Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování cvičení při chronické bolesti a PTSD

29. prosince 2022 aktualizováno: Boston University

Neurobiologické mediátory seberegulace a motivačních prediktorů pro udržení cvičení u chronické bolesti a PTSD založené na odměně

Primárním účelem R21 je použití výzkumného přístupu experimentální medicíny ke studiu, zda chronický, progresivní cvičební program pomůže veteránům trpícím chronickou bolestí dolní části zad (cLBP) a PTSD dosáhnout udržení cvičení a snížení sdílených symptomů prostřednictvím neuropeptidu Y. zprostředkovaná zlepšení domnělých faktorů (seberegulace a citlivost na odměnu), o kterých je známo, že zlepšují sebeúčinnost a motivaci související s cvičením.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat účinky 3měsíčního individuálně předepsaného progresivního cvičebního tréninkového programu na: 1) chronickou bolest dolní části zad (cLBP), depresi a symptomy PTSD a 2) neurobiologické a související neuropsychologické mechanismy, kterými naše paradigma cvičebního tréninku může podporovat udržení cvičení. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé předpokládají vztahy mezi posilováním funkce neuropeptidu Y (NPY) spojeným se cvičením a zlepšenými schopnostmi pro odměnu a seberegulaci – neuropsychologickými kapacitami, které jsou základem vnitřní motivace a sebeúčinnosti, o nichž se zase ukázalo, že předvídat udržení cvičení. Tato studie se zaměří na veterány s cLBP/PTSD. Návrh studie zahrnuje základní, akutní, kardiopulmonální vyhodnocení cvičení (CPX), které bude informovat o cvičebním předpisu pro 12týdenní tréninkový program „progresivního cvičení“, který se skládá ze tří 30-45minutových klinických cvičení týdně (chůze nebo běh). --v závislosti na schopnostech/kapacitě účastníka). Na všechna cvičení bude dohlížet cvičební fyziolog na oddělení klinických studií (CSU) ve VA Boston Healthcare System. Přerušované telefonáty výzkumníků poskytnou další motivační podporu a řešení problémů. Zavedení předepsaného cvičebního režimu bude také podpořeno používáním monitorů srdeční frekvence a aktigrafů naprogramovaných pro účastníka tak, aby dosáhl svého předepsaného rozsahu srdeční frekvence (HRR). Hodnocení CPX „střední bod“ a „koncový bod“ také bude sledovat změny ve funkci systému NPY a vymezí jejich dopad na bolest, depresi a symptomy PTSD, stejně jako faktory navržené k podpoře udržení cvičení. Všechny tři testy CPX budou provedeny v souladu s pokyny publikovanými American College of Cardiology. Mezi veterány s cLBP/PTSD vědci předpokládají, že schopnost uvolnit NPY v reakci na intenzivní cvičení (tj. akutní testování CPX) bude spojena se zlepšením bolesti, deprese a symptomů PTSD, stejně jako s domnělými faktory, které předpovídají cvičení. údržba. Údaje z tohoto R21 budou použity k prokázání proveditelnosti a informování o dalším vývoji individuálně předepsaných, motivačně založených cvičebních režimů, které by mohly být použity jako doplněk kognitivních a jiných terapeutických intervencí PTSD, deprese nebo chronické bolesti ke snížení cLBP, deprese a PTSD. stejně jako negativní důsledky těchto poruch v dlouhodobém horizontu.

*Poznámka: Povinná opatření týkající se covidu kvůli pandemii vedla v roce 2020 k počátečnímu pozastavení všech studijních aktivit poté, co byl pouze jeden ze schválených přihlášených účastníků randomizován do větve studie „progresivní cvičení“. Tento účastník dokončil pouze polovinu 12týdenní intervence. Kromě toho se u tohoto účastníka vyskytla jedna nežádoucí příhoda po zátěžovém testu, u kterého bylo zjištěno, že nesouvisí s intervencí studie. Navzdory záměrům obnovit výzkum bylo rozhodnuto o ukončení studie na začátku roku 2022 vzhledem k problémům s náborem a intervencí v souvislosti s nárůstem pandemie a koncem financování. Nebyla shromážděna žádná data týkající se žádného z měření výsledků studie, takže nejsou hlášena žádná měření výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza chronické bolesti dolní části zad podle MKN-9 nebo MKN-10, potvrzená lékařem rehabilitační medicíny, který konzultoval studii, a potvrzená komorbidní psychiatrická diagnóza PTSD. Přesněji řečeno, účastník CLBP/PTSD se musí setkat se současnou chronickou PTSD (>3 měsíce) podle hodnocení CAPS-5, 1měsíční diagnostické verze.
  2. Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a základní laboratorní studie, včetně toxikologických screeningů moči a negativního těhotenského testu v moči (pouze u žen), naznačují, že testování zátěže při kardiopulmonální zátěži (CPX) bude bezpečné.
  3. Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce při účasti; bude také proveden těhotenský test z moči ráno před dokončením testování CPX.
  4. Relativně sedavý v době zápisu, jak je definováno Americkou akademií sportovní medicíny (tj. vykonává méně než 30 minut/den a méně než 150 minut týdně mírné fyzické aktivity).
  5. Bez léků a jiných látek (např. nelegálních drog a alkoholu) s účinky, které by mohly bránit interpretaci dat po dobu 2–6 týdnů před testem studeného tlaku (CPT) a testováním CPX v závislosti na medikaci a frekvenci užívání (což musí být vymazáno studiem Co-I a studiem MD, Dr. Rasmusson).
  6. Psychotropní léky jsou povoleny, pokud je účastník užívá dva měsíce stabilně.
  7. Používání tabákových výrobků je povoleno; účastníci nebudou muset snížit nebo zastavit své dávkování/příjem; intenzita kouření bude v průběhu studie monitorována pomocí testování moči na kotinin (dlouhotrvající metabolit nikotinu) při každém testovacím sezení. Pravidelní ranní uživatelé nikotinu budou instruováni, aby ke spokojenosti kouřili/žvýkali těsně před příjezdem do oddělení klinických studií k testování, což bude přibližně 2–3 hodiny před provedením CPT a CPX.
  8. Použití jiných léků proti bolesti než opiátů neposkytlo žádné po dobu 5 poločasů před testováním CPT/CPX, obecně asi 24 hodin.
  9. Jiné úzkostné nebo depresivní poruchy jsou povoleny
  10. Mohou být zapojeni do podpůrných psychoterapií, pokud je jejich účast stabilní po dobu 3 měsíců před vstupem do studie a zůstává stabilní v průběhu studie
  11. Může mít mírné až středně těžké TBI, jak je stanoveno hodnocením BAT-L.
  12. Užívání léků na chronická psychiatrická nebo lékařská onemocnění je povoleno, pokud jsou léky a dávkování léků stabilní po dobu dvou měsíců před účastí ve studii a zůstávají stabilní během 12týdenního cvičebního protokolu a závěrečného zátěžového testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující nebo akutní fyzické onemocnění (např. rakovina), aktuální schizofreniformní onemocnění, bipolární porucha nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující klinickou intervenci.
  2. Současná nebo minulá závislost na alkoholu a/nebo látkách (méně než tři měsíce od data screeningového posouzení)
  3. Současné užívání opiátových léků proti bolesti
  4. Ženy, které jsou nebo plánují otěhotnět během příštích šesti měsíců
  5. Jedinci, kteří hledají léčbu bolesti, jako jsou chirurgické zákroky, nebo kteří mají neuropatický původ bolesti
  6. Nemůže tolerovat cvičení na běžeckém pásu nebo na vzpřímeném kole kvůli chronické bolesti
  7. Klinická anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo pozitivní zátěžový test, nekontrolovaná srdeční arytmie, středně závažná až závažná aortální stenóza, závažná arteriální hypertenze (systolická >200 mmHg, diastolická >110 mmHg) a atrioventrikulární blok více než prvního stupně
  8. Závažné TBI, jak bylo prokázáno na obrazovce VA TBI a hodnocení BAT-L.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly čekací listiny budou plně prověřeni z hlediska způsobilosti a požádáni, aby počkali 12 týdnů před zahájením 12týdenního progresivního cvičebního programu. Budou znovu posouzeni na konci 12týdenní čekací doby. Tito pacienti budou poté porovnáni s pacienty v experimentálním rameni a poté srovnáni s jejich vlastními kontrolními údaji na čekací listině po dokončení 12týdenního cvičebního programu. Cvičební program, kterého se budou účastnit kontrolní pacienti na čekací listině, je shodný s experimentální větví.
Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti a budou-li randomizováni do kontrolní skupiny na pořadníku. Účastníci čekací listiny budou čekat 12 týdnů, než se budou moci zúčastnit programu progresivního cvičení. 12týdenní progresivní cvičební program je identický s programem používaným v intervenční skupině. Konkrétně 12týdenní progresivní cvičební program postupně zvyšuje intenzitu chůze/běh a délku cvičení každé 2 týdny po dobu prvních 6 týdnů a poté udržuje vyšší úroveň intenzity po dobu 7-12 týdnů. Intenzita cvičení je založena na percentilových cílech definovaných základním kardiopulmonálním testem (CPX test). Účastníci budou vyzváni ve 4. a 10. týdnu, aby zhodnotili a podpořili cvičební motivaci pomocí základních principů motivačního pohovoru.
Experimentální: Progresivní cvičební program
Na základě „Modelu aktivní fyzické léčby“ jsou jedinci s chronickou bolestí typicky a primárně sedaví nebo fyzicky oslabení a potřebují progresivní přístup, aby se dopracovali ke standardním cvičebním předpisům, jak je definuje American College of Sports Medicine. Progresivní cvičební trénink tak může pomoci minimalizovat riziko nebo výskyt řady nežádoucích zdravotních příhod souvisejících s cvičením, zejména u komplexní studované populace, která bude začínat na úrovni sedavého zaměstnání, a proto nemusí být zpočátku schopna dosáhnout srdeční činnosti. rychlostní cíle předepsané ve standardních cvičebních protokolech. Cvičební předpis bude individuálně navržen a zaměřen na intenzitu, kterou jednotlivec zvládne.
12týdenní progresivní cvičební program postupně zvyšuje intenzitu chůze/běh a délku cvičení každé 2 týdny po dobu prvních 6 týdnů a poté udržuje vyšší úroveň intenzity po dobu 7-12 týdnů. Intenzita cvičení je založena na percentilových cílech definovaných základním kardiopulmonálním testem (CPX test). Účastníci budou vyzváni ve 4. a 10. týdnu, aby zhodnotili a podpořili cvičební motivaci pomocí základních principů motivačního pohovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitor ActiGraph
Časové okno: v průběhu 12 týdnů cvičení
Objektivní ověření dodržování cvičení v čase
v průběhu 12 týdnů cvičení
Transteoretický model cvičení: Fáze změny (zkrácená forma)
Časové okno: Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Toto 4-položkové kontinuální měření kategorizuje fáze změny chování na základě fází Transteoretického modelu (TTM) (prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování), konkrétně v kontextu změny chování při cvičení. Každá fáze odráží jinou úroveň připravenosti na cvičení, kde předběžná kontemplace znamená, že pacient aktivně nezvažuje chování při cvičení, zatímco pacient v udržovací fázi aktivně pravidelně cvičí (3krát týdně po dobu minimálně 50 minut) alespoň po dobu posledních 6 měsíců. Bodování pro toto měření je určeno odpověďmi ANO nebo NE poskytnutými na otázky týkající se chování při cvičení, které pacienti v současné době dělají nebo hodlají dělat v blízké budoucnosti. Pokud například pacienti odpoví ANO na první otázku „Věnujete se v současné době pravidelnému cvičení (alespoň 3krát týdně po dobu 50 nebo více minut na sezení)?“, pak by pacient mohl být buď v akčním nebo udržovacím stádiu cvičení.
Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
West Haven Yale Multidimenzionální inventář bolesti – Interference bolesti
Časové okno: Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Bylo prokázáno, že West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) je použitelný pro různé klinické stavy bolesti a tato subškála se zaměřuje na interferenci bolesti. Účastníci identifikují „významného druhého“ definovaného jako osobu, se kterou se účastník cítí nejblíže, zaškrtnutím jednoho ze 7 popisných termínů, které nejlépe reprezentují vztah s touto osobou a pokud s touto osobou sdílí životní prostor. Následuje 20 položek o dopadu bolesti na život účastníka a jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 do 6. Některé otázky jsou reverzně kódovány a vyšší celkové skóre znamená větší interferenci bolesti. Některé kotvy pro 0 až 6 zahrnují „Žádná bolest/Velmi intenzivní bolest“, „Žádná interference/Extrémní interference“, „Žádná změna/Extrémní změna“, „Vůbec ne podporující/Extrémně podporující“ a „Extrémně špatná nálada/Extrémně vysoká nálada."
Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Stupnice PTSD spravovaná lékařem-5
Časové okno: Způsobilost/screening a 12 týdnů
CAPS je zlatý standard v hodnocení PTSD. CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, celoživotní diagnostiky PTD a zhodnocení příznaků PTSD za poslední týden. Pacient identifikuje trauma podle indexu A a hodnotitel sloučí informace o frekvenci a intenzitě každé položky do jediného hodnocení závažnosti. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD. Skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20). Skóre shluku symptomů lze také vypočítat pro disociaci sečtením položek 19 a 20. Položky kritéria jsou hodnoceny 0 až 4 (Absent to Extreme/neschopné) a sečteny. Vyšší skóre značí větší závažnost PTSD.
Způsobilost/screening a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná škála vlastní účinnosti
Časové okno: Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tato revidovaná škála s 10 položkami využívá globálního pocitu vlastní účinnosti nebo víry jednotlivce ve své schopnosti (např. „Vždy dokážu vyřešit složité problémy, když se dostatečně snažím“ a „Obvykle zvládnu, co přijde 66-68 Tato 10položková sebehodnotící škála hodnotí obvyklé používání dvou běžných strategií ke změně emocí zachycených na dvou dílčích škálách: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Temporal Experience of Pleasure Scale
Časové okno: Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Toto 18položkové sebehodnocení používá Likertovu škálu (1–6) k posouzení citlivosti na odměnu ke konkrétním zážitkům, které jsou buď předvídavé (noc před velkou dovolenou) nebo konzumní (cooking chip cookie). Účastníci hodnotí od 1 (pro mě velmi nepravdivé) do 6 (pro mě velmi pravdivé), když jsou prezentována prohlášení o tom, jak by člověk mohl reagovat na konkrétní odměňující podněty. Skóre se sčítají a vyšší skóre představuje vyšší očekávání odměny, vyšší požitek při předložení hmatatelné odměny, vyšší celkové skóre (sčítané dílčí škály) představuje vyšší citlivost na odměňující podněty.
Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Výdaje na úsilí pro úkol odměn
Časové okno: Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento počítačový (Matlab) úkol (pro který byly od vývojáře získány skripty pro studijní použití) zachycuje ochotu vynaložit úsilí na odměny. Skóre EEfRT nepřímo souvisí s anhedonií. Tento úkol byl ověřen u zdravých vysokoškolských studentů a dospělých s těžkou depresí a schizofrenií.
Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Go/No-Go úkol
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento počítačově řízený úkol měří inhibici odezvy. Účastníci jsou požádáni, aby reagovali na určité ("jít") podněty a nereagovali "no-go" podněty, při zachování rychlosti a přesnosti Hlavním závislým měřítkem je míra chyb provize, která odpovídá "jít" na "no-go" zkoušky.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Stupnice motivace ke cvičení
Časové okno: Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tato 31položková škála se používá k určení vnějších a vnitřních variant cvičební motivace na základě Teorie sebeurčení. Účastníci hodnotí výroky o osobní motivaci od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím), v závislosti na tom, jak silný má účastník ke každé položce vztah. Vyšší skóre u konkrétních položek odráží hlavní zdroje motivace účastníka ke cvičení. Například vyšší skóre u položek 2, 10, 15 a 27 značí vnitřní motivaci dozvědět se více o cvičení/z cvičení.
Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je dobře ověřené 21-položkové self-report měřítko závažnosti symptomů deprese. Poskytuje celkové skóre a skóre subškály pro depresivní kognitivní a somatické symptomy. Položky BDI-II jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre se vypočítá sečtením součtů obou subškál, kde 0-13 označuje minimální depresi, 14-19 označuje mírnou depresi, 20-28 označuje středně těžkou depresi a 29-63 označuje těžkou depresi.
Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Self-Efficacy pro cvičení
Časové okno: Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tato 6-položková stupnice se používá k určení důvěry ve vlastní schopnost cvičit. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Účastníci hodnotí sebevědomí při cvičení v konkrétních situacích na 5bodové škále od vůbec nejsem jistý po zcela jistý. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
Způsobilost/screening, výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Neuropeptid-Y
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Krevní plazma se odebere do zkumavek s EDTA a ihned se umístí na mokrý led; bude se odstřeďovat do 20 minut od odběru při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut v chlazené centrifuze před rozdělením do alikvotů do zkumavek pro skladování při -70 °C, dokud se neprovedou testy neurosteroidů/peptidů, které jsou středem zájmu. Plazmový NPY bude měřen radioimunotestem (RIA), jak bylo popsáno dříve (Rasmusson et al., 2000).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica R Scioli, PhD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Progresivní cvičení

Předplatit