Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotinin kliininen tutkimus klassisessa Hodgkin-lymfoomassa

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Seagen Inc.

Brentuximab Vedotinin moniosainen kliininen tutkimus klassisissa Hodgkinin lymfoomapotilaissa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta klassisen Hodgkin-lymfooman (cHL) hoitoyhdistelmää. Tämä tutkimus selvittää, toimivatko nämä kaksi hoitoyhdistelmää cHL:n hoidossa. Se myös selvittää, mitä sivuvaikutuksia esiintyy. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee syövän hoidon lisäksi. Tässä tutkimuksessa on kolme osaa (osat A, B ja C).

Osassa A käytetyt lääkkeet ovat kohdistettujen syöpälääkkeiden (brentuksimabivedotiini) ja kolmen kemoterapialääkkeen (doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) yhdistelmä. Näitä neljää lääkettä kutsutaan nimellä "A+AVD". Osallistujia hoidetaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) jokaisen A+AVD-annoksen jälkeen 6 hoitojakson ajan (12 annosta).

Osassa A tarkastellaan, vähentääkö A+AVD-lääkeyhdistelmä niiden osallistujien määrää, jotka kokevat kuumeisen neutropenian sivuvaikutuksia. Kuumeinen neutropenia on erittäin alhainen valkosolujen määrä ja kuume, joka voi olla hengenvaarallinen.

Osassa B ja C käytetään brentuksimabivedotiinin sekä nivolumabin, doksorubisiinin ja dakarbatsiinin lääkeyhdistelmää. Näitä neljää lääkettä kutsutaan nimellä "AN+AD". Osassa B ja C tutkitaan, kuinka hyvin lääkkeet toimivat cHL:n hoidossa ja mitä sivuvaikutuksia ne aiheuttavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kolme osaa.

Tutkimuksen osa A on suunniteltu arvioimaan kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta, tehoa ja annosintensiteettiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), jotka saavat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän primaarista estohoitoa (G-PP) etulinjan A+ hoidon aikana. AVD. Osassa A osallistujia hoidetaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) jokaisen A+AVD-annoksen jälkeen kuuden hoitojakson ajan. Osallistujia hoidetaan laitoksen hoitokäytäntöjen mukaisesti suurimmassa osassa hoitopäätöksiä.

Osa B on suunniteltu arvioimaan brentuksimabivedotiinin, nivolumabin, doksorubisiinin ja dakarbatsiinin (AN+AD) yhdistelmää etulinjassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt cHL. Osassa B osallistujille annetaan AN+AD-yhdistelmä 6 hoitojakson ajan. Tässä kokeen osassa tarkastellaan, onko tämä lääkeyhdistelmä tehokas ja siedettävä osallistujille, joilla on vaiheen II suuri välikarsinan sairaus ja vaiheen III tai IV cHL.

Osa C on suunniteltu arvioimaan AN+AD etulinjan hoitona osallistujille, joilla on varhaisen vaiheen cHL. Osassa C osallistujille annetaan AN+AD-yhdistelmä 4 hoitojakson ajan. Tässä osassa tutkimusta tarkastellaan, onko tämä lääkeyhdistelmä tehokas ja siedettävä osallistujille, joilla on vaiheen I tai II cHL ja joilla ei ole suuri välikarsinan sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Other
      • Adelaide, Other, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Espanja
    • Other
      • Barcelona, Other, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Espanja, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Italia
    • Other
      • Brescia, Other, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Italia, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Puola
    • Other
      • Krakow, Other, Puola, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Tšekki
    • Other
      • Hradec Králové, Other, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague, Other, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aiemmin hoitamattomat, klassisen Hodgkin-lymfooman (cHL) osallistujat

    • Tutkimuksen osaan A ilmoittautuvilla osallistujilla on oltava Ann Arborin vaiheen III tai IV tauti
    • Tutkimuksen osaan B ilmoittautuvilla osallistujilla on oltava Ann Arborin vaiheen I tai II cH: tilavia välikarsinasairauksia tai vaiheet III tai IV
    • Tutkimuksen osaan C ilmoittautuvilla osallistujilla on oltava Ann Arborin vaiheen I tai II cHL ilman bulkkitautia
  • Histologisesti vahvistettu cHL nykyisen Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
  • Kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus dokumentoituna PET/CT- tai CT-kuvauksella
  • Ikä 12 vuotta tai vanhempi Yhdysvalloissa. Yhdysvaltojen ulkopuolisilla alueilla osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit

  • Nodulaarinen lymfosyytti hallitseva HL
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai mikä tahansa todiste aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden riski on merkityksetön tai etäpesäkkeitä tai kuolema. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio
  • Aikaisempi immunosuppressiivinen kemoterapia, terapeuttinen sädehoito tai mikä tahansa immunoterapia 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
  • Aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, joka liittyy taustalla olevaan maligniteettiin
  • Mikä tahansa aktiivinen asteen 3 tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Grased 3 määritellään National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittatapahtumille, NCI CTCAE versio 4.03)
  • Nykyinen hoito muilla systeemisillä antineoplastisilla tai tutkimusaineilla
  • Suunniteltu yhdistävä sädehoito (vain osat B ja C)
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa (vain osat B ja C)
  • Asteen 3 tai korkeampi keuhkosairaus, joka ei liity taustalla olevaan maligniteettiin
  • Dokumentoitu historia idiopaattisesta interstitiaalisesta keuhkokuumeesta tai keuhkojen hajoamiskyvystä hiilimonoksidille <50 % ennustettu
  • Aivojen verisuonitapahtuman historia 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Child-Pugh B tai C maksan vajaatoiminta
  • Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia
  • Osallistujat, joilla on akuutti tai krooninen siirrännäis-isäntätauti (GvHD) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa GvHD:n hoitona tai ennaltaehkäisynä
  • Aikaisempi hoito brentuksimabivedotiinilla
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Muu vakava tila, joka heikentäisi osallistujan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa ja seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: A+AVD
Brentuksimabivedotiini (A) plus doksorubisiini (+A), vinblastiini (V) ja dakarbatsiini (D) annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona osallistujille, joilla on pitkälle edennyt klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL) kunkin hoitosyklin aikana.
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2 mg/kg IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
Lääke: doksorubisiini
25 mg/m2 iv-infuusiona
Lääke: vinblastiini
6 mg/m2 iv-infuusiona
Lääke: dakarbatsiini
375 mg/m2 iv-infuusiona
Lääke: G-CSF
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) primaarinen profylaksi annettuna 24-36 tuntia jokaisen A+AVD-annoksen jälkeen
Muut nimet:
  • filgrastiimi
  • pegfilgrastiimi
Kokeellinen: Osa B: AN+MAINOS
Brentuksimabivedotiini (A) plus nivolumabi (N), doksorubisiini (+A) ja dakarbatsiini (D) annettuna erikseen IV-infuusiona osallistujille, joilla on vaiheen II suuri välikarsinasairaus ja vaiheen III tai IV cHL kunkin hoitosyklin aikana.
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2 mg/kg IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
Lääke: doksorubisiini
25 mg/m2 iv-infuusiona
Lääke: dakarbatsiini
375 mg/m2 iv-infuusiona
Lääke: nivolumabi
240 mg IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Osa C: AN+MAINOS
Brentuksimabivedotiini (A) plus nivolumabi (N), doksorubisiini (+A) ja dakarbatsiini (D) annettuna erikseen suonensisäisenä infuusiona osallistujille, joilla on vaiheen I tai II cHL, joilla ei ole suuri välikarsinasairaus kunkin hoitosyklin aikana.
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2 mg/kg IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
Lääke: doksorubisiini
25 mg/m2 iv-infuusiona
Lääke: dakarbatsiini
375 mg/m2 iv-infuusiona
Lääke: nivolumabi
240 mg IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeinen neutropenia (FN) (osa A)
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
FN-aste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kokevat hoidon alkaneen FN:n.
7,5 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) nopeus EOT: ssä (osat B ja C)
Aikaikkuna: 7,8 kuukautta
CR -arvo EOT: llä määritellään CR: n osallistujien prosenttimäärä EOT: ssä, sanotaan Lugano -luokituksen tarkistettujen lavastusjärjestelmän mukaan (Cheson 2014) sisällyttämällä lymfoomavasteen immunomoduloivalle terapiakriteerille (Lyric) (Cheson 2016), osallistujien kanssa aikaisemmin vartioimattomien chl.
7,8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaaristen tulenkestävän sairauden määrä (osa A)
Aikaikkuna: 10,2 kuukautta
Primaarisen refraktaarisen sairauden määrä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vähemmän kuin täydellinen vaste tai uusiutuminen 3 kuukauden sisällä EOT:stä, Luganon luokituksen tarkistetun vaiheittaisen järjestelmän mukaisesti solmukohtaisten non-Hodgkin- ja Hodgkin-lymfoomien osalta.
10,2 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (osa A)
Aikaikkuna: 7,2 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR EOT:ssa solmukohtaisten non-Hodgkin- ja Hodgkin-lymfoomien Lugano Classification Revised Staging Systemin mukaisesti (Cheson 2014).
7,2 kuukautta
Todellinen annosintensiteetti: Brentuximab Vedotin (osa A)
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
6,5 kuukautta
Todellinen annosintensiteetti: doksorubisiini, vinblastiini, dakarbatsiini (osa A)
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
6,5 kuukautta
Suhteellinen annosintensiteetti (osa A)
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
6,5 kuukautta
Annoksen pienentämisen ja viivästysten nopeus: Brentuximab Vedotin (osa A)
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
6,5 kuukautta
Annoksen pienennysnopeus ja viivästykset: doksorubisiini (osa A)
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
6,5 kuukautta
Annoksen pienentämisen ja viivästysten nopeus: vinblastiini (osa A)
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
6,5 kuukautta
Annoksen pienentämisen ja viivästysten nopeus: dakarbatsiini (osa A)
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
6,5 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (osat B ja C)
Aikaikkuna: 8,9 kuukautta
8,9 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen mielenkiinnon kohteena olevia haittavaikutuksia (AECI) (osa A)
Aikaikkuna: Noin 7,5 kuukauteen
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon. Osallistujat, joilla oli perifeerinen neuropatian (PN) haittavaikutukset, tiivistettiin AECI: n nojalla.
Noin 7,5 kuukauteen
Lääkärin ilmoittama etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (osa A)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkärin ilmoittama PFS-nopeus 2 vuoden aikana arvioidaan Kaplan-Meier-metodologian perusteella. Antitumorin vastaisen aktiivisuuden määrittäminen perustuu Lugano-luokituksen tarkistetun lavastusjärjestelmän mukaan tehdyihin vastearviointeihin solmujen ei-Hodgkinin ja Hodgkinin lymfoomien (Cheson 2014) mukaan.
24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jolla on myöhempi syöpälääkehoidon käyttö (osa A)
Aikaikkuna: 33,8 kuukautta
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärää, joilla on myöhempi syöpälääke.
33,8 kuukautta
Laboratorion poikkeavuuksien esiintyvyys (osat B ja C)
Aikaikkuna: 8,9 kuukautta
Laboratorioarvot luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (CTCAE -versio 4.03). NCI CTCAE -version 4.03 luokittelun mukaan luokka 1 osoitti lievää tai oireettomia laboratorion poikkeavuuksia, luokka 2 osoitti kohtalaisia ​​laboratorioon poikkeavuuksia ja aste 3 osoittivat vakavia ja 4 osoitti hengenvaarallisia laboratorioon poikkeavuuksia.
8,9 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR) EOT: ssä (osat B ja C)
Aikaikkuna: Jopa 7,8 kuukautta
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on CR tai osittainen vaste (PR) EOT: ssä Lugano -luokituksen tarkistetun lavastusjärjestelmän mukaan pahanlaatuisen lymfooman (Cheson 2014) mukaan lyyrisen (Cheson 2016) sisällyttämisen kanssa osallistujiin, joilla on aiemmin hoitamaton CHL.
Jopa 7,8 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) tutkimuksen lopussa (osat B ja C)
Aikaikkuna: Jopa 51,1 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä objektiivisen tuumorivasteen (CR tai PR) dokumentoinnista kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin Luganon luokituksen tarkistetun lavastusjärjestelmän kohdalla pahanlaatuisen lymfooman (Cheson 2014) sisällyttämällä lyyrinen (Cheson 2016) tai kuolema, kumpi tuli ensin. Vasteen kesto laskettiin vain osallistujien alaryhmälle, joka saavutti CR: n tai PR: n. Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin mitattujen vaurioiden viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin.
Jopa 51,1 kuukautta
Täydellisen vasteen kesto (DOCR) (osat B ja C)
Aikaikkuna: Jopa 51,1 kuukautta
DOCR määritettiin ajankohtana CR: n ensimmäisen dokumentoinnin alusta ensimmäiseen kasvaimen etenemisen dokumentointiin (Luganon luokituksen tarkistettujen lavastusjärjestelmän kohden pahanlaatuisen lymfooman (Cheson 2014) sisällyttämällä lyyrinen (Cheson 2016) tai kuolema, kumpi tuli ensisijaiseksi. DOCR laskettiin CR: n saavuttavien osallistujien alaryhmälle. Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin mitattujen vaurioiden viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin.
Jopa 51,1 kuukautta
Tapahtuman ilmainen eloonjäämisaste (EFS) -nopeus (osat B ja C)
Aikaikkuna: Kuukausit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
EFS määritettiin ajankohtana opintohoidon alusta alkaen objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin, kuolemaan johtuen mistä tahansa syystä tai seuraavan syövänvastaisen hoidon vastaanottamisesta jäännös- tai progressiivisen taudin hoitamiseksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Antitumorin vastaisen aktiivisuuden määrittäminen perustuu objektiivisen vasteen arvioihin, jotka on tehty Lugano -luokituksen tarkistetun lavastusjärjestelmän mukaan pahanlaatuisen lymfooman (Cheson 2014) mukaan lyyrisen sisällyttämisen kanssa (Cheson 2016). Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin mitattujen vaurioiden viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä. EFS -korko oli prosenttiosuus osallistujista, joilla oli EFS.
Kuukausit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
PFS -nopeus (osat B ja C)
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42 tutkimushoidon alkamisesta lähtien
PFS määritettiin ajankohtana opintohoidon alusta ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin. Antitumorin vastaisen aktiivisuuden määrittäminen perustuu objektiivisen vasteen arvioihin, jotka on tehty Lugano -luokituksen tarkistetun lavastusjärjestelmän mukaan pahanlaatuisen lymfooman (Cheson 2014) mukaan lyyrisen sisällyttämisen kanssa (Cheson 2016). Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin mitattujen vaurioiden viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin.
Kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42 tutkimushoidon alkamisesta lähtien
Yleinen eloonjäämisnopeus (osat B ja C)
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42 tutkimushoidon alkamisesta lähtien
OS määritettiin ajankohtana opintohoidon alusta hetkeen asti minkä tahansa syyn vuoksi. Kuoleman vahvistuksen puuttuessa selviytymisaikaa sensuroitiin viimeisenä päivänä, kun osallistujan tiedettiin olevan elossa. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin.
Kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42 tutkimushoidon alkamisesta lähtien

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-027

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset brentuksimabivedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa