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Exercício de Manutenção em Dor Crônica e TEPT

29 de dezembro de 2022 atualizado por: Boston University

Mediadores neurobiológicos de auto-regulação e preditores motivacionais baseados em recompensa da manutenção do exercício na dor crônica e TEPT

O objetivo principal do R21 é usar uma abordagem de pesquisa de medicina experimental para estudar se um programa de exercícios crônico e progressivo ajudará os veteranos que sofrem de dor lombar crônica (cLBP) e PTSD a alcançar a manutenção do exercício e a redução compartilhada dos sintomas, por meio do neuropeptídeo Y melhorias mediadas em fatores putativos (auto-regulação e sensibilidade à recompensa) conhecidas por melhorar a auto-eficácia e a motivação relacionadas ao exercício.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar os efeitos de um programa de treinamento progressivo de 3 meses prescrito individualmente em: 1) dor lombar crônica (cLBP), depressão e sintomas de TEPT, e 2) mecanismos neurobiológicos e neuropsicológicos relacionados pelos quais nosso paradigma de treinamento físico pode promover a manutenção do exercício. Mais especificamente, os pesquisadores levantam a hipótese de relações entre o aumento associado ao treinamento de exercícios da função do sistema do neuropeptídeo Y (NPY) e as capacidades aprimoradas de recompensa e capacidades neuropsicológicas de autorregulação postuladas como subjacentes à motivação intrínseca e à autoeficácia, que, por sua vez, demonstraram prever a manutenção do exercício. Este estudo se concentrará em veteranos com cLBP/PTSD. O desenho do estudo inclui uma avaliação de exercício cardiopulmonar (CPX) inicial, aguda, que informará a prescrição de exercícios para o programa de treinamento de "exercícios progressivos" de 12 semanas, composto por três sessões de exercícios clínicos de 30 a 45 minutos por semana (caminhada ou corrida --dependendo da habilidade/capacidade do participante). Todas as sessões de exercícios serão supervisionadas por um fisiologista do exercício na Unidade de Estudos Clínicos (CSU) do VA Boston Healthcare System. Chamadas telefônicas intermitentes pelos pesquisadores fornecerão suporte motivacional adicional e solução de problemas. A implementação do regime de exercícios prescritos também será apoiada pelo uso de monitores de frequência cardíaca e actigraph programados para que o participante alcance sua faixa de frequência cardíaca (HRR) prescrita. Além disso, uma avaliação de CPX de "ponto intermediário" e "ponto final" rastreará as alterações na função do sistema NPY e delineará seu impacto na dor, depressão e sintomas de TEPT, bem como os fatores propostos para promover a manutenção do exercício. Todos os três testes CPX serão realizados de acordo com as diretrizes publicadas pelo American College of Cardiology. Entre os veteranos com cLBP/PTSD, os investigadores levantam a hipótese de que a capacidade de liberar NPY em resposta ao exercício vigoroso (ou seja, teste agudo de CPX) estará associada a melhorias na dor, depressão e sintomas de TEPT, bem como os fatores putativos que predizem o exercício manutenção. Os dados deste R21 serão usados ​​para demonstrar a viabilidade e informar o desenvolvimento adicional de regimes de exercícios baseados em motivação prescritos individualmente que podem ser usados ​​como adjuvantes cognitivos e outras intervenções terapêuticas de TEPT, depressão ou dor crônica para reduzir cLBP, depressão e TEPT, como bem como as consequências negativas desses distúrbios a longo prazo.

*Observação: as precauções obrigatórias devido à pandemia levaram a uma suspensão inicial de todas as atividades do estudo em 2020, depois que apenas um dos participantes inscritos consentidos foi randomizado para o braço do estudo 'exercício progressivo'. Esse participante completou apenas metade da intervenção de 12 semanas. Além disso, este participante teve um evento adverso após um teste de estresse que foi determinado como não relacionado à intervenção do estudo. Apesar das intenções de retomar a pesquisa, foi tomada a decisão de encerrar o estudo no início de 2022 devido aos desafios de recrutamento e intervenção com o aumento da pandemia e o fim do financiamento. Nenhum dado foi coletado relacionado a nenhuma das medidas de resultado do estudo, portanto, nenhuma medida de resultado foi relatada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico ICD-9 ou ICD-10 de dor lombar crônica, conforme confirmado pelo médico de medicina de reabilitação que consultou o estudo, e um diagnóstico psiquiátrico comórbido confirmado de TEPT. Mais especificamente, o participante CLBP/PTSD deve cumprir para PTSD crônico atual (> 3 meses), conforme avaliado pelo CAPS-5, versão de diagnóstico de 1 mês.
  2. Uma história médica, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e estudos laboratoriais basais, incluindo telas de toxicologia de urina e um teste de gravidez de urina negativo (somente para mulheres), indicam que o teste de esforço cardiopulmonar limitado por sintomas (CPX) será seguro.
  3. As mulheres em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante a participação; um teste de gravidez de urina realizado na manhã anterior à conclusão do teste de CPX também será feito.
  4. Relativamente sedentário na inscrição, conforme definido pelo American College of Sports Medicine (ou seja, realizando menos de 30 minutos/dia e menos de 150 minutos por semana de atividade física moderada).
  5. Livre de medicamentos e outras substâncias (por exemplo, drogas ilícitas e álcool) com efeitos que possam dificultar a interpretação dos dados por 2 a 6 semanas antes do teste pressor frio (CPT) e teste CPX dependendo da medicação e frequência de uso (que deve ser liberado pelo estudo Co-I e estudo MD, Dr. Rasmusson).
  6. Medicamentos psicotrópicos são permitidos, desde que o participante esteja estável com eles por dois meses.
  7. É permitido o uso de produtos derivados do tabaco; os participantes não serão obrigados a diminuir ou interromper sua dosagem/ingestão; a intensidade do tabagismo será monitorada ao longo do estudo através do uso de testes de urina para cotinina (um metabólito de longa duração da nicotina) em cada sessão de teste. Os usuários matinais regulares de nicotina serão instruídos a fumar/mascar até ficarem satisfeitos imediatamente antes de chegarem à Unidade de Estudos Clínicos para o teste, o que acontecerá aproximadamente 2 a 3 horas antes da realização do CPT e CPX.
  8. O uso de analgésicos que não sejam opiáceos desde que não sejam tomados por 5 meias-vidas antes do teste CPT/CPX, geralmente cerca de 24 horas.
  9. Outros transtornos ansiosos ou depressivos são permitidos
  10. Pode estar envolvido em psicoterapias de apoio, desde que sua participação tenha sido estável por 3 meses antes da entrada no estudo e permaneça estável durante o curso do estudo
  11. Pode ter um TCE leve a moderado, conforme determinado pela avaliação BAT-L.
  12. Tomar medicamentos para doenças psiquiátricas ou médicas crônicas é permitido desde que os medicamentos e a dosagem de medicamentos estejam estáveis ​​por dois meses antes da participação no estudo e permaneçam estáveis ​​durante o protocolo de treinamento de 12 semanas e o teste de exercício final.

Critério de exclusão:

  1. Uma doença física aguda ou com risco de vida (por exemplo, câncer), doenças esquizofreniformes atuais, transtorno bipolar ou ideação suicida ou homicida ativa que requer intervenção clínica.
  2. Dependência atual ou passada de álcool e/ou substâncias (menos de três meses a partir da data da avaliação de triagem)
  3. Uso atual de analgésicos opiáceos
  4. Mulheres que estão ou planejam engravidar nos próximos seis meses
  5. Indivíduos que procuram tratamento da dor, como intervenções cirúrgicas ou que têm origem neuropática para sua dor
  6. Não tolera exercícios em esteira ou bicicleta vertical devido à dor crônica
  7. História clínica de doença arterial coronariana ou teste de estresse positivo, arritmia cardíaca não controlada, estenose aórtica moderada a grave, hipertensão arterial grave (sistólica >200 mmHg, diastólica >110 mmHg) e bloqueio atrioventricular de mais de primeiro grau
  8. TBI grave, conforme evidenciado na tela VA TBI e na avaliação BAT-L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes do controle da lista de espera serão totalmente avaliados quanto à elegibilidade e solicitados a aguardar 12 semanas antes de iniciar o programa de exercícios progressivos de 12 semanas. Eles serão avaliados novamente no final do período de espera de 12 semanas. Esses pacientes serão então comparados aos pacientes do braço experimental e então comparados com seus próprios dados de controle da lista de espera após completar o programa de exercícios de 12 semanas. O programa de exercícios do qual os pacientes do controle da lista de espera participarão é idêntico ao braço experimental.
Os participantes serão selecionados para elegibilidade e, se randomizados, para o grupo de controle da lista de espera. Os participantes da lista de espera aguardarão 12 semanas antes de poderem participar do programa de treinamento de exercícios progressivos. O programa de exercícios progressivos de 12 semanas é idêntico ao usado no grupo de intervenção. Especificamente, o programa de exercícios progressivos de 12 semanas aumenta gradualmente a intensidade da caminhada/corrida e a duração do exercício a cada 2 semanas durante as primeiras 6 semanas e depois mantém o nível de intensidade mais alto nas semanas 7-12. A intensidade do exercício é baseada em metas percentuais definidas pelo teste cardiopulmonar de linha de base (teste CPX). Os participantes serão chamados nas semanas 4 e 10 para avaliar e estimular a motivação para o exercício, usando os princípios básicos da entrevista motivacional.
Experimental: Programa de exercícios progressivos
Com base no "Modelo de tratamento físico ativo", os indivíduos com dor crônica são tipicamente e principalmente sedentários ou fisicamente descondicionados e precisam de uma abordagem progressiva para trabalhar de acordo com as prescrições de exercícios padrão, conforme definido pelo American College of Sports Medicine. Assim, o treinamento progressivo de exercícios pode ajudar a minimizar o risco ou ocorrência de uma série de eventos médicos adversos relacionados ao exercício, particularmente com a complexa população de estudo que começará em um nível sedentário e, portanto, pode não ser capaz de atingir inicialmente o coração metas de frequência prescritas em protocolos de treinamento de exercícios padrão. A prescrição de exercícios será projetada individualmente e voltada para uma intensidade administrável pelo indivíduo.
O programa de exercícios progressivos de 12 semanas aumenta gradualmente a intensidade da caminhada/corrida e a duração do exercício a cada 2 semanas durante as primeiras 6 semanas e depois mantém o nível de intensidade mais alto nas semanas 7-12. A intensidade do exercício é baseada em alvos percentuais definidos pelo teste cardiopulmonar de linha de base (teste CPX). Os participantes serão chamados nas semanas 4 e 10 para avaliar e promover a motivação para o exercício, usando os princípios básicos da entrevista motivacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitor ActiGraph
Prazo: ao longo de 12 semanas de treinamento físico
Verificação objetiva da adesão ao exercício ao longo do tempo
ao longo de 12 semanas de treinamento físico
Modelo Transteórico de Exercício: Estágios de Mudança (forma abreviada)
Prazo: Elegibilidade/triagem, linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Esta medida contínua de 4 itens categoriza os estágios de mudança comportamental com base nos estágios do Modelo Transteórico (TTM) (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção), especificamente no contexto da mudança comportamental do exercício. Cada estágio reflete um nível diferente de prontidão para o exercício, onde a pré-contemplação significa que o paciente não está considerando ativamente comportamentos de exercício, enquanto um paciente no estágio de manutenção tem se exercitado ativamente regularmente (3 vezes por semana por 50 minutos no mínimo) por pelo menos o últimos 6 meses. A pontuação para esta medida é determinada por respostas SIM ou NÃO fornecidas a perguntas sobre comportamentos de exercício que os pacientes estão fazendo atualmente ou pretendem fazer em um futuro próximo. Por exemplo, se os pacientes responderem SIM à primeira pergunta "Você atualmente pratica exercícios regulares (pelo menos 3 vezes por semana durante 50 ou mais minutos por sessão)?", então o paciente pode estar no estágio de ação ou de manutenção do exercício.
Elegibilidade/triagem, linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Multidimensional de Dor de West Haven Yale - Interferência da Dor
Prazo: Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) demonstrou ser aplicável em uma variedade de condições clínicas de dor, e esta subescala se concentra na interferência da dor. Os participantes identificam um "outro significativo" definido como uma pessoa com quem o participante se sente mais próximo marcando um dos 7 termos descritivos que melhor representa o relacionamento com essa pessoa e se o participante compartilha um espaço de convivência com essa pessoa. A seguir estão 20 itens sobre o impacto da dor na vida do participante e são pontuados em uma escala de 7 pontos de 0 a 6. Algumas questões são codificadas inversamente e uma pontuação geral mais alta indica maior interferência da dor. Algumas âncoras de 0 a 6 incluem "Sem dor/Dor muito intensa", "Sem interferência/Extrema interferência", "Sem alteração/Mudança extrema", "Nada de suporte/Extremamente favorável" e "Extremamente deprimido/Extremamente alto humor."
Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala-5 de TEPT administrado pelo médico
Prazo: Elegibilidade/triagem e 12 semanas
O CAPS é o padrão-ouro na avaliação do TEPT. O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer um diagnóstico atual (último mês) de TEPT, diagnóstico vitalício de TEPT e avaliar os sintomas de TEPT na última semana. O paciente identifica um trauma de índice de Critério A e o avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de cada item em uma única classificação de gravidade. A pontuação total de gravidade dos sintomas CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. As pontuações de gravidade do agrupamento de sintomas do CAPS-5 são calculadas pela soma das pontuações de gravidade dos itens individuais para os sintomas correspondentes a um determinado agrupamento do DSM-5: Critério B (itens 1-5); Critério C (itens 6-7); Critério D (itens 8-14); e, Critério E (itens 15-20). Uma pontuação de grupo de sintomas também pode ser calculada para dissociação pela soma dos itens 19 e 20. Os itens do critério são pontuados de 0 a 4 (Ausente a Extremo/incapacitante) e somados. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do TEPT.
Elegibilidade/triagem e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoeficácia Generalizada
Prazo: Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Essa escala revisada de 10 itens explora um senso global de autoeficácia ou crença de um indivíduo em sua capacidade (por exemplo, "Sempre posso resolver problemas difíceis se me esforçar o suficiente" e "Geralmente consigo lidar com o que vier 66-68 Esta escala de autoavaliação de 10 itens avalia o uso habitual de duas estratégias comuns para alterar emoções capturadas em duas subescalas: reavaliação cognitiva e supressão expressiva. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala de Experiência Temporal de Prazer
Prazo: Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Esta medida de autorrelato de 18 itens usa uma escala do tipo Likert (1-6) para avaliar a sensibilidade da recompensa a experiências específicas que são antecipatórias (na noite anterior a um feriado importante) ou consumatórias (biscoito com gotas de chocolate). Os participantes avaliam de 1 (muito falso para mim) a 6 (muito verdadeiro para mim) quando apresentam declarações sobre como alguém pode reagir a estímulos recompensadores específicos. As pontuações são somadas e maior pontuação representa maior antecipação de uma recompensa, maior satisfação quando apresentada uma recompensa tangível, uma maior pontuação total (subescalas adicionadas) representa uma maior sensibilidade a estímulos recompensadores.
Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Despesas de Esforço para Tarefa de Recompensas
Prazo: Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Essa tarefa computadorizada (Matlab) (para a qual os scripts foram obtidos do desenvolvedor para uso em estudo) captura a vontade de despender esforço por recompensas. Os escores de EEfRT foram inversamente relacionados à anedonia. A tarefa foi validada em estudantes universitários saudáveis ​​e adultos com depressão maior e esquizofrenia.
Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Tarefa Ir/Não Ir
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Esta tarefa computadorizada mede a inibição da resposta. Os participantes são solicitados a responder a certos estímulos (“ir”) e não responder a estímulos “não-ir”, mantendo a velocidade e a precisão. ensaios.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala de Motivação para Exercícios
Prazo: Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Esta escala de 31 itens é usada para determinar variantes extrínsecas e intrínsecas da motivação para o exercício com base na Teoria da Autodeterminação. Os participantes classificam as declarações sobre motivação pessoal de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), dependendo de quão fortemente o participante se relaciona com cada item. Pontuações mais altas em itens específicos refletem as principais fontes de motivação do participante para o exercício. Por exemplo, pontuações mais altas nos itens 2, 10, 15 e 27 indicam motivação intrínseca para aprender mais sobre/com o exercício.
Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é uma medida de autorrelato de 21 itens bem validada da gravidade dos sintomas depressivos. Ele produz uma pontuação total e pontuações de subescala para sintomas cognitivos e somáticos depressivos. Os itens do BDI-II são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item. A pontuação total máxima é calculada somando as somas de ambas as subescalas, com 0-13 indicando depressão mínima, 14-19 indicando depressão leve, 20-28 indicando depressão moderada e 29-63 indicando depressão grave.
Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Autoeficácia para exercícios
Prazo: Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Esta escala de 6 itens é usada para determinar a confiança na capacidade de se exercitar. A pontuação total é calculada pela soma das respostas a cada pergunta. Os participantes avaliam a autoeficácia para se exercitar em situações específicas em uma escala de 5 pontos, de nada confiante a totalmente confiante. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
Elegibilidade/Triagem, linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Neuropeptídeo-Y
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O plasma sanguíneo será coletado em tubos de EDTA e imediatamente colocados em gelo úmido; ele será centrifugado dentro de 20 minutos após a coleta a 3000 rpm por 15 minutos em uma centrífuga refrigerada antes de ser distribuído em tubos para armazenamento a -70 graus C até que os ensaios dos neuroesteróides/peptídeos de interesse sejam realizados. O NPY plasmático será medido por radioimunoensaio (RIA) conforme descrito anteriormente (Rasmusson et al., 2000).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Erica R Scioli, PhD, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de exercícios progressivos

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