Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Brentuximab Vedotin i klassisk Hodgkin-lymfom

16. februar 2024 opdateret af: Seagen Inc.

Flerdelt klinisk forsøg med Brentuximab Vedotin i klassiske Hodgkin-lymfompersoner

Dette forsøg vil studere to behandlingskombinationer for klassisk Hodgkin-lymfom (cHL). Dette forsøg vil finde ud af, om disse to behandlingskombinationer virker til at behandle cHL. Den vil også finde ud af, hvilke bivirkninger der opstår. En bivirkning er alt, hvad lægemidlet gør udover at behandle kræft. Denne undersøgelse vil have tre dele (del A, B og C).

Lægemidlerne, der anvendes i del A, er en kombination af målrettet kræftlægemiddel (brentuximab vedotin) og tre kemoterapilægemidler (doxorubicin, vinblastin og dacarbazin). Disse fire lægemidler kaldes "A+AVD." Deltagerne vil blive behandlet med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter hver dosis A+AVD i 6 behandlingscyklusser (12 doser).

Del A vil se på, om A+AVD-lægemiddelkombinationen reducerer antallet af deltagere, der oplever bivirkningen af ​​febril neutropeni. Febril neutropeni er et meget lavt antal hvide blodlegemer og feber, som kan være livstruende.

Del B og C vil bruge lægemiddelkombination af brentuximab vedotin plus nivolumab, doxorubicin og dacarbazin. Disse fire lægemidler kaldes "AN+AD." Del B og C vil undersøge, hvor godt stofferne virker til at behandle cHL, og hvilke bivirkninger de forårsager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have tre dele.

Del A af undersøgelsen er designet til at evaluere forekomsten af ​​febril neutropeni, effektivitet og dosisintensitet hos deltagere med fremskredent stadium klassisk Hodgkin lymfom (cHL), som modtager granulocytkolonistimulerende faktor primær profylakse (G-PP) under behandling med frontline A+ AVD. I del A vil deltagerne blive behandlet med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter hver dosis A+AVD i 6 behandlingscyklusser. Deltagerne vil blive behandlet ved hjælp af institutionel standardbehandlingspraksis for de fleste behandlingsbeslutninger.

Del B er designet til at evaluere kombinationen af ​​brentuximab vedotin, nivolumab, doxorubicin og dacarbazin (AN+AD) som frontlinjebehandling hos deltagere med fremskreden cHL. I del B vil deltagerne få en kombination af AN+AD i 6 behandlingscyklusser. Denne del af forsøget vil se på, om denne kombination af lægemidler er effektiv og tolerabel hos deltagere med trin II med omfangsrig mediastinumsygdom og trin III eller IV cHL.

Del C er designet til at evaluere AN+AD som frontlinjebehandling hos deltagere med cHL på et tidligt stadium. I del C vil deltagerne få en kombination af AN+AD i 4 behandlingscyklusser. Denne del af forsøget vil se på, om denne kombination af lægemidler er effektiv og tolerabel hos deltagere med trin I eller II cHL med ikke-voluminøs mediastinal sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Other
      • Adelaide, Other, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Australien, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, Forenede Stater, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Other
      • Brescia, Other, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Italien, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Other
      • Krakow, Other, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Other, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Other
      • Hradec Kralove, Other, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Other, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Behandlingsnaive, klassiske Hodgkin-lymfom (cHL) deltagere

    • Deltagere, der tilmelder sig del A af undersøgelsen, skal have Ann Arbor Stage III eller IV sygdom
    • Deltagere, der tilmelder sig del B af undersøgelsen, skal have Ann Arbor Stage I eller II cH: med omfangsrig mediastinal sygdom eller Stage III eller IV
    • Deltagere, der tilmelder sig del C af undersøgelsen, skal have Ann Arbor Stage I eller II cHL uden omfangsrig sygdom
  • Histologisk bekræftet cHL i henhold til den nuværende klassifikation af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • Bidimensionel målbar sygdom som dokumenteret ved PET/CT eller CT billeddannelse
  • Alder 12 år eller ældre i USA. For regioner uden for USA skal deltagere være 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Eksklusionskriterier

  • Nodulær lymfocyt dominerende HL
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko eller metastaser eller død. Deltagere med ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatacancer eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion
  • Forudgående immunsuppressiv kemoterapi, terapeutisk stråling eller enhver immunterapi inden for 4 uger efter den første lægemiddeldosis i undersøgelsen
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje
  • Aktiv cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet
  • Enhver aktiv grad 3 eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for to uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (grad 3 defineret af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE Version 4.03)
  • Nuværende behandling med andre systemiske anti-neoplastiske eller forsøgsmidler
  • Planlagt konsoliderende strålebehandling (kun del B og C)
  • Aktiv interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet (kun del B og C)
  • Lungesygdom af grad 3 eller højere, der ikke er relateret til underliggende malignitet
  • Dokumenteret historie med idiopatisk interstitiel lungebetændelse eller diffusionskapacitet i lungen for kulilte <50 % forudsagt
  • Anamnese med en cerebral vaskulær hændelse inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Child-Pugh B eller C nedsat leverfunktion
  • Grad 2 eller højere perifer sensorisk eller motorisk neuropati
  • Deltagere med akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD) eller som modtager immunsuppressiv behandling som behandling eller som profylakse mod GvHD
  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin
  • Deltagere, der er gravide eller ammer
  • Anden alvorlig tilstand, der ville forringe deltagerens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: A+AVD
Brentuximab vedotin (A) plus doxorubicin (+A), vinblastin (V) og dacarbazin (D) administreret ved intravenøs (IV) infusion til deltagere med fremskredent stadium klassisk Hodgkin lymfom (cHL) under hver behandlingscyklus.
1,2 mg/kg ved IV-infusion
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
25 mg/m^2 ved IV-infusion
6 mg/m^2 ved IV-infusion
375 mg/m^2 ved IV-infusion
Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) primær profylakse administreret 24-36 timer efter hver dosis A+AVD
Andre navne:
  • filgrastim
  • pegfilgrastim
Eksperimentel: Del B: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) plus nivolumab (N), doxorubicin (+A) og dacarbazin (D) administreret separat ved IV-infusion hos deltagere med trin II voluminøs mediastinal sygdom og trin III eller IV cHL under hver behandlingscyklus.
1,2 mg/kg ved IV-infusion
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
25 mg/m^2 ved IV-infusion
375 mg/m^2 ved IV-infusion
240 mg ved IV infusion
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: Del C: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) plus nivolumab (N), doxorubicin (+A) og dacarbazin (D) administreret separat ved IV-infusion hos deltagere med trin I eller II cHL med ikke-voluminøs mediastinal sygdom under hver behandlingscyklus.
1,2 mg/kg ved IV-infusion
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
25 mg/m^2 ved IV-infusion
375 mg/m^2 ved IV-infusion
240 mg ved IV infusion
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Febril neutropeni (FN) rate (del A)
Tidsramme: 7,5 måneder
FN-raten er defineret som antallet af deltagere, der oplever behandlingsudløst FN.
7,5 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate (del B og C)
Tidsramme: 7,8 måneder
CR rate ved EOT er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR på EOT ifølge Lugano Classification Revised Staging System for malignt lymfom (Cheson 2014) med inkorporering af LYRIC (Cheson 2016), hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet cHL.
7,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af primær refraktær sygdom (del A)
Tidsramme: 10,2 måneder
Den primære refraktære sygdomsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindre end fuldstændig respons eller tilbagefald inden for 3 måneder efter EOT, ifølge Lugano Classification Revised Staging System for nodale non-Hodgkin og Hodgkin lymfomer
10,2 måneder
Fuldstændig svarfrekvens (del A)
Tidsramme: 7,2 måneder
Den komplette responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR ved EOT i henhold til Lugano Classification Revised Staging System for nodale non-Hodgkin og Hodgkin lymfomer (Cheson 2014).
7,2 måneder
Lægerapporteret progressionsfri overlevelse (PFS) (del A)
Tidsramme: 24 måneder
Den lægerapporterede PFS-rate ved 2 år er estimeret baseret på Kaplan-Meier-metoden.
24 måneder
Udnyttelsesrate for efterfølgende anticancerterapi (del A)
Tidsramme: 33,8 måneder
Antal deltagere med efterfølgende kræftbehandling
33,8 måneder
Faktisk dosisintensitet: Brentuximab Vedotin (Del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Faktisk dosisintensitet: Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin (Del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Relativ dosisintensitet (del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Rate af dosisreduktion og forsinkelser: Brentuximab Vedotin (Del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Rate af dosisreduktion og forsinkelser: Doxorubicin (Del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Rate af dosisreduktion og forsinkelser: Vinblastin (Del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Rate af dosisreduktion og forsinkelser: Dacarbazin (Del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (del B og C)
Tidsramme: 8,9 måneder
8,9 måneder
Forekomst af laboratorieabnormaliteter (del B og C)
Tidsramme: 8,9 måneder
Laboratorieværdier blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.03).
8,9 måneder
Samlet responsrate (ORR) ved EOT (del B og C)
Tidsramme: 7,8 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med CR eller partiel respons (PR) ved EOT i henhold til Lugano Classification Revised Staging System for malignt lymfom (Cheson 2014) med inkorporering af LYRIC (Cheson 2016) i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet cHL.
7,8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Linda Ho, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

3
Abonner