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Sperimentazione clinica di Brentuximab Vedotin nel linfoma di Hodgkin classico

6 agosto 2025 aggiornato da: Seagen Inc.

Sperimentazione clinica in più parti di Brentuximab Vedotin in soggetti con linfoma di Hodgkin classico

Questo studio studierà due combinazioni di trattamento per il linfoma di Hodgkin classico (cHL). Questo studio scoprirà se queste due combinazioni terapeutiche funzionano per trattare il cHL. Scoprirà anche quali effetti collaterali si verificano. Un effetto collaterale è tutto ciò che il farmaco fa oltre a curare il cancro. Questo studio avrà tre parti (Parti A, B e C).

I farmaci utilizzati nella Parte A sono una combinazione di farmaci antitumorali mirati (brentuximab vedotin) e tre farmaci chemioterapici (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina). Questi quattro farmaci sono chiamati "A + AVD". I partecipanti saranno trattati con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) dopo ogni dose di A+AVD per 6 cicli di trattamento (12 dosi).

La parte A esaminerà se la combinazione di farmaci A + AVD riduce il numero di partecipanti che manifestano l'effetto collaterale della neutropenia febbrile. La neutropenia febbrile è un numero molto basso di globuli bianchi e una febbre, che può essere pericolosa per la vita.

Le parti B e C utilizzeranno la combinazione di farmaci brentuximab vedotin, più nivolumab, doxorubicina e dacarbazina. Questi quattro farmaci sono chiamati "AN+AD". Le parti B e C studieranno l'efficacia dei farmaci nel trattamento del cHL e quali effetti collaterali provocano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà tre parti.

La parte A dello studio è progettata per valutare l'incidenza di neutropenia febbrile, l'efficacia e l'intensità della dose nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato (cHL) che ricevono la somministrazione di profilassi primaria con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-PP) durante il trattamento con A+ in prima linea AVD. Nella Parte A, i partecipanti saranno trattati con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) dopo ogni dose di A+AVD per 6 cicli di trattamento. I partecipanti saranno trattati utilizzando lo standard istituzionale delle pratiche di cura per la maggior parte delle decisioni terapeutiche.

La parte B è progettata per valutare la combinazione di brentuximab vedotin, nivolumab, doxorubicina e dacarbazina (AN+AD) come trattamento di prima linea nei partecipanti con cHL avanzato. Nella Parte B, ai partecipanti verrà somministrata una combinazione AN+AD per 6 cicli di trattamento. Questa parte dello studio esaminerà se questa combinazione di farmaci è efficace e tollerabile nei partecipanti con stadio II con malattia voluminosa del mediastino e stadio III o IV cHL.

La parte C è progettata per valutare AN + AD come trattamento di prima linea nei partecipanti con cHL in fase iniziale. Nella Parte C, ai partecipanti verrà somministrata una combinazione AN+AD per 4 cicli di trattamento. Questa parte dello studio esaminerà se questa combinazione di farmaci è efficace e tollerabile nei partecipanti con stadio I o II cHL con malattia mediastinica non voluminosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Other
      • Adelaide, Other, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Cechia
    • Other
      • Hradec Králové, Other, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague, Other, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Italia
    • Other
      • Brescia, Other, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Italia, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polonia
    • Other
      • Krakow, Other, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Spagna
    • Other
      • Barcelona, Other, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Stati Uniti, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti al linfoma di Hodgkin classico (cHL) naïve al trattamento

    • I partecipanti che si iscrivono alla Parte A dello studio devono avere la malattia di stadio III o IV di Ann Arbor
    • I partecipanti che si iscrivono alla Parte B dello studio devono avere Ann Arbor Stage I o II cH: con malattia massiva del mediastino o Stadio III o IV
    • I partecipanti che si iscrivono alla Parte C dello studio devono avere Ann Arbor Stage I o II cHL senza malattia voluminosa
  • cHL confermato istologicamente secondo l'attuale classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Malattia misurabile bidimensionale come documentata da immagini PET/TC o TC
  • Età 12 anni o più negli Stati Uniti. Per le regioni al di fuori degli Stati Uniti, i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione

  • HL predominante nei linfociti nodulari
  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni dalla prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Le eccezioni sono tumori maligni con un rischio trascurabile o metastasi o morte. I partecipanti con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa
  • - Precedente chemioterapia immunosoppressiva, radiazioni terapeutiche o qualsiasi immunoterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • Malattia cerebrale/meningea attiva correlata alla neoplasia sottostante
  • Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina attiva di Grado 3 o superiore entro due settimane dalla prima dose del farmaco in studio (Grado 3 definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, NCI CTCAE Versione 4.03)
  • Terapia in corso con altri agenti antineoplastici sistemici o sperimentali
  • Radioterapia di consolidamento pianificata (solo parti B e C)
  • Malattia polmonare interstiziale attiva che è sintomatica o può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco (solo parti B e C)
  • Malattia polmonare di grado 3 o superiore non correlata a neoplasia sottostante
  • Storia documentata di polmonite interstiziale idiopatica o capacità di diffusione del monossido di carbonio <50% del previsto
  • Storia di un evento vascolare cerebrale entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
  • Compromissione epatica Child-Pugh B o C
  • Neuropatia sensoriale o motoria periferica di grado 2 o superiore
  • Partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta o cronica o sottoposti a terapia immunosoppressiva come trattamento o profilassi contro la GvHD
  • Precedente trattamento con brentuximab vedotin
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento
  • Altre gravi condizioni che comprometterebbero la capacità del partecipante di ricevere o tollerare il trattamento e il follow-up pianificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: A+AVD
Brentuximab vedotin (A) più doxorubicina (+A), vinblastina (V) e dacarbazina (D) somministrati per infusione endovenosa (IV) in partecipanti con linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato (cHL) durante ogni ciclo di trattamento.
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
Droga: doxorubicina
25 mg/m^2 per infusione endovenosa
Droga: vinblastina
6 mg/m^2 per infusione endovenosa
Droga: dacarbazina
375 mg/m^2 per infusione endovenosa
Droga: G-CSF
Profilassi primaria del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) somministrata 24-36 ore dopo ciascuna dose di A+AVD
Altri nomi:
  • filgrastim
  • pegfilgrastim
Sperimentale: Parte B: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) più nivolumab (N), doxorubicina (+A) e dacarbazina (D) somministrati separatamente per infusione endovenosa nei partecipanti con malattia voluminosa del mediastino di stadio II e cHL di stadio III o IV durante ogni ciclo di trattamento.
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
Droga: doxorubicina
25 mg/m^2 per infusione endovenosa
Droga: dacarbazina
375 mg/m^2 per infusione endovenosa
Droga: nivolumab
240 mg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Parte C: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) più nivolumab (N), doxorubicina (+A) e dacarbazina (D) somministrati separatamente per infusione endovenosa in partecipanti con cHL di stadio I o II con malattia mediastinica non voluminosa durante ogni ciclo di trattamento.
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
Droga: doxorubicina
25 mg/m^2 per infusione endovenosa
Droga: dacarbazina
375 mg/m^2 per infusione endovenosa
Droga: nivolumab
240 mg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di neutropenia febbrile (FN) (Parte A)
Lasso di tempo: 7,5 mesi
Il tasso di FN è definito come il numero di partecipanti che sperimentano FN emergente dal trattamento.
7,5 mesi
Tasso di risposta completa (CR) a EOT (parti B e C)
Lasso di tempo: 7,8 mesi
Il tasso CR presso EOT è definito come la percentuale di partecipanti con CR presso EOT, secondo il sistema di stadiazione rivisto della classificazione Lugano per il linfoma maligno (Cheson 2014) con l'incorporazione della risposta del linfoma ai criteri di terapia immunomodulatoria (Lyric) (Cheson 2016), nei partecipanti con Chl non trattati.
7,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia refrattaria primaria (Parte A)
Lasso di tempo: 10,2 mesi
Il tasso di malattia refrattaria primaria è definito come la percentuale di partecipanti con risposta inferiore a completa o recidiva entro 3 mesi dall'EOT, secondo il sistema di stadiazione rivisto della classificazione di Lugano per i linfomi nodali non Hodgkin e Hodgkin
10,2 mesi
Tasso di risposta completa (Parte A)
Lasso di tempo: 7,2 mesi
Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti con CR all'EOT secondo il sistema di stadiazione rivisto della classificazione di Lugano per i linfomi nodali non Hodgkin e Hodgkin (Cheson 2014).
7,2 mesi
Intensità di dose effettiva: Brentuximab Vedotin (Parte A)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
6,5 mesi
Intensità della dose effettiva: doxorubicina, vinblastina, dacarbazina (Parte A)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
6,5 mesi
Intensità di dose relativa (Parte A)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
6,5 mesi
Tasso di riduzione della dose e ritardi: Brentuximab Vedotin (Parte A)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
6,5 mesi
Tasso di riduzione della dose e ritardi: doxorubicina (Parte A)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
6,5 mesi
Tasso di riduzione della dose e ritardi: vinblastina (Parte A)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
6,5 mesi
Tasso di riduzione della dose e ritardi: dacarbazina (Parte A)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
6,5 mesi
Incidenza di eventi avversi (Parti B e C)
Lasso di tempo: 8,9 mesi
8,9 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse clinico (AECI) (Parte A)
Lasso di tempo: Circa fino a 7,5 mesi
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante investigativo clinico ha somministrato un prodotto medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. I partecipanti con eventi avversi periferici neuropatia (PN) sono stati riassunti sotto AECI.
Circa fino a 7,5 mesi
Sopravvivenza libera da progressione riportata dal medico (PFS) (Parte A)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso PFS riportato dal medico a 2 anni è stimato in base alla metodologia Kaplan-Meier. La determinazione dell'attività antitumorale si baserà sulle valutazioni di risposta effettuate in base al sistema di stadiazione rivisto della classificazione Lugano per i linfomi nodali non Hodgkin e Hodgkin (Cheson 2014).
24 mesi
Numero di partecipanti con conseguente utilizzo della terapia antitumorale (Parte A)
Lasso di tempo: 33,8 mesi
Il numero di partecipanti con successiva terapia antitumorale è stato riportato in questa misura di esito.
33,8 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio (parti B e C)
Lasso di tempo: 8,9 mesi
I valori di laboratorio sono stati classificati secondo i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE versione 4.03). Secondo la classificazione della versione 4.03 CTCAE NCI, il grado 1 indicava anomalie di laboratorio lievi o asintomatiche, il grado 2 indicava anomalie di laboratorio moderate e il grado 3 indicava gravi e 4 indicavano anomalie di laboratorio potenzialmente letale.
8,9 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) su EOT (parti B e C)
Lasso di tempo: Fino a 7,8 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con CR o risposta parziale (PR) presso l'EOT secondo la classificazione Lugano rivista il sistema di stadiazione per il linfoma maligno (Cheson 2014) con l'incorporazione di Lyric (Cheson 2016) nei partecipanti con Chl precedentemente non trattata.
Fino a 7,8 mesi
Durata della risposta (DOR) alla fine dello studio (parti B e C)
Lasso di tempo: Fino a 51,1 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta al tumore oggettivo (CR o PR) alla prima documentazione della progressione del tumore per il sistema di stadiazione della classificazione Lugano per il linfoma maligno (Cheson 2014) con l'incorporazione di Lyric (Cheson 2016) o la morte, a volte è arrivato. La durata della risposta è stata calcolata solo per il sottogruppo di partecipanti che raggiungono un CR o PR. I partecipanti senza progressione o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica delle lesioni misurate. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 51,1 mesi
Durata della risposta completa (DOCR) (parti B e C)
Lasso di tempo: Fino a 51,1 mesi
Il DOCR è stato definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione di CR alla prima documentazione della progressione del tumore (per il sistema di stadiazione rivisto della classificazione Lugano per il linfoma maligno (Cheson 2014) con l'incorporazione di Lyric (Cheson 2016) o Death, a seconda di, a seconda di, a seconda di, a seconda di quale sia venuta la morte. Il DOCR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti che raggiungono Cr. I partecipanti senza progressione o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica delle lesioni misurate. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 51,1 mesi
Tasso di sopravvivenza senza eventi (EFS) (parti B e C)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
L'EFS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima documentazione della progressione del tumore obiettivo, della morte dovuta a qualsiasi causa o ricezione della successiva terapia antitumorale per trattare la malattia residua o progressiva, a seconda di quale si è verificata prima. La determinazione dell'attività antitumorale si baserà sulle valutazioni della risposta oggettiva effettuata secondo il sistema di stadiazione rivisto della classificazione Lugano per il linfoma maligno (Cheson 2014) con l'incorporazione di Lyric (Cheson 2016). I partecipanti senza progressione o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica delle lesioni misurate. Il tasso EFS era percentuale di partecipanti con EFS.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Tasso PFS (parti B e C)
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42 dall'inizio del trattamento dello studio
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima documentazione della progressione o della morte oggettiva del tumore. La determinazione dell'attività antitumorale si baserà sulle valutazioni della risposta oggettiva effettuata secondo il sistema di stadiazione rivisto della classificazione Lugano per il linfoma maligno (Cheson 2014) con l'incorporazione di Lyric (Cheson 2016). I partecipanti senza progressione o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica delle lesioni misurate. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42 dall'inizio del trattamento dello studio
Tasso di sopravvivenza globale (OS) (parti B e C)
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42 dall'inizio del trattamento dello studio
L'OS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino ad oggi a causa di qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui il partecipante era noto per essere vivo. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42 dall'inizio del trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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