慢性疼痛和创伤后应激障碍的运动维持
2022年12月29日 更新者：Boston University
慢性疼痛和创伤后应激障碍运动维持的自我调节和基于奖励的动机预测因子的神经生物学介质
R21 的主要目的是使用实验医学研究方法来研究慢性、渐进式锻炼计划是否会帮助患有慢性腰痛 (cLBP) 和 PTSD 的退伍军人通过神经肽 Y 实现运动维持和共同症状减轻已知因素（自我调节和奖励敏感性）的介导改善可提高运动相关的自我效能和动机。
研究概览
详细说明
本研究将比较为期 3 个月、单独规定的渐进式运动训练计划对以下方面的影响：1) 慢性腰痛 (cLBP)、抑郁症和 PTSD 症状，以及 2) 我们的运动训练范式所依据的神经生物学和相关神经心理学机制可能促进运动维持。 更具体地说，研究人员假设运动训练相关的神经肽 Y (NPY) 系统功能增强与奖励和自我调节能力的提高之间的关系——神经心理学能力被认为是内在动机和自我效能的基础，而这反过来又被证明可以预测运动维持。 本研究将重点关注患有 cLBP/PTSD 的退伍军人。 研究设计包括一项基线、急性心肺运动评估 (CPX)，该评估将为为期 12 周的“渐进式运动”训练计划提供运动处方，包括每周 3 次 30-45 分钟的临床运动（步行或跑步） --取决于参与者的能力/能力）。 所有锻炼课程都将由 VA Boston Healthcare System 临床研究部门 (CSU) 的运动生理学家监督。 研究人员间歇性的电话呼叫将提供额外的激励支持和问题解决。 规定的锻炼方案的实施也将通过使用为参与者编程的心率和活动记录仪监测器来支持，以达到他们规定的心率范围 (HRR)。 此外，“中点”和“终点”CPX 评估将跟踪 NPY 系统功能的变化，并描述它们对疼痛、抑郁和 PTSD 症状的影响，以及建议促进运动维持的因素。 所有三项 CPX 测试都将根据美国心脏病学会发布的指南进行。 在患有 cLBP/PTSD 的退伍军人中，研究人员假设释放 NPY 以响应剧烈运动的能力（即急性 CPX 测试）将与疼痛、抑郁和 PTSD 症状的改善以及预测运动的推定因素相关维护。 来自该 R21 的数据将用于证明可行性并为进一步开发单独规定的、基于动机的运动方案提供信息，这些方案可用作认知和其他治疗性 PTSD、抑郁症或慢性疼痛干预措施的辅助手段，以减少 cLBP、抑郁症和 PTSD，因为以及这些疾病的长期负面后果。
*注意：由于大流行而导致的强制性 covid 预防措施导致 2020 年所有研究活动最初暂停，此前只有一名同意的登记参与者被随机分配到“渐进式锻炼”研究组。 该参与者仅完成了 12 周干预的一半。 此外，该参与者在压力测试后出现了一次不良事件，该事件被确定为与研究干预无关。 尽管打算恢复研究，但考虑到大流行病激增和资金终止对招募和干预的挑战，我们决定在 2022 年初终止研究。 我们没有收集与任何研究结果测量相关的数据，因此没有报告任何结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICD-9 或 ICD-10 对慢性腰痛的诊断，经咨询该研究的康复医学医生确认，以及经确认的 PTSD 共病精神病学诊断。 更具体地说，CLBP/PTSD 参与者必须符合 CAPS-5 1 个月诊断版本评估的当前慢性 PTSD（> 3 个月）。
- 病史、体格检查、生命体征、心电图和基线实验室研究，包括尿液毒理学筛查和尿液妊娠试验阴性（仅限女性），表明症状限制性心肺运动压力 (CPX) 测试是安全的。
- 有生育能力的妇女必须同意在参与时使用有效的避孕措施；在完成 CPX 测试之前的早上进行的尿液妊娠试验也将进行。
- 根据美国运动医学学院的定义，入学时相对久坐不动（即，每天进行少于 30 分钟和每周少于 150 分钟的适度体育活动）。
- 在冷压测试 (CPT) 和 CPX 测试之前的 2-6 周内，根据药物和使用频率（必须清除），不含可能阻碍数据解释的药物和其他物质（例如，非法药物和酒精）通过研究 Co-I 和研究医学博士，Rasmusson 博士）。
- 精神药物是允许的，只要参与者在两个月内保持稳定。
- 允许使用烟草制品；参与者不需要降低或停止他们的剂量/摄入量；在整个研究过程中，将通过在每次测试期间使用尿液检测可替宁（尼古丁的一种长寿命代谢物）来监测吸烟强度。 常规的早晨尼古丁使用者将被指示在到达临床研究单元进行测试之前吸烟/咀嚼到满意为止，这将在 CPT 和 CPX 执行之前大约 2-3 小时。
- 在 CPT/CPX 测试之前，使用除阿片类药物以外的止痛药没有服用 5 个半衰期，通常约为 24 小时。
- 允许患有其他焦虑症或抑郁症
- 可以参与支持性心理治疗，只要他们的参与在进入研究前 3 个月内稳定，并在整个研究过程中保持稳定
- 根据 BAT-L 评估确定，可能有轻度至中度 TBI。
- 只要药物和药物剂量在参与研究前两个月保持稳定，并且在整个 12 周运动训练方案和最终运动测试期间保持稳定，就允许服用治疗慢性精神疾病或医学疾病的药物。
排除标准：
- 危及生命或急性身体疾病（例如癌症）、当前精神分裂症样疾病、双相情感障碍或需要临床干预的主动自杀或杀人意念。
- 当前或过去的酒精和/或物质依赖（自筛选评估之日起不到三个月）
- 目前阿片类止痛药的使用
- 未来六个月内怀孕或计划怀孕的女性
- 寻求疼痛治疗（例如手术干预）或疼痛由神经源性引起的个人
- 由于慢性疼痛，无法忍受在跑步机或立式自行车上锻炼
- 冠状动脉疾病或负荷试验阳性、不受控制的心律失常、中度至重度主动脉瓣狭窄、严重动脉高压（收缩压>200 mmHg，舒张压>110 mm Hg）和超过一级房室传导阻滞的临床病史
- 严重的 TBI，如 VA TBI 屏幕和 BAT-L 评估所示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：候补名单控制
将对候补名单控制参与者进行全面资格筛选，并要求在开始为期 12 周的渐进式锻炼计划之前等待 12 周。
他们将在 12 周的等待期结束时再次接受评估。
然后将这些患者与实验组的患者进行比较，然后在完成 12 周的锻炼计划后与他们自己的候补名单控制数据进行比较。
候补名单控制患者将参加的锻炼计划与实验组相同。
|
将对参与者进行资格筛选，如果随机分配到候补名单对照组。
等候名单参与者将等待 12 周，然后才能参加渐进式运动训练计划。
为期 12 周的渐进式锻炼计划与干预组使用的计划相同。
具体而言，为期 12 周的渐进式锻炼计划在前 6 周内每 2 周逐渐增加步行/跑步强度和锻炼时间，然后在第 7-12 周内保持较高的强度水平。
运动强度基于基线心肺测试（CPX 测试）定义的百分位目标。
参与者将在第 4 周和第 10 周被要求使用动机性访谈的基本原则来评估和培养锻炼动机。
|
|
实验性的：渐进式锻炼计划
根据“主动物理治疗模型”，患有慢性疼痛的人通常且主要是久坐不动或身体状况不佳，需要采用渐进的方法来达到美国运动医学学院定义的标准运动处方。
因此，渐进运动训练有助于将一系列与运动相关的不良医学事件的风险或发生率降至最低，特别是对于复杂的研究人群，他们将从久坐状态开始，因此最初可能无法达到心率标准运动训练协议中规定的速率目标。
运动处方将单独设计，并针对个人可管理的强度进行调整。
|
为期 12 周的渐进式锻炼计划在前 6 周内每 2 周逐渐增加步行/跑步强度和锻炼时间，然后在第 7-12 周内保持较高的强度水平。
运动强度基于基线心肺测试（CPX 测试）定义的百分位目标。
参与者将在第 4 周和第 10 周被要求使用动机性访谈的基本原则来评估和培养锻炼动机。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动图监视器
大体时间：在 12 周的运动训练过程中
|
随着时间的推移客观验证运动依从性
|
在 12 周的运动训练过程中
|
|
运动的跨理论模型：变化阶段（短版）
大体时间：资格/筛选、基线、6 周和 12 周
|
这 4 项连续测量根据跨理论模型 (TTM) 阶段（预思考、沉思、准备、行动和维护）对行为改变阶段进行分类，特别是在运动行为改变的背景下。
每个阶段都反映了不同程度的锻炼准备，其中预先考虑意味着患者没有积极考虑锻炼行为，而处于维持阶段的患者已经定期积极锻炼（每周 3 次，最少 50 分钟）至少过去 6 个月。
该措施的评分取决于对有关患者当前正在做或打算在不久的将来做的运动行为的问题提供的是或否的答案。
例如，如果患者对第一个问题“您目前是否定期锻炼（每周至少 3 次，每次 50 分钟或更长时间）？”回答“是”，
那么患者可能处于运动的动作阶段或维持阶段。
|
资格/筛选、基线、6 周和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
West Haven Yale 多维疼痛量表 - 疼痛干扰
大体时间：资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
West Haven Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI) 已被证明适用于各种临床疼痛状况，该分量表侧重于疼痛干扰。
参与者通过勾选最能代表与此人关系以及参与者是否与该人共享生活空间的 7 个描述性术语之一来确定“重要的其他人”，定义为参与者感觉最亲近的人。
接下来是关于疼痛对参与者生活的影响的 20 个项目，并以 0 到 6 的 7 分制评分。
有些问题是反向编码的，总分越高表示疼痛干扰越大。
0 到 6 的一些锚点包括“不痛/非常痛”、“无干扰/极度干扰”、“无变化/极度变化”、“一点也不支持/极度支持”和“情绪极低/极度高”情绪。”
|
资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
|
临床医生管理的 PTSD 量表 5
大体时间：资格/筛选和 12 周
|
CAPS 是 PTSD 评估的金标准。
CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，可用于对当前（过去一个月）的 PTSD 进行诊断，对 PTD 进行终生诊断，并评估过去一周的 PTSD 症状。
患者确定标准 A 指数创伤，评估员将有关每个项目的频率和强度的信息组合成一个单一的严重性评级。
CAPS-5 总症状严重程度评分是通过对 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的。
CAPS-5 症状群严重性评分是通过将对应于给定 DSM-5 群的症状的各个项目严重性评分相加计算得出的：标准 B（第 1-5 项）；标准 C（第 6-7 项）；标准 D（第 8-14 项）；和标准 E（第 15-20 项）。
还可以通过对项目 19 和 20 求和来计算分离的症状集群评分。
标准项目评分为 0 到 4（不存在到极端/丧失能力）并加总。
分数越高表明 PTSD 的严重程度越高。
|
资格/筛选和 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
广义自我效能感量表
大体时间：资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
这个修订后的 10 项量表利用了整体的自我效能感，或个人对自己能力的信念（例如，“如果我足够努力，我总能解决难题，”和“我通常可以处理任何事情66-68 这个包含 10 个项目的自我报告量表评估习惯性使用两种常用策略来改变在两个子量表上捕获的情绪：认知重新评估和表达抑制。
项目采用从 1（非常不同意）到 7（非常同意）的 7 点李克特量表进行评分。
|
资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
|
愉悦量表的时间体验
大体时间：资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
这个包含 18 项的自我报告措施使用类似李克特的量表 (1-6) 来评估对特定体验的奖励敏感性，这些体验要么是预期的（重大假期的前一天晚上），要么是完成的（巧克力饼干）。
当参与者陈述关于一个人可能如何对特定的奖励刺激做出反应时，参与者从 1（对我来说非常错误）到 6（对我来说非常正确）打分。
将分数加在一起，更高的分数表示对奖励的更高预期，当呈现有形奖励时更高的享受，更高的总分（添加的子量表）表示对奖励刺激的更高敏感性。
|
资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
|
奖励任务的努力支出
大体时间：资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
此计算机化 (Matlab) 任务（已从开发人员处获得脚本以供研究使用）捕捉了付出努力以获得回报的意愿。
EEfRT 分数与快感缺乏呈负相关。
该任务已在健康的大学生和患有严重抑郁症和精神分裂症的成年人中得到验证。
|
资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
|
去/不去任务
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
|
这个计算机化的任务测量反应抑制。
参与者被要求对某些（“去”）刺激做出反应，不对“不去”刺激做出反应，同时保持速度和准确性试验。
|
基线、第 6 周、第 12 周
|
|
运动动机量表
大体时间：资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
这个包含 31 个项目的量表用于根据自我决定理论确定运动动机的外在和内在变体。
参与者根据参与者与每个项目的相关程度从 1（强烈不同意）到 6（强烈同意）对有关个人动机的陈述进行评分。
特定项目的较高分数反映了参与者锻炼动机的主要来源。
例如，项目 2、10、15 和 27 的得分较高表明有内在动机去更多地了解/从锻炼中学习。
|
资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
|
贝克抑郁量表
大体时间：资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
贝克抑郁量表-II (BDI-II) 是一种经过充分验证的抑郁症状严重程度的 21 项自我报告测量方法。
它产生了抑郁认知和躯体症状的总分和子量表分数。
BDI-II 项目根据每个项目的严重程度以 0 到 3 的 4 分制进行评分。
通过将两个分量表的总和计算出最大总分，0-13 表示轻微抑郁，14-19 表示轻度抑郁，20-28 表示中度抑郁，29-63 表示重度抑郁。
|
资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
|
锻炼的自我效能感
大体时间：资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
该 6 项量表用于确定对一个人的锻炼能力的信心。
总分是通过对每个问题的回答求和计算得出的。
参与者按照从完全不自信到完全自信的 5 分制对在特定情况下锻炼的自我效能进行评分。
得分越高表明运动的自我效能感越高。
|
资格/筛选，基线，6 周，12 周
|
|
神经肽-Y
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
|
将血浆收集在 EDTA 管中并立即置于湿冰上；收集后 20 分钟内将其在冷藏离心机中以 3000 rpm 的转速旋转 15 分钟，然后分装到试管中以在 -70 摄氏度下储存，直到对感兴趣的神经类固醇/肽进行检测。
如前所述（Rasmusson 等人，2000），将通过放射免疫测定法 (RIA) 测量血浆 NPY。
|
基线、第 6 周、第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erica R Scioli, PhD、Boston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (实际的)
2022年1月6日
研究完成 (实际的)
2022年1月6日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月29日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
渐进式运动训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的