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만성 통증 및 PTSD의 운동 유지

2022년 12월 29일 업데이트: Boston University

만성 통증 및 PTSD에서 운동 유지의 자기 조절 및 보상 기반 동기 예측 인자의 신경생물학적 중재자

R21의 주요 목적은 실험 의학 연구 접근 방식을 사용하여 만성적이고 점진적인 운동 프로그램이 만성 요통(cLBP) 및 PTSD로 고통받는 재향군인이 신경펩티드 Y를 통해 운동 유지 및 공유 증상 감소를 달성하는 데 도움이 되는지 여부를 연구하는 것입니다. 운동 관련 자기 효능감 및 동기 부여를 개선하는 것으로 알려진 추정 요인(자기 규제 및 보상 민감도)의 매개 개선.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3개월 동안 개별적으로 처방된 점진적 운동 훈련 프로그램이 1) 만성 요통(cLBP), 우울증 및 PTSD 증상, 2) 우리의 운동 훈련 패러다임을 구성하는 신경생물학적 및 관련 신경심리학적 메커니즘에 미치는 영향을 비교합니다. 운동 유지를 촉진할 수 있습니다. 더 구체적으로, 연구자들은 운동 훈련과 관련된 신경펩티드 Y(NPY) 시스템 기능의 증대와 내재적 동기 및 자기 효능감의 기초가 되는 것으로 가정된 보상 및 자기 조절-신경 심리학적 능력에 대한 개선된 능력 사이의 관계를 가설로 세웠습니다. 운동 유지를 예측합니다. 이 연구는 cLBP/PTSD가 있는 재향군인에 초점을 맞출 것입니다. 연구 설계에는 주당 3회의 30-45분 클리닉 운동 세션(걷기 또는 달리기 --참가자의 능력/역량에 따라 다름). 모든 운동 세션은 VA Boston Healthcare System의 CSU(Clinical Studies Unit)의 운동 생리학자가 감독합니다. 연구원의 간헐적인 전화 통화는 추가적인 동기 부여 지원 및 문제 해결을 제공할 것입니다. 규정된 운동 요법의 구현은 참가자가 규정된 심박수 범위(HRR)를 달성하도록 프로그래밍된 심박수 및 액티그래프 모니터를 사용하여 지원됩니다. 또한 "중간점" 및 "끝점" CPX 평가는 NPY 시스템 기능의 변화를 추적하고 통증, 우울증 및 PTSD 증상에 미치는 영향과 운동 유지를 촉진하기 위해 제안된 요인을 설명합니다. 세 가지 CPX 테스트는 모두 American College of Cardiology에서 발표한 지침에 따라 수행됩니다. cLBP/PTSD가 있는 재향군인 중에서 연구자들은 격렬한 운동(즉, 급성 CPX 테스트)에 대한 반응으로 NPY를 방출하는 능력이 통증, 우울증 및 PTSD 증상의 개선과 운동을 예측하는 추정 요인과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 유지. 이 R21의 데이터는 타당성을 입증하고 cLBP, 우울증 및 PTSD를 줄이기 위해 인지 및 기타 치료 PTSD, 우울증 또는 만성 통증 개입에 대한 보조제로 사용할 수 있는 개별적으로 처방되고 동기 부여에 기반한 운동 요법의 추가 개발을 알리는 데 사용될 것입니다. 장기적으로 이러한 장애의 부정적인 결과.

*참고: 팬데믹으로 인한 필수 코로나 예방 조치로 인해 2020년에는 동의한 등록 참가자 중 한 명만 '점진적 운동' 연구 부문에 무작위 배정된 후 모든 연구 활동이 초기에 중단되었습니다. 그 참가자는 12주 개입의 절반만 완료했습니다. 또한 이 참가자는 스트레스 테스트 후 연구 개입과 관련이 없는 것으로 결정된 한 가지 이상 반응을 보였습니다. 연구를 재개하려는 의도에도 불구하고 팬데믹 급증과 자금 지원 종료로 인한 모집 및 개입 문제를 감안하여 2022년 초에 연구를 종료하기로 결정했습니다. 연구 결과 측정과 관련하여 수집한 데이터가 없으므로 결과 측정이 보고되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICD-9 또는 ICD-10 진단의 만성 요통(만성 요통), 연구에 자문하는 재활의가 확인한 바, PTSD의 동반이환 정신과 진단. 보다 구체적으로, CLBP/PTSD 참가자는 CAPS-5, 1개월 진단 버전으로 평가된 현재 만성 PTSD(>3개월)를 충족해야 합니다.
  2. 병력, 신체 검사, 활력 징후, EKG 및 소변 독성 검사 및 소변 임신 검사 음성(여성만 해당)을 포함한 기본 실험실 연구는 증상 제한 심폐 운동 스트레스(CPX) 검사가 안전할 것임을 나타냅니다.
  3. 가임 여성은 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. CPX 검사를 완료하기 전 아침에 수행되는 소변 임신 검사도 수행됩니다.
  4. 미국 스포츠 의학 대학(American College of Sports Medicine)에서 정의한 바와 같이 등록 시 상대적으로 앉아서 생활합니다(즉, 적당한 신체 활동을 하루 30분 미만 및 주당 150분 미만 수행).
  5. 약물 및 사용 빈도에 따라 냉압 테스트(CPT) 및 CPX 테스트 전 2-6주 동안 데이터 해석을 방해할 수 있는 약물 및 기타 물질(예: 불법 약물 및 알코올)이 없음(해제해야 함) 연구 Co-I 및 연구 MD, Dr. Rasmusson에 의해).
  6. 향정신성 약물은 참가자가 2개월 동안 안정적으로 사용하는 한 허용됩니다.
  7. 담배 제품 사용이 허용됩니다. 참가자는 복용량/섭취량을 낮추거나 중단할 필요가 없습니다. 흡연 강도는 각 테스트 세션에서 코티닌(니코틴의 오래 지속되는 대사 산물)에 대한 소변 테스트를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 정기적인 아침 니코틴 사용자는 CPT 및 CPX 수행 약 2~3시간 전인 테스트를 위해 임상 연구 부서에 도착하기 직전에 만족할 때까지 담배를 피우거나 씹도록 지시를 받습니다.
  8. 아편제 이외의 진통제를 사용하면 CPT/CPX 검사 전 5 반감기(일반적으로 약 24시간) 동안 아무 것도 복용하지 않았습니다.
  9. 기타 불안 또는 우울 장애는 허용됩니다.
  10. 연구 시작 전 3개월 동안 참여가 안정적이고 연구 과정 내내 안정적으로 유지되는 한 지원 심리 요법에 참여할 수 있습니다.
  11. BAT-L 평가에 의해 결정된 바와 같이 경도에서 중등도의 TBI를 가질 수 있습니다.
  12. 연구에 참여하기 전 2개월 동안 약물 및 약물 투여량이 안정적이고 12주 운동 훈련 프로토콜 및 최종 운동 테스트 동안 안정적으로 유지되는 한 만성 정신과 또는 의학적 질병에 대한 약물 복용이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 생명을 위협하거나 급성 신체 질환(예: 암), 현재의 정신분열병 질환, 양극성 장애 또는 임상 개입이 필요한 적극적인 자살 또는 살인 관념.
  2. 현재 또는 과거의 알코올 및/또는 약물 의존(선별 평가 날짜로부터 3개월 미만)
  3. 현재 아편 진통제 사용
  4. 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중이거나 계획 중인 여성
  5. 외과 개입과 같은 통증 치료를 원하거나 통증에 신경 병증 기원이 있는 개인
  6. 만성 통증으로 인해 러닝 머신이나 직립 자전거에서 운동을 할 수 없습니다.
  7. 관상 동맥 질환 또는 양성 스트레스 검사의 임상 병력, 조절되지 않는 심장 부정맥, 중등도에서 중증 대동맥 협착증, 중증 동맥 고혈압(수축기 >200mmHg, 이완기 >110mmHg) 및 1도 이상의 방실 차단
  8. VA TBI 화면 및 BAT-L 평가에서 입증된 심각한 TBI.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 참가자는 적격성을 위해 완전히 선별되며 12주 점진적 운동 프로그램을 시작하기 전에 12주를 기다려야 합니다. 12주 대기 기간이 끝나면 다시 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 이 환자들은 실험군의 환자들과 비교되고 12주 운동 프로그램을 완료한 후 자신의 대기자 통제 데이터와 비교됩니다. 대기자 통제 환자가 참여할 운동 프로그램은 실험군과 동일합니다.
행동: 대기자 명단 제어
참가자는 적격성 및 대기자 통제 그룹으로 무작위 배정되는 경우 선별됩니다. 대기자 명단 참가자는 점진적 운동 훈련 프로그램에 참여하기 전에 12주 동안 기다려야 합니다. 12주 점진적 운동 프로그램은 개입 그룹에서 사용된 것과 동일합니다. 구체적으로 12주 점진적 운동 프로그램은 처음 6주 동안 2주마다 걷기/달리기 강도와 운동 시간을 점진적으로 증가시킨 다음 7-12주 동안 더 높은 강도 수준을 유지합니다. 운동 강도는 기본 심폐 테스트(CPX 테스트)에 의해 정의된 백분위수 목표를 기반으로 합니다. 참가자는 동기 부여 인터뷰의 기본 원칙을 사용하여 운동 동기 부여를 평가하고 육성하기 위해 4주차와 10주차에 호출됩니다.
실험적: 점진적 운동 프로그램
"능동적 물리 치료 모델"에 기반한 만성 통증이 있는 개인은 일반적으로 주로 앉아서 생활하거나 신체적으로 상태가 좋지 않으며 미국 스포츠 의학 대학에서 정의한 표준 운동 처방에 따라 작업하기 위한 점진적인 접근 방식이 필요합니다. 따라서 점진적인 운동 훈련은 운동과 관련된 다양한 부작용의 위험 또는 발생을 최소화하는 데 도움이 될 수 있으며, 특히 좌식 수준에서 시작하여 초기에 심장에 도달하지 못할 수 있는 복잡한 연구 모집단의 경우에 그러합니다. 표준 운동 훈련 프로토콜에 규정된 목표를 평가합니다. 운동 처방은 개별적으로 설계되고 개인이 관리할 수 있는 강도에 맞춰집니다.
행동: 점진적 운동 훈련
12주 점진적 운동 프로그램은 처음 6주 동안 2주마다 걷기/달리기 강도와 운동 시간을 점진적으로 증가시킨 다음 7-12주 동안 더 높은 강도 수준을 유지합니다. 운동 강도는 기본 심폐 테스트(CPX 테스트)에 의해 정의된 백분위수 목표를 기반으로 합니다. 참가자는 동기 부여 인터뷰의 기본 원칙을 사용하여 운동 동기를 평가하고 육성하기 위해 4주차와 10주차에 호출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래프 모니터
기간: 12주간의 운동 훈련을 통해
시간 경과에 따른 운동 준수의 객관적 검증
12주간의 운동 훈련을 통해
운동의 초이론적 모델: 변화의 단계(간단한 형식)
기간: 자격/선별, 기준선, 6주 및 12주
이 4개 항목 연속 측정은 특히 운동 행동 변화의 맥락에서 Transtheoretical Model(TTM) 단계(사전 숙고, 숙고, 준비, 조치 및 유지)를 기반으로 행동 변화의 단계를 분류합니다. 각 단계는 다양한 수준의 운동 준비 상태를 반영하며, 사전 숙고란 환자가 운동 행동을 적극적으로 고려하지 않는 것을 의미하는 반면, 유지 단계의 환자는 적어도 50분 동안 규칙적으로(주 3회, 최소 50분) 적극적으로 운동을 해왔다는 것을 의미합니다. 지난 6개월. 이 척도에 대한 점수는 환자가 현재 하고 있거나 가까운 장래에 할 계획인 운동 행동에 대한 질문에 제공된 예 또는 아니오 답변에 의해 결정됩니다. 예를 들어, 환자가 첫 번째 질문인 "현재 규칙적인 운동(주당 최소 3회, 회당 50분 이상)을 하고 있습니까?"에 YES라고 답한 경우, 그러면 환자는 운동의 활동 또는 유지 단계에 있을 수 있습니다.
자격/선별, 기준선, 6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
West Haven Yale 다차원 통증 인벤토리 - 통증 간섭
기간: 자격/선별, 기준선, 6주, 12주
WHYMPI(West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory)는 다양한 임상 통증 상태에 적용할 수 있는 것으로 입증되었으며 이 하위 척도는 통증 간섭에 중점을 둡니다. 참가자는 참가자와의 관계를 가장 잘 나타내는 7가지 설명 용어 중 하나와 참가자가 그 사람과 생활 공간을 공유하는지 여부를 확인하여 참가자가 가장 가깝게 느끼는 사람으로 정의된 "중요한 타인"을 식별합니다. 다음은 통증이 참가자의 삶에 미치는 영향에 대한 20개 항목이며 0에서 6까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 일부 질문은 역코딩되며 전체 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다. 0에서 6까지의 일부 앵커에는 "통증 없음/매우 심한 통증", "방해 없음/극단적인 간섭", "변화 없음/극단적인 변화", "전혀 지지하지 않음/매우 지지함" 및 "극히 우울함/매우 높음"이 포함됩니다. 분위기."
자격/선별, 기준선, 6주, 12주
임상의가 관리하는 PTSD 척도-5
기간: 자격/심사 및 12주
CAPS는 PTSD 평가의 금본위제입니다. CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTD의 평생 진단 및 지난 주 동안의 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. 환자는 기준 A 지수 외상을 식별하고 평가자는 각 항목의 빈도와 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. CAPS-5 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 DSM-5 클러스터에 해당하는 증상에 대한 개별 항목 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 기준 B(항목 1-5); 기준 C(항목 6-7); 기준 D(항목 8-14); 및 기준 E(항목 15-20). 항목 19와 20을 합산하여 해리에 대한 증상 클러스터 점수를 계산할 수도 있습니다. 기준 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지고(Extreme/incapacitating) 합산됩니다. 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
자격/심사 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반화된 자기효능감 척도
기간: 자격/선별, 기준선, 6주, 12주
이 수정된 10개 항목 척도는 전반적인 자기 효능감 또는 개인의 능력에 대한 믿음을 활용합니다(예: "충분히 노력하면 어려운 문제를 항상 해결할 수 있습니다." 66-68 이 10개 항목 자기 보고 척도는 인지 재평가와 표현 억제라는 두 가지 하위 척도에서 캡처된 감정을 변경하기 위해 두 가지 일반적인 전략의 습관적인 사용을 평가합니다. 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
자격/선별, 기준선, 6주, 12주
쾌락 척도의 시간적 경험
기간: 자격/선별, 기준선, 6주, 12주
이 18개 항목의 자가 보고 척도는 리커트와 같은 척도(1-6)를 사용하여 예상(주요 휴일 전날 밤) 또는 완료(초콜릿 칩 쿠키)인 특정 경험에 대한 보상 민감도를 평가합니다. 참가자는 특정 보상 자극에 어떻게 반응할 수 있는지에 대한 진술을 제시할 때 1(나에게는 매우 거짓)에서 6(나에게는 매우 사실)까지 등급을 매깁니다. 점수가 함께 합산되고 점수가 높을수록 보상에 대한 기대치가 높고, 유형의 보상이 제공될 때 즐거움이 높으며, 총 점수(하위 척도 추가)가 높을수록 보상 자극에 대한 민감도가 높습니다.
자격/선별, 기준선, 6주, 12주
보상 작업을 위한 노력 지출
기간: 자격/선별, 기준선, 6주, 12주
이 전산화된(Matlab) 작업(연구용으로 개발자로부터 스크립트를 얻었음)은 보상을 위해 노력을 기울이려는 의지를 포착합니다. EEfRT 점수는 무쾌감증과 반비례 관계가 있습니다. 이 작업은 주요 우울증과 정신분열증이 있는 건강한 대학생과 성인에서 검증되었습니다.
자격/선별, 기준선, 6주, 12주
Go/No-Go 작업
기간: 기준선, 6주, 12주
이 컴퓨터 작업은 반응 억제를 측정합니다. 참가자는 속도와 정확성을 유지하면서 특정("go") 자극에 반응하고 "no-go" 자극에 반응하지 않도록 요청받습니다. 주요 종속 척도는 "no-go"에 "go" 반응을 만드는 커미션 오류율입니다. 시련.
기준선, 6주, 12주
운동 동기 척도
기간: 자격/선별, 기준선, 6주, 12주
이 31개 항목 척도는 자기 결정 이론에 기반한 운동 동기의 외적 및 내적 변형을 결정하는 데 사용됩니다. 참가자는 참가자가 각 항목과 얼마나 밀접하게 연관되어 있는지에 따라 개인적 동기에 대한 진술을 1(전적으로 동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)까지 평가합니다. 특정 항목에 대한 높은 점수는 참가자의 운동 동기의 주요 원인을 반영합니다. 예를 들어 항목 2, 10, 15, 27에서 더 높은 점수는 운동에 대해/로부터 더 많은 것을 배우려는 내재적 동기를 나타냅니다.
자격/선별, 기준선, 6주, 12주
벡 우울증 인벤토리
기간: 자격/선별, 기준선, 6주, 12주
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울 증상의 중증도에 대한 잘 검증된 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 우울한인지 및 신체 증상에 대한 총 점수 및 하위 척도 점수를 산출합니다. BDI-II 항목은 각 항목의 심각도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 두 하위 척도의 합계를 더하여 계산되며, 0~13점은 경미한 우울증, 14~19점은 가벼운 우울증, 20~28점은 중간 정도의 우울증, 29~63점은 심한 우울증을 나타냅니다.
자격/선별, 기준선, 6주, 12주
운동에 대한 자기효능감
기간: 자격/선별, 기준선, 6주, 12주
이 6개 항목 척도는 운동 능력에 대한 자신감을 결정하는 데 사용됩니다. 총점은 각 질문에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 참가자는 특정 상황에서 운동할 수 있는 자기 효능감을 전혀 자신 없음에서 완전히 자신 있음까지 5점 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
자격/선별, 기준선, 6주, 12주
신경펩티드-Y
기간: 기준선, 6주, 12주
혈장은 EDTA 튜브에 수집되어 젖은 얼음 위에 즉시 놓입니다. 관심 있는 신경스테로이드/펩티드의 분석이 수행될 때까지 -70℃에서 저장을 위해 튜브에 분주하기 전에 냉장 원심분리기에서 15분 동안 3000rpm에서 수집 20분 이내에 회전될 것입니다. 혈장 NPY는 이전에 기술된 바와 같이 방사면역측정법(RIA)에 의해 측정될 것이다(Rasmusson et al., 2000).
기준선, 6주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Erica R Scioli, PhD, Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-37824
  • 1R21AT010293-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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