- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03644927
Träna underhåll vid kronisk smärta och PTSD
Neurobiologiska förmedlare av självreglerande och belöningsbaserade motivationsprediktorer för underhåll av träning vid kronisk smärta och PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra effekterna av ett 3-månaders, individuellt ordinerat progressivt träningsprogram på: 1) kronisk ländryggssmärta (cLBP), depression och PTSD-symtom, och 2) neurobiologiska och relaterade neuropsykologiska mekanismer genom vilka vårt träningsträningsparadigm kan främja träningsunderhåll. Mer specifikt antar utredarna samband mellan tränings-associerad förstärkning av neuropeptid Y (NPY) systemfunktion och förbättrad kapacitet för belöning och självreglering-neuropsykologisk kapacitet som ligger till grund för inneboende motivation och själveffektivitet, vilket i sin tur har visat sig förutsäga träningsunderhåll. Denna studie kommer att fokusera på veteraner med cLBP/PTSD. Studiens design inkluderar en baslinje, akut, kardiopulmonell träningsbedömning (CPX) som kommer att informera träningsreceptet för det 12-veckors träningsprogrammet "progressiv träning", som består av tre 30-45 minuters klinikträningspass per vecka (gång eller löpning) --beroende på deltagarens förmåga/kapacitet). Alla träningspass kommer att övervakas av en träningsfysiolog vid Clinical Studies Unit (CSU) vid VA Boston Healthcare System. Intermittenta telefonsamtal från forskarna kommer att ge ytterligare motiverande stöd och problemlösning. Implementeringen av den föreskrivna träningsregimen kommer också att stödjas av användningen av hjärtfrekvens- och aktigrafmonitorer programmerade för att deltagaren ska uppnå sitt föreskrivna hjärtfrekvensintervall (HRR). En "mittpunkt" och "slutpunkt" CPX-bedömning kommer också att spåra förändringar i NPY-systemets funktion och avgränsa deras inverkan på smärta, depression och PTSD-symptom, såväl som de faktorer som föreslås för att främja underhåll av träning. Alla tre CPX-tester kommer att utföras i enlighet med riktlinjer publicerade av American College of Cardiology. Bland veteraner med cLBP/PTSD antar utredarna att förmågan att frigöra NPY som svar på kraftig träning (dvs akut CPX-testning) kommer att vara associerad med förbättringar av smärta, depression och PTSD-symtom, såväl som de förmodade faktorerna som förutsäger träning underhåll. Data från denna R21 kommer att användas för att demonstrera genomförbarhet och informera vidareutvecklingen av individuellt ordinerade, motivationsbaserade träningsregimer som kan användas som komplement till kognitiv och annan terapeutisk PTSD, depression eller kroniska smärtinterventioner för att minska cLBP, depression och PTSD, som samt de negativa konsekvenserna av dessa störningar på lång sikt.
*Obs: obligatoriska covid-försiktighetsåtgärder på grund av pandemin ledde till ett initialt avstängning av alla studieaktiviteter 2020 efter att bara en av de medgivande inskrivna deltagarna randomiserades till studiegruppen "progressiv träning". Den deltagaren genomförde bara hälften av den 12 veckor långa interventionen. Dessutom hade denna deltagare en negativ händelse efter ett stresstest som bedömdes vara orelaterade till studieinterventionen. Trots avsikter att återuppta forskningen togs ett beslut om att avsluta studien i början av 2022 med tanke på rekryterings- och interventionsutmaningarna med pandemiökningen och slutet på finansieringen. Inga data vi samlade in relaterade till någon av studiens resultatmått så inga resultatmått rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICD-9 eller ICD-10 diagnos av kronisk ländryggssmärta, som bekräftats av den rehabiliteringsmedicinska läkare som konsulterat studien, och en bekräftad samtidig psykiatrisk diagnos av PTSD. Mer specifikt måste CLBP/PTSD-deltagaren träffas för aktuell kronisk PTSD (>3 månader) enligt bedömningen av CAPS-5, 1-månaders diagnostisk version.
- En sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och baslinjelaboratoriestudier, inklusive urintoxikologiska skärmar och ett negativt uringraviditetstest (endast för kvinnor), indikerar att symtombegränsad kardiopulmonell träningsstress (CPX) testning kommer att vara säker.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel medan de deltar; ett uringraviditetstest utfört på morgonen innan CPX-testet slutförs kommer också att göras.
- Relativt stillasittande vid inskrivningen, enligt definitionen av American College of Sports Medicine (dvs. utför mindre än 30 minuter/dag och mindre än 150 minuter per vecka av måttlig fysisk aktivitet).
- Fri från mediciner och andra substanser (t.ex. olagliga droger och alkohol) med effekter som kan hindra datatolkning i 2-6 veckor före kalltryckstestet (CPT) och CPX-testet beroende på medicinering och användningsfrekvens (som måste godkännas av studien Co-I och studie MD, Dr. Rasmusson).
- Psykotropa mediciner är tillåtna, så länge som deltagaren har varit stabil på dem i två månader.
- Användning av tobaksprodukter är tillåten; deltagarna kommer inte att behöva sänka eller stoppa sin dos/intag; intensiteten av rökning kommer att övervakas i hela studien genom användning av urintestning för kotinin (en långlivad metabolit av nikotin) vid varje testtillfälle. Vanliga nikotinanvändare på morgonen kommer att instrueras att röka/tugga till belåtenhet precis innan de anländer till enheten för kliniska studier för testning, vilket kommer att vara cirka 2-3 timmar före utförandet av CPT och CPX.
- Användning av andra smärtstillande mediciner än opiater gav inga som togs under 5 halveringstider före CPT/CPX-testning, vanligtvis cirka 24 timmar.
- Andra ångest- eller depressiva besvär är tillåtna
- Kan vara involverad i stödjande psykoterapier så länge som deras deltagande har varit stabilt i 3 månader före studiestart och förblir stabilt under hela studiens gång
- Kan ha en mild till måttlig TBI, enligt BAT-L-bedömningen.
- Det är tillåtet att ta mediciner för kroniska psykiatriska eller medicinska sjukdomar så länge som medicinerna och medicindoseringen är stabila i två månader före deltagande i studien och förblir stabila under hela 12 veckors träningsprotokoll och slutliga träningstest.
Exklusions kriterier:
- En livshotande eller akut fysisk sjukdom (t.ex. cancer), aktuella schizofreniforma sjukdomar, bipolär sjukdom eller aktiv självmordstankar eller mordidé som kräver klinisk intervention.
- Nuvarande eller tidigare alkohol- och/eller drogberoende (mindre än tre månader från datumet för screeningbedömningen)
- Nuvarande användning av opiatvärkmedicin
- Kvinnor som är eller planerar att bli gravida inom de närmaste sex månaderna
- Individer som söker smärtbehandling såsom kirurgiska ingrepp eller som har ett neuropatiskt ursprung till sin smärta
- Kan inte tolerera träning på ett löpband eller på en upprätt cykel på grund av kronisk smärta
- En klinisk historia av kranskärlssjukdom eller positivt stresstest, okontrollerad hjärtarytmi, måttlig till svår aortastenos, svår arteriell hypertoni (systolisk >200 mmHg, diastolisk >110 mm Hg) och mer än första gradens atrioventrikulärt block.
- Allvarlig TBI, vilket framgår av VA TBI-skärmen och BAT-L-bedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Väntelistkontroll
Deltagarna i väntelistan kommer att undersökas fullständigt för behörighet och ombeds att vänta 12 veckor innan de börjar det 12-veckors progressiva träningsprogrammet.
De kommer att bedömas igen i slutet av den 12 veckor långa väntetiden.
Dessa patienter kommer sedan att jämföras med patienter i den experimentella armen och sedan jämföras med deras egen väntelista kontrolldata efter att ha slutfört det 12 veckor långa träningsprogrammet.
Träningsprogrammet som väntelistans kontrollpatienter kommer att delta i är identiskt med experimentarmen.
|
Deltagarna kommer att undersökas för behörighet och om de slumpas in i väntelistans kontrollgrupp.
Deltagarna i väntelistan väntar i 12 veckor innan de kan delta i det progressiva träningsprogrammet.
Det progressiva träningsprogrammet på 12 veckor är identiskt med det som används i interventionsgruppen.
Specifikt ökar det progressiva träningsprogrammet på 12 veckor gradvis promenad-/löpintensiteten och träningslängden varannan vecka under de första 6 veckorna och bibehåller sedan den högre intensitetsnivån under veckorna 7-12.
Träningsintensiteten baseras på percentilmål som definieras av baslinjetestet för hjärt- och lungsjukdomar (CPX-testet).
Deltagarna kommer att kallas vid vecka 4 och 10 för att bedöma och främja träningsmotivation, med hjälp av grundläggande principer för motiverande intervjuer.
|
|
Experimentell: Progressivt träningsprogram
Baserat på "Active Physical Treatment Model" är individer med kronisk smärta typiskt och främst stillasittande eller fysiskt dekonditionerade och behöver ett progressivt tillvägagångssätt för att arbeta upp till standard träningsrecept enligt definitionen av American College of Sports Medicine.
Således kan progressiv träning bidra till att minimera risken eller förekomsten av en rad träningsrelaterade negativa medicinska händelser, särskilt med den komplexa studiepopulationen som kommer att börja på en stillasittande nivå och därför kanske inte initialt kan uppnå hjärtat. frekvensmål som föreskrivs i vanliga träningsträningsprotokoll.
Träningsreceptet kommer att vara individuellt utformat och inriktat på en intensitet som kan hanteras av individen.
|
Det progressiva träningsprogrammet på 12 veckor ökar gradvis gång-/löpintensiteten och träningslängden varannan vecka under de första 6 veckorna och bibehåller sedan den högre intensitetsnivån under veckorna 7-12.
Träningsintensiteten baseras på percentilmål som definierats av baslinjetestet för hjärt-lungan (CPX-test).
Deltagarna kommer att kallas vid veckorna 4 och 10 för att bedöma och främja träningsmotivation, med hjälp av grundläggande principer för motiverande intervjuer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ActiGraph Monitor
Tidsram: under loppet av 12 veckors träningsträning
|
Objektiv verifiering av träningsefterlevnad över tid
|
under loppet av 12 veckors träningsträning
|
|
Transteoretisk träningsmodell: stadier av förändring (kortform)
Tidsram: Behörighet/screening, baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Detta kontinuerliga mått med fyra punkter kategoriserar stadier av beteendeförändringar baserat på den transteoretiska modellen (TTM) stadierna (förbetraktelse, kontemplation, förberedelse, handling och underhåll), specifikt i samband med förändring av träningsbeteende.
Varje steg återspeglar en annan nivå av beredskap att träna, där förbegrundande innebär att patienten inte aktivt överväger träningsbeteenden, medan en patient i underhållsstadiet har tränat aktivt regelbundet (3 gånger i veckan i minst 50 minuter) under minst senaste 6 månaderna.
Poängsättningen för detta mått bestäms av JA eller NEJ svar på frågor om träningsbeteenden som patienter för närvarande gör eller avser att göra inom en snar framtid.
Till exempel, om patienter svarar JA på den första frågan "Tränar du för närvarande regelbundet (minst 3 gånger i veckan i 50 minuter eller mer per pass)?",
då kan patienten antingen vara i handlings- eller underhållsstadiet av träningen.
|
Behörighet/screening, baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory - Pain Interference
Tidsram: Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) har visat sig vara tillämpbar på en mängd olika kliniska smärttillstånd, och denna subskala fokuserar på smärtinterferens.
Deltagarna identifierar en "signifikant annan" definierad som en person som deltagaren känner sig närmast med genom att bocka av en av 7 beskrivande termer som bäst representerar relationen med denna person och om deltagaren delar ett boende med den personen.
Nästa är 20 saker om smärtans inverkan på deltagarens liv och poängsätts på en 7-gradig skala från 0 till 6.
Vissa frågor är omvänt kodade och en högre totalpoäng indikerar större smärtinterferens.
Vissa ankare för 0 till 6 inkluderar "Ingen smärta/Mycket intensiv smärta", "Ingen störning/Extrem störning", "Ingen förändring/Extrem förändring", "Inte alls stödjande/Extremt stödjande" och "Extremt lågt humör/Extremt högt" humör."
|
Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Klinikeradministrerad PTSD Skala-5
Tidsram: Behörighet/screening och 12 veckor
|
CAPS är guldstandarden för PTSD-bedömning.
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att ställa en aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, livstidsdiagnos av PTD och bedöma PTSD-symtom under den senaste veckan.
Patienten identifierar ett kriterium A-indextrauma och bedömaren kombinerar information om frekvens och intensitet för varje föremål till en enda svårighetsgrad.
CAPS-5 totala symtomets allvarlighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen.
CAPS-5 symtomklusterallvarlighetspoäng beräknas genom att summera de individuella postens svårighetsgradpoäng för symtom som motsvarar ett givet DSM-5-kluster: Kriterium B (punkterna 1-5); Kriterium C (punkterna 6-7); Kriterium D (punkterna 8-14); och Kriterium E (punkterna 15-20).
En symtomklusterpoäng kan också beräknas för dissociation genom att summera objekt 19 och 20.
Kriterieobjekt får poäng 0 till 4 (Frånvarande till extrem/inkapaciterande) och summeras.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD.
|
Behörighet/screening och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsram: Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Denna reviderade skala med 10 punkter kopplar till en global känsla av självtillit, eller en individs tro på hans eller hennes förmåga (t.ex. "Jag kan alltid lösa svåra problem om jag försöker tillräckligt hårt" och "Jag kan vanligtvis hantera allt som kommer 66-68 Denna 10-punkts självrapporteringsskala bedömer vanemässig användning av två vanliga strategier för att förändra känslor som fångas på två underskalor: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.
Föremålen betygsätts på en 7-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
|
Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsram: Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Detta självrapporteringsmått med 18 punkter använder en Likert-liknande skala (1-6) för att bedöma belöningskänslighet för specifika upplevelser som är antingen förväntansfulla (natten före en storhelg) eller fulländade (chokladkaka).
Deltagarna betygsätter från 1 (mycket falskt för mig) till 6 (mycket sant för mig) när de presenteras påståenden om hur man kan reagera på specifika givande stimuli.
Poäng läggs samman och högre poäng representerar högre förväntan på en belöning, högre njutning när den presenteras en påtaglig belöning, en högre totalpoäng (underskalor läggs till) representerar en högre känslighet för belönande stimuli.
|
Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Ansträngningsutgifter för belöningsuppgift
Tidsram: Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Denna datoriserade (Matlab) uppgift (för vilken manus har erhållits från utvecklaren för studieanvändning) fångar viljan att lägga ner ansträngning för belöningar.
EEFRT-poäng har varit omvänt relaterade till anhedoni.
Uppgiften har validerats hos friska högskolestudenter och vuxna med svår depression och schizofreni.
|
Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Go/No-Go-uppgift
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Denna datoriserade uppgift mäter responshämning.
Deltagarna uppmanas att svara på vissa ("go") stimuli och inte ge något svar "no-go"-stimuli, samtidigt som hastighet och noggrannhet bibehålls. prövningar.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Motivationsskala för träning
Tidsram: Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Denna skala med 31 punkter används för att bestämma yttre och inneboende varianter av träningsmotivation baserat på självbestämmande teori.
Deltagarna betygsätter påståenden om personlig motivation från 1 (håller inte med) till 6 (instämmer starkt), beroende på hur starkt deltagaren förhåller sig till varje punkt.
Högre poäng på specifika objekt återspeglar de viktigaste källorna till deltagarens motivation att träna.
Till exempel, högre poäng på punkterna 2, 10, 15 och 27 indikerar inneboende motivation att lära sig mer om/från träning.
|
Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett välvaliderat 21-objekt självrapporterande mått på svårighetsgraden av depressiva symtom.
Det ger en totalpoäng och subskalapoäng för depressiva kognitiva och somatiska symtom.
BDI-II-objekt är betygsatta på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3 baserat på svårighetsgraden av varje objekt.
Den maximala totalpoängen beräknas genom att addera summan av båda underskalorna, där 0-13 indikerar minimal depression, 14-19 indikerar mild depression, 20-28 indikerar måttlig depression och 29-63 indikerar allvarlig depression.
|
Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Själveffektivitet för träning
Tidsram: Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Denna skala med 6 punkter används för att bestämma tilltro till ens förmåga att träna.
Totalpoängen beräknas genom att summera svaren på varje fråga.
Deltagarna bedömer själveffektivitet att träna i specifika situationer på en 5-gradig skala från Inte alls säker till helt säker.
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
|
Behörighet/Screening, baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Neuropeptid-Y
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Blodplasman kommer att samlas upp i EDTA-rör och placeras omedelbart på våt is; den kommer att snurras inom 20 minuter efter uppsamling vid 3000 rpm i 15 minuter i en kyld centrifug innan den alikvoteras i rör för förvaring vid -70 grader C tills analyser av neurosteroiderna/peptiderna av intresse utförs.
Plasma NPY kommer att mätas med radioimmunoanalys (RIA) som tidigare beskrivits (Rasmusson et al., 2000).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erica R Scioli, PhD, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-37824
- 1R21AT010293-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Progressiv träningsträning
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAvslutadTonåring | Idrottsfysioterapi | Sport skada | Kärnstabilitet | Kvinnlig idrottare
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAvslutadDepression | PTSD | Påfrestning | Ångest
-
Medical University InnsbruckRekryteringCovid-19 | Friska | Nöd, emotionellÖsterrike
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Pamukkale UniversityAvslutadTotal knäprotesplastikKalkon
-
Istanbul University - CerrahpasaRekryteringPreeklampsi | Mödrahälsa | Virtuell verklighet | Avslappning | FosterövervakningTurkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityAvslutadProgressiv muskelavslappningsövningKalkon
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchVA Palo Alto Health Care System; Brain & Behavior Research FoundationAvslutadÅngeststörningarFörenta staterna