- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03644927
Физические упражнения при хронической боли и посттравматическом стрессовом расстройстве
Нейробиологические медиаторы саморегуляции и основанные на вознаграждении мотивационные предикторы поддержания физической нагрузки при хронической боли и посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться влияние 3-месячной индивидуально назначенной прогрессивной программы тренировок на: 1) хроническую боль в пояснице (cLBP), депрессию и симптомы посттравматического стрессового расстройства, а также 2) нейробиологические и связанные с ними нейропсихологические механизмы, с помощью которых наша парадигма физических упражнений может способствовать поддержанию упражнений. В частности, исследователи выдвигают гипотезу о взаимосвязи между повышением активности системы нейропептида Y (NPY), связанным с тренировками, и улучшенными способностями к вознаграждению и саморегуляции — нейропсихологическими способностями, лежащими в основе внутренней мотивации и самоэффективности, которые, в свою очередь, спрогнозировать поддержание упражнений. Это исследование будет сосредоточено на ветеранах с cLBP/PTSD. Дизайн исследования включает в себя базовую, острую оценку сердечно-легочной нагрузки (CPX), которая будет информировать о назначении упражнений для 12-недельной тренировочной программы «прогрессивных упражнений», состоящей из трех 30-45-минутных занятий в клинике в неделю (ходьба или бег). -- в зависимости от способностей/возможностей участника). Все тренировки будут проводиться под наблюдением физиолога из отдела клинических исследований (CSU) в VA Boston Healthcare System. Периодические телефонные звонки исследователей обеспечат дополнительную мотивационную поддержку и решение проблем. Выполнение предписанного режима упражнений также будет поддерживаться использованием мониторов частоты сердечных сокращений и актиграфов, запрограммированных для участника на достижение предписанного диапазона частоты сердечных сокращений (HRR). Кроме того, оценка CPX «средняя точка» и «конечная точка» будет отслеживать изменения в функции системы NPY и определять их влияние на боль, депрессию и симптомы посттравматического стрессового расстройства, а также факторы, предлагаемые для стимулирования поддержания физической нагрузки. Все три теста CPX будут выполняться в соответствии с рекомендациями, опубликованными Американским колледжем кардиологов. Среди ветеранов с cLBP/PTSD исследователи предполагают, что способность высвобождать NPY в ответ на энергичные упражнения (т. е. острое тестирование CPX) будет связана с уменьшением боли, депрессии и симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также с предполагаемыми факторами, которые предсказывают физические нагрузки. поддержание. Данные из этого R21 будут использоваться для демонстрации осуществимости и информирования о дальнейшей разработке индивидуально назначаемых мотивационных режимов упражнений, которые можно использовать в качестве дополнения к когнитивным и другим терапевтическим вмешательствам при посттравматическом стрессовом расстройстве, депрессии или хронической боли для уменьшения cLBP, депрессии и посттравматического стрессового расстройства, как а также негативные последствия этих расстройств в долгосрочной перспективе.
*Примечание: обязательные меры предосторожности против covid из-за пандемии привели к первоначальной приостановке всей исследовательской деятельности в 2020 году после того, как только один из зачисленных участников, получивших согласие, был рандомизирован в группу исследования «прогрессивные упражнения». Этот участник завершил только половину 12-недельного вмешательства. Кроме того, у этого участника было одно нежелательное явление после стресс-теста, которое было определено как не связанное с исследуемым вмешательством. Несмотря на намерения возобновить исследование, было принято решение прекратить его в начале 2022 года, учитывая проблемы с набором и вмешательством в связи с всплеском пандемии и прекращением финансирования. Мы не собирали никаких данных, связанных с какими-либо показателями результатов исследования, поэтому никакие показатели результатов не сообщаются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз МКБ-9 или МКБ-10 хронической боли в пояснице, подтвержденный врачом реабилитационной медицины, консультировавшимся в исследовании, и подтвержденный сопутствующий психиатрический диагноз посттравматического стрессового расстройства. В частности, участник CLBP / PTSD должен встретиться с текущим хроническим посттравматическим стрессом (> 3 месяцев), как это оценивается CAPS-5, 1-месячная диагностическая версия.
- История болезни, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и базовые лабораторные исследования, в том числе токсикологические скрининги мочи и отрицательный тест мочи на беременность (только для женщин), указывают на то, что тестирование сердечно-легочной нагрузки с ограниченными симптомами (CPX) будет безопасным.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной контрацепции во время участия; анализ мочи на беременность, проведенный утром перед завершением тестирования CPX, также будет сделан.
- Относительно малоподвижный образ жизни при поступлении, как это определено Американским колледжем спортивной медицины (т. е. выполнение менее 30 минут в день и менее 150 минут в неделю при умеренной физической активности).
- Не содержит лекарств и других веществ (например, запрещенных наркотиков и алкоголя) с эффектами, которые могут затруднить интерпретацию данных в течение 2-6 недель до холодового прессорного теста (CPT) и теста CPX, в зависимости от лекарства и частоты использования (который должен быть очищен исследованием Co-I и исследованием MD, Dr. Rasmusson).
- Психотропные препараты разрешены, если участник стабильно принимал их в течение двух месяцев.
- Разрешается употребление табачных изделий; участникам не потребуется снижать или прекращать дозировку/прием; Интенсивность курения будет контролироваться на протяжении всего исследования с помощью анализа мочи на котинин (долгоживущий метаболит никотина) на каждом тестовом сеансе. Те, кто регулярно употребляет утренний никотин, будут проинструктированы курить/жевать до полного удовлетворения непосредственно перед прибытием в отделение клинических исследований для тестирования, которое будет примерно за 2-3 часа до проведения CPT и CPX.
- При использовании обезболивающих препаратов, кроме опиатов, их не принимали в течение 5 периодов полувыведения перед тестированием CPT/CPX, обычно около 24 часов.
- Допускаются другие тревожные или депрессивные расстройства.
- Могут быть вовлечены в поддерживающую психотерапию, если их участие было стабильным в течение 3 месяцев до включения в исследование и остается стабильным на протяжении всего исследования.
- Может иметь легкую или умеренную ЧМТ, как определено оценкой BAT-L.
- Прием лекарств от хронических психических или соматических заболеваний разрешен при условии, что лекарства и дозировка лекарств остаются стабильными в течение двух месяцев до участия в исследовании и остаются стабильными в течение 12-недельного протокола тренировок и заключительного теста с физической нагрузкой.
Критерий исключения:
- Опасное для жизни или острое соматическое заболевание (например, рак), текущие шизофрениформные заболевания, биполярное расстройство или активные суицидальные или убийственные мысли, требующие клинического вмешательства.
- Текущая или имевшая место в прошлом зависимость от алкоголя и/или психоактивных веществ (менее трех месяцев с даты скрининговой оценки)
- Текущее использование опиоидных обезболивающих препаратов
- Женщины, которые забеременели или планируют забеременеть в ближайшие шесть месяцев.
- Лица, нуждающиеся в лечении боли, например, хирургическом вмешательстве, или боль, имеющая невропатическое происхождение.
- Не переносит тренировки на беговой дорожке или на вертикальном велосипеде из-за хронической боли.
- Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или положительного нагрузочного теста, неконтролируемой сердечной аритмии, умеренного или тяжелого аортального стеноза, тяжелой артериальной гипертензии (систолическое >200 мм рт.ст., диастолическое >110 мм рт.ст.) и атриовентрикулярной блокады более чем первой степени
- Тяжелая ЧМТ, о чем свидетельствует экран VA TBI и оценка BAT-L.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управление списком ожидания
Участники контрольного списка ожидания будут полностью проверены на соответствие требованиям и им будет предложено подождать 12 недель, прежде чем начать 12-недельную программу прогрессивных упражнений.
Они будут повторно оценены в конце 12-недельного периода ожидания.
Затем этих пациентов будут сравнивать с пациентами в экспериментальной группе, а затем сравнивать с их собственными контрольными данными списка ожидания после завершения 12-недельной программы упражнений.
Программа упражнений, в которой будут участвовать контрольные пациенты из списка ожидания, идентична экспериментальной группе.
|
Участники будут проверены на соответствие требованиям и случайным образом попадут в контрольную группу списка ожидания.
Участники списка ожидания будут ждать 12 недель, прежде чем они смогут участвовать в программе прогрессивных тренировок.
12-недельная программа прогрессивных упражнений идентична той, что использовалась в группе вмешательства.
В частности, 12-недельная программа прогрессивных упражнений постепенно увеличивает интенсивность ходьбы/бега и продолжительность упражнений каждые 2 недели в течение первых 6 недель, а затем поддерживает более высокий уровень интенсивности в течение 7-12 недель.
Интенсивность упражнений основана на целевых показателях процентилей, определенных исходным сердечно-легочным тестом (тест CPX).
Участников вызовут на 4-й и 10-й неделе для оценки и повышения мотивации к упражнениям с использованием основных принципов мотивационного интервьюирования.
|
|
Экспериментальный: Прогрессивная программа упражнений
Основываясь на «Модели активного физического лечения», люди с хронической болью обычно и в первую очередь ведут малоподвижный образ жизни или физически ослаблены и нуждаются в прогрессивном подходе для работы в соответствии со стандартными предписаниями упражнений, как это определено Американским колледжем спортивной медицины.
Таким образом, прогрессивная тренировка с упражнениями может помочь свести к минимуму риск или возникновение ряда нежелательных медицинских явлений, связанных с физическими упражнениями, особенно в группе сложных исследований, которые будут начинать с малоподвижного образа жизни и, следовательно, могут быть не в состоянии изначально достичь сердечного ритма. целевые показатели, прописанные в стандартных протоколах тренировок.
Рецепт упражнений будет индивидуально разработан и направлен на интенсивность, управляемую человеком.
|
12-недельная прогрессивная программа упражнений постепенно увеличивает интенсивность ходьбы/бега и продолжительность упражнений каждые 2 недели в течение первых 6 недель, а затем поддерживает более высокий уровень интенсивности в течение 7-12 недель.
Интенсивность упражнений основана на целевых показателях процентилей, определенных исходным сердечно-легочным тестом (тест CPX).
Участников вызовут на 4-й и 10-й неделе для оценки и повышения мотивации к упражнениям с использованием основных принципов мотивационного интервьюирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АктиГраф Монитор
Временное ограничение: в течение 12 недель тренировок
|
Объективная проверка соблюдения упражнений с течением времени
|
в течение 12 недель тренировок
|
|
Транстеоретическая модель упражнений: этапы изменений (краткая форма)
Временное ограничение: Право на участие / скрининг, исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Этот непрерывный показатель из 4 пунктов классифицирует стадии изменения поведения на основе стадий Транстеоретической модели (ТТМ) (предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание), особенно в контексте изменения поведения при выполнении упражнений.
Каждая стадия отражает различный уровень готовности к физическим упражнениям, где предварительное обдумывание означает, что пациент не рассматривает активно упражнения, в то время как пациент на поддерживающей стадии активно тренируется регулярно (3 раза в неделю минимум по 50 минут) в течение как минимум последние 6 месяцев.
Баллы по этому показателю определяются ответами ДА или НЕТ на вопросы о поведении пациентов, которые они выполняют в настоящее время или намерены делать в ближайшем будущем.
Например, если пациенты отвечают ДА на первый вопрос «Занимаетесь ли вы в настоящее время регулярными физическими упражнениями (не менее 3 раз в неделю по 50 или более минут за занятие)?»,
тогда пациент мог находиться либо в стадии действия, либо в стадии поддержания упражнений.
|
Право на участие / скрининг, исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная инвентаризация боли West Haven Yale - интерференция боли
Временное ограничение: Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Было продемонстрировано, что Йельский многомерный опросник боли Вест-Хейвена (WHYMPI) применим при различных клинических болевых состояниях, и эта подшкала фокусируется на вмешательстве боли.
Участники определяют «значимого другого», определяемого как лицо, с которым участник чувствует себя наиболее близким, отмечая один из 7 описательных терминов, которые лучше всего отражают отношения с этим человеком и если участник живет с этим человеком в одном жилом помещении.
Далее идут 20 пунктов о влиянии боли на жизнь участника и оцениваются по 7-балльной шкале от 0 до 6.
Некоторые вопросы закодированы в обратном порядке, и более высокий общий балл указывает на большее влияние боли.
Некоторые якоря от 0 до 6 включают «Боли нет/Очень сильная боль», «Нет помех/Чрезвычайные помехи», «Нет изменений/Чрезвычайные изменения», «Совсем не поддерживает/Чрезвычайно поддерживает» и «Крайне плохое настроение/Чрезвычайно приподнятое настроение». настроение."
|
Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом-5
Временное ограничение: Право/скрининг и 12 недель
|
CAPS является золотым стандартом оценки посттравматического стресса.
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства, пожизненного диагноза посттравматического стрессового расстройства и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю.
Пациент идентифицирует травму индекса критерия А, и оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности каждого элемента в единую оценку серьезности.
Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Баллы тяжести кластера симптомов CAPS-5 рассчитываются путем суммирования баллов тяжести отдельных пунктов для симптомов, соответствующих данному кластеру DSM-5: Критерий B (пункты 1-5); Критерий С (пункты 6-7); Критерий D (пункты 8-14); и Критерий E (пункты 15-20).
Оценка кластера симптомов также может быть рассчитана для диссоциации путем суммирования пунктов 19 и 20.
Элементы критерия оцениваются от 0 до 4 (отсутствует до крайнего/выводит из строя) и суммируются.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
|
Право/скрининг и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обобщенная шкала самоэффективности
Временное ограничение: Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Эта пересмотренная шкала из 10 пунктов отражает глобальное чувство самоэффективности или веру человека в свои способности (например, «Я всегда могу решить сложные проблемы, если буду достаточно стараться» и «Обычно я могу справиться со всем, что приходит мне в голову»). 66-68 Эта шкала самоотчета из 10 пунктов оценивает привычное использование двух распространенных стратегий для изменения эмоций, зафиксированных по двум субшкалам: когнитивная переоценка и экспрессивное подавление.
Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
|
Временной опыт шкалы удовольствия
Временное ограничение: Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Эта мера самоотчета из 18 пунктов использует шкалу Лайкерта (1-6) для оценки чувствительности вознаграждения к конкретным событиям, которые являются либо упреждающими (ночь перед большим праздником), либо завершающими (шоколадное печенье).
Участники оценивали от 1 (очень неверно для меня) до 6 (очень верно для меня), когда им предъявлялись утверждения о том, как можно реагировать на определенные вознаграждающие стимулы.
Баллы складываются вместе, и более высокий балл представляет более высокое ожидание вознаграждения, большее удовольствие от получения материального вознаграждения, более высокий общий балл (добавленные подшкалы) представляет более высокую чувствительность к вознаграждающим стимулам.
|
Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
|
Затраты усилий на задачу вознаграждения
Временное ограничение: Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Это компьютеризированное (Matlab) задание (скрипты для которого были получены от разработчика для использования в учебных целях) фиксирует готовность приложить усилия для получения вознаграждения.
Показатели EEfRT обратно пропорциональны ангедонии.
Задача была проверена на здоровых студентах колледжей и взрослых с большой депрессией и шизофренией.
|
Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
|
Пройдено/не пройдено
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Эта компьютеризированная задача измеряет ингибирование реакции.
Участников просят реагировать на определенные стимулы («давай») и не реагировать на стимулы «нет», сохраняя при этом скорость и точность. Основным зависимым показателем является частота ошибок комиссии, вызывающая ответ «да» на «нет». испытания.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
|
Шкала мотивации упражнений
Временное ограничение: Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Эта шкала из 31 пункта используется для определения внешних и внутренних вариантов мотивации к упражнениям на основе теории самоопределения.
Участники оценивают утверждения о личной мотивации от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен) в зависимости от того, насколько сильно участник относится к каждому пункту.
Более высокие баллы по конкретным пунктам отражают основные источники мотивации участников к занятиям спортом.
Например, более высокие баллы по пунктам 2, 10, 15 и 27 указывают на внутреннюю мотивацию узнавать больше об упражнениях.
|
Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) представляет собой хорошо проверенную 21-элементную самооценку тяжести симптомов депрессии.
Он дает общий балл и баллы по подшкалам для депрессивных когнитивных и соматических симптомов.
Элементы BDI-II оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого элемента.
Максимальный общий балл рассчитывается путем сложения сумм обеих субшкал, где 0–13 указывают на минимальную депрессию, 14–19 — на легкую депрессию, 20–28 — на умеренную депрессию и 29–63 — на тяжелую депрессию.
|
Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Эта шкала из 6 пунктов используется для определения уверенности в своих силах тренироваться.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на каждый вопрос.
Участники оценивают самоэффективность выполнения упражнений в конкретных ситуациях по 5-балльной шкале от «Совсем не уверен» до «Полностью уверен».
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
Приемлемость/скрининг, исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
|
Нейропептид-Y
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Плазму крови собирают в пробирки с ЭДТА и сразу же помещают на влажный лед; его центрифугируют в течение 20 минут после сбора при 3000 об/мин в течение 15 минут в центрифуге с охлаждением, а затем разливают по аликвотам в пробирки для хранения при -70°C до тех пор, пока не будут проведены анализы представляющих интерес нейростероидов/пептидов.
Плазменный NPY будет измеряться с помощью радиоиммуноанализа (RIA), как описано ранее (Rasmusson et al., 2000).
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erica R Scioli, PhD, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-37824
- 1R21AT010293-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессивная тренировка упражнений
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания