Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Brentuximab Vedotin vid klassiskt Hodgkin-lymfom

6 augusti 2025 uppdaterad av: Seagen Inc.

Flera delar av klinisk prövning av Brentuximab Vedotin hos patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom

Denna studie kommer att studera två behandlingskombinationer för klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL). Denna studie kommer att ta reda på om dessa två behandlingskombinationer fungerar för att behandla cHL. Det kommer också att ta reda på vilka biverkningar som uppstår. En biverkning är allt läkemedlet gör förutom att behandla cancer. Denna studie kommer att bestå av tre delar (Delarna A, B och C).

Läkemedlen som används i del A är en kombination av riktat läkemedel mot cancer (brentuximab vedotin) och tre kemoterapiläkemedel (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin). Dessa fyra läkemedel kallas "A+AVD." Deltagarna kommer att behandlas med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) efter varje dos av A+AVD under 6 behandlingscykler (12 doser).

Del A kommer att titta på om läkemedelskombinationen A+AVD minskar antalet deltagare som upplever biverkningen av febril neutropeni. Febril neutropeni är ett mycket lågt antal vita blodkroppar och feber, som kan vara livshotande.

Delarna B och C kommer att använda läkemedelskombinationer av brentuximab vedotin, plus nivolumab, doxorubicin och dacarbazin. Dessa fyra läkemedel kallas "AN+AD." Delarna B och C kommer att studera hur väl läkemedlen fungerar för att behandla cHL och vilka biverkningar de orsakar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av tre delar.

Del A av studien är utformad för att utvärdera förekomsten av febril neutropeni, effekt och dosintensitet hos deltagare med klassiskt Hodgkin-lymfom i framskridet stadium (cHL) som får granulocytkolonistimulerande faktor primär profylax (G-PP) under behandling med frontline A+ AVD. I del A kommer deltagarna att behandlas med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) efter varje dos av A+AVD under 6 behandlingscykler. Deltagarna kommer att behandlas med hjälp av institutionell standard för vårdpraxis för de flesta behandlingsbeslut.

Del B är utformad för att utvärdera kombinationen av brentuximab vedotin, nivolumab, doxorubicin och dacarbazin (AN+AD) som frontlinjebehandling hos deltagare med avancerad cHL. I del B kommer deltagarna att ges en kombination av AN+AD under 6 behandlingscykler. Denna del av studien kommer att undersöka om denna kombination av läkemedel är effektiv och tolererbar hos deltagare med steg II med skrymmande mediastinumsjukdom och steg III eller IV cHL.

Del C är utformad för att utvärdera AN+AD som frontlinjebehandling hos deltagare med tidigt stadium av cHL. I del C kommer deltagarna att ges en kombination av AN+AD under 4 behandlingscykler. Denna del av studien kommer att undersöka om denna kombination av läkemedel är effektiv och tolererbar hos deltagare med steg I eller II cHL med icke-bulkig mediastinumsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Other
      • Adelaide, Other, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Australien, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Förenta staterna, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Förenta staterna, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Italien
    • Other
      • Brescia, Other, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Italien, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
    • Other
      • Krakow, Other, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tjeckien
    • Other
      • Hradec Králové, Other, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague, Other, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Behandlingsnaiva, klassiska Hodgkin-lymfom (cHL) deltagare

    • Deltagare som registrerar sig i del A av studien måste ha Ann Arbor Stage III eller IV sjukdom
    • Deltagare som registrerar sig i del B av studien måste ha Ann Arbor Steg I eller II cH: med skrymmande mediastinal sjukdom, eller Steg III eller IV
    • Deltagare som registrerar sig i del C av studien måste ha Ann Arbor Steg I eller II cHL utan skrymmande sjukdom
  • Histologiskt bekräftad cHL enligt den nuvarande klassificeringen från Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Bidimensionell mätbar sjukdom som dokumenterats med PET/CT eller CT-avbildning
  • Ålder 12 år eller äldre i USA. För regioner utanför USA måste deltagare vara 18 år eller äldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier

  • Nodulär lymfocyt dominerande HL
  • Historik av annan malignitet inom 3 år efter den första dosen av studieläkemedlet eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet. Undantag är maligniteter med en försumbar risk eller metastaser eller dödsfall. Deltagare med icke-melanom hudcancer, lokaliserad prostatacancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion
  • Tidigare immunsuppressiv kemoterapi, terapeutisk strålning eller annan immunterapi inom 4 veckor efter den första studieläkemedelsdosen
  • Tidigare behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar
  • Aktiv cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten
  • Varje aktiv virus-, bakterie- eller svampinfektion av grad 3 eller högre inom två veckor efter den första dosen av studieläkemedlet (grad 3 definierad av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE Version 4.03)
  • Nuvarande terapi med andra systemiska antineoplastiska eller undersökningsmedel
  • Planerad konsoliderande strålbehandling (endast delar B och C)
  • Aktiv interstitiell lungsjukdom som är symptomatisk eller kan störa upptäckten eller hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet (endast del B och C)
  • Lungsjukdom av grad 3 eller högre som inte är relaterad till underliggande malignitet
  • Dokumenterad historia av idiopatisk interstitiell lunginflammation eller diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid <50 % förutspått
  • Historik av en cerebral vaskulär händelse inom 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet
  • Child-Pugh B eller C nedsatt leverfunktion
  • Grad 2 eller högre perifer sensorisk eller motorisk neuropati
  • Deltagare med akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD) eller som får immunsuppressiv terapi som behandling eller som profylax mot GvHD
  • Tidigare behandling med brentuximab vedotin
  • Deltagare som är gravida eller ammar
  • Annat allvarligt tillstånd som skulle försämra deltagarens förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen och uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: A+AVD
Brentuximab vedotin (A) plus doxorubicin (+A), vinblastin (V) och dakarbazin (D) administrerat genom intravenös (IV) infusion till deltagare med klassiskt Hodgkin-lymfom i framskridet stadium (cHL) under varje behandlingscykel.
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg genom IV-infusion
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
Läkemedel: doxorubicin
25 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: vinblastin
6 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: dakarbazin
375 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: G-CSF
Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) primär profylax administrerad 24-36 timmar efter varje dos av A+AVD
Andra namn:
  • filgrastim
  • pegfilgrastim
Experimentell: Del B: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) plus nivolumab (N), doxorubicin (+A) och dakarbazin (D) administreras separat genom IV-infusion till deltagare med steg II skrymmande mediastinal sjukdom och steg III eller IV cHL under varje behandlingscykel.
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg genom IV-infusion
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
Läkemedel: doxorubicin
25 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: dakarbazin
375 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: nivolumab
240 mg genom IV-infusion
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: Del C: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) plus nivolumab (N), doxorubicin (+A) och dakarbazin (D) administrerade separat genom IV-infusion till deltagare med steg I eller II cHL med icke-bulkig mediastinal sjukdom under varje behandlingscykel.
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg genom IV-infusion
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
Läkemedel: doxorubicin
25 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: dakarbazin
375 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: nivolumab
240 mg genom IV-infusion
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för febril neutropeni (FN) (del A)
Tidsram: 7,5 månader
FN-frekvensen definieras som antalet deltagare som upplever behandlingsuppkommande FN.
7,5 månader
Komplett svar (CR) vid EOT (del B och C)
Tidsram: 7,8 månader
CR -hastigheten vid EOT definieras som procentandelen av deltagare med CR på EOT, enligt Lugano -klassificeringsrevisionssystemet för malignt lymfom (Cheson 2014) med införlivande av lymfomrespons på immunmodulerande terapikriterier (Lyric) (Cheson 2016), hos deltagare med tidigare obehandlade Chl.
7,8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av primär refraktär sjukdom (del A)
Tidsram: 10,2 månader
Frekvensen av primär refraktär sjukdom definieras som andelen deltagare med mindre än fullständigt svar eller återfall inom 3 månader efter EOT, enligt Lugano Classification Revised Staging System för nodal non-Hodgkin och Hodgkin lymfom
10,2 månader
Fullständig svarsfrekvens (del A)
Tidsram: 7,2 månader
Den fullständiga svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med CR vid EOT enligt Lugano Classification Revised Staging System för nodal non-Hodgkin och Hodgkin lymfom (Cheson 2014).
7,2 månader
Faktisk dosintensitet: Brentuximab Vedotin (Del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Faktisk dosintensitet: Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin (Del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Relativ dosintensitet (del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Hastighet för dosminskning och förseningar: Brentuximab Vedotin (Del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Hastighet för dosreduktion och förseningar: Doxorubicin (Del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Dosminskningshastighet och fördröjningar: Vinblastin (Del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Hastighet för dosminskning och förseningar: Dacarbazin (Del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Förekomst av biverkningar (del B och C)
Tidsram: 8,9 månader
8,9 månader
Antal deltagare med biverkningar av kliniskt intresse (AECI) (del A)
Tidsram: Ungefär upp till 7,5 månader
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk undersökande deltagare administrerade en medicinalprodukt och som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med behandlingen. Deltagare med perifer neuropati (PN) biverkningar sammanfattades under AECI.
Ungefär upp till 7,5 månader
Läkarrapporterad progressionsfri överlevnad (PFS) (del A)
Tidsram: 24 månader
Den läkarerapporterade PFS-räntan efter 2 år uppskattas baserat på Kaplan-Meier-metodik. Bestämningen av antitumoraktivitet kommer att baseras på svarsbedömningar gjorda enligt Lugano-klassificeringen reviderat iscensättningssystem för Nodal icke-Hodgkin och Hodgkin-lymfom (Cheson 2014).
24 månader
Antal deltagare med efterföljande anticancerterapiutnyttjande (del A)
Tidsram: 33,8 månader
Antal deltagare med efterföljande anticancerterapi har rapporterats i detta resultatmått.
33,8 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser (del B och C)
Tidsram: 8,9 månader
Laboratorievärden betygsattes enligt National Cancer Institute (NCI) gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE version 4.03). Enligt NCI CTCAE version 4.03-betyg, indikerade grad 1 mild eller asymptomatiska laboratorieavvikelser, klass 2 indikerade måttliga laboratorieavvikelser och grad 3 indikerade allvarliga och 4 indikerade livshotande laboratorieavvikelser.
8,9 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) vid EOT (del B och C)
Tidsram: Upp till 7,8 månader
ORR definieras som procentandelen deltagare med CR eller partiellt svar (PR) vid EOT enligt Lugano -klassificeringen reviderat iscensättningssystem för malignt lymfom (Cheson 2014) med införlivandet av Lyric (Cheson 2016) i deltagare med tidigare obehandlat CHL.
Upp till 7,8 månader
Svarstid (DOR) vid slutet av studien (del B och C)
Tidsram: Upp till 51,1 månader
Dor definierades som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörrespons (CR eller PR) till den första dokumentationen av tumörprogression per Lugano -klassificering reviderat iscensättningssystem för malignt lymfom (Cheson 2014) med införlivandet av lyrik (Cheson 2016) eller döden, allt som kom först. Svarstiden beräknades endast för undergruppen av deltagare som uppnådde en CR eller PR. Deltagare utan progression eller död censurerades på dagen för den senaste radiologiska bedömningen av uppmätta lesioner. Kaplan-Meier-metoden användes.
Upp till 51,1 månader
Varaktighet av fullständigt svar (DOCR) (del B och C)
Tidsram: Upp till 51,1 månader
DOCR definierades som tiden från början av den första dokumentationen av CR till den första dokumentationen av tumörprogression (enligt Lugano -klassificeringen reviderad iscensättningssystem för malignt lymfom (Cheson 2014) med införlivandet av Lyric (Cheson 2016) eller döden, beroende på vad som kom först. DOCR beräknades för undergruppen av deltagare som uppnådde CR. Deltagare utan progression eller död censurerades på dagen för den senaste radiologiska bedömningen av uppmätta lesioner. Kaplan-Meier-metoden användes.
Upp till 51,1 månader
Event Free Survival (EFS) -frekvens (del B och C)
Tidsram: Månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
EFS definierades som tiden från början av studiebehandlingen till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression, död på grund av någon orsak eller mottagande av efterföljande anticancerterapi för att behandla resterande eller progressiv sjukdom, beroende på vad som inträffade först. Bestämningen av antitumoraktivitet kommer att baseras på objektiva svarsbedömningar som gjorts enligt Lugano -klassificeringsrevisionssystemet för malignt lymfom (Cheson 2014) med införlivandet av lyrik (Cheson 2016). Deltagare utan progression eller död censurerades på dagen för den senaste radiologiska bedömningen av uppmätta lesioner. EFS -hastigheten var procent av deltagarna med EFS.
Månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
PFS -hastighet (del B och C)
Tidsram: Vid månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42 från början av studiebehandlingen
PFS definierades som tiden från början av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död. Bestämningen av antitumoraktivitet kommer att baseras på objektiva svarsbedömningar som gjorts enligt Lugano -klassificeringsrevisionssystemet för malignt lymfom (Cheson 2014) med införlivandet av lyrik (Cheson 2016). Deltagare utan progression eller död censurerades på dagen för den senaste radiologiska bedömningen av uppmätta lesioner. Kaplan-Meier-metoden användes.
Vid månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42 från början av studiebehandlingen
Övergripande överlevnad (OS) (delar B och C)
Tidsram: Vid månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42 från början av studiebehandlingen
OS definierades som tiden från början av studiebehandling till dödsdatum på grund av någon orsak. I avsaknad av bekräftelse av döden censurerades överlevnadstiden vid det sista datumet var deltagaren känd för att leva. Kaplan-Meier-metoden användes.
Vid månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42 från början av studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på brentuximab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera