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Maintien de l'exercice dans la douleur chronique et le SSPT

29 décembre 2022 mis à jour par: Boston University

Médiateurs neurobiologiques des prédicteurs motivationnels autorégulateurs et basés sur les récompenses du maintien de l'exercice dans la douleur chronique et le SSPT

L'objectif principal du R21 est d'utiliser une approche de recherche en médecine expérimentale pour étudier si un programme d'exercices chroniques et progressifs aidera les vétérans souffrant de lombalgie chronique (cLBP) et de SSPT à maintenir l'exercice et à réduire les symptômes partagés, grâce au neuropeptide Y améliorations médiatisées des facteurs putatifs (autorégulation et sensibilité aux récompenses) connus pour améliorer l'auto-efficacité et la motivation liées à l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera les effets d'un programme d'entraînement physique progressif de 3 mois, prescrit individuellement sur : 1) la lombalgie chronique (cLBP), la dépression et les symptômes du SSPT, et 2) les mécanismes neurobiologiques et neuropsychologiques associés par lesquels notre paradigme d'entraînement physique peut favoriser le maintien de l'exercice. Plus précisément, les chercheurs émettent l'hypothèse de relations entre l'augmentation de la fonction du système du neuropeptide Y (NPY) associée à l'entraînement à l'exercice et l'amélioration des capacités de récompense et d'autorégulation-les capacités neuropsychologiques supposées sous-tendre la motivation intrinsèque et l'auto-efficacité, qui à leur tour se sont avérées prédire l'entretien de l'exercice. Cette étude se concentrera sur les vétérans atteints de cLBP/PTSD. La conception de l'étude comprend une évaluation de l'exercice cardio-pulmonaire aigu de base qui informera la prescription d'exercices pour le programme d'entraînement « d'exercices progressifs » de 12 semaines, composé de trois séances d'exercices cliniques de 30 à 45 minutes par semaine (marche ou course --en fonction de l'aptitude/capacité du participant). Toutes les séances d'exercices seront supervisées par un physiologiste de l'exercice de l'unité d'études cliniques (CSU) du VA Boston Healthcare System. Les appels téléphoniques intermittents des chercheurs fourniront un soutien motivationnel supplémentaire et la résolution de problèmes. La mise en œuvre du programme d'exercices prescrit sera également soutenue par l'utilisation de moniteurs de fréquence cardiaque et d'actigraphe programmés pour que le participant atteigne sa plage de fréquence cardiaque (HRR) prescrite. En outre, une évaluation CPX "à mi-parcours" et "au point final" suivra les changements dans la fonction du système NPY et délimitera leur impact sur la douleur, la dépression et les symptômes du SSPT, ainsi que les facteurs proposés pour favoriser le maintien de l'exercice. Les trois tests CPX seront effectués conformément aux directives publiées par l'American College of Cardiology. Parmi les vétérans atteints de cLBP/PTSD, les chercheurs émettent l'hypothèse que la capacité à libérer du NPY en réponse à un exercice vigoureux (c. maintenance. Les données de ce R21 seront utilisées pour démontrer la faisabilité et informer le développement ultérieur de régimes d'exercices basés sur la motivation et prescrits individuellement qui pourraient être utilisés comme compléments aux interventions cognitives et autres thérapeutiques du SSPT, de la dépression ou de la douleur chronique pour réduire la lombalgie cérébrale, la dépression et le SSPT, comme ainsi que les conséquences négatives de ces troubles sur le long terme.

*Remarque : les précautions covid obligatoires dues à la pandémie ont conduit à une suspension initiale de toutes les activités de l'étude en 2020 après qu'un seul des participants inscrits consentants ait été randomisé dans le bras d'étude « exercice progressif ». Ce participant n'a terminé que la moitié de l'intervention de 12 semaines. De plus, ce participant a eu un événement indésirable après un test d'effort qui a été déterminé comme n'étant pas lié à l'intervention de l'étude. Malgré les intentions de reprendre la recherche, une décision a été prise de mettre fin à l'étude au début de 2022 compte tenu des défis de recrutement et d'intervention liés à la poussée pandémique et à la fin du financement. Aucune donnée n'a été recueillie concernant l'une des mesures de résultat de l'étude, donc aucune mesure de résultat n'est rapportée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic CIM-9 ou CIM-10 de lombalgie chronique, tel que confirmé par le médecin de médecine de réadaptation consultant pour l'étude, et un diagnostic psychiatrique comorbide confirmé de SSPT. Plus précisément, le participant CLBP / PTSD doit répondre au PTSD chronique actuel (> 3 mois) tel qu'évalué par le CAPS-5, version diagnostique de 1 mois.
  2. Des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, un électrocardiogramme et des études de laboratoire de base, y compris des tests de toxicologie urinaire et un test de grossesse urinaire négatif (femme uniquement), indiquent que les tests d'effort cardio-pulmonaire (CPX) limités par les symptômes seront sûrs.
  3. Les femmes en mesure de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant leur participation ; un test de grossesse urinaire effectué le matin avant de terminer le test CPX sera également effectué.
  4. Relativement sédentaire au moment de l'inscription, tel que défini par l'American College of Sports Medicine (c'est-à-dire effectuer moins de 30 minutes/jour et moins de 150 minutes par semaine d'activité physique modérée).
  5. Exempt de médicaments et d'autres substances (p. par l'étude Co-I et l'étude MD, Dr Rasmusson).
  6. Les médicaments psychotropes sont autorisés, à condition que le participant soit stable avec eux depuis deux mois.
  7. L'usage des produits du tabac est autorisé; les participants ne seront pas tenus de réduire ou d'arrêter leur dose/apport ; l'intensité du tabagisme sera surveillée tout au long de l'étude via l'utilisation de tests d'urine pour la cotinine (un métabolite à longue durée de vie de la nicotine) à chaque session de test. Les utilisateurs réguliers de nicotine du matin seront invités à fumer/mâcher jusqu'à satisfaction juste avant d'arriver à l'unité d'études cliniques pour le test, qui aura lieu environ 2 à 3 heures avant l'exécution du CPT et du CPX.
  8. L'utilisation d'analgésiques autres que les opiacés n'a fourni aucune prise pendant 5 demi-vies avant le test CPT / CPX, généralement environ 24 heures.
  9. D'autres troubles anxieux ou dépressifs sont autorisés
  10. Peuvent être impliqués dans des psychothérapies de soutien tant que leur participation est stable depuis 3 mois avant l'entrée à l'étude et reste stable tout au long de l'étude
  11. Peut avoir un TBI léger à modéré, tel que déterminé par l'évaluation BAT-L.
  12. La prise de médicaments pour des maladies psychiatriques ou médicales chroniques est autorisée tant que les médicaments et le dosage des médicaments sont stables pendant deux mois avant la participation à l'étude et restent stables tout au long du protocole d'entraînement physique de 12 semaines et du test d'effort final.

Critère d'exclusion:

  1. Une maladie physique aiguë ou potentiellement mortelle (par exemple, un cancer), une maladie schizophréniforme actuelle, un trouble bipolaire ou des idées suicidaires ou meurtrières actives nécessitant une intervention clinique.
  2. Dépendance actuelle ou passée à l'alcool et/ou aux substances (moins de trois mois à compter de la date de l'évaluation de dépistage)
  3. Utilisation actuelle d'analgésiques opiacés
  4. Les femmes qui sont ou envisagent de devenir enceintes dans les six prochains mois
  5. Les personnes cherchant un traitement contre la douleur, telles que des interventions chirurgicales ou qui ont une origine neuropathique à leur douleur
  6. Ne peut pas tolérer l'exercice sur un tapis roulant ou sur un vélo droit en raison de douleurs chroniques
  7. Antécédents cliniques de maladie coronarienne ou test d'effort positif, arythmie cardiaque non contrôlée, sténose aortique modérée à sévère, hypertension artérielle sévère (systolique > 200 mmHg, diastolique > 110 mm Hg) et bloc auriculo-ventriculaire supérieur au premier degré
  8. TBI sévère, comme en témoignent le dépistage VA TBI et l'évaluation BAT-L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Les participants au contrôle de la liste d'attente seront entièrement sélectionnés pour leur éligibilité et invités à attendre 12 semaines avant de commencer le programme d'exercices progressifs de 12 semaines. Ils seront réévalués à la fin de la période d'attente de 12 semaines. Ces patients seront ensuite comparés aux patients du groupe expérimental, puis comparés à leurs propres données de contrôle de liste d'attente après avoir terminé le programme d'exercices de 12 semaines. Le programme d'exercice auquel participeront les patients témoins de la liste d'attente est identique à celui du groupe expérimental.
Comportemental: Contrôle des listes d'attente
Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité et s'ils seront randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente. Les participants à la liste d'attente attendront 12 semaines avant de pouvoir participer au programme d'entraînement progressif. Le programme d'exercices progressifs de 12 semaines est identique à celui utilisé dans le groupe d'intervention. Plus précisément, le programme d'exercices progressifs de 12 semaines augmente progressivement l'intensité de la marche/course et la durée de l'exercice toutes les 2 semaines pendant les 6 premières semaines, puis maintient le niveau d'intensité le plus élevé pendant les semaines 7 à 12. L'intensité de l'exercice est basée sur des cibles de centiles définies par le test cardiopulmonaire de base (test CPX). Les participants seront appelés aux semaines 4 et 10 pour évaluer et favoriser la motivation à l'exercice, en utilisant les principes de base de l'entretien motivationnel.
Expérimental: Programme d'exercices progressifs
Sur la base du « modèle de traitement physique actif », les personnes souffrant de douleur chronique sont généralement et principalement sédentaires ou physiquement déconditionnées et ont besoin d'une approche progressive pour travailler jusqu'aux prescriptions d'exercices standard telles que définies par l'American College of Sports Medicine. Ainsi, l'entraînement physique progressif peut aider à minimiser le risque ou la survenue d'une gamme d'événements médicaux indésirables liés à l'exercice, en particulier avec la population d'étude complexe qui commencera à un niveau sédentaire et, par conséquent, peut ne pas être en mesure d'atteindre initialement le cœur. objectifs de taux prescrits dans les protocoles d'entraînement physique standard. La prescription d'exercice sera conçue individuellement et orientée vers une intensité gérable par l'individu.
Comportemental: Entraînement physique progressif
Le programme d'exercices progressifs de 12 semaines augmente progressivement l'intensité de la marche/course et la durée de l'exercice toutes les 2 semaines pendant les 6 premières semaines, puis maintient le niveau d'intensité le plus élevé pendant les semaines 7 à 12. L'intensité de l'exercice est basée sur des cibles de centiles définies par le test cardiopulmonaire de base (test CPX). Les participants seront appelés aux semaines 4 et 10 pour évaluer et favoriser la motivation à l'exercice, en utilisant les principes de base de l'entretien motivationnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moniteur ActiGraph
Délai: au cours de 12 semaines d'entraînement physique
Vérification objective de la conformité à l'exercice dans le temps
au cours de 12 semaines d'entraînement physique
Modèle transthéorique de l'exercice : les étapes du changement (forme abrégée)
Délai: Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
Cette mesure continue à 4 éléments catégorise les étapes du changement de comportement en fonction des étapes du modèle transthéorique (MTT) (précontemplation, contemplation, préparation, action et maintien), en particulier dans le contexte du changement de comportement lié à l'exercice. Chaque étape reflète un niveau différent de préparation à l'exercice, où la précontemplation signifie que le patient n'envisage pas activement les comportements d'exercice, alors qu'un patient en phase d'entretien a fait de l'exercice régulièrement (3 fois par semaine pendant 50 minutes minimum) pendant au moins le les 6 derniers mois. La notation de cette mesure est déterminée par les réponses OUI ou NON fournies aux questions sur les comportements d'exercice que les patients font actuellement ou ont l'intention de faire dans un proche avenir. Par exemple, si les patients répondent OUI à la première question « Faites-vous actuellement de l'exercice régulièrement (au moins 3 fois par semaine pendant 50 minutes ou plus par séance) ? », alors le patient pourrait être soit dans la phase d'action ou de maintenance de l'exercice.
Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven Yale - Interférence de la douleur
Délai: Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Il a été démontré que l'inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven Yale (WHYMPI) est applicable à une variété de conditions cliniques de douleur, et cette sous-échelle se concentre sur l'interférence de la douleur. Les participants identifient un « autre significatif » défini comme une personne dont le participant se sent le plus proche en cochant l'un des 7 termes descriptifs qui représente le mieux la relation avec cette personne et si le participant partage un espace de vie avec cette personne. Vient ensuite 20 items sur l'impact de la douleur sur la vie du participant et sont notés sur une échelle de 7 points de 0 à 6. Certaines questions sont codées en sens inverse et un score global plus élevé indique une plus grande interférence de la douleur. Certains points d'ancrage pour 0 à 6 incluent « Aucune douleur/douleur très intense », « Aucune interférence/Interférence extrême », « Aucun changement/Changement extrême », « Pas du tout favorable/Extrêmement favorable » et « Humeur extrêmement faible/Extrêmement élevée. humeur."
Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Échelle PTSD administrée par le clinicien-5
Délai: Admissibilité/dépistage et 12 semaines
Le CAPS est la référence en matière d'évaluation du SSPT. Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 points qui peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) de SSPT, un diagnostic à vie de SSPT et évaluer les symptômes de SSPT au cours de la semaine écoulée. Le patient identifie un traumatisme index du critère A et l'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité de chaque élément en une seule évaluation de la gravité. Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Les scores de gravité des groupes de symptômes CAPS-5 sont calculés en additionnant les scores de gravité des éléments individuels pour les symptômes correspondant à un groupe DSM-5 donné : Critère B (éléments 1 à 5) ; Critère C (points 6-7) ; Critère D (points 8 à 14) ; et, Critère E (articles 15 à 20). Un score de groupe de symptômes peut également être calculé pour la dissociation en additionnant les éléments 19 et 20. Les éléments des critères sont notés de 0 à 4 (absent à extrême/incapacitant) et additionnés. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du SSPT.
Admissibilité/dépistage et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité généralisée
Délai: Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Cette échelle révisée de 10 items puise dans un sentiment global d'auto-efficacité, ou la croyance d'un individu en ses capacités (par exemple, « Je peux toujours résoudre des problèmes difficiles si j'essaie assez fort » et « Je peux généralement gérer tout ce qui arrive 66-68 Cette échelle d'auto-évaluation en 10 points évalue l'utilisation habituelle de deux stratégies courantes pour modifier l'émotion capturée sur deux sous-échelles : la réévaluation cognitive et la suppression expressive. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Échelle de l'expérience temporelle du plaisir
Délai: Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Cette mesure d'auto-évaluation en 18 items utilise une échelle de type Likert (1-6) pour évaluer la sensibilité des récompenses à des expériences spécifiques qui sont soit anticipées (la veille d'un grand jour férié), soit consommatoires (biscuit aux pépites de chocolat). Les participants évaluent de 1 (très faux pour moi) à 6 (très vrai pour moi) lorsqu'ils présentent des déclarations sur la façon dont on pourrait réagir à des stimuli gratifiants spécifiques. Les scores sont additionnés et un score plus élevé représente une anticipation plus élevée d'une récompense, un plaisir plus élevé lorsqu'on lui présente une récompense tangible, un score total plus élevé (sous-échelles ajoutées) représente une sensibilité plus élevée aux stimuli gratifiants.
Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Dépense d'effort pour la tâche de récompense
Délai: Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Cette tâche informatisée (Matlab) (pour laquelle des scripts ont été obtenus auprès du développeur à des fins d'étude) capture la volonté de déployer des efforts pour obtenir des récompenses. Les scores EEfRT ont été inversement liés à l'anhédonie. La tâche a été validée chez des étudiants en bonne santé et des adultes souffrant de dépression majeure et de schizophrénie.
Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Tâche Go/No-Go
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Cette tâche informatisée mesure l'inhibition de la réponse. Les participants sont invités à répondre à certains stimuli ("go") et à ne pas répondre aux stimuli "no-go", tout en maintenant la vitesse et la précision La principale mesure dépendante est le taux d'erreur de commission faisant une réponse "go" à "no-go" essais.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Échelle de motivation à l'exercice
Délai: Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Cette échelle de 31 items est utilisée pour déterminer les variantes extrinsèques et intrinsèques de la motivation à l'exercice basée sur la théorie de l'autodétermination. Les participants évaluent les déclarations sur la motivation personnelle de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord), selon la force avec laquelle le participant se rapporte à chaque élément. Des scores plus élevés sur des éléments spécifiques reflètent les principales sources de motivation du participant à faire de l'exercice. Par exemple, des scores plus élevés aux items 2, 10, 15 et 27 indiquent une motivation intrinsèque à en savoir plus sur/de l'exercice.
Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est une mesure d'auto-évaluation en 21 items bien validée de la gravité des symptômes dépressifs. Il donne un score total et des scores de sous-échelle pour les symptômes dépressifs cognitifs et somatiques. Les éléments BDI-II sont évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 en fonction de la gravité de chaque élément. Le score total maximum est calculé en additionnant les sommes des deux sous-échelles, 0-13 indiquant une dépression minimale, 14-19 indiquant une dépression légère, 20-28 indiquant une dépression modérée et 29-63 indiquant une dépression sévère.
Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Cette échelle de 6 items est utilisée pour déterminer la confiance dans sa capacité à faire de l'exercice. Le score total est calculé en additionnant les réponses à chaque question. Les participants évaluent l'auto-efficacité à faire de l'exercice dans des situations spécifiques sur une échelle de 5 points allant de Pas du tout confiant à Complètement confiant. Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
Admissibilité/dépistage, ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Neuropeptide-Y
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Le plasma sanguin sera recueilli dans des tubes EDTA et placé immédiatement sur de la glace humide ; il sera centrifugé dans les 20 minutes suivant la collecte à 3 000 tr/min pendant 15 minutes dans une centrifugeuse réfrigérée avant d'être aliquoté dans des tubes pour stockage à -70 °C jusqu'à ce que les dosages des neurostéroïdes/peptides d'intérêt soient effectués. Le NPY plasmatique sera mesuré par radioimmunodosage (RIA) comme décrit précédemment (Rasmusson et al., 2000).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica R Scioli, PhD, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-37824
  • 1R21AT010293-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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