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Essai clinique du brentuximab védotine dans le lymphome hodgkinien classique

16 février 2024 mis à jour par: Seagen Inc.

Essai clinique en plusieurs parties sur le brentuximab védotine chez des sujets atteints de lymphome hodgkinien classique

Cet essai étudiera deux combinaisons de traitement pour le lymphome hodgkinien classique (cHL). Cet essai déterminera si ces deux combinaisons de traitement fonctionnent pour traiter le LHc. Il découvrira également quels effets secondaires se produisent. Un effet secondaire est tout ce que le médicament fait en plus du traitement du cancer. Cette étude comportera trois parties (parties A, B et C).

Les médicaments utilisés dans la partie A sont une combinaison d'un médicament anticancéreux ciblé (brentuximab vedotin) et de trois médicaments de chimiothérapie (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine). Ces quatre médicaments sont appelés "A+AVD". Les participants seront traités avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après chaque dose d'A+AVD pendant 6 cycles de traitement (12 doses).

La partie A examinera si la combinaison de médicaments A + AVD réduit le nombre de participants qui subissent l'effet secondaire de la neutropénie fébrile. La neutropénie fébrile est un très faible nombre de globules blancs et une fièvre, qui peuvent mettre la vie en danger.

Les parties B et C utiliseront une combinaison médicamenteuse de brentuximab vedotin, plus nivolumab, doxorubicine et dacarbazine. Ces quatre médicaments sont appelés "AN+AD". Les parties B et C étudieront l'efficacité des médicaments pour traiter le LHc et les effets secondaires qu'ils provoquent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportera trois parties.

La partie A de l'étude est conçue pour évaluer l'incidence de la neutropénie fébrile, l'efficacité et l'intensité de la dose chez les participants atteints d'un lymphome hodgkinien classique (cHL) à un stade avancé recevant l'administration d'une prophylaxie primaire du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-PP) pendant le traitement par A+ de première ligne DAV. Dans la partie A, les participants seront traités avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après chaque dose d'A+AVD pendant 6 cycles de traitement. Les participants seront traités selon les normes institutionnelles de pratiques de soins pour la majorité des décisions de traitement.

La partie B est conçue pour évaluer la combinaison de brentuximab vedotin, nivolumab, doxorubicine et dacarbazine (AN+AD) comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un LHc avancé. Dans la partie B, les participants recevront une combinaison AN + AD pendant 6 cycles de traitement. Cette partie de l'essai examinera si cette combinaison de médicaments est efficace et tolérable chez les participants au stade II avec une maladie médiastinale volumineuse et un LHc de stade III ou IV.

La partie C est conçue pour évaluer l'AN+AD en tant que traitement de première ligne chez les participants atteints d'un LHc à un stade précoce. Dans la partie C, les participants recevront une combinaison AN + AD pendant 4 cycles de traitement. Cette partie de l'essai examinera si cette combinaison de médicaments est efficace et tolérable chez les participants atteints de LHc de stade I ou II avec une maladie médiastinale non volumineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Other
      • Adelaide, Other, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Australie, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Australie, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Espagne
    • Other
      • Barcelona, Other, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Espagne, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Italie
    • Other
      • Brescia, Other, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Italie, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Pologne
    • Other
      • Krakow, Other, Pologne, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Tchéquie
    • Other
      • Hradec Kralove, Other, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Other, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, États-Unis, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, États-Unis, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Participants au lymphome hodgkinien classique (cHL) naïfs de traitement

    • Les participants qui s'inscrivent à la partie A de l'étude doivent avoir la maladie d'Ann Arbor de stade III ou IV
    • Les participants qui s'inscrivent à la partie B de l'étude doivent avoir Ann Arbor Stade I ou II cH : avec une maladie médiastinale volumineuse, ou Stade III ou IV
    • Les participants qui s'inscrivent à la partie C de l'étude doivent avoir un Ann Arbor stade I ou II cHL sans maladie volumineuse
  • LHc confirmé histologiquement selon la classification actuelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Maladie mesurable bidimensionnelle documentée par TEP/CT ou imagerie CT
  • Âgé de 12 ans ou plus aux États-Unis. Pour les régions en dehors des États-Unis, les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion

  • LH nodulaire à prédominance lymphocytaire
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant la première dose du médicament à l'étude ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer localisé de la prostate ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète
  • Chimiothérapie immunosuppressive antérieure, radiothérapie thérapeutique ou toute immunothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose de médicament à l'étude
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
  • Maladie cérébrale/méningée active liée à la malignité sous-jacente
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique active de grade 3 ou supérieur dans les deux semaines suivant la première dose du médicament à l'étude (grade 3 défini par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, NCI CTCAE version 4.03)
  • Traitement actuel avec d'autres agents antinéoplasiques systémiques ou expérimentaux
  • Radiothérapie de consolidation planifiée (parties B et C uniquement)
  • Pneumopathie interstitielle active symptomatique ou susceptible d'interférer avec la détection ou la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament (parties B et C uniquement)
  • Maladie pulmonaire de grade 3 ou plus non liée à une tumeur maligne sous-jacente
  • Antécédents documentés de pneumonie interstitielle idiopathique ou capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone < 50 % prévu
  • Antécédents d'événement vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Insuffisance hépatique Child-Pugh B ou C
  • Neuropathie périphérique sensorielle ou motrice de grade 2 ou plus
  • Participants atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) aiguë ou chronique ou recevant un traitement immunosuppresseur comme traitement ou comme prophylaxie contre la GvHD
  • Traitement antérieur par brentuximab vedotin
  • Participants enceintes ou allaitantes
  • Autre affection grave qui nuirait à la capacité du participant de recevoir ou de tolérer le traitement et le suivi prévus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : A+AVD
Brentuximab vedotin (A) plus doxorubicine (+A), vinblastine (V) et dacarbazine (D) administrés par perfusion intraveineuse (IV) chez les participants atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) à un stade avancé au cours de chaque cycle de traitement.
Médicament: brentuximab védotine
1,2 mg/kg en perfusion IV
Autres noms:
  • Adcétris
  • SGN-35
Médicament: doxorubicine
25 mg/m^2 en perfusion IV
Médicament: vinblastine
6 mg/m^2 par perfusion IV
Médicament: dacarbazine
375 mg/m^2 par perfusion IV
Médicament: G-CSF
Prophylaxie primaire du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) administrée 24 à 36 heures après chaque dose de A+AVD
Autres noms:
  • filgrastim
  • pegfilgrastim
Expérimental: Partie B : AN+AD
Brentuximab vedotin (A) plus nivolumab (N), doxorubicine (+A) et dacarbazine (D) administrés séparément par perfusion IV chez les participants atteints d'une maladie médiastinale volumineuse de stade II et d'un LHc de stade III ou IV au cours de chaque cycle de traitement.
Médicament: brentuximab védotine
1,2 mg/kg en perfusion IV
Autres noms:
  • Adcétris
  • SGN-35
Médicament: doxorubicine
25 mg/m^2 en perfusion IV
Médicament: dacarbazine
375 mg/m^2 par perfusion IV
Médicament: nivolumab
240 mg en perfusion IV
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Partie C : AN+AD
Brentuximab védotine (A) plus nivolumab (N), doxorubicine (+A) et dacarbazine (D) administrés séparément par perfusion IV chez les participants atteints de LHc de stade I ou II avec maladie médiastinale non volumineuse au cours de chaque cycle de traitement.
Médicament: brentuximab védotine
1,2 mg/kg en perfusion IV
Autres noms:
  • Adcétris
  • SGN-35
Médicament: doxorubicine
25 mg/m^2 en perfusion IV
Médicament: dacarbazine
375 mg/m^2 par perfusion IV
Médicament: nivolumab
240 mg en perfusion IV
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de neutropénie fébrile (FN) (partie A)
Délai: 7,5 mois
Le taux de FN est défini comme le nombre de participants qui présentent une FN liée au traitement.
7,5 mois
Taux de réponse complète (CR) (parties B et C)
Délai: 7,8 mois
Le taux de RC à l'EOT est défini comme le pourcentage de sujets atteints de RC à l'EOT, selon le système de classification révisé de Lugano pour le lymphome malin (Cheson 2014) avec l'incorporation de LYRIC (Cheson 2016), chez les sujets atteints de LHc non traité auparavant.
7,8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maladies réfractaires primaires (partie A)
Délai: 10,2 mois
Le taux de maladies réfractaires primaires est défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse incomplète ou une rechute dans les 3 mois suivant l'EOT, selon le système de stadification révisé de la classification de Lugano pour les lymphomes ganglionnaires non hodgkiniens et hodgkiniens.
10,2 mois
Taux de réponse complète (partie A)
Délai: 7,2 mois
Le taux de réponse complète est défini comme le pourcentage de participants atteints de RC à l'EOT selon le système de classification révisé de Lugano pour les lymphomes nodaux non hodgkiniens et hodgkiniens (Cheson 2014).
7,2 mois
Survie sans progression (SSP) déclarée par les médecins (partie A)
Délai: 24mois
Le taux de SSP déclaré par les médecins à 2 ans est estimé sur la base de la méthodologie de Kaplan-Meier.
24mois
Taux d'utilisation ultérieure d'un traitement anticancéreux (partie A)
Délai: 33,8 mois
Nombre de participants ayant suivi un traitement anticancéreux ultérieur
33,8 mois
Intensité de dose réelle : Brentuximab Vedotin (Partie A)
Délai: 6,5 mois
6,5 mois
Intensité de dose réelle : Doxorubicine, vinblastine, dacarbazine (partie A)
Délai: 6,5 mois
6,5 mois
Intensité de dose relative (partie A)
Délai: 6,5 mois
6,5 mois
Taux de réduction de dose et retards : Brentuximab Vedotin (Partie A)
Délai: 6,5 mois
6,5 mois
Taux de réduction de dose et retards : doxorubicine (partie A)
Délai: 6,5 mois
6,5 mois
Taux de réduction de dose et retards : vinblastine (partie A)
Délai: 6,5 mois
6,5 mois
Taux de réduction de dose et retards : Dacarbazine (Partie A)
Délai: 6,5 mois
6,5 mois
Incidence des événements indésirables (parties B et C)
Délai: 8,9 mois
8,9 mois
Incidence des anomalies de laboratoire (parties B et C)
Délai: 8,9 mois
Les valeurs de laboratoire ont été classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE version 4.03).
8,9 mois
Taux de réponse global (ORR) à l'EOT (parties B et C)
Délai: 7,8 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants présentant une RC ou une réponse partielle (PR) à l'EOT selon le système de classification révisé de Lugano pour le lymphome malin (Cheson 2014) avec l'incorporation de LYRIC (Cheson 2016) chez les sujets atteints de LHC non traité auparavant.
7,8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Linda Ho, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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