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Ensayo clínico de brentuximab vedotina en el linfoma de Hodgkin clásico

6 de agosto de 2025 actualizado por: Seagen Inc.

Ensayo clínico de múltiples partes de brentuximab vedotin en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico

Este ensayo estudiará dos combinaciones de tratamiento para el linfoma de Hodgkin clásico (cHL). Este ensayo descubrirá si estas dos combinaciones de tratamiento funcionan para tratar el cHL. También averiguará qué efectos secundarios se producen. Un efecto secundario es cualquier cosa que el medicamento haga además de tratar el cáncer. Este estudio tendrá tres partes (Partes A, B y C).

Los medicamentos utilizados en la Parte A son una combinación de un medicamento contra el cáncer dirigido (brentuximab vedotin) y tres medicamentos de quimioterapia (doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina). Estos cuatro medicamentos se denominan "A+AVD". Los participantes serán tratados con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) después de cada dosis de A+AVD durante 6 ciclos de tratamiento (12 dosis).

La Parte A analizará si la combinación de medicamentos A+AVD reduce la cantidad de participantes que experimentan el efecto secundario de la neutropenia febril. La neutropenia febril es un recuento muy bajo de glóbulos blancos y fiebre, que puede poner en peligro la vida.

Las Partes B y C usarán una combinación de medicamentos de brentuximab vedotina, más nivolumab, doxorrubicina y dacarbazina. Estos cuatro medicamentos se denominan "AN+AD". Las Partes B y C estudiarán qué tan bien funcionan los medicamentos para tratar el cHL y qué efectos secundarios causan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tendrá tres partes.

La Parte A del estudio está diseñada para evaluar la incidencia de neutropenia febril, la eficacia y la intensidad de la dosis en participantes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en estadio avanzado que reciben profilaxis primaria (G-PP) del factor estimulante de colonias de granulocitos durante el tratamiento con primera línea A+ AVD. En la Parte A, los participantes serán tratados con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) después de cada dosis de A+AVD durante 6 ciclos de tratamiento. Los participantes serán tratados utilizando las prácticas estándar de atención institucional para la mayoría de las decisiones de tratamiento.

La Parte B está diseñada para evaluar la combinación de brentuximab vedotin, nivolumab, doxorrubicina y dacarbazina (AN+AD) como tratamiento de primera línea en participantes con cHL avanzado. En la Parte B, los participantes recibirán la combinación AN+AD durante 6 ciclos de tratamiento. Esta parte del ensayo analizará si esta combinación de medicamentos es eficaz y tolerable en participantes con enfermedad mediastínica voluminosa en estadio II y cHL en estadio III o IV.

La Parte C está diseñada para evaluar AN+AD como tratamiento de primera línea en participantes con cHL en etapa temprana. En la Parte C, los participantes recibirán la combinación AN+AD durante 4 ciclos de tratamiento. Esta parte del ensayo analizará si esta combinación de medicamentos es eficaz y tolerable en participantes con cHL en estadio I o II con enfermedad mediastínica no voluminosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Other
      • Adelaide, Other, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Chequia
    • Other
      • Hradec Králové, Other, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague, Other, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • España
    • Other
      • Barcelona, Other, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, España, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Italia
    • Other
      • Brescia, Other, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Italia, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polonia
    • Other
      • Krakow, Other, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) sin tratamiento previo

    • Los participantes que se inscriban en la Parte A del estudio deben tener la enfermedad en etapa III o IV de Ann Arbor.
    • Los participantes que se inscriban en la Parte B del estudio deben tener cH en estadio I o II de Ann Arbor: con enfermedad voluminosa del mediastino, o estadio III o IV
    • Los participantes que se inscriban en la Parte C del estudio deben tener cHL en estadio I o II de Ann Arbor sin enfermedad voluminosa.
  • cHL confirmado histológicamente según la clasificación actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Enfermedad medible bidimensional documentada por PET/CT o imágenes de CT
  • 12 años de edad o más en los Estados Unidos. Para las regiones fuera de los EE. UU., los participantes deben tener 18 años o más.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión

  • LH con predominio de linfocitos nodulares
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada. Las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo insignificante o metástasis o muerte. Los participantes con cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
  • Quimioterapia inmunosupresora previa, radiación terapéutica o cualquier inmunoterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
  • Enfermedad cerebral/meníngea activa relacionada con el tumor maligno subyacente
  • Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica activa de Grado 3 o superior dentro de las dos semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (Grado 3 definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, NCI CTCAE Versión 4.03)
  • Terapia actual con otros agentes antineoplásicos sistémicos o en investigación
  • Radioterapia de consolidación planificada (solo las Partes B y C)
  • Enfermedad pulmonar intersticial activa que sea sintomática o que pueda interferir con la detección o el tratamiento de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco (partes B y C únicamente)
  • Enfermedad pulmonar de grado 3 o superior no relacionada con una neoplasia maligna subyacente
  • Antecedentes documentados de neumonía intersticial idiopática o capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono <50% del valor teórico
  • Antecedentes de un evento vascular cerebral dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Insuficiencia hepática Child-Pugh B o C
  • Neuropatía sensorial o motora periférica de grado 2 o superior
  • Participantes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica o que reciben terapia inmunosupresora como tratamiento o profilaxis contra la EICH
  • Tratamiento previo con brentuximab vedotin
  • Participantes que están embarazadas o amamantando
  • Otra afección grave que afectaría la capacidad del participante para recibir o tolerar el tratamiento y el seguimiento planificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: A+AVD
Brentuximab vedotin (A) más doxorrubicina (+A), vinblastina (V) y dacarbazina (D) administrados mediante infusión intravenosa (IV) en participantes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en estadio avanzado durante cada ciclo de tratamiento.
Droga: brentuximab vedotina
1,2 mg/kg por infusión IV
Otros nombres:
  • Adcetris
  • SGN-35
Droga: doxorrubicina
25 mg/m^2 por infusión IV
Droga: vinblastina
6 mg/m^2 por infusión IV
Droga: dacarbazina
375 mg/m^2 por infusión IV
Droga: G-CSF
Profilaxis primaria con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) administrada 24-36 horas después de cada dosis de A+AVD
Otros nombres:
  • filgrastim
  • pegfilgrastim
Experimental: Parte B: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) más nivolumab (N), doxorrubicina (+A) y dacarbazina (D) administrados por separado mediante infusión IV en participantes con enfermedad mediastínica voluminosa en estadio II y cHL en estadio III o IV durante cada ciclo de tratamiento.
Droga: brentuximab vedotina
1,2 mg/kg por infusión IV
Otros nombres:
  • Adcetris
  • SGN-35
Droga: doxorrubicina
25 mg/m^2 por infusión IV
Droga: dacarbazina
375 mg/m^2 por infusión IV
Droga: nivolumab
240 mg por infusión IV
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Parte C: AN+AD
Brentuximab vedotina (A) más nivolumab (N), doxorrubicina (+A) y dacarbazina (D) administrados por separado mediante infusión IV en participantes con LHc en estadio I o II con enfermedad mediastínica no voluminosa durante cada ciclo de tratamiento.
Droga: brentuximab vedotina
1,2 mg/kg por infusión IV
Otros nombres:
  • Adcetris
  • SGN-35
Droga: doxorrubicina
25 mg/m^2 por infusión IV
Droga: dacarbazina
375 mg/m^2 por infusión IV
Droga: nivolumab
240 mg por infusión IV
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de neutropenia febril (FN) (Parte A)
Periodo de tiempo: 7,5 meses
La tasa de FN se define como el número de participantes que experimentan FN emergente del tratamiento.
7,5 meses
Tasa de respuesta completa (CR) en EOT (Partes B y C)
Periodo de tiempo: 7.8 meses
La tasa de RC en EOT se define como el porcentaje de participantes con CR en EOT, de acuerdo con el sistema de estadificación revisado de clasificación Lugano para el linfoma maligno (Cheson 2014) con la incorporación de la respuesta de linfoma a los criterios de terapia inmunomoduladora (lírica) (Cheson 2016), en participantes previamente no tratados.
7.8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de enfermedad refractaria primaria (Parte A)
Periodo de tiempo: 10,2 meses
La tasa de enfermedad refractaria primaria se define como el porcentaje de participantes con una respuesta incompleta o con recaída dentro de los 3 meses posteriores al EOT, según el sistema de estadificación revisado de clasificación de Lugano para linfomas ganglionares no Hodgkin y Hodgkin.
10,2 meses
Tasa de respuesta completa (Parte A)
Periodo de tiempo: 7,2 meses
La tasa de respuesta completa se define como el porcentaje de participantes con RC al final del período según el sistema de estadificación revisado de la clasificación de Lugano para los linfomas ganglionares no Hodgkin y Hodgkin (Cheson 2014).
7,2 meses
Intensidad de la dosis real: Brentuximab Vedotin (Parte A)
Periodo de tiempo: 6,5 meses
6,5 meses
Intensidad de dosis real: doxorrubicina, vinblastina, dacarbazina (Parte A)
Periodo de tiempo: 6,5 meses
6,5 meses
Intensidad relativa de la dosis (Parte A)
Periodo de tiempo: 6,5 meses
6,5 meses
Tasa de reducción de dosis y retrasos: Brentuximab Vedotin (Parte A)
Periodo de tiempo: 6,5 meses
6,5 meses
Tasa de reducción y retrasos de la dosis: doxorrubicina (Parte A)
Periodo de tiempo: 6,5 meses
6,5 meses
Tasa de reducción y retrasos de la dosis: vinblastina (Parte A)
Periodo de tiempo: 6,5 meses
6,5 meses
Tasa de reducción y retrasos de la dosis: dacarbazina (Parte A)
Periodo de tiempo: 6,5 meses
6,5 meses
Incidencia de eventos adversos (Partes B y C)
Periodo de tiempo: 8,9 meses
8,9 meses
Número de participantes con eventos adversos de interés clínico (AECI) (Parte A)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 7,5 meses
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica que administró un medicamento y que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Los participantes con eventos adversos de la neuropatía periférica (PN) se resumieron bajo AECI.
Aproximadamente hasta 7,5 meses
Supervivencia libre de progresión informada por el médico (PFS) (Parte A)
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de PFS informada por el médico a los 2 años se estima en base a la metodología de Kaplan-Meier. La determinación de la actividad antitumoral se basará en evaluaciones de respuesta realizadas de acuerdo con el sistema de estadificación revisado de Lugano para linfomas nodales no hodgkin y hodgkin (Cheson 2014).
24 meses
Número de participantes con la posterior utilización de la terapia contra el cáncer (Parte A)
Periodo de tiempo: 33.8 meses
El número de participantes con terapia anticancerígena posterior se ha informado en esta medida de resultado.
33.8 meses
Incidencia de anormalidades de laboratorio (partes B y C)
Periodo de tiempo: 8.9 meses
Los valores de laboratorio se clasificaron de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE versión 4.03). Según la clasificación NCI CTCAE versión 4.03, el grado 1 indicó anormalidades de laboratorio leves o asintomáticas, el grado 2 indicó anomalías de laboratorio moderadas y el grado 3 indicó anormalidades de laboratorio graves y 4 que amenazan la vida.
8.9 meses
Tasa de respuesta general (ORR) en EOT (Partes B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 7.8 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con CR o respuesta parcial (PR) en EOT de acuerdo con el sistema de estadificación revisado de clasificación Lugano para el linfoma maligno (Cheson 2014) con la incorporación de lyric (Cheson 2016) en participantes con CHL previamente no tratado.
Hasta 7.8 meses
Duración de la respuesta (DOR) al final del estudio (partes B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 51.1 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión tumoral según el sistema de estadificación revisado de clasificación Lugano para el linfoma maligno (Cheson 2014) con la incorporación de lyric (Cheson 2016) o la muerte, cualquiera que llegó primero. La duración de la respuesta solo se calculó para el subgrupo de participantes que lograron un CR o PR. Los participantes sin progresión o muerte fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiológica de las lesiones medidas. Se utilizó el método Kaplan-Meier.
Hasta 51.1 meses
Duración de la respuesta completa (DOCR) (Partes B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 51.1 meses
DOCR se definió como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de CR hasta la primera documentación de la progresión tumoral (según el sistema de estadificación revisado de la clasificación Lugano para el linfoma maligno (Cheson 2014) con la incorporación de la letra (Cheson 2016) o la muerte, lo que ocurriera primero. DOCR se calculó para el subgrupo de participantes que lograron CR. Los participantes sin progresión o muerte fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiológica de las lesiones medidas. Se utilizó el método Kaplan-Meier.
Hasta 51.1 meses
Tasa de supervivencia gratuita de eventos (EFS) (Partes B y C)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
EFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva, la muerte debido a cualquier causa o la recepción de la terapia anticancerígena posterior para tratar la enfermedad residual o progresiva, lo que ocurriera primero. La determinación de la actividad antitumoral se basará en evaluaciones de respuesta objetiva realizadas según la clasificación de Lugano Sistema de estadificación revisado para el linfoma maligno (Cheson 2014) con la incorporación de lírica (Cheson 2016). Los participantes sin progresión o muerte fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiológica de las lesiones medidas. La tasa de EFS fue el porcentaje de participantes con EFS.
Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Tasa de PFS (Partes B y C)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42 desde el inicio del tratamiento del estudio
PFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o la muerte. La determinación de la actividad antitumoral se basará en evaluaciones de respuesta objetiva realizadas según la clasificación de Lugano Sistema de estadificación revisado para el linfoma maligno (Cheson 2014) con la incorporación de lírica (Cheson 2016). Los participantes sin progresión o muerte fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiológica de las lesiones medidas. Se utilizó el método Kaplan-Meier.
En los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42 desde el inicio del tratamiento del estudio
Tasa de supervivencia general (OS) (Partes B y C)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42 desde el inicio del tratamiento del estudio
El sistema operativo se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró en la última fecha, se sabía que el participante estaba vivo. Se utilizó el método Kaplan-Meier.
En los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42 desde el inicio del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-027

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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