Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne brentuksymabu Vedotin w klasycznym chłoniaku Hodgkina

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Wieloczęściowe badanie kliniczne brentuksymabu Vedotin u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina

W tym badaniu zbadane zostaną dwie kombinacje leczenia klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL). Ta próba dowie się, czy te dwie kombinacje leczenia działają w leczeniu cHL. Dowie się również, jakie skutki uboczne występują. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi poza leczeniem raka. Badanie to będzie składało się z trzech części (Części A, B i C).

Leki stosowane w części A to połączenie celowanego leku przeciwnowotworowego (brentuksymab vedotin) i trzech leków stosowanych w chemioterapii (doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna). Te cztery leki nazywane są „A+AVD”. Uczestnicy będą leczeni czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po każdej dawce A+AVD przez 6 cykli leczenia (12 dawek).

W części A przyjrzymy się, czy kombinacja leków A+AVD zmniejsza liczbę uczestników, u których występują skutki uboczne gorączki neutropenicznej. Gorączka neutropeniczna to bardzo mała liczba białych krwinek i gorączka, która może zagrażać życiu.

Części B i C będą wykorzystywać kombinację leków brentuksymab vedotin z niwolumabem, doksorubicyną i dakarbazyną. Te cztery leki nazywane są „AN+AD”. Części B i C zbadają, jak dobrze działają leki w leczeniu cHL i jakie powodują skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie miało trzy części.

Część A badania ma na celu ocenę częstości występowania gorączki neutropenicznej, skuteczności i intensywności dawki u uczestników z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) otrzymujących czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w profilaktyce pierwotnej (G-PP) podczas leczenia pierwszego rzutu A+ AVD. W części A uczestnicy będą leczeni czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po każdej dawce A+AVD przez 6 cykli leczenia. W przypadku większości decyzji dotyczących leczenia uczestnicy będą leczeni zgodnie z instytucjonalnymi standardami opieki.

Część B ma na celu ocenę kombinacji brentuksymabu vedotin, niwolumabu, doksorubicyny i dakarbazyny (AN+AD) jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym cHL. W części B uczestnicy otrzymają kombinację AN+AD na 6 cykli leczenia. W tej części badania zostanie zbadane, czy ta kombinacja leków jest skuteczna i tolerowana przez uczestników w stadium II z masową chorobą śródpiersia oraz w stadium III lub IV cHL.

Część C ma na celu ocenę AN+AD jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z cHL we wczesnym stadium. W części C uczestnicy otrzymają kombinację AN+AD na 4 cykle leczenia. W tej części badania zostanie zbadane, czy ta kombinacja leków jest skuteczna i tolerowana przez uczestników z cHL w stadium I lub II z nieobjętością śródpiersia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Other
      • Adelaide, Other, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Czechy
    • Other
      • Hradec Králové, Other, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague, Other, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Hiszpania
    • Other
      • Barcelona, Other, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Polska
    • Other
      • Krakow, Other, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Włochy
    • Other
      • Brescia, Other, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Włochy, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Nieleczeni wcześniej uczestnicy z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL).

    • Uczestnicy biorący udział w części A badania muszą mieć chorobę Ann Arbor w stadium III lub IV
    • Uczestnicy zapisani do części B badania muszą mieć Ann Arbor Stadium I lub II cH: z guzem masywnego śródpiersia lub stadium III lub IV
    • Uczestnicy zapisani do części C badania muszą mieć cHL w stadium I lub II według Ann Arbor bez choroby masywnej
  • Histologicznie potwierdzony cHL według aktualnej klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Dwuwymiarowa mierzalna choroba udokumentowana za pomocą obrazowania PET/CT lub CT
  • Wiek 12 lat lub starszy w Stanach Zjednoczonych. W przypadku regionów poza Stanami Zjednoczonymi uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia

  • HL z przewagą limfocytów guzkowych
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od podania pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego. Wyjątkiem są nowotwory o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry, zlokalizowanym rakiem prostaty lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję
  • Wcześniejsza chemioterapia immunosupresyjna, radioterapia lub jakakolwiek immunoterapia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych
  • Aktywna choroba mózgu/opon mózgowych związana z chorobą nowotworową
  • Jakakolwiek czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza stopnia 3. lub wyższego w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku (stopień 3. określony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, NCI CTCAE wersja 4.03)
  • Obecna terapia innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi lub badanymi
  • Planowa radioterapia konsolidacyjna (tylko części B i C)
  • Aktywna śródmiąższowa choroba płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem (tylko części B i C)
  • Choroba płuc stopnia 3. lub wyższego niezwiązana z chorobą nowotworową
  • Udokumentowana historia idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc lub zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla <50% wartości należnej
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Zaburzenia czynności wątroby klasy B lub C w skali Childa-Pugha
  • Obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia 2. lub wyższego
  • Uczestnicy z ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) lub otrzymujący terapię immunosupresyjną w ramach leczenia lub profilaktyki przeciwko GvHD
  • Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Inny poważny stan, który może osłabić zdolność uczestnika do otrzymania lub tolerowania planowanego leczenia i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: A+AVD
Brentuksymab vedotin (A) plus doksorubicyna (+A), winblastyna (V) i dakarbazyna (D) podawane we wlewie dożylnym (IV) uczestnikom z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) podczas każdego cyklu leczenia.
Lek: brentuksymab vedotin
1,2 mg/kg we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
Lek: doksorubicyna
25 mg/m^2 we wlewie dożylnym
Lek: winblastyna
6 mg/m^2 we wlewie dożylnym
Lek: dakarbazyna
375 mg/m^2 we wlewie dożylnym
Lek: G-CSF
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w profilaktyce pierwotnej podawany 24-36 godzin po każdej dawce A+AVD
Inne nazwy:
  • filgrastym
  • pegfilgrastym
Eksperymentalny: Część B: AN+AD
Brentuksymab vedotin (A) plus niwolumab (N), doksorubicyna (+A) i dakarbazyna (D) podawane osobno we wlewie dożylnym uczestnikom z guzem masywnym śródpiersia w stadium II i cHL w stadium III lub IV podczas każdego cyklu leczenia.
Lek: brentuksymab vedotin
1,2 mg/kg we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
Lek: doksorubicyna
25 mg/m^2 we wlewie dożylnym
Lek: dakarbazyna
375 mg/m^2 we wlewie dożylnym
Lek: niwolumab
240 mg we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Część C: AN+AD
Brentuksymab vedotin (A) plus niwolumab (N), doksorubicyna (+A) i dakarbazyna (D) podawane osobno we wlewie dożylnym uczestnikom z cHL w stadium I lub II z nieobjętością śródpiersia w każdym cyklu leczenia.
Lek: brentuksymab vedotin
1,2 mg/kg we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
Lek: doksorubicyna
25 mg/m^2 we wlewie dożylnym
Lek: dakarbazyna
375 mg/m^2 we wlewie dożylnym
Lek: niwolumab
240 mg we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN) (Część A)
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
Częstość występowania FN definiuje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiła FN w związku z leczeniem.
7,5 miesiąca
Całkowita szybkość odpowiedzi (CR) w EOT (części B i C)
Ramy czasowe: 7,8 miesiąca
Wskaźnik CR w EOT jest definiowany jako odsetek uczestników z CR w EOT, zgodnie z poprawionym systemem stopniającym klasyfikację Lugano dla złośliwego chłoniaka (Cheson 2014) z włączeniem odpowiedzi chłoniaka do kryteriów terapii immunomodulacyjnej (LYRIC) (Cheson 2016), w uczestnikach z wcześniej nie traktowanym CHL.
7,8 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnej choroby opornej na leczenie (Część A)
Ramy czasowe: 10,2 miesiąca
Częstość występowania choroby pierwotnej opornej na leczenie definiuje się jako odsetek uczestników, u których odpowiedź była mniejsza niż całkowita lub nawrót w ciągu 3 miesięcy od EOT, zgodnie z poprawionym systemem klasyfikacji Lugano dla węzłowych chłoniaków nieziarniczych i Hodgkina
10,2 miesiąca
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (Część A)
Ramy czasowe: 7,2 miesiąca
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z CR w momencie EOT zgodnie z poprawionym systemem klasyfikacji Lugano dla węzłowych chłoniaków nieziarniczych i Hodgkina (Cheson 2014).
7,2 miesiąca
Rzeczywista intensywność dawki: Brentuksymab Vedotin (Część A)
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
6,5 miesiąca
Rzeczywista intensywność dawki: Doksorubicyna, Winblastyna, Dakarbazyna (Część A)
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
6,5 miesiąca
Względna intensywność dawki (Część A)
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
6,5 miesiąca
Szybkość zmniejszania dawki i opóźnienia: Brentuksymab Vedotin (Część A)
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
6,5 miesiąca
Szybkość zmniejszania dawki i opóźnienia: Doksorubicyna (Część A)
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
6,5 miesiąca
Szybkość zmniejszania dawki i opóźnienia: Winblastyna (Część A)
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
6,5 miesiąca
Szybkość zmniejszania dawki i opóźnienia: Dakarbazyna (Część A)
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
6,5 miesiąca
Występowanie zdarzeń niepożądanych (części B i C)
Ramy czasowe: 8,9 miesiąca
8,9 miesiąca
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami zainteresowania klinicznym (AECI) (część A)
Ramy czasowe: Około 7,5 miesiąca
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika badań klinicznych, który przeprowadził produkt leczniczy i który niekoniecznie miał związek przyczynowy z leczeniem. Uczestnicy z neuropatią obwodową (PN) zdarzenia niepożądane podsumowano w ramach AECI.
Około 7,5 miesiąca
Zgłoszone przez lekarza Progress Free Survival (PFS) (część A)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik PFS zgłaszany przez lekarza po 2 latach szacuje się na podstawie metodologii Kaplana-Meiera. Określenie aktywności przeciwnowotworowej będzie oparte na ocenie odpowiedzi dokonanych zgodnie ze skorygowanym systemem stopniającym klasyfikację Lugano dla chłoniaków bez hodgkiny i Hodgkina (Cheson 2014).
24 miesiące
Liczba uczestników z późniejszym wykorzystaniem terapii przeciwnowotworowej (część A)
Ramy czasowe: 33,8 miesiąca
W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników z późniejszą terapią przeciwnowotworową.
33,8 miesiąca
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych (części B i C)
Ramy czasowe: 8,9 miesiąca
Wartości laboratoryjne oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE w wersji 4.03). Zgodnie z NCI CTCAE w wersji 4.03 stopnia stopnia 1 wskazała łagodne lub bezobjawowe nieprawidłowości laboratoryjne, stopień 2 wskazał umiarkowane nieprawidłowości laboratoryjne, a stopień 3 wskazał ciężkie i 4 wskazały nieprawidłowości laboratoryjne zagrażające życiu.
8,9 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w EOT (części B i C)
Ramy czasowe: Do 7,8 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z CR lub częściową odpowiedzią (PR) w EOT zgodnie z klasyfikacją klasyfikacji Lugano zmienionego systemu inscenizacji dla złośliwego chłoniaka (Cheson 2014) z włączeniem liryki (Cheson 2016) do uczestników z wcześniej nietraktowanym CHL.
Do 7,8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na końcu badania (części B i C)
Ramy czasowe: Do 51,1 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) na pierwszą dokumentację progresji guza według klasyfikacji klasyfikacji Lugano zmienionego systemu inscenizacji dla złośliwego chłoniaka (Cheson 2014) z włączeniem Lyrica (Cheson 2016) lub śmierci, co z tego powodu. Czas trwania odpowiedzi obliczono tylko dla podgrupy uczestników osiągających CR lub PR. Uczestnicy bez postępu lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej zmierzonych zmian. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Do 51,1 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) (części B i C)
Ramy czasowe: Do 51,1 miesięcy
DOCR został zdefiniowany jako czas od początku pierwszej dokumentacji CR do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu (według klasyfikacji Klasyfikacji Lugano zmienionego systemu schłodzenia złośliwego (Cheson 2014) z włączeniem LYRIC (Cheson 2016) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło. DOCR obliczono dla podgrupy uczestników osiągających CR. Uczestnicy bez postępu lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej zmierzonych zmian. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Do 51,1 miesięcy
Stawka przetrwania bezpłatnego (EFS) (części B i C)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
EFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu, śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub otrzymania późniejszej leczenia przeciwnowotworowego w celu leczenia choroby resztkowej lub postępującej, w zależności od tego, co wystąpiło. Określenie aktywności przeciwnowotworowej będzie oparte na obiektywnych ocen odpowiedzi dokonanych zgodnie z klasyfikacją Klasyfikacji Lugano zmienionego systemu oceny chłoniaka złośliwego (Cheson 2014) z włączeniem Lyric (Cheson 2016). Uczestnicy bez postępu lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej zmierzonych zmian. Wskaźnik EFS był odsetkiem uczestników z EFS.
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
Szybkość PFS (części B i C)
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badania do pierwszej dokumentacji obiektywnego postępu guza lub śmierci. Określenie aktywności przeciwnowotworowej będzie oparte na obiektywnych ocen odpowiedzi dokonanych zgodnie z klasyfikacją Klasyfikacji Lugano zmienionego systemu oceny chłoniaka złośliwego (Cheson 2014) z włączeniem Lyric (Cheson 2016). Uczestnicy bez postępu lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej zmierzonych zmian. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
W miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
Całkowite przeżycie (OS) (części B i C)
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia badań do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim terminie, że uczestnik był znany jako żywy. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
W miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj