Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Brentuximab Vedotin vid klassiskt Hodgkin-lymfom

16 februari 2024 uppdaterad av: Seagen Inc.

Flera delar av klinisk prövning av Brentuximab Vedotin hos patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom

Denna studie kommer att studera två behandlingskombinationer för klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL). Denna studie kommer att ta reda på om dessa två behandlingskombinationer fungerar för att behandla cHL. Det kommer också att ta reda på vilka biverkningar som uppstår. En biverkning är allt läkemedlet gör förutom att behandla cancer. Denna studie kommer att bestå av tre delar (Delarna A, B och C).

Läkemedlen som används i del A är en kombination av riktat läkemedel mot cancer (brentuximab vedotin) och tre kemoterapiläkemedel (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin). Dessa fyra läkemedel kallas "A+AVD." Deltagarna kommer att behandlas med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) efter varje dos av A+AVD under 6 behandlingscykler (12 doser).

Del A kommer att titta på om läkemedelskombinationen A+AVD minskar antalet deltagare som upplever biverkningen av febril neutropeni. Febril neutropeni är ett mycket lågt antal vita blodkroppar och feber, som kan vara livshotande.

Delarna B och C kommer att använda läkemedelskombinationer av brentuximab vedotin, plus nivolumab, doxorubicin och dacarbazin. Dessa fyra läkemedel kallas "AN+AD." Delarna B och C kommer att studera hur väl läkemedlen fungerar för att behandla cHL och vilka biverkningar de orsakar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av tre delar.

Del A av studien är utformad för att utvärdera förekomsten av febril neutropeni, effekt och dosintensitet hos deltagare med klassiskt Hodgkin-lymfom i framskridet stadium (cHL) som får granulocytkolonistimulerande faktor primär profylax (G-PP) under behandling med frontline A+ AVD. I del A kommer deltagarna att behandlas med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) efter varje dos av A+AVD under 6 behandlingscykler. Deltagarna kommer att behandlas med hjälp av institutionell standard för vårdpraxis för de flesta behandlingsbeslut.

Del B är utformad för att utvärdera kombinationen av brentuximab vedotin, nivolumab, doxorubicin och dacarbazin (AN+AD) som frontlinjebehandling hos deltagare med avancerad cHL. I del B kommer deltagarna att ges en kombination av AN+AD under 6 behandlingscykler. Denna del av studien kommer att undersöka om denna kombination av läkemedel är effektiv och tolererbar hos deltagare med steg II med skrymmande mediastinumsjukdom och steg III eller IV cHL.

Del C är utformad för att utvärdera AN+AD som frontlinjebehandling hos deltagare med tidigt stadium av cHL. I del C kommer deltagarna att ges en kombination av AN+AD under 4 behandlingscykler. Denna del av studien kommer att undersöka om denna kombination av läkemedel är effektiv och tolererbar hos deltagare med steg I eller II cHL med icke-bulkig mediastinumsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Other
      • Adelaide, Other, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Australien, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, Förenta staterna, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Förenta staterna, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Italien
    • Other
      • Brescia, Other, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Italien, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Polen
    • Other
      • Krakow, Other, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda, Other, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tjeckien
    • Other
      • Hradec Kralove, Other, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Other, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Behandlingsnaiva, klassiska Hodgkin-lymfom (cHL) deltagare

    • Deltagare som registrerar sig i del A av studien måste ha Ann Arbor Stage III eller IV sjukdom
    • Deltagare som registrerar sig i del B av studien måste ha Ann Arbor Steg I eller II cH: med skrymmande mediastinal sjukdom, eller Steg III eller IV
    • Deltagare som registrerar sig i del C av studien måste ha Ann Arbor Steg I eller II cHL utan skrymmande sjukdom
  • Histologiskt bekräftad cHL enligt den nuvarande klassificeringen från Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Bidimensionell mätbar sjukdom som dokumenterats med PET/CT eller CT-avbildning
  • Ålder 12 år eller äldre i USA. För regioner utanför USA måste deltagare vara 18 år eller äldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier

  • Nodulär lymfocyt dominerande HL
  • Historik av annan malignitet inom 3 år efter den första dosen av studieläkemedlet eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet. Undantag är maligniteter med en försumbar risk eller metastaser eller dödsfall. Deltagare med icke-melanom hudcancer, lokaliserad prostatacancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion
  • Tidigare immunsuppressiv kemoterapi, terapeutisk strålning eller annan immunterapi inom 4 veckor efter den första studieläkemedelsdosen
  • Tidigare behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar
  • Aktiv cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten
  • Varje aktiv virus-, bakterie- eller svampinfektion av grad 3 eller högre inom två veckor efter den första dosen av studieläkemedlet (grad 3 definierad av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE Version 4.03)
  • Nuvarande terapi med andra systemiska antineoplastiska eller undersökningsmedel
  • Planerad konsoliderande strålbehandling (endast delar B och C)
  • Aktiv interstitiell lungsjukdom som är symptomatisk eller kan störa upptäckten eller hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet (endast del B och C)
  • Lungsjukdom av grad 3 eller högre som inte är relaterad till underliggande malignitet
  • Dokumenterad historia av idiopatisk interstitiell lunginflammation eller diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid <50 % förutspått
  • Historik av en cerebral vaskulär händelse inom 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet
  • Child-Pugh B eller C nedsatt leverfunktion
  • Grad 2 eller högre perifer sensorisk eller motorisk neuropati
  • Deltagare med akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD) eller som får immunsuppressiv terapi som behandling eller som profylax mot GvHD
  • Tidigare behandling med brentuximab vedotin
  • Deltagare som är gravida eller ammar
  • Annat allvarligt tillstånd som skulle försämra deltagarens förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen och uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: A+AVD
Brentuximab vedotin (A) plus doxorubicin (+A), vinblastin (V) och dakarbazin (D) administrerat genom intravenös (IV) infusion till deltagare med klassiskt Hodgkin-lymfom i framskridet stadium (cHL) under varje behandlingscykel.
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg genom IV-infusion
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
Läkemedel: doxorubicin
25 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: vinblastin
6 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: dakarbazin
375 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: G-CSF
Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) primär profylax administrerad 24-36 timmar efter varje dos av A+AVD
Andra namn:
  • filgrastim
  • pegfilgrastim
Experimentell: Del B: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) plus nivolumab (N), doxorubicin (+A) och dakarbazin (D) administreras separat genom IV-infusion till deltagare med steg II skrymmande mediastinal sjukdom och steg III eller IV cHL under varje behandlingscykel.
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg genom IV-infusion
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
Läkemedel: doxorubicin
25 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: dakarbazin
375 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: nivolumab
240 mg genom IV-infusion
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: Del C: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) plus nivolumab (N), doxorubicin (+A) och dakarbazin (D) administrerade separat genom IV-infusion till deltagare med steg I eller II cHL med icke-bulkig mediastinal sjukdom under varje behandlingscykel.
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg genom IV-infusion
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
Läkemedel: doxorubicin
25 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: dakarbazin
375 mg/m^2 genom IV-infusion
Läkemedel: nivolumab
240 mg genom IV-infusion
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för febril neutropeni (FN) (del A)
Tidsram: 7,5 månader
FN-frekvensen definieras som antalet deltagare som upplever behandlingsuppkommande FN.
7,5 månader
Frekvens för komplett svar (CR) (del B och C)
Tidsram: 7,8 månader
CR-frekvens vid EOT definieras som andelen försökspersoner med CR vid EOT, enligt Lugano Classification Revised Staging System för malignt lymfom (Cheson 2014) med inkorporering av LYRIC (Cheson 2016), hos patienter med tidigare obehandlad cHL.
7,8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av primär refraktär sjukdom (del A)
Tidsram: 10,2 månader
Frekvensen av primär refraktär sjukdom definieras som andelen deltagare med mindre än fullständigt svar eller återfall inom 3 månader efter EOT, enligt Lugano Classification Revised Staging System för nodal non-Hodgkin och Hodgkin lymfom
10,2 månader
Fullständig svarsfrekvens (del A)
Tidsram: 7,2 månader
Den fullständiga svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med CR vid EOT enligt Lugano Classification Revised Staging System för nodal non-Hodgkin och Hodgkin lymfom (Cheson 2014).
7,2 månader
Läkarrapporterad progressionsfri överlevnad (PFS) (del A)
Tidsram: 24 månader
Den läkarerapporterade PFS-frekvensen vid 2 år uppskattas baserat på Kaplan-Meier-metodologi.
24 månader
Användningsgrad för efterföljande anticancerterapi (del A)
Tidsram: 33,8 månader
Antal deltagare med efterföljande cancerbehandling
33,8 månader
Faktisk dosintensitet: Brentuximab Vedotin (Del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Faktisk dosintensitet: Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin (Del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Relativ dosintensitet (del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Hastighet för dosminskning och förseningar: Brentuximab Vedotin (Del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Hastighet för dosreduktion och förseningar: Doxorubicin (Del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Dosminskningshastighet och fördröjningar: Vinblastin (Del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Hastighet för dosminskning och förseningar: Dacarbazin (Del A)
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Förekomst av biverkningar (del B och C)
Tidsram: 8,9 månader
8,9 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser (del B och C)
Tidsram: 8,9 månader
Laboratorievärden graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.03).
8,9 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) vid EOT (del B och C)
Tidsram: 7,8 månader
ORR definieras som andelen deltagare med CR eller partiell respons (PR) vid EOT enligt Lugano Classification Revised Staging System för malignt lymfom (Cheson 2014) med inkorporering av LYRIC (Cheson 2016) hos patienter med tidigare obehandlad cHL.
7,8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Linda Ho, MD, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

7 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på brentuximab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera