Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn vedligeholdelse ved kroniske smerter og PTSD

29. december 2022 opdateret af: Boston University

Neurobiologiske formidlere af selvregulerende og belønningsbaserede motivationsprædiktorer for træningsvedligeholdelse ved kroniske smerter og PTSD

Det primære formål med R21 er at bruge en eksperimentel medicinforskningstilgang til at undersøge, om et kronisk, progressivt-baseret træningsprogram vil hjælpe veteraner, der lider af kronisk lænderygsmerter (cLBP) og PTSD med at opnå træningsvedligeholdelse og delt symptomreduktion gennem neuropeptid Y medierede forbedringer i formodede faktorer (selvregulering og belønningsfølsomhed), der er kendt for at forbedre træningsrelateret selveffektivitet og motivation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af et 3-måneders individuelt ordineret progressivt træningsprogram på: 1) kroniske lændesmerter (cLBP), depression og PTSD-symptomer og 2) neurobiologiske og relaterede neuropsykologiske mekanismer, hvorved vores trænings-træningsparadigme kan fremme træningsvedligeholdelse. Mere specifikt antager efterforskerne sammenhænge mellem trænings-associeret forøgelse af neuropeptid Y (NPY) systemfunktion og forbedrede kapaciteter for belønning og selvregulering-neuropsykologiske kapaciteter, der ligger til grund for iboende motivation og selveffektivitet, som igen har vist sig at forudsige træningsvedligeholdelse. Denne undersøgelse vil fokusere på veteraner med cLBP/PTSD. Undersøgelsesdesignet inkluderer en baseline, akut, kardiopulmonal træningsvurdering (CPX), der vil informere træningsrecepten for det 12-ugers "progressive motion" træningsprogram, bestående af tre 30-45 minutters kliniktræningssessioner om ugen (gang eller løb) --afhængigt af deltagerens evne/kapacitet). Alle træningssessioner vil blive overvåget af en træningsfysiolog i Clinical Studies Unit (CSU) på VA Boston Healthcare System. Intermitterende telefonopkald fra forskerne vil give yderligere motiverende støtte og problemløsning. Implementering af den foreskrevne træningsplan vil også blive understøttet af brugen af ​​puls- og actigraph-monitorer, der er programmeret til, at deltageren opnår deres foreskrevne hjertefrekvensområde (HRR). En "midtpunkt" og "endepunkt" CPX-vurdering vil også spore ændringer i NPY-systemets funktion og afgrænse deres indvirkning på smerte, depression og PTSD-symptomer, såvel som de faktorer, der foreslås for at fremme træningsvedligeholdelse. Alle tre CPX-tests vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjer udgivet af American College of Cardiology. Blandt veteraner med cLBP/PTSD antager efterforskerne, at evnen til at frigive NPY som reaktion på kraftig træning (dvs. akut CPX-test) vil være forbundet med forbedringer i smerte, depression og PTSD-symptomer såvel som de formodede faktorer, der forudsiger træning vedligeholdelse. Data fra denne R21 vil blive brugt til at demonstrere gennemførlighed og informere den videre udvikling af individuelt ordinerede, motivationsbaserede træningsregimer, der kan bruges som supplement til kognitive og andre terapeutiske PTSD, depression eller kroniske smerteinterventioner for at reducere cLBP, depression og PTSD, som samt de negative konsekvenser af disse lidelser på lang sigt.

*Bemærk: Obligatoriske covid-forholdsregler på grund af pandemien førte til en indledende suspension af alle undersøgelsesaktiviteter i 2020, efter at kun én af de godkendte tilmeldte deltagere blev randomiseret til undersøgelsesarmen 'progressiv træning'. Denne deltager gennemførte kun halvdelen af ​​de 12 ugers intervention. Derudover havde denne deltager én uønsket hændelse efter en stresstest, som blev fastslået at være uden relation til undersøgelsens intervention. På trods af intentionerne om at genoptage forskningen, blev der truffet en beslutning om at afslutte undersøgelsen i begyndelsen af ​​2022 på grund af rekrutterings- og interventionsudfordringerne med den pandemiske stigning og afslutningen af ​​finansieringen. Der blev ikke indsamlet data relateret til nogen af ​​undersøgelsens resultatmål, så der rapporteres ingen resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ICD-9- eller ICD-10-diagnose af kroniske lænderygsmerter, som bekræftet af den rehabiliteringsmedicinske læge, der konsulterede undersøgelsen, og en bekræftet komorbid psykiatrisk diagnose af PTSD. Mere specifikt skal CLBP/PTSD-deltageren mødes for aktuel kronisk PTSD (>3 måneder) som vurderet af CAPS-5, 1-måneds diagnostisk version.
  2. En sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og baseline laboratorieundersøgelser, herunder urintoksikologiske screeninger og en negativ uringraviditetstest (kun for kvinder), indikerer, at symptombegrænset kardiopulmonal træningsstress (CPX) test vil være sikkert.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de deltager; en uringraviditetstest udført om morgenen før afslutning af CPX-test vil også blive udført.
  4. Relativt stillesiddende ved tilmelding, som defineret af American College of Sports Medicine (dvs. udfører mindre end 30 minutter om dagen og mindre end 150 minutter om ugen med moderat fysisk aktivitet).
  5. Fri for medicin og andre stoffer (f.eks. ulovlige stoffer og alkohol) med virkninger, der kan hindre fortolkning af data i 2-6 uger før koldtrykstesten (CPT) og CPX-testen afhængigt af medicin og brugshyppighed (som skal godkendes af studiet Co-I og studie MD, Dr. Rasmusson).
  6. Psykotropisk medicin er tilladt, så længe deltageren har været stabil på dem i to måneder.
  7. Brug af tobaksprodukter er tilladt; deltagere vil ikke være forpligtet til at sænke eller stoppe deres dosis/indtagelse; intensiteten af ​​rygning vil blive overvåget på tværs af undersøgelsen ved brug af urintestning for cotinin (en langlivet metabolit af nikotin) ved hver testsession. Regelmæssige nikotinbrugere om morgenen vil blive instrueret i at ryge/tygge tilfredsstillende lige før de ankommer til enheden for kliniske studier til test, hvilket vil være cirka 2-3 timer før udførelsen af ​​CPT og CPX.
  8. Brug af andre smertestillende medicin end opiater gav ingen taget i 5 halveringstider før CPT/CPX-testning, generelt omkring 24 timer.
  9. Andre angst- eller depressive lidelser er tilladt
  10. Kan være involveret i understøttende psykoterapier, så længe deres deltagelse har været stabil i 3 måneder før studiestart og forbliver stabil gennem hele studiet
  11. Kan have en mild til moderat TBI, som bestemt af BAT-L vurderingen.
  12. Det er tilladt at tage medicin til kroniske psykiatriske eller medicinske sygdomme, så længe medicinen og medicindoseringen er stabile i to måneder før deltagelse i undersøgelsen og forbliver stabile i løbet af 12 ugers træningsprotokollen og den endelige træningstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. En livstruende eller akut fysisk sygdom (f.eks. kræft), aktuelle skizofreniforme sygdomme, bipolar lidelse eller aktive selvmordstanker eller mordtanker, der kræver klinisk intervention.
  2. Nuværende eller tidligere alkohol- og/eller stofafhængighed (mindre end tre måneder fra datoen for screeningsvurderingen)
  3. Nuværende brug af smertestillende opiatmedicin
  4. Kvinder, der er eller planlægger at blive gravide inden for de næste seks måneder
  5. Personer, der søger smertebehandling såsom kirurgiske indgreb, eller som har en neuropatisk oprindelse til deres smerte
  6. Kan ikke tåle at træne på et løbebånd eller på en opretstående cykel på grund af kroniske smerter
  7. En klinisk historie med koronararteriesygdom eller positiv stresstest, ukontrolleret hjertearytmi, moderat til svær aortastenose, svær arteriel hypertension (systolisk >200 mmHg, diastolisk >110 mm Hg) og mere end første grads atrioventrikulær blokering
  8. Alvorlig TBI, som det fremgår af VA TBI-skærmen og BAT-L-vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Deltagerne i ventelistekontrol vil blive fuldstændig screenet for berettigelse og bedt om at vente 12 uger, før de begynder på det 12-ugers progressive træningsprogram. De vil blive vurderet igen ved udløbet af den 12 ugers ventetid. Disse patienter vil derefter blive sammenlignet med patienter i den eksperimentelle arm og derefter sammenlignet med deres egne ventelistekontroldata efter at have gennemført det 12-ugers træningsprogram. Træningsprogrammet, som ventelistekontrolpatienterne vil deltage i, er identisk med forsøgsarmen.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Deltagerne vil blive screenet for berettigelse, og hvis de bliver randomiseret til ventelistekontrolgruppen. Ventelistedeltagere vil vente i 12 uger, før de kan deltage i det progressive træningsprogram. Det 12 ugers progressive træningsprogram er identisk med det, der blev brugt i interventionsgruppen. Specifikt øger det 12 ugers progressive træningsprogram gradvist gang-/løbeintensiteten og træningslængden hver 2. uge i de første 6 uger og fastholder derefter det højere intensitetsniveau i uge 7-12. Træningsintensiteten er baseret på percentilmål defineret af baseline cardiopulmonary test (CPX test). Deltagerne vil blive kaldt i uge 4 og 10 for at vurdere og fremme træningsmotivation ved at bruge grundlæggende principper for motiverende samtaler.
Eksperimentel: Progressivt træningsprogram
Baseret på "Active Physical Treatment Model" er personer med kroniske smerter typisk og primært stillesiddende eller fysisk dekonditionerede og har brug for en progressiv tilgang til at arbejde op til standard træningsrecepter som defineret af American College of Sports Medicine. Progressiv træningstræning kan således bidrage til at minimere risikoen eller forekomsten af ​​en række træningsrelaterede uønskede medicinske hændelser, især med den komplekse undersøgelsespopulation, som starter på et stillesiddende niveau, og som derfor muligvis ikke i første omgang er i stand til at opnå hjertet rate mål foreskrevet i standard træningsprotokoller. Træningsrecepten vil være individuelt designet og rettet mod en intensitet, der kan håndteres af den enkelte.
Adfærdsmæssigt: Progressiv træningstræning
Det 12 ugers progressive træningsprogram øger gradvist gang-/løbeintensiteten og træningslængden hver 2. uge i de første 6 uger og fastholder derefter det højere intensitetsniveau i uge 7-12. Træningsintensiteten er baseret på percentilmål defineret af baseline cardiopulmonary test (CPX test). Deltagerne vil blive kaldt i uge 4 og 10 for at vurdere og fremme træningsmotivation ved at bruge grundlæggende principper for motiverende samtaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ActiGraph skærm
Tidsramme: i løbet af 12 ugers træningstræning
Objektiv verifikation af træningsoverholdelse over tid
i løbet af 12 ugers træningstræning
Transteoretisk træningsmodel: ændringsstadier (kort form)
Tidsramme: Berettigelse/screening, baseline, 6 uger og 12 uger
Denne fortløbende måling på 4 punkter kategoriserer stadier af adfærdsændringer baseret på den transteoretiske model (TTM) stadier (forovervejelse, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse), specifikt i sammenhæng med ændring af træningsadfærd. Hvert stadium afspejler et forskelligt niveau af parathed til at træne, hvor prækontemplation betyder, at patienten ikke aktivt overvejer træningsadfærd, hvorimod en patient i vedligeholdelsesstadiet har trænet aktivt regelmæssigt (3 gange om ugen i minimum 50 minutter) i mindst seneste 6 måneder. Bedømmelsen for dette mål bestemmes af JA- eller NEJ-svar på spørgsmål om træningsadfærd, som patienter i øjeblikket udfører eller har til hensigt at gøre i den nærmeste fremtid. For eksempel, hvis patienter svarer JA til det første spørgsmål "Deltager du i øjeblikket regelmæssig motion (mindst 3 gange om ugen i 50 minutter eller mere pr. session)?", så kan patienten enten være i handlings- eller vedligeholdelsesstadiet af træningen.
Berettigelse/screening, baseline, 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory - Smerteinterferens
Tidsramme: Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) har vist sig at være anvendelig på tværs af en række kliniske smertetilstande, og denne underskala fokuserer på smerteinterferens. Deltagerne identificerer en "betydelig anden" defineret som en person, som deltageren føler sig tættest på, ved at markere et af de 7 beskrivende udtryk, der bedst repræsenterer forholdet til denne person, og hvis deltageren deler et opholdsrum med denne person. Dernæst er 20 punkter om smertens indvirkning på deltagerens liv og scores på en 7-trins skala fra 0 til 6. Nogle spørgsmål er omvendt kodet, og en højere samlet score indikerer større smerteinterferens. Nogle ankre for 0 til 6 inkluderer "Ingen smerte/Meget intens smerte", "Ingen interferens/Ekstrem interferens", "Ingen ændring/Ekstrem ændring", "Slet ikke støttende/Ekstremt støttende" og "Ekstremt lavt humør/Ekstremt højt humør."
Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Kliniker-administreret PTSD-skala-5
Tidsramme: Berettigelse/screening og 12 uger
CAPS er guldstandarden i PTSD-vurdering. CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille en aktuel (sidste måned) diagnose af PTSD, livstidsdiagnose af PTD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Patienten identificerer et kriterium A-indekstraume, og bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​hvert emne i en enkelt sværhedsgrad. CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer. CAPS-5 symptomklynges sværhedsgradsscore beregnes ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5 klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20). En symptomklyngescore kan også beregnes for dissociation ved at summere punkterne 19 og 20. Kriterieelementer bedømmes fra 0 til 4 (fraværende til ekstrem/invaliderende) og summeres. Højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD.
Berettigelse/screening og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Denne reviderede skala med 10 punkter griber ind i en global følelse af selveffektivitet eller tro hos en person på hans eller hendes evner (f.eks. "Jeg kan altid løse vanskelige problemer, hvis jeg prøver hårdt nok", og "Jeg kan normalt klare, hvad der kommer 66-68 Denne 10-punkts selvrapporteringsskala vurderer sædvanlig brug af to almindelige strategier til at ændre følelser fanget på to underskalaer: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsramme: Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Denne 18-elements selvrapporteringsmåling bruger en Likert-lignende skala (1-6) til at vurdere belønningsfølsomhed over for specifikke oplevelser, der enten er forudseende (aftenen før en større ferie) eller fuldendt (chocolate chip cookie). Deltagerne vurderer fra 1 (meget falsk for mig) til 6 (meget sandt for mig), når de præsenterede udsagn om, hvordan man kan reagere på specifikke givende stimuli. Scoringer lægges sammen, og en højere score repræsenterer højere forventning om en belønning, højere nydelse, når den præsenteres som en håndgribelig belønning, en større samlet score (underskalaer tilføjet) repræsenterer en højere følsomhed over for belønnende stimuli.
Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Indsatsudgifter til belønningsopgave
Tidsramme: Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Denne computeriserede (Matlab) opgave (hvortil scripts er blevet indhentet fra udvikleren til studiebrug) fanger viljen til at bruge kræfter på belønninger. EEFRT-score har været omvendt relateret til anhedoni. Opgaven er blevet valideret hos raske universitetsstuderende og voksne med svær depression og skizofreni.
Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Go/No-Go opgave
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Denne computeriserede opgave måler responshæmning. Deltagerne bliver bedt om at reagere på visse ("go") stimuli og ikke reagere "no-go"-stimuli, samtidig med at hastighed og nøjagtighed opretholdes. forsøg.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Træningsmotivationsskala
Tidsramme: Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Denne skala med 31 punkter bruges til at bestemme ydre og indre varianter af træningsmotivation baseret på selvbestemmelsesteori. Deltagerne vurderer udsagn om personlig motivation fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig), afhængigt af hvor stærkt deltageren forholder sig til hvert punkt. Højere score på specifikke emner afspejler de vigtigste kilder til deltagerens motivation til at træne. For eksempel indikerer højere score på emnerne 2, 10, 15 og 27 en indre motivation til at lære mere om/fra træning.
Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et velvalideret 21-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det giver en samlet score og subskala-score for depressive kognitive og somatiske symptomer. BDI-II elementer er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert element. Den maksimale samlede score beregnes ved at addere summen af ​​begge underskalaer, hvor 0-13 indikerer minimal depression, 14-19 indikerer mild depression, 20-28 indikerer moderat depression og 29-63 indikerer svær depression.
Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Denne 6-trins skala bruges til at bestemme tillid til ens evne til at træne. Samlet score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål. Deltagerne vurderer selveffektivitet til at træne i specifikke situationer på en 5-trins skala fra Slet ikke selvsikker til fuldstændig selvsikker. En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
Berettigelse/Screening, baseline, 6 uger, 12 uger
Neuropeptid-Y
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Blodplasmaet opsamles i EDTA-rør og placeres straks på våd is; den vil blive centrifugeret inden for 20 minutter efter opsamling ved 3000 rpm i 15 minutter i en nedkølet centrifuge, før den fordeles i rør til opbevaring ved -70 grader C, indtil analyser af neurosteroiderne/peptiderne af interesse udføres. Plasma NPY vil blive målt ved radioimmunoassay (RIA) som tidligere beskrevet (Rasmusson et al., 2000).
Baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica R Scioli, PhD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37824
  • 1R21AT010293-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner