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Ensaio Clínico de Brentuximab Vedotin no Linfoma de Hodgkin Clássico

6 de agosto de 2025 atualizado por: Seagen Inc.

Ensaio Clínico de Múltiplas Partes de Brentuximabe Vedotin em Indivíduos com Linfoma de Hodgkin Clássico

Este estudo estudará duas combinações de tratamento para linfoma de Hodgkin clássico (cHL). Este estudo descobrirá se essas duas combinações de tratamento funcionam para tratar cHL. Ele também descobrirá quais efeitos colaterais ocorrem. Um efeito colateral é qualquer coisa que a droga faz além de tratar o câncer. Este estudo terá três partes (Partes A, B e C).

Os medicamentos usados ​​na Parte A são uma combinação de um medicamento anticancerígeno direcionado (brentuximabe vedotina) e três medicamentos quimioterápicos (doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina). Esses quatro medicamentos são chamados de "A+AVD". Os participantes serão tratados com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) após cada dose de A+AVD por 6 ciclos de tratamento (12 doses).

A Parte A examinará se a combinação de drogas A+AVD reduz o número de participantes que apresentam o efeito colateral de neutropenia febril. A neutropenia febril é uma contagem muito baixa de glóbulos brancos e febre, que pode ser fatal.

As Partes B e C usarão a combinação de medicamentos de brentuximabe vedotina, além de nivolumabe, doxorrubicina e dacarbazina. Esses quatro medicamentos são chamados de "AN+AD". As Partes B e C estudarão como os medicamentos funcionam para tratar cHL e quais efeitos colaterais eles causam.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo terá três partes.

A parte A do estudo é projetada para avaliar a incidência de neutropenia febril, eficácia e intensidade da dose em participantes com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) em estágio avançado recebendo administração de profilaxia primária de fator estimulante de colônia de granulócitos (G-PP) durante o tratamento com linha de frente A+ AVD. Na Parte A, os participantes serão tratados com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) após cada dose de A+AVD por 6 ciclos de tratamento. Os participantes serão tratados usando o padrão institucional de práticas de atendimento para a maioria das decisões de tratamento.

A Parte B foi projetada para avaliar a combinação de brentuximabe vedotina, nivolumabe, doxorrubicina e dacarbazina (AN+AD) como tratamento de primeira linha em participantes com cHL avançado. Na Parte B, os participantes receberão a combinação AN+AD por 6 ciclos de tratamento. Esta parte do estudo analisará se esta combinação de medicamentos é eficaz e tolerável em participantes com estágio II com doença mediastinal volumosa e estágio III ou IV cHL.

A Parte C foi projetada para avaliar AN+AD como tratamento de primeira linha em participantes com cHL em estágio inicial. Na Parte C, os participantes receberão a combinação AN+AD por 4 ciclos de tratamento. Esta parte do estudo analisará se essa combinação de medicamentos é eficaz e tolerável em participantes com cHL em estágio I ou II com doença mediastinal não volumosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Other
      • Adelaide, Other, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Austrália, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Austrália, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Espanha
    • Other
      • Barcelona, Other, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Other, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Espanha, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Itália
    • Other
      • Brescia, Other, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Itália, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polônia
    • Other
      • Krakow, Other, Polônia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Tcheca
    • Other
      • Hradec Králové, Other, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague, Other, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes com linfoma de Hodgkin clássico (HLc) virgens de tratamento

    • Os participantes inscritos na Parte A do estudo devem ter doença de Ann Arbor Estágio III ou IV
    • Os participantes inscritos na Parte B do estudo devem ter Ann Arbor Estágio I ou II cH: com doença volumosa do mediastino, ou Estágio III ou IV
    • Os participantes inscritos na Parte C do estudo devem ter Ann Arbor Estágio I ou II cHL sem doença volumosa
  • cHL confirmado histologicamente de acordo com a classificação atual da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Doença mensurável bidimensional conforme documentada por imagens PET/CT ou CT
  • Idade de 12 anos ou mais nos Estados Unidos. Para regiões fora dos EUA, os participantes devem ter 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão

  • LH predominante de linfócitos nodulares
  • História de outra malignidade dentro de 3 anos da primeira dose do medicamento do estudo ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada. As exceções são neoplasias com risco insignificante ou metástase ou morte. Participantes com câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa
  • Quimioterapia imunossupressora anterior, radiação terapêutica ou qualquer imunoterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint
  • Doença cerebral/meníngea ativa relacionada à malignidade subjacente
  • Qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa de Grau 3 ou superior dentro de duas semanas após a primeira dose do medicamento do estudo (Grau 3 definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute, NCI CTCAE Versão 4.03)
  • Terapia atual com outros agentes antineoplásicos sistêmicos ou em investigação
  • Radioterapia consolidativa planejada (somente as Partes B e C)
  • Doença pulmonar intersticial ativa que é sintomática ou pode interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a medicamentos (somente nas Partes B e C)
  • Doença pulmonar de grau 3 ou superior não relacionada à malignidade subjacente
  • História documentada de pneumonia intersticial idiopática ou capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono <50% do previsto
  • História de um evento vascular cerebral dentro de 6 meses da primeira dose do medicamento do estudo
  • Insuficiência hepática Child-Pugh B ou C
  • Neuropatia sensorial ou motora periférica de grau 2 ou superior
  • Participantes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) aguda ou crônica ou recebendo terapia imunossupressora como tratamento ou profilaxia contra GvHD
  • Tratamento anterior com brentuximabe vedotina
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando
  • Outra condição grave que prejudicaria a capacidade do participante de receber ou tolerar o tratamento e acompanhamento planejados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: A+AVD
Brentuximabe vedotina (A) mais doxorrubicina (+A), vinblastina (V) e dacarbazina (D) administrado por infusão intravenosa (IV) em participantes com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) em estágio avançado durante cada ciclo de tratamento.
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,2 mg/kg por infusão IV
Outros nomes:
  • Adcetris
  • SGN-35
Medicamento: doxorrubicina
25 mg/m^2 por infusão IV
Medicamento: vinblastina
6 mg/m^2 por infusão IV
Medicamento: dacarbazina
375 mg/m^2 por infusão IV
Medicamento: G-CSF
Profilaxia primária do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) administrada 24-36 horas após cada dose de A+AVD
Outros nomes:
  • filgrastim
  • pegfilgrastim
Experimental: Parte B: AN+AD
Brentuximabe vedotina (A) mais nivolumabe (N), doxorrubicina (+A) e dacarbazina (D) administrados separadamente por infusão IV em participantes com doença volumosa do mediastino Estágio II e cHL Estágio III ou IV durante cada ciclo de tratamento.
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,2 mg/kg por infusão IV
Outros nomes:
  • Adcetris
  • SGN-35
Medicamento: doxorrubicina
25 mg/m^2 por infusão IV
Medicamento: dacarbazina
375 mg/m^2 por infusão IV
Medicamento: nivolumabe
240 mg por infusão IV
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Parte C: AN+AD
Brentuximabe vedotina (A) mais nivolumabe (N), doxorrubicina (+A) e dacarbazina (D) administrados separadamente por infusão IV em participantes com cHL em estágio I ou II com doença mediastinal não volumosa durante cada ciclo de tratamento.
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,2 mg/kg por infusão IV
Outros nomes:
  • Adcetris
  • SGN-35
Medicamento: doxorrubicina
25 mg/m^2 por infusão IV
Medicamento: dacarbazina
375 mg/m^2 por infusão IV
Medicamento: nivolumabe
240 mg por infusão IV
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de neutropenia febril (FN) (Parte A)
Prazo: 7,5 meses
A taxa de FN é definida como o número de participantes que apresentam FN emergente do tratamento.
7,5 meses
Taxa de resposta completa (CR) em EOT (partes B e C)
Prazo: 7,8 meses
A taxa de RC no EOT é definida como a porcentagem de participantes com CR na EOT, de acordo com o sistema de estadiamento revisado de classificação de Lugano para o linfoma maligno (CHESON 2014) com a incorporação da resposta do linfoma a critérios de terapia imunomoduladora (Lyric) (Cheson 2016), em Participantes com CHL anteriormente.
7,8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de doença refratária primária (parte A)
Prazo: 10,2 meses
A taxa de doença refratária primária é definida como a porcentagem de participantes com resposta menos que completa ou recidiva dentro de 3 meses após EOT, de acordo com o Sistema de Estadiamento Revisado da Classificação de Lugano para linfomas nodais não-Hodgkin e Hodgkin
10,2 meses
Taxa de resposta completa (parte A)
Prazo: 7,2 meses
A taxa de resposta completa é definida como a porcentagem de participantes com RC no EOT de acordo com o Sistema de Estadiamento Revisado da Classificação de Lugano para linfomas nodais não-Hodgkin e Hodgkin (Cheson 2014).
7,2 meses
Intensidade real da dose: Brentuximab Vedotin (Parte A)
Prazo: 6,5 meses
6,5 meses
Intensidade real da dose: Doxorrubicina, Vinblastina, Dacarbazina (Parte A)
Prazo: 6,5 meses
6,5 meses
Intensidade Relativa da Dose (Parte A)
Prazo: 6,5 meses
6,5 meses
Taxa de redução de dose e atrasos: Brentuximab Vedotin (Parte A)
Prazo: 6,5 meses
6,5 meses
Taxa de redução e atrasos na dose: doxorrubicina (parte A)
Prazo: 6,5 meses
6,5 meses
Taxa de redução de dose e atrasos: Vinblastina (Parte A)
Prazo: 6,5 meses
6,5 meses
Taxa de redução de dose e atrasos: Dacarbazina (Parte A)
Prazo: 6,5 meses
6,5 meses
Incidência de Eventos Adversos (Partes B e C)
Prazo: 8,9 meses
8,9 meses
Número de participantes com eventos adversos de interesse clínico (AECI) (Parte A)
Prazo: Aproximadamente até 7,5 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante clínico de investigação administrava um medicamento e que não tivesse necessariamente uma relação causal com o tratamento. Os participantes com neuropatia periférica (PN) eventos adversos foram resumidos sob a AECI.
Aproximadamente até 7,5 meses
Sobrevivência livre de progressão relatada por médicos (PFS) (Parte A)
Prazo: 24 meses
A taxa de PFS relatada por médicos em 2 anos é estimada com base na metodologia Kaplan-Meier. A determinação da atividade antitumoral será baseada em avaliações de resposta feitas de acordo com o sistema de preparação revisado de classificação de Lugano para linfomas Nodal Non-Hodgkin e Hodgkin (Cheson 2014).
24 meses
Número de participantes com subsequente utilização de terapia anticâncer (parte A)
Prazo: 33,8 meses
O número de participantes com terapia anticâncer subsequente foi relatada nessa medida de resultado.
33,8 meses
Incidência de anormalidades de laboratório (partes B e C)
Prazo: 8,9 meses
Os valores laboratoriais foram classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE versão 4.03). De acordo com a versão 4.03 da NCI CTCAE, a grau 1 indicou anormalidades de laboratório leve ou assintomático, o grau 2 indicou anormalidades laboratoriais moderadas e as anormalidades laboratoriais graves e 4 indicaram graves e 4 indicou que as anormalidades laboratoriais com risco de vida.
8,9 meses
Taxa de resposta geral (ORR) em EOT (partes B e C)
Prazo: Até 7,8 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com RC ou resposta parcial (PR) na EOT de acordo com o sistema de preparação revisado de classificação de Lugano para o linfoma maligno (CHESON 2014) com a incorporação de lyric (Cheson 2016) em participantes com CHL anteriormente não tratado.
Até 7,8 meses
Duração da resposta (DOR) no final do estudo (partes B e C)
Prazo: Até 51,1 meses
O DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão do tumor de acordo com o sistema de estadiamento revisado de Classificação de Lugano para o linfoma maligno (Cheson 2014) com a incorporação de lyric (Cheson 2016) ou morte, que veio primeiro. A duração da resposta foi calculada apenas para o subgrupo de participantes que atingem um CR ou RP. Os participantes sem progressão ou morte foram censurados na data da última avaliação radiológica das lesões medidas. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Até 51,1 meses
Duração da resposta completa (DOCR) (partes B e C)
Prazo: Até 51,1 meses
O DOCR foi definido como o tempo desde o início da primeira documentação do CR até a primeira documentação da progressão do tumor (de acordo com o sistema de estadiamento revisado da classificação de Lugano para o linfoma maligno (Cheson 2014) com a incorporação de letra (Cheson 2016) ou morte, o que ocorreu primeiro. Docr foi calculado para o subgrupo de participantes que atingem Cr. Os participantes sem progressão ou morte foram censurados na data da última avaliação radiológica das lesões medidas. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Até 51,1 meses
Taxa de sobrevivência livre de eventos (EFS) (partes B e C)
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
O EFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor, a morte devido a qualquer causa ou recebimento da terapia anticâncer subsequente para tratar doenças residuais ou progressivas, o que ocorreu primeiro. A determinação da atividade antitumoral será baseada em avaliações objetivas de resposta feitas de acordo com o sistema de preparação revisado de classificação de Lugano para o linfoma maligno (Cheson 2014) com a incorporação da letra (Cheson 2016). Os participantes sem progressão ou morte foram censurados na data da última avaliação radiológica das lesões medidas. A taxa de EFS foi a porcentagem de participantes com EFs.
Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Taxa de PFS (partes B e C)
Prazo: Nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42 desde o início do tratamento de estudo
O PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte. A determinação da atividade antitumoral será baseada em avaliações objetivas de resposta feitas de acordo com o sistema de preparação revisado de classificação de Lugano para o linfoma maligno (Cheson 2014) com a incorporação da letra (Cheson 2016). Os participantes sem progressão ou morte foram censurados na data da última avaliação radiológica das lesões medidas. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42 desde o início do tratamento de estudo
Taxa geral de sobrevivência (OS) (partes B e C)
Prazo: Nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42 desde o início do tratamento de estudo
O SO foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante era conhecido por estar vivo. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42 desde o início do tratamento de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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