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Übungserhaltung bei chronischen Schmerzen und PTBS

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Boston University

Neurobiologische Mediatoren selbstregulatorischer und belohnungsbasierter Motivationsprädiktoren für die Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität bei chronischen Schmerzen und PTBS

Der Hauptzweck des R21 ist die Verwendung eines experimentellen medizinischen Forschungsansatzes, um zu untersuchen, ob ein chronisches, progressives Trainingsprogramm Veteranen, die an chronischen Rückenschmerzen (cLBP) und PTBS leiden, helfen wird, durch Neuropeptid Y eine Aufrechterhaltung der Bewegung und eine gemeinsame Symptomreduktion zu erreichen vermittelte Verbesserungen bei mutmaßlichen Faktoren (Selbstregulierung und Belohnungsempfindlichkeit), von denen bekannt ist, dass sie die übungsbezogene Selbstwirksamkeit und Motivation verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen eines 3-monatigen, individuell verschriebenen progressiven Bewegungstrainingsprogramms auf: 1) chronische Rückenschmerzen (cLBP), Depressionen und PTBS-Symptome und 2) neurobiologische und verwandte neuropsychologische Mechanismen, durch die unser Bewegungstrainingsparadigma kann die Aufrechterhaltung der Übung fördern. Genauer gesagt vermuten die Forscher Zusammenhänge zwischen der mit dem Training verbundenen Steigerung der Funktion des Neuropeptid Y (NPY)-Systems und verbesserten Belohnungs- und Selbstregulierungs-neuropsychologischen Fähigkeiten, von denen angenommen wird, dass sie der intrinsischen Motivation und Selbstwirksamkeit zugrunde liegen, was wiederum nachweislich der Fall ist Trainingserhaltung vorhersagen. Diese Studie konzentriert sich auf Veteranen mit cLBP/PTSD. Das Studiendesign umfasst eine grundlegende, akute, kardiopulmonale Belastungsbewertung (CPX), die die Übungsvorschrift für das 12-wöchige „progressive Übungs“-Trainingsprogramm informiert, das aus drei 30-45-minütigen klinischen Übungseinheiten pro Woche (Gehen oder Laufen) besteht --abhängig von der Fähigkeit/Kapazität des Teilnehmers). Alle Trainingseinheiten werden von einem Trainingsphysiologen der Clinical Studies Unit (CSU) des VA Boston Healthcare System überwacht. Zeitweilige Telefonanrufe der Forscher werden zusätzliche Motivationsunterstützung und Problemlösung bieten. Die Umsetzung des vorgeschriebenen Trainingsprogramms wird auch durch die Verwendung von Herzfrequenz- und Aktigraph-Monitoren unterstützt, die für den Teilnehmer so programmiert sind, dass er seinen vorgeschriebenen Herzfrequenzbereich (HRR) erreicht. Außerdem wird eine „Mittelpunkt“- und „Endpunkt“-CPX-Beurteilung Änderungen in der NPY-Systemfunktion verfolgen und ihre Auswirkungen auf Schmerzen, Depressionen und PTBS-Symptome sowie die vorgeschlagenen Faktoren zur Förderung der Aufrechterhaltung der körperlichen Betätigung beschreiben. Alle drei CPX-Tests werden gemäß den vom American College of Cardiology veröffentlichten Richtlinien durchgeführt. Bei Veteranen mit cLBP/PTSD stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Fähigkeit zur Freisetzung von NPY als Reaktion auf intensives Training (d. h. akute CPX-Tests) mit einer Verbesserung der Schmerzen, Depressionen und PTSD-Symptome sowie der mutmaßlichen Faktoren, die Training vorhersagen, verbunden sein wird Wartung. Daten aus diesem R21 werden verwendet, um die Machbarkeit zu demonstrieren und die weitere Entwicklung von individuell verschriebenen, motivationsbasierten Trainingsprogrammen zu informieren, die als Ergänzung zu kognitiven und anderen therapeutischen PTSD-, Depressions- oder chronischen Schmerzinterventionen zur Verringerung von cLBP, Depression und PTSD verwendet werden könnten sowie die negativen Folgen dieser Störungen auf lange Sicht.

*Hinweis: Obligatorische Vorsichtsmaßnahmen aufgrund der Pandemie führten zu einer anfänglichen Aussetzung aller Studienaktivitäten im Jahr 2020, nachdem nur einer der zugelassenen eingeschriebenen Teilnehmer randomisiert in den Studienarm „progressives Training“ eingeteilt wurde. Dieser Teilnehmer absolvierte nur die Hälfte der 12-wöchigen Intervention. Darüber hinaus hatte dieser Teilnehmer nach einem Belastungstest ein unerwünschtes Ereignis, von dem festgestellt wurde, dass es nicht mit der Studienintervention zusammenhängt. Trotz der Absicht, die Forschung wieder aufzunehmen, wurde angesichts der Rekrutierungs- und Interventionsherausforderungen mit dem Pandemieanstieg und dem Ende der Finanzierung beschlossen, die Studie Anfang 2022 zu beenden. Es wurden keine Daten zu den Studienergebnissen erhoben, daher werden keine Ergebnisse berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ICD-9- oder ICD-10-Diagnose von chronischen Rückenschmerzen, bestätigt durch den Arzt für Rehabilitationsmedizin, der die Studie konsultierte, und eine bestätigte komorbide psychiatrische Diagnose einer PTBS. Genauer gesagt muss sich der CLBP/PTSD-Teilnehmer für eine aktuelle chronische PTSD (> 3 Monate) treffen, wie durch die CAPS-5, 1-Monats-Diagnoseversion bewertet.
  2. Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Basislaborstudien, einschließlich Urin-Toxikologie-Screenings und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (nur Frauen), weisen darauf hin, dass symptombegrenzte kardiopulmonale Belastungstests (CPX) sicher sind.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Ein Urin-Schwangerschaftstest, der am Morgen vor Abschluss des CPX-Tests durchgeführt wird, wird ebenfalls durchgeführt.
  4. Bei der Einschreibung relativ sesshaft, wie vom American College of Sports Medicine definiert (d. h. weniger als 30 Minuten/Tag und weniger als 150 Minuten pro Woche moderater körperlicher Aktivität).
  5. Frei von Medikamenten und anderen Substanzen (z. B. illegale Drogen und Alkohol) mit Auswirkungen, die die Dateninterpretation für 2-6 Wochen vor dem Kaltpressortest (CPT) und dem CPX-Test behindern könnten, je nach Medikament und Häufigkeit der Anwendung (die gelöscht werden müssen durch die Studie Co-I und Studie MD, Dr. Rasmusson).
  6. Psychopharmaka sind erlaubt, solange der Teilnehmer diese zwei Monate lang stabil eingenommen hat.
  7. Die Verwendung von Tabakprodukten ist erlaubt; die Teilnehmer müssen ihre Dosierung/Einnahme nicht senken oder beenden; Die Intensität des Rauchens wird während der gesamten Studie überwacht, indem bei jeder Testsitzung Urintests auf Cotinin (ein langlebiger Metabolit von Nikotin) durchgeführt werden. Regelmäßige morgendliche Nikotinkonsumenten werden angewiesen, bis zur Zufriedenheit zu rauchen/kauen, kurz bevor sie zum Testen in der Clinical Studies Unit ankommen, was etwa 2-3 Stunden vor der Durchführung des CPT und CPX sein wird.
  8. Die Verwendung von anderen Schmerzmitteln als Opiaten, vorausgesetzt, es wurden keine für 5 Halbwertszeiten vor dem CPT/CPX-Test eingenommen, im Allgemeinen etwa 24 Stunden.
  9. Andere Angst- oder depressive Störungen sind zulässig
  10. Kann an unterstützenden Psychotherapien beteiligt sein, solange ihre Teilnahme 3 Monate vor Studieneintritt stabil war und während des gesamten Studienverlaufs stabil bleibt
  11. Kann ein leichtes bis mittelschweres TBI haben, wie durch die BAT-L-Bewertung bestimmt.
  12. Die Einnahme von Medikamenten gegen chronische psychiatrische oder medizinische Erkrankungen ist erlaubt, solange die Medikamente und die Medikamentendosierung zwei Monate vor der Teilnahme an der Studie stabil sind und während des 12-wöchigen Trainingsprotokolls und des abschließenden Trainingstests stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine lebensbedrohliche oder akute körperliche Erkrankung (z. B. Krebs), aktuelle schizophreniforme Erkrankungen, bipolare Störung oder aktive Suizid- oder Mordgedanken, die eine klinische Intervention erfordern.
  2. Aktuelle oder vergangene Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit (weniger als drei Monate ab dem Datum der Screening-Beurteilung)
  3. Aktueller Gebrauch von Opiat-Schmerzmitteln
  4. Frauen, die innerhalb der nächsten sechs Monate schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  5. Personen, die eine Schmerzbehandlung wie chirurgische Eingriffe wünschen oder deren Schmerzen neuropathischen Ursprungs sind
  6. Kann aufgrund chronischer Schmerzen kein Training auf einem Laufband oder einem aufrechten Fahrrad vertragen
  7. Koronararterienerkrankung in der Vorgeschichte oder positiver Belastungstest, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, mittelschwere bis schwere Aortenstenose, schwere arterielle Hypertonie (systolisch > 200 mmHg, diastolisch > 110 mm Hg) und mehr als ein atrioventrikulärer Block ersten Grades
  8. Schweres TBI, wie auf dem VA-TBI-Screen und der BAT-L-Bewertung nachgewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollteilnehmer der Warteliste werden vollständig auf ihre Eignung überprüft und gebeten, 12 Wochen zu warten, bevor sie mit dem 12-wöchigen progressiven Trainingsprogramm beginnen. Nach Ablauf der 12-wöchigen Wartezeit werden sie erneut beurteilt. Diese Patienten werden dann mit Patienten im experimentellen Arm verglichen und nach Abschluss des 12-wöchigen Trainingsprogramms mit ihren eigenen Kontrolldaten auf der Warteliste verglichen. Das Trainingsprogramm, an dem die Kontrollpatienten der Warteliste teilnehmen, ist identisch mit dem experimentellen Arm.
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung geprüft und, falls sie zufällig in die Kontrollgruppe der Warteliste aufgenommen wurden. Teilnehmer auf der Warteliste warten 12 Wochen, bevor sie am progressiven Trainingsprogramm teilnehmen können. Das 12-wöchige progressive Trainingsprogramm ist identisch mit dem in der Interventionsgruppe verwendeten. Insbesondere erhöht das 12-wöchige progressive Trainingsprogramm in den ersten 6 Wochen alle 2 Wochen schrittweise die Intensität des Gehens/Laufens und die Trainingsdauer und behält dann das höhere Intensitätsniveau für die Wochen 7-12 bei. Die Belastungsintensität basiert auf Perzentilzielen, die durch den Basis-Kardiopulmonaltest (CPX-Test) definiert wurden. Die Teilnehmer werden in den Wochen 4 und 10 aufgerufen, um die Trainingsmotivation zu bewerten und zu fördern, indem sie die Grundprinzipien der motivierenden Gesprächsführung anwenden.
Experimental: Progressives Trainingsprogramm
Basierend auf dem "Active Physical Treatment Model" sind Personen mit chronischen Schmerzen typischerweise und hauptsächlich sesshaft oder körperlich dekonditioniert und benötigen einen progressiven Ansatz, um sich an die vom American College of Sports Medicine definierten Standardübungsvorschriften anzupassen. Daher kann ein progressives Bewegungstraining dazu beitragen, das Risiko oder das Auftreten einer Reihe von übungsbedingten unerwünschten medizinischen Ereignissen zu minimieren, insbesondere bei der komplexen Studienpopulation, die mit einer sitzenden Ebene beginnt und daher möglicherweise anfänglich nicht in der Lage ist, das Herz zu erreichen Frequenzziele, die in Standardübungsprotokollen vorgeschrieben sind. Die Übungsvorschrift wird individuell gestaltet und auf eine individuell beherrschbare Intensität ausgerichtet.
Verhalten: Progressives Bewegungstraining
Das 12-wöchige progressive Trainingsprogramm erhöht in den ersten 6 Wochen alle 2 Wochen schrittweise die Intensität des Gehens/Laufens und die Dauer des Trainings und behält dann die höhere Intensitätsstufe für die Wochen 7-12 bei. Die Belastungsintensität basiert auf Perzentilzielen, die durch den Basis-Kardiopulmonaltest (CPX-Test) definiert wurden. Die Teilnehmer werden in den Wochen 4 und 10 angerufen, um die Trainingsmotivation zu bewerten und zu fördern, indem sie die Grundprinzipien der motivierenden Gesprächsführung anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ActiGraph-Monitor
Zeitfenster: im Laufe von 12 Wochen Bewegungstraining
Objektive Überprüfung der Übungs-Compliance im Laufe der Zeit
im Laufe von 12 Wochen Bewegungstraining
Transtheoretisches Übungsmodell: Phasen der Veränderung (Kurzform)
Zeitfenster: Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Dieses kontinuierliche 4-Punkte-Maß kategorisiert Stadien der Verhaltensänderung basierend auf den Stadien des Transtheoretischen Modells (TTM) (Präkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung), insbesondere im Kontext der Änderung des Übungsverhaltens. Jede Phase spiegelt ein unterschiedliches Maß an Trainingsbereitschaft wider, wobei Vorabkontemplation bedeutet, dass der Patient sein Trainingsverhalten nicht aktiv in Betracht zieht, während ein Patient in der Erhaltungsphase mindestens seit mindestens 20 Jahren regelmäßig (dreimal pro Woche für mindestens 50 Minuten) aktiv Sport getrieben hat in den letzten 6 Monaten. Die Bewertung für dieses Maß wird durch JA- oder NEIN-Antworten auf Fragen zum Bewegungsverhalten bestimmt, das die Patienten derzeit ausüben oder in naher Zukunft zu tun beabsichtigen. Wenn Patienten beispielsweise die erste Frage mit JA beantworten: „Betreiben Sie derzeit regelmäßig Sport (mindestens dreimal pro Woche für 50 oder mehr Minuten pro Sitzung)?“, dann könnte sich der Patient entweder in der Aktions- oder Erhaltungsphase der Übung befinden.
Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
West Haven Yale Multidimensionales Schmerzinventar - Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Es hat sich gezeigt, dass das West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) auf eine Vielzahl von klinischen Schmerzzuständen anwendbar ist, und diese Subskala konzentriert sich auf Schmerzinterferenzen. Die Teilnehmer identifizieren einen „signifikanten Anderen“, definiert als eine Person, mit der sich der Teilnehmer am nächsten fühlt, indem sie einen von 7 beschreibenden Begriffen ankreuzen, der die Beziehung zu dieser Person am besten darstellt und ob der Teilnehmer mit dieser Person einen Wohnraum teilt. Als nächstes folgen 20 Items über die Auswirkungen von Schmerzen auf das Leben des Teilnehmers und werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet. Einige Fragen sind umgekehrt codiert und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin. Einige Anker für 0 bis 6 sind „Keine Schmerzen/Sehr starke Schmerzen“, „Keine Störung/Extreme Störung“, „Keine Veränderung/Extreme Veränderung“, „Überhaupt nicht unterstützend/Extrem unterstützend“ und „Extrem schlechte Stimmung/Extrem hoch Stimmung."
Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Kliniker-verabreichte PTSD-Skala-5
Zeitfenster: Förderfähigkeit/Screening und 12 Wochen
Das CAPS ist der Goldstandard in der PTBS-Beurteilung. Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet werden kann, um eine aktuelle (letzter Monat) Diagnose von PTSD, eine Lebenszeitdiagnose von PTD zu stellen und PTSD-Symptome in der letzten Woche zu bewerten. Der Patient identifiziert ein Kriterium-A-Indextrauma und der Gutachter kombiniert Informationen über die Häufigkeit und Intensität jedes Elements zu einer einzigen Schweregradbewertung. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden. CAPS-5-Symptom-Cluster-Schwere-Scores werden berechnet, indem die einzelnen Item-Schwere-Scores für Symptome summiert werden, die einem gegebenen DSM-5-Cluster entsprechen: Kriterium B (Items 1-5); Kriterium C (Punkte 6-7); Kriterium D (Punkte 8-14); und Kriterium E (Punkte 15-20). Ein Symptom-Cluster-Score kann auch für die Dissoziation berechnet werden, indem die Punkte 19 und 20 summiert werden. Kriterienelemente werden mit 0 bis 4 (abwesend bis extrem/funktionsunfähig machend) bewertet und summiert. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der PTBS hin.
Förderfähigkeit/Screening und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Diese überarbeitete 10-Punkte-Skala erschließt ein globales Gefühl der Selbstwirksamkeit oder den Glauben einer Person an ihre Fähigkeiten (z. B. „Ich kann schwierige Probleme immer lösen, wenn ich mich nur genug anstrenge“ und „Ich kann normalerweise mit allem umgehen, was kommt 66-68 Diese 10-Punkte-Selbstbeurteilungsskala bewertet die gewohnheitsmäßige Anwendung von zwei gängigen Strategien zur Veränderung von Emotionen, die auf zwei Unterskalen erfasst werden: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Zeitliche Erfahrung der Lustskala
Zeitfenster: Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses 18-Punkte-Selbstberichtsmaß verwendet eine Likert-ähnliche Skala (1-6), um die Belohnungsempfindlichkeit für bestimmte Erfahrungen zu bewerten, die entweder antizipierend (die Nacht vor einem großen Feiertag) oder vollendend (Schokoladenkekse) sind. Die Teilnehmer bewerten von 1 (sehr falsch für mich) bis 6 (sehr wahr für mich), wenn Aussagen darüber präsentiert werden, wie man auf bestimmte Belohnungsreize reagieren könnte. Punktzahlen werden addiert und eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Erwartung einer Belohnung, ein höheres Vergnügen, wenn eine greifbare Belohnung präsentiert wird, eine größere Gesamtpunktzahl (unterteilte Skalen hinzugefügt) steht für eine höhere Sensibilität für belohnende Reize.
Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Aufwand für die Belohnungsaufgabe
Zeitfenster: Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Diese computerisierte (Matlab) Aufgabe (für die Skripte vom Entwickler zu Studienzwecken erhalten wurden) erfasst die Bereitschaft, sich für Belohnungen anzustrengen. EefRT-Scores standen in umgekehrtem Zusammenhang mit Anhedonie. Die Aufgabe wurde bei gesunden Studenten und Erwachsenen mit schweren Depressionen und Schizophrenie validiert.
Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Diese computerisierte Aufgabe misst die Reaktionshemmung. Die Teilnehmer werden gebeten, auf bestimmte ("Go")-Stimuli zu reagieren und auf "No-Go"-Stimuli keine Antwort zu geben, während sie Geschwindigkeit und Genauigkeit beibehalten. Versuche.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Übungsmotivationsskala
Zeitfenster: Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Diese 31-Item-Skala dient zur Bestimmung extrinsischer und intrinsischer Varianten der Bewegungsmotivation auf Basis der Selbstbestimmungstheorie. Die Teilnehmer bewerten Aussagen zur persönlichen Motivation von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu), je nachdem, wie stark sich der Teilnehmer auf die einzelnen Punkte bezieht. Höhere Punktzahlen bei bestimmten Items spiegeln die Hauptquellen der Trainingsmotivation des Teilnehmers wider. Beispielsweise weisen höhere Werte bei den Items 2, 10, 15 und 27 auf eine intrinsische Motivation hin, mehr über/aus dem Training zu lernen.
Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist ein gut validiertes 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Schweregrad depressiver Symptome. Er ergibt einen Gesamtscore und Subskalenscores für depressive kognitive und somatische Symptome. BDI-II-Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Items. Die maximale Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Summen beider Subskalen, wobei 0–13 eine leichte Depression, 14–19 eine leichte Depression, 20–28 eine mittelschwere Depression und 29–63 eine schwere Depression bedeuten.
Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Selbstwirksamkeit für Übung
Zeitfenster: Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Diese 6-Punkte-Skala wird verwendet, um das Vertrauen in die eigene Leistungsfähigkeit zu bestimmen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf jede Frage summiert werden. Die Teilnehmer bewerten die Selbstwirksamkeit, sich in bestimmten Situationen zu bewegen, auf einer 5-Punkte-Skala von „Überhaupt nicht zuversichtlich“ bis „Völlig zuversichtlich“. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
Eignung/Screening, Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Neuropeptid-Y
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Das Blutplasma wird in EDTA-Röhrchen gesammelt und sofort auf Nasseis gegeben; es wird innerhalb von 20 Minuten nach der Entnahme bei 3000 U/min für 15 Minuten in einer gekühlten Zentrifuge zentrifugiert, bevor es in Röhrchen zur Lagerung bei -70 Grad C aliquotiert wird, bis Assays der interessierenden Neurosteroide/Peptide durchgeführt werden. Plasma-NPY wird durch Radioimmunoassay (RIA) gemessen, wie zuvor beschrieben (Rasmusson et al., 2000).
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica R Scioli, PhD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37824
  • 1R21AT010293-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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