurderingen.
- Å ta medisiner for kroniske psykiatriske eller medisinske sykdommer er tillatt så lenge medisiner og medisindosering er stabile i to måneder før deltakelse i studien og forblir stabile gjennom 12 ukers treningstreningsprotokoll og siste treningstest.
Ekskluderingskriterier:
- En livstruende eller akutt fysisk sykdom (f.eks. kreft), nåværende schizofreniforme sykdommer, bipolar lidelse eller aktive selvmordstanker eller drapstanker som krever klinisk intervensjon.
- Nåværende eller tidligere alkohol- og/eller rusavhengighet (mindre enn tre måneder fra datoen for screeningsvurderingen)
- Nåværende bruk av smertestillende opiatmedisiner
- Kvinner som er eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste seks månedene
- Personer som søker smertebehandling som kirurgiske inngrep eller som har en nevropatisk opprinnelse til smertene
- Tåler ikke trening på tredemølle eller stående sykkel på grunn av kroniske smerter
- En klinisk historie med koronarsykdom eller positiv stresstest, ukontrollert hjertearytmi, moderat til alvorlig aortastenose, alvorlig arteriell hypertensjon (systolisk >200 mmHg, diastolisk >110 mm Hg) og mer enn første grads atrioventrikulær blokkering
- Alvorlig TBI, som vist på VA TBI-skjermen og BAT-L-vurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakerne i ventelistekontroll vil bli fullstendig screenet for kvalifisering og bedt om å vente 12 uker før de begynner på det 12-ukers progressive treningsprogrammet.
De vil bli vurdert på nytt ved slutten av 12 ukers ventetid.
Disse pasientene vil deretter bli sammenlignet med pasienter i den eksperimentelle armen og deretter sammenlignet med sine egne ventelistekontrolldata etter å ha fullført det 12-ukers treningsprogrammet.
Treningsprogrammet som ventelistekontrollpasientene skal delta i er identisk med forsøksarmen.
|
Deltakere vil bli screenet for kvalifisering og hvis de blir randomisert til kontrollgruppen på venteliste.
Deltakere på venteliste vil vente i 12 uker før de kan delta i det progressive treningsprogrammet.
Det 12 ukers progressive treningsprogrammet er identisk med det som ble brukt i intervensjonsgruppen.
Nærmere bestemt øker det 12 ukers progressive treningsprogrammet gradvis gå-/løpeintensiteten og treningslengden hver 2. uke de første 6 ukene og opprettholder deretter det høyere intensitetsnivået i uke 7-12.
Treningsintensiteten er basert på prosentilmål definert av baseline kardiopulmonal test (CPX-test).
Deltakerne vil bli kalt opp i uke 4 og 10 for å vurdere og fremme treningsmotivasjon ved å bruke grunnleggende prinsipper for motiverende intervjuer.
|
|
Eksperimentell: Progressivt treningsprogram
Basert på "Active Physical Treatment Model" er individer med kroniske smerter typisk og primært stillesittende eller fysisk dekondisjonerte og trenger en progressiv tilnærming for å jobbe opp til standard treningsresepter som definert av American College of Sports Medicine.
Dermed kan progressiv treningstrening bidra til å minimere risikoen eller forekomsten av en rekke treningsrelaterte uønskede medisinske hendelser, spesielt med den komplekse studiepopulasjonen som vil starte på et stillesittende nivå og derfor kanskje ikke i utgangspunktet kan oppnå hjertet rate mål foreskrevet i standard treningsprotokoller.
Treningsresepten vil være individuelt utformet og rettet mot en intensitet som kan håndteres av den enkelte.
|
Det 12 ukers progressive treningsprogrammet øker gradvis gå-/løpeintensiteten og lengden på treningen hver 2. uke de første 6 ukene og opprettholder deretter det høyere intensitetsnivået i uke 7-12.
Treningsintensiteten er basert på prosentilmål definert av baseline kardiopulmonal test (CPX-test).
Deltakerne vil bli kalt i uke 4 og 10 for å vurdere og fremme treningsmotivasjon, ved å bruke grunnleggende prinsipper for motiverende intervjuer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ActiGraph Monitor
Tidsramme: i løpet av 12 ukers treningstrening
|
Objektiv verifisering av treningsoverholdelse over tid
|
i løpet av 12 ukers treningstrening
|
|
Transteoretisk treningsmodell: stadier av endring (kortform)
Tidsramme: Kvalifisering/screening, baseline, 6 uker og 12 uker
|
Dette kontinuerlige tiltaket med 4 elementer kategoriserer stadier av atferdsendring basert på den transteoretiske modellen (TTM) stadier (prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold), spesielt i sammenheng med endring av treningsatferd.
Hvert stadium gjenspeiler et forskjellig nivå av beredskap til å trene, der prekontemplasjon betyr at pasienten ikke aktivt vurderer treningsatferd, mens en pasient i vedlikeholdsstadiet har trent aktivt regelmessig (3 ganger i uken i minimum 50 minutter) i minst siste 6 måneder.
Poengsummen for dette tiltaket bestemmes av JA eller NEI svar gitt på spørsmål om treningsatferd som pasienter for tiden gjør eller har tenkt å gjøre i nær fremtid.
For eksempel, hvis pasienter svarer JA på det første spørsmålet "Trener du for øyeblikket regelmessig (minst 3 ganger i uken i 50 minutter eller mer per økt)?",
da kan pasienten enten være i handlings- eller vedlikeholdsstadiet av trening.
|
Kvalifisering/screening, baseline, 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
West Haven Yale flerdimensjonal smerteinventar - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) har vist seg å være anvendelig på tvers av en rekke kliniske smertetilstander, og denne underskalaen fokuserer på smerteinterferens.
Deltakerne identifiserer en "betydelig annen" definert som en person som deltakeren føler seg nærmest ved å krysse av for ett av 7 beskrivende termer som best representerer forholdet til denne personen og om deltakeren deler boareal med denne personen.
Neste er 20 elementer om virkningen av smerte på deltakerens liv og scores på en 7-punkts skala fra 0 til 6.
Noen spørsmål er omvendt kodet og en høyere totalscore indikerer større smerteforstyrrelser.
Noen ankere for 0 til 6 inkluderer "Ingen smerte/Svært intens smerte", "Ingen forstyrrelser/Ekstrem forstyrrelse", "Ingen endring/Ekstrem forandring", "Ikke støttende/Ekstremt støttende" og "Ekstremt lavt humør/Ekstremt høyt humør."
|
Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Kliniker-administrert PTSD-skala-5
Tidsramme: Valgbarhet/screening og 12 uker
|
CAPS er gullstandarden i PTSD-vurdering.
CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille en nåværende (siste måned) diagnose av PTSD, livstidsdiagnose av PTD, og vurdere PTSD-symptomer den siste uken.
Pasienten identifiserer et kriterium A-indekstraume og assessoren kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert element til en enkelt alvorlighetsgrad.
CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene.
CAPS-5 symptomklynge-skårer beregnes ved å summere de individuelle elementets alvorlighetsgrad for symptomer som tilsvarer en gitt DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20).
En symptomklyngescore kan også beregnes for dissosiasjon ved å summere punkt 19 og 20.
Kriterieelementer gis poeng fra 0 til 4 (fraværende til ekstrem/ufør) og summeres opp.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
|
Valgbarhet/screening og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
Denne reviderte 10-elementskalaen tar utgangspunkt i en global følelse av selveffektivitet, eller tro fra et individ på hans eller hennes evner (f.eks. "Jeg kan alltid løse vanskelige problemer hvis jeg prøver hardt nok," og "Jeg kan vanligvis håndtere det som kommer 66-68 Denne 10-elements selvrapporteringsskala vurderer vanlig bruk av to vanlige strategier for å endre følelser fanget på to sub-skalaer: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsramme: Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette 18-elements selvrapporteringstiltaket bruker en Likert-lignende skala (1-6) for å vurdere belønningsfølsomhet for spesifikke opplevelser som enten er forventningsfulle (kvelden før en storferie) eller fullendte (sjokoladekake).
Deltakerne vurderer fra 1 (veldig usant for meg) til 6 (veldig sant for meg) når de presenteres utsagn om hvordan man kan reagere på spesifikke givende stimuli.
Poengsummene legges sammen og høyere poengsum representerer høyere forventning om en belønning, høyere nytelse når det presenteres en håndgripelig belønning, en større totalscore (underskalaer lagt til) representerer en høyere følsomhet for givende stimuli.
|
Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Innsatsutgifter for belønningsoppgave
Tidsramme: Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
Denne datastyrte (Matlab) oppgaven (som skript er innhentet fra utvikleren for studiebruk) fanger viljen til å bruke innsats for belønninger.
EEFRT-score har vært omvendt relatert til anhedoni.
Oppgaven har blitt validert hos friske studenter og voksne med alvorlig depresjon og schizofreni.
|
Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Go/No-Go-oppgave
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Denne datastyrte oppgaven måler responshemming.
Deltakerne blir bedt om å svare på visse ("go") stimuli og gi ingen respons "no-go" stimuli, samtidig som hastighet og nøyaktighet opprettholdes. prøvelser.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Treningsmotivasjonsskala
Tidsramme: Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
Denne 31-elementskalaen brukes til å bestemme ytre og indre varianter av treningsmotivasjon basert på selvbestemmelsesteori.
Deltakerne vurderer utsagn om personlig motivasjon fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), avhengig av hvor sterkt deltakeren forholder seg til hvert punkt.
Høyere poengsum på spesifikke elementer gjenspeiler de viktigste kildene til deltakerens motivasjon til å trene.
For eksempel indikerer høyere poengsum på punkt 2, 10, 15 og 27 egen motivasjon for å lære mer om/fra trening.
|
Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et godt validert 21-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Det gir en totalscore og subskala-score for depressive kognitive og somatiske symptomer.
BDI-II-elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden til hvert element.
Den maksimale totalskåren beregnes ved å legge til summene av begge underskalaene, med 0-13 som indikerer minimal depresjon, 14-19 indikerer mild depresjon, 20-28 indikerer moderat depresjon og 29-63 indikerer alvorlig depresjon.
|
Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
Denne skalaen med 6 elementer brukes til å bestemme tilliten til ens evne til å trene.
Totalpoengsum beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål.
Deltakerne vurderer selveffektivitet til å trene i spesifikke situasjoner på en 5-punkts skala fra Ikke i det hele tatt selvsikker til fullstendig selvsikker.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
Kvalifisering/Screening, baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Neuropeptid-Y
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Blodplasmaet vil bli samlet i EDTA-rør og plassert umiddelbart på våt is; den vil bli sentrifugert innen 20 minutter etter oppsamling ved 3000 rpm i 15 minutter i en nedkjølt sentrifuge før alikvotering i rør for lagring ved -70 grader C inntil analyser av nevrosteroidene/peptidene av interesse er utført.
Plasma NPY vil bli målt ved radioimmunoassay (RIA) som tidligere beskrevet (Rasmusson et al., 2000).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica R Scioli, PhD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-37824
- 1R21AT010293-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progressiv treningstrening
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåFysiologisk ytelse hos friske kvinnelige idrettsutøvereTyrkia (Türkiye)
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsFullførtDepresjon | PTSD | Understreke | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCovid-19 | Sunn | Nød, følelsesmessigØsterrike
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Gazi UniversityFullførtProgressiv muskelavslapningsøvelseTyrkia
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringAngst | Søvnforstyrrelser | Depressive symptomer | Kløe | Brenne | Virtuell virkelighet | Progressiv muskelavspenning | Brannskade | Tretthetssymptom | Kronisk smerte etter termisk brannskade | Ikke-farmakologiske intervensjonerForente stater
-
University of Alabama at BirminghamThe Gerber FoundationAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig; Spedbarn, Light-for-datesForente stater