Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Brentuximab Vedotin i klassisk Hodgkin-lymfom

6. august 2025 oppdatert av: Seagen Inc.

Flerdelt klinisk utprøving av Brentuximab Vedotin hos personer med klassisk Hodgkin-lymfom

Denne studien vil studere to behandlingskombinasjoner for klassisk Hodgkin lymfom (cHL). Denne studien vil finne ut om disse to behandlingskombinasjonene fungerer for å behandle cHL. Den vil også finne ut hvilke bivirkninger som oppstår. En bivirkning er alt stoffet gjør i tillegg til å behandle kreft. Denne studien vil ha tre deler (del A, B og C).

Legemidlene som brukes i del A er en kombinasjon av målrettet kreftmedisin (brentuximab vedotin) og tre kjemoterapimedisiner (doksorubicin, vinblastin og dacarbazin). Disse fire medikamentene kalles "A+AVD." Deltakerne vil bli behandlet med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter hver dose A+AVD i 6 behandlingssykluser (12 doser).

Del A vil se på om A+AVD medikamentkombinasjonen reduserer antall deltakere som opplever bivirkningen av febril nøytropeni. Febril nøytropeni er et svært lavt antall hvite blodlegemer og feber, som kan være livstruende.

Del B og C vil bruke medikamentkombinasjoner av brentuximab vedotin, pluss nivolumab, doksorubicin og dakarbazin. Disse fire medikamentene kalles "AN+AD." Del B og C vil studere hvor godt legemidlene virker for å behandle cHL og hvilke bivirkninger de forårsaker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ha tre deler.

Del A av studien er designet for å evaluere forekomsten av febril nøytropeni, effekt og doseintensitet hos deltakere med avansert stadium klassisk Hodgkin lymfom (cHL) som mottar granulocyttkolonistimulerende faktor primærprofylakse (G-PP) under behandling med frontlinje A+ AVD. I del A vil deltakerne bli behandlet med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter hver dose A+AVD i 6 behandlingssykluser. Deltakerne vil bli behandlet ved bruk av institusjonelle standarder for omsorgspraksis for de fleste behandlingsbeslutninger.

Del B er utviklet for å evaluere kombinasjonen av brentuximab vedotin, nivolumab, doksorubicin og dacarbazin (AN+AD) som frontlinjebehandling hos deltakere med avansert cHL. I del B vil deltakerne få AN+AD-kombinasjon i 6 behandlingssykluser. Denne delen av studien vil se på om denne kombinasjonen av legemidler er effektiv og tolererbar hos deltakere med stadium II med voluminøs mediastinumsykdom og stadium III eller IV cHL.

Del C er designet for å evaluere AN+AD som frontlinjebehandling hos deltakere med tidlig stadium cHL. I del C vil deltakerne få AN+AD-kombinasjon i 4 behandlingssykluser. Denne delen av studien vil se på om denne kombinasjonen av medikamenter er effektiv og tolerabel hos deltakere med stadium I eller II cHL med ikke-voluminøs mediastinal sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Other
      • Adelaide, Other, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Forente stater, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Italia
    • Other
      • Brescia, Other, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Italia, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
    • Other
      • Krakow, Other, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Spania
    • Other
      • Barcelona, Other, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Spania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tsjekkia
    • Other
      • Hradec Králové, Other, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague, Other, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Behandlingsnaive, klassiske Hodgkin lymfom (cHL) deltakere

    • Deltakere som melder seg på del A av studien må ha Ann Arbor Stage III eller IV sykdom
    • Deltakere som melder seg på del B av studien må ha Ann Arbor Stage I eller II cH: med voluminøs mediastinal sykdom, eller Stage III eller IV
    • Deltakere som melder seg på del C av studien må ha Ann Arbor Stage I eller II cHL uten omfangsrik sykdom
  • Histologisk bekreftet cHL i henhold til gjeldende klassifisering av Verdens helseorganisasjon (WHO).
  • Bidimensjonal målbar sykdom som dokumentert ved PET/CT eller CT-avbildning
  • Alder 12 år eller eldre i USA. For regioner utenfor USA må deltakerne være 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Eksklusjonskriterier

  • Nodulær lymfocytt dominerende HL
  • Anamnese med en annen malignitet innen 3 år etter den første dosen av studiemedikamentet eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko eller metastaser eller død. Deltakere med ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon
  • Tidligere immunsuppressiv kjemoterapi, terapeutisk stråling eller annen immunterapi innen 4 uker etter den første studiemedikamentdosen
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier
  • Aktiv cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten
  • Enhver aktiv grad 3 eller høyere viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen to uker etter den første dosen av studiemedikamentet (grad 3 definert av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE versjon 4.03)
  • Gjeldende behandling med andre systemiske antineoplastiske eller undersøkelsesmidler
  • Planlagt konsoliderende strålebehandling (kun del B og C)
  • Aktiv interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet (kun del B og C)
  • Lungesykdom av grad 3 eller høyere som ikke er relatert til underliggende malignitet
  • Dokumentert historie med idiopatisk interstitiell lungebetennelse eller diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid <50 % forutsagt
  • Anamnese med en cerebral vaskulær hendelse innen 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet
  • Child-Pugh B eller C nedsatt leverfunksjon
  • Grad 2 eller høyere perifer sensorisk eller motorisk nevropati
  • Deltakere med akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD) eller som mottar immunsuppressiv terapi som behandling eller som profylakse mot GvHD
  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin
  • Deltakere som er gravide eller ammer
  • Annen alvorlig tilstand som vil svekke deltakerens evne til å motta eller tolerere planlagt behandling og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: A+AVD
Brentuximab vedotin (A) pluss doksorubicin (+A), vinblastin (V) og dakarbazin (D) administrert ved intravenøs (IV) infusjon hos deltakere med avansert stadium klassisk Hodgkin lymfom (cHL) under hver behandlingssyklus.
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ved IV-infusjon
Andre navn:
  • Adcetris
  • SGN-35
Legemiddel: doksorubicin
25 mg/m^2 ved IV-infusjon
Legemiddel: vinblastin
6 mg/m^2 ved IV-infusjon
Legemiddel: dakarbazin
375 mg/m^2 ved IV infusjon
Legemiddel: G-CSF
Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) primærprofylakse administrert 24-36 timer etter hver dose A+AVD
Andre navn:
  • filgrastim
  • pegfilgrastim
Eksperimentell: Del B: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) pluss nivolumab (N), doksorubicin (+A) og dacarbazin (D) administrert separat ved IV-infusjon hos deltakere med stadium II voluminøs mediastinal sykdom og stadium III eller IV cHL under hver behandlingssyklus.
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ved IV-infusjon
Andre navn:
  • Adcetris
  • SGN-35
Legemiddel: doksorubicin
25 mg/m^2 ved IV-infusjon
Legemiddel: dakarbazin
375 mg/m^2 ved IV infusjon
Legemiddel: nivolumab
240 mg ved IV infusjon
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Del C: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) pluss nivolumab (N), doksorubicin (+A) og dacarbazin (D) administrert separat ved IV-infusjon hos deltakere med stadium I eller II cHL med ikke-voluminøs mediastinal sykdom under hver behandlingssyklus.
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ved IV-infusjon
Andre navn:
  • Adcetris
  • SGN-35
Legemiddel: doksorubicin
25 mg/m^2 ved IV-infusjon
Legemiddel: dakarbazin
375 mg/m^2 ved IV infusjon
Legemiddel: nivolumab
240 mg ved IV infusjon
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Febril nøytropeni (FN) rate (del A)
Tidsramme: 7,5 måneder
FN-raten er definert som antall deltakere som opplever behandlingsutløsende FN.
7,5 måneder
Komplett respons (CR) ved EOT (del B og C)
Tidsramme: 7,8 måneder
CR -frekvens ved EOT er definert som prosentandelen av deltakere med CR ved EOT, ifølge Lugano -klassifiseringen revidert iscenesettingssystem for ondartet lymfom (Cheson 2014) med inkorporering av lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier (lyrisk) (Cheson 2016), i deltakere med tidligere ikke -beholder Chl.
7,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av primær refraktær sykdom (del A)
Tidsramme: 10,2 måneder
Primær refraktær sykdomsrate er definert som prosentandelen av deltakere med mindre enn fullstendig respons eller tilbakefall innen 3 måneder etter EOT, i henhold til Lugano Classification Revised Staging System for nodale non-Hodgkin og Hodgkin lymfomer
10,2 måneder
Fullstendig svarfrekvens (del A)
Tidsramme: 7,2 måneder
Den komplette responsraten er definert som prosentandelen av deltakere med CR ved EOT i henhold til Lugano Classification Revised Staging System for nodale non-Hodgkin og Hodgkin lymfomer (Cheson 2014).
7,2 måneder
Faktisk doseintensitet: Brentuximab Vedotin (del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Faktisk doseintensitet: Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin (Del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Relativ doseintensitet (del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Rate av dosereduksjon og forsinkelser: Brentuximab Vedotin (Del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Hastighet for dosereduksjon og forsinkelser: Doxorubicin (Del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Hastighet for dosereduksjon og forsinkelser: Vinblastin (del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Hastighet for dosereduksjon og forsinkelser: Dacarbazin (del A)
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (del B og C)
Tidsramme: 8,9 måneder
8,9 måneder
Antall deltakere med bivirkninger av klinisk interesse (AECI) (del A)
Tidsramme: Omtrent opptil 7,5 måneder
En bivirkning (AE) var noen uønskede medisinske forekomster i en klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med behandlingen. Deltakere med perifer nevropati (PN) bivirkninger ble oppsummert under AECI.
Omtrent opptil 7,5 måneder
Lege-rapportert progresjon gratis overlevelse (PFS) (del A)
Tidsramme: 24 måneder
Den legerapporterte PFS-hastigheten etter 2 år er estimert basert på Kaplan-Meier-metodikk. Bestemmelsen av antitumoraktivitet vil være basert på responsvurderinger gjort i henhold til Lugano-klassifiseringen revidert iscenesettingssystem for nodal ikke-Hodgkin og Hodgkin-lymfomer (Cheson 2014).
24 måneder
Antall deltakere med påfølgende bruk av kreftbehandling (del A)
Tidsramme: 33,8 måneder
Antall deltakere med påfølgende kreftbehandling er rapportert i dette utfallsmålet.
33,8 måneder
Forekomst av laboratorieavvik (del B og C)
Tidsramme: 8,9 måneder
Laboratorieverdier ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Bivirkninger (CTCAE versjon 4.03). I henhold til NCI CTCAE versjon 4.03 gradering, indikerte grad 1 milde eller asymptomatiske laboratorieavvik, grad 2 indikerte moderate laboratorieavvik, og grad 3 indikerte alvorlige og 4 indikerte livstruende laboratorieavvik.
8,9 måneder
Generell svarprosent (ORR) ved EOT (del B og C)
Tidsramme: Opptil 7,8 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller delvis respons (PR) ved EOT i henhold til Lugano -klassifiseringen revidert iscenesettingssystem for ondartet lymfom (Cheson 2014) med inkorporering av lyrikk (Cheson 2016) hos deltakere med tidligere ubehandlet CHL.
Opptil 7,8 måneder
Responsens varighet (DOR) ved slutten av studien (del B og C)
Tidsramme: Opptil 51,1 måneder
DOR ble definert som tiden fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av tumorprogresjon per Lugano -klassifiseringen revidert iscenesettingssystem for ondartet lymfom (Cheson 2014) med inkorporering av Lyric (Cheson 2016) eller død, uansett hva som kom først. Responsens varighet ble bare beregnet for undergruppe av deltakere som oppnådde en CR eller PR. Deltakere uten progresjon eller død ble sensurert på datoen for den siste radiologiske vurderingen av målte lesjoner. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
Opptil 51,1 måneder
Varighet av fullstendig respons (DOCR) (del B og C)
Tidsramme: Opptil 51,1 måneder
DOCR ble definert som tiden fra start av den første dokumentasjonen av CR til den første dokumentasjonen av tumorprogresjon (i henhold til Lugano -klassifiseringen revidert iscenesettingssystem for ondartet lymfom (Cheson 2014) med inkorporering av lyrikk (Cheson 2016) eller død, avhengig av hva som kom først. DOCR ble beregnet for undergruppe av deltakere som oppnådde CR. Deltakere uten progresjon eller død ble sensurert på datoen for den siste radiologiske vurderingen av målte lesjoner. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
Opptil 51,1 måneder
Event Free Survival (EFS) Rate (Del B og C)
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
EFS ble definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon, død på grunn av enhver årsak eller mottak av påfølgende kreftbehandling for å behandle gjenværende eller progressiv sykdom, avhengig av hva som skjedde først. Bestemmelsen av antitumoraktivitet vil være basert på objektive responsvurderinger gjort i henhold til Lugano -klassifisering revidert iscenesettingssystem for ondartet lymfom (Cheson 2014) med inkorporering av lyrikk (Cheson 2016). Deltakere uten progresjon eller død ble sensurert på datoen for den siste radiologiske vurderingen av målte lesjoner. EFS -rate var prosentandel av deltakerne med EFS.
Måneder 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
PFS -hastighet (del B og C)
Tidsramme: Ved månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42 fra studiestart
PFS ble definert som tiden fra studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død. Bestemmelsen av antitumoraktivitet vil være basert på objektive responsvurderinger gjort i henhold til Lugano -klassifisering revidert iscenesettingssystem for ondartet lymfom (Cheson 2014) med inkorporering av lyrikk (Cheson 2016). Deltakere uten progresjon eller død ble sensurert på datoen for den siste radiologiske vurderingen av målte lesjoner. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
Ved månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42 fra studiestart
Total Survival (OS) rate (del B og C)
Tidsramme: Ved månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42 fra studiestart
OS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av enhver årsak. I mangel av bekreftelse av døden ble overlevelsestiden sensurert på siste dato, var deltakeren kjent for å være i live. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
Ved månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42 fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere