Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Brentuximab Vedotinu u klasického Hodgkinova lymfomu

16. února 2024 aktualizováno: Seagen Inc.

Vícedílná klinická studie Brentuximab vedotinu u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem

Tato studie bude studovat dvě léčebné kombinace pro klasický Hodgkinův lymfom (cHL). Tato studie zjistí, zda tyto dvě léčebné kombinace fungují při léčbě cHL. Zjistí také, jaké nežádoucí účinky se vyskytují. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék dělá kromě léčby rakoviny. Tato studie bude mít tři části (část A, B a C).

Léky používané v části A jsou kombinací cíleného protinádorového léku (brentuximab vedotin) a tří chemoterapeutických léků (doxorubicin, vinblastin a dakarbazin). Tyto čtyři léky se nazývají „A+AVD“. Účastníci budou léčeni faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) po každé dávce A+AVD po 6 cyklů léčby (12 dávek).

Část A se zaměří na to, zda kombinace léků A+AVD snižuje počet účastníků, kteří pociťují vedlejší účinek febrilní neutropenie. Febrilní neutropenie je velmi nízký počet bílých krvinek a horečka, která může být život ohrožující.

Části B a C budou používat kombinaci léků brentuximab vedotin plus nivolumab, doxorubicin a dakarbazin. Tyto čtyři léky se nazývají „AN+AD“. Části B a C budou studovat, jak dobře léky fungují při léčbě cHL a jaké vedlejší účinky způsobují.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít tři části.

Část A studie je navržena tak, aby zhodnotila výskyt febrilní neutropenie, účinnost a intenzitu dávky u účastníků s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) v pokročilém stadiu, kterým byla podávána primární profylaxe faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-PP) během léčby frontline A+ AVD. V části A budou účastníci léčeni faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) po každé dávce A+AVD po dobu 6 cyklů léčby. Účastníci budou léčeni podle institucionálních standardních postupů péče pro většinu rozhodnutí o léčbě.

Část B je navržena tak, aby vyhodnotila kombinaci brentuximab vedotinu, nivolumabu, doxorubicinu a dakarbazinu (AN+AD) jako léčbu první linie u účastníků s pokročilou cHL. V části B bude účastníkům podávána kombinace AN+AD po dobu 6 cyklů léčby. Tato část studie se bude zabývat tím, zda je tato kombinace léků účinná a tolerovatelná u účastníků ve stádiu II s objemným onemocněním mediastina a stádiu III nebo IV cHL.

Část C je navržena tak, aby vyhodnotila AN+AD jako léčbu v první linii u účastníků s časnou fází cHL. V části C bude účastníkům podávána kombinace AN+AD na 4 cykly léčby. Tato část studie se zaměří na to, zda je tato kombinace léků účinná a tolerovatelná u účastníků se stádiem I nebo II cHL s nevelkým onemocněním mediastina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Other
      • Adelaide, Other, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Austrálie, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Austrálie, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Itálie
    • Other
      • Brescia, Other, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Itálie, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polsko
    • Other
      • Krakow, Other, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, Spojené státy, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Česko
    • Other
      • Hradec Kralove, Other, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Other, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
    • Other
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci klasického Hodgkinova lymfomu (cHL), kteří dosud nebyli léčeni

    • Účastníci zapsaní do části A studie musí mít onemocnění Ann Arbor ve stadiu III nebo IV
    • Účastníci zapsaní do části B studie musí mít Ann Arbor stadium I nebo II cH: s objemným onemocněním mediastina nebo stadium III nebo IV
    • Účastníci zapsaní do části C studie musí mít Ann Arbor stadium I nebo II cHL bez objemného onemocnění
  • Histologicky potvrzená cHL podle aktuální klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Dvourozměrné měřitelné onemocnění, jak je dokumentováno zobrazením PET/CT nebo CT
  • Věk 12 let nebo starší ve Spojených státech. Pro regiony mimo USA musí být účastníci starší 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení

  • Nodulární lymfocyt převládající HL
  • Anamnéza jiné malignity do 3 let od první dávky studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem nebo metastázy či úmrtí. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže, lokalizovanou rakovinou prostaty nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci
  • Předchozí imunosupresivní chemoterapie, terapeutické ozařování nebo jakákoli imunoterapie během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů
  • Aktivní cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním
  • Jakákoli aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 nebo vyšší během dvou týdnů od první dávky studovaného léku (stupeň 3 definovaný obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu, NCI CTCAE verze 4.03)
  • Současná léčba jinými systémovými antineoplastickými nebo zkoumanými látkami
  • Plánovaná konsolidační radioterapie (pouze části B a C)
  • Aktivní intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s léky (pouze části B a C)
  • Plicní onemocnění 3. nebo vyššího stupně nesouvisející se základním maligním onemocněním
  • Zdokumentovaná anamnéza idiopatické intersticiální pneumonie nebo difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý < 50 % předpokládaných
  • Anamnéza cerebrální vaskulární příhody do 6 měsíců po první dávce studovaného léku
  • Child-Pughovo poškození jater B nebo C
  • Periferní senzorická nebo motorická neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Účastníci s akutní nebo chronickou chorobou štěpu proti hostiteli (GvHD) nebo užívající imunosupresivní léčbu jako léčbu nebo jako profylaxi proti GvHD
  • Předchozí léčba brentuximab vedotinem
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jiný závažný stav, který by narušil schopnost účastníka přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: A+AVD
Brentuximab vedotin (A) plus doxorubicin (+A), vinblastin (V) a dakarbazin (D) podávané intravenózní (IV) infuzí účastníkům s pokročilým stádiem klasického Hodgkinova lymfomu (cHL) během každého léčebného cyklu.
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
Lék: doxorubicin
25 mg/m^2 intravenózní infuzí
Lék: vinblastin
6 mg/m^2 intravenózní infuzí
Lék: dakarbazin
375 mg/m^2 intravenózní infuzí
Lék: G-CSF
Primární profylaxe faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) podávaná 24–36 hodin po každé dávce A+AVD
Ostatní jména:
  • filgrastim
  • pegfilgrastim
Experimentální: Část B: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) plus nivolumab (N), doxorubicin (+A) a dakarbazin (D) podávané odděleně IV infuzí u účastníků s objemným mediastinálním onemocněním stadia II a stadiem III nebo IV cHL během každého léčebného cyklu.
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
Lék: doxorubicin
25 mg/m^2 intravenózní infuzí
Lék: dakarbazin
375 mg/m^2 intravenózní infuzí
Lék: nivolumab
240 mg intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Část C: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) plus nivolumab (N), doxorubicin (+A) a dakarbazin (D) podávané odděleně intravenózní infuzí u účastníků s cHL stadia I nebo II s neobjemným onemocněním mediastina během každého léčebného cyklu.
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
Lék: doxorubicin
25 mg/m^2 intravenózní infuzí
Lék: dakarbazin
375 mg/m^2 intravenózní infuzí
Lék: nivolumab
240 mg intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost febrilní neutropenie (FN) (část A)
Časové okno: 7,5 měsíce
Míra FN je definována jako počet účastníků, kteří prodělali FN v důsledku léčby.
7,5 měsíce
Míra kompletní odezvy (CR) (části B a C)
Časové okno: 7,8 měsíce
Míra CR při EOT je definována jako procento subjektů s CR při EOT, podle Lugano Classification Revised Staging System pro maligní lymfom (Cheson 2014) se začleněním LYRIC (Cheson 2016), u subjektů s dříve neléčenou cHL.
7,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárních refrakterních onemocnění (část A)
Časové okno: 10,2 měsíce
Primární refrakterní onemocnění je definováno jako procento účastníků s méně než úplnou odpovědí nebo relapsem do 3 měsíců po EOT, podle Lugano Classification Revised Staging System pro nodální non-Hodgkinovy ​​lymfomy a Hodgkinovy ​​lymfomy.
10,2 měsíce
Úplná míra odezvy (část A)
Časové okno: 7,2 měsíce
Míra kompletní odpovědi je definována jako procento účastníků s CR při EOT podle Lugano Classification Revised Staging System pro nodální non-Hodgkinovy ​​a Hodgkinovy ​​lymfomy (Cheson 2014).
7,2 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) hlášené lékařem (část A)
Časové okno: 24 měsíců
Míra PFS hlášená lékařem po 2 letech je odhadnuta na základě Kaplan-Meierovy metodologie.
24 měsíců
Míra využití následné protinádorové terapie (část A)
Časové okno: 33,8 měsíce
Počet účastníků s následnou protinádorovou terapií
33,8 měsíce
Skutečná intenzita dávky: Brentuximab Vedotin (část A)
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce
Skutečná intenzita dávky: doxorubicin, vinblastin, dakarbazin (část A)
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce
Relativní intenzita dávky (část A)
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce
Rychlost snižování dávky a zpoždění: Brentuximab Vedotin (část A)
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce
Rychlost snižování dávky a zpoždění: doxorubicin (část A)
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce
Rychlost snižování dávky a zpoždění: Vinblastin (část A)
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce
Rychlost snižování dávky a zpoždění: Dakarbazin (část A)
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod (části B a C)
Časové okno: 8,9 měsíce
8,9 měsíce
Výskyt laboratorních abnormalit (části B a C)
Časové okno: 8,9 měsíce
Laboratorní hodnoty byly odstupňovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 4.03) National Cancer Institute (NCI).
8,9 měsíce
Celková míra odezvy (ORR) při EOT (části B a C)
Časové okno: 7,8 měsíce
ORR je definován jako podíl účastníků s CR nebo částečnou odpovědí (PR) při EOT podle Lugano Classification Revised Staging System pro maligní lymfom (Cheson 2014) se začleněním LYRIC (Cheson 2016) u subjektů s dříve neléčenou cHL.
7,8 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda Ho, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit