Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brentuximab Vedotin klinikai vizsgálata klasszikus Hodgkin limfómában

2025. augusztus 6. frissítette: Seagen Inc.

A Brentuximab Vedotin többrészes klinikai vizsgálata klasszikus Hodgkin limfómás betegekben

Ez a vizsgálat a klasszikus Hodgkin limfóma (cHL) két kezelési kombinációját vizsgálja. Ez a vizsgálat azt fogja kideríteni, hogy ez a két kezelési kombináció működik-e a cHL kezelésében. Azt is megtudja, milyen mellékhatások fordulnak elő. Mellékhatás minden, amit a gyógyszer a rák kezelésén kívül okoz. Ez a tanulmány három részből áll (A, B és C rész).

Az A. részben használt gyógyszerek célzott rákellenes gyógyszer (brentuximab-vedotin) és három kemoterápiás gyógyszer (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) kombinációja. Ezt a négy gyógyszert "A+AVD"-nek nevezik. A résztvevőket granulocita kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) kezelik minden A+AVD adag után 6 kezelési cikluson keresztül (12 adag).

Az A rész azt vizsgálja, hogy az A+AVD gyógyszerkombináció csökkenti-e azon résztvevők számát, akiknél a lázas neutropenia mellékhatása jelentkezik. A lázas neutropenia nagyon alacsony fehérvérsejtszám és láz, ami életveszélyes lehet.

A B és C rész a brentuximab vedotin, valamint a nivolumab, a doxorubicin és a dakarbazin gyógyszerkombinációját fogja használni. Ezt a négy gyógyszert "AN+AD"-nak hívják. A B és C rész azt vizsgálja, hogy a gyógyszerek mennyire hatékonyak a cHL kezelésében, és milyen mellékhatásokat okoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány három részből áll majd.

A tanulmány A. része a lázas neutropenia előfordulási gyakoriságának, a hatékonyságnak és a dózis intenzitásának értékelésére szolgál az előrehaladott stádiumú klasszikus Hodgkin limfómában (cHL) szenvedő résztvevőknél, akik granulocita kolónia stimuláló faktor elsődleges profilaxist (G-PP) kaptak a frontvonal A+ kezelés során. AVD. Az A. részben a résztvevőket granulocita kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) kezelik az A+AVD minden adagját követően 6 kezelési cikluson keresztül. A résztvevőket a kezelési döntések többségénél az intézményi gondozási gyakorlatok szerint kezelik.

A B rész célja a brentuximab-vedotin, a nivolumab, a doxorubicin és a dacarbazine (AN+AD) kombinációjának értékelése az előrehaladott cHL-ben szenvedő résztvevők első számú kezelésében. A B részben a résztvevők AN+AD kombinációt kapnak 6 kezelési cikluson keresztül. A vizsgálatnak ez a része azt vizsgálja, hogy ez a gyógyszerkombináció hatékony és tolerálható-e a II. stádiumú, terjedelmes mediastinalis betegségben és III. vagy IV. stádiumú cHL-ben szenvedő résztvevőknél.

A C rész célja, hogy az AN+AD-t elsőrendű kezelésként értékelje a korai stádiumú cHL-ben szenvedőknél. A C részben a résztvevők AN+AD kombinációt kapnak 4 kezelési cikluson keresztül. A vizsgálat ezen része azt vizsgálja, hogy ez a gyógyszerkombináció hatékony és tolerálható-e a nem terjedelmes mediastinalis betegségben szenvedő I. vagy II. stádiumú cHL-ben szenvedő résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Other
      • Adelaide, Other, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Ausztrália, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Csehország
    • Other
      • Hradec Králové, Other, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague, Other, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Egyesült Államok, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Egyesült Államok, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Lengyelország
    • Other
      • Krakow, Other, Lengyelország, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Olaszország
    • Other
      • Brescia, Other, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Olaszország, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanyolország
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Kezeletlen, klasszikus Hodgkin limfóma (cHL) résztvevők

    • A vizsgálat A részébe beiratkozó résztvevőknek Ann Arbor III. vagy IV. stádiumú betegségben kell szenvedniük
    • A vizsgálat B részébe beiratkozó résztvevőknek Ann Arbor I. vagy II. stádiumú cH-val kell rendelkezniük: terjedelmes mediastinalis betegségben, vagy III. vagy IV.
    • A vizsgálat C részébe beiratkozó résztvevőknek Ann Arbor I. vagy II. stádiumú cHL-el kell rendelkezniük, terjedelmes betegség nélkül
  • Szövettanilag igazolt cHL az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelenlegi osztályozása szerint
  • Kétdimenziós mérhető betegség, amelyet PET/CT vagy CT képalkotás dokumentál
  • 12 éves vagy idősebb az Egyesült Államokban. Az Egyesült Államokon kívüli régiókban a résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok

  • Noduláris limfocita domináns HL
  • Más rosszindulatú daganat az anamnézisben a vizsgált gyógyszer első adagját követő 3 éven belül, vagy bármely, korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatból származó maradék betegségre utaló jel. Ez alól kivételt képeznek az elhanyagolható kockázatú rosszindulatú daganatok, amelyek áttétet vagy halált okoznak. Nem zárják ki a nem melanómás bőrrákban, lokalizált prosztatarákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő résztvevőket, ha teljes reszekción estek át
  • Korábbi immunszuppresszív kemoterápia, terápiás sugárkezelés vagy bármilyen immunterápia az első vizsgálati gyógyszer adagját követő 4 héten belül
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA-4 antitesttel, vagy bármilyen más antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza meg
  • A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó aktív agyi/meningeális betegség
  • Bármilyen aktív 3-as vagy magasabb fokozatú vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a vizsgált gyógyszer első adagját követő két héten belül (3. fokozat, amelyet a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai határoznak meg, NCI CTCAE 4.03-as verzió)
  • Jelenlegi terápia más szisztémás daganatellenes vagy vizsgálati szerekkel
  • Tervezett konszolidatív sugárterápia (csak B és C rész)
  • Aktív intersticiális tüdőbetegség, amely tünetekkel jár, vagy megzavarhatja a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését (csak a B és C rész esetében)
  • 3. vagy magasabb fokozatú tüdőbetegség, amely nincs összefüggésben a mögöttes rosszindulatú daganatokkal
  • Az idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás dokumentált anamnézisében vagy a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége <50% előrejelzett
  • Agyi vaszkuláris esemény a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagját követő 6 hónapon belül
  • Child-Pugh B vagy C májkárosodás
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia
  • Akut vagy krónikus graft-versus-host-betegségben (GvHD) szenvedő résztvevők, vagy immunszuppresszív terápiában részesülnek a GvHD elleni kezelés vagy profilaxis céljából
  • Korábbi brentuximab-vedotin kezelés
  • Terhes vagy szoptató résztvevők
  • Egyéb súlyos állapot, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy megkapja vagy tolerálja a tervezett kezelést és nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: A+AVD
Brentuximab-vedotin (A) plusz doxorubicin (+A), vinblasztin (V) és dakarbazin (D) intravénás (IV) infúzióban adva az előrehaladott stádiumú klasszikus Hodgkin-limfómában (cHL) szenvedő résztvevőknek minden kezelési ciklus során.
Drog: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV infúzióban
Más nevek:
  • Adcetris
  • SGN-35
Drog: doxorubicin
25 mg/m^2 IV infúzióval
Drog: vinblasztin
6 mg/m^2 IV infúzióban
Drog: dakarbazin
375 mg/m^2 IV infúzióval
Drog: G-CSF
A granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) elsődleges profilaxisa 24-36 órával minden A+AVD adag után
Más nevek:
  • filgrasztim
  • pegfilgrasztim
Kísérleti: B rész: AN+HIRDETÉS
Brentuximab-vedotin (A) plusz nivolumab (N), doxorubicin (+A) és dakarbazin (D) külön adva intravénás infúzióval a II. stádiumú, terjedelmes mediastinalis betegségben és III. vagy IV. stádiumú cHL-ben szenvedő résztvevőknek minden kezelési ciklus során.
Drog: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV infúzióban
Más nevek:
  • Adcetris
  • SGN-35
Drog: doxorubicin
25 mg/m^2 IV infúzióval
Drog: dakarbazin
375 mg/m^2 IV infúzióval
Drog: nivolumab
240 mg IV infúzióban
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: C rész: AN+HIRDETÉS
Brentuximab-vedotin (A) plusz nivolumab (N), doxorubicin (+A) és dakarbazin (D) külön adva IV infúzióval a nem terjedelmes mediastinalis betegségben szenvedő I. vagy II. stádiumú cHL-ben szenvedő résztvevőknek minden kezelési ciklus során.
Drog: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV infúzióban
Más nevek:
  • Adcetris
  • SGN-35
Drog: doxorubicin
25 mg/m^2 IV infúzióval
Drog: dakarbazin
375 mg/m^2 IV infúzióval
Drog: nivolumab
240 mg IV infúzióban
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lázas neutropenia (FN) aránya (A rész)
Időkeret: 7,5 hónap
Az FN-arányt azon résztvevők számaként határozzák meg, akiknél kezelés alatt álló FN-t tapasztalnak.
7,5 hónap
Teljes válasz (CR) sebessége az EOT -nál (B és C. rész)
Időkeret: 7,8 hónap
A CR -sebességet az EOT -nál a CR -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT -nál, a Lugano osztályozási felülvizsgált malignus limfóma (Cheson 2014) szerinti osztályozási rendszerének megfelelően történő meghatározása szerint, a limfóma reakciójának beépítésével az immunmodulációs terápiás kritériumokra (Lyric) (Cheson 2016), a korábban nem kezelt CHL -vel.
7,8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges tűzálló betegségek aránya (A rész)
Időkeret: 10,2 hónap
Az elsődleges refrakter betegségek arányát azon résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akiknél az EOT-t követő 3 hónapon belül kevesebb, mint teljes válaszreakciót vagy visszaesést tapasztaltak, a csomóponti non-Hodgkin és Hodgkin limfómák Lugano Classification Revised Staging System szerint.
10,2 hónap
Teljes válaszadási arány (A rész)
Időkeret: 7,2 hónap
A teljes válaszarányt az EOT során CR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozzák meg a Lugano Classification Revised Staging System of nodalis non-Hodgkin és Hodgkin lymphomák (Cheson 2014) szerint.
7,2 hónap
Tényleges dózisintenzitás: Brentuximab Vedotin (A rész)
Időkeret: 6,5 hónap
6,5 hónap
Tényleges dózisintenzitás: doxorubicin, vinblasztin, dakarbazin (A rész)
Időkeret: 6,5 hónap
6,5 hónap
Relatív dózisintenzitás (A rész)
Időkeret: 6,5 hónap
6,5 hónap
Dóziscsökkentés és késleltetések aránya: Brentuximab Vedotin (A rész)
Időkeret: 6,5 hónap
6,5 hónap
Dóziscsökkentés és késleltetések aránya: Doxorubicin (A rész)
Időkeret: 6,5 hónap
6,5 hónap
A dóziscsökkentés és a késleltetések aránya: vinblasztin (A rész)
Időkeret: 6,5 hónap
6,5 hónap
Dóziscsökkentés és késleltetések aránya: Dakarbazin (A rész)
Időkeret: 6,5 hónap
6,5 hónap
A nemkívánatos események előfordulása (B és C rész)
Időkeret: 8,9 hónap
8,9 hónap
A klinikai érdekű mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (AECI) (A. rész)
Időkeret: Körülbelül 7,5 hónapig
Egy nemkívánatos esemény (AE) volt bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás egy klinikai vizsgálati résztvevőben, aki gyógyszert ad be, és amelynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel. A perifériás neuropathia (PN) mellékhatásokkal rendelkező résztvevőket az AECI keretében foglaltuk össze.
Körülbelül 7,5 hónapig
Az orvos által bejelentett progressziómentes túlélés (PFS) (A. rész)
Időkeret: 24 hónap
Az orvos által bejelentett PFS-arányt 2 éves korban a Kaplan-Meier módszertan alapján becsüljük meg. A daganatellenes aktivitás meghatározása a Lugano osztályozási felülvizsgált rendszer szerint a csomóponti nem-Hodgkin és a Hodgkin limfómákra vonatkozóan felülvizsgált státuszrendszer alapján történik (Cheson 2014).
24 hónap
A későbbi rákellenes terápiás felhasználással rendelkező résztvevők száma (A. rész)
Időkeret: 33,8 hónap
Ebben az eredménymérésben beszámoltak a későbbi rákellenes terápiában szenvedő résztvevők számáról.
33,8 hónap
A laboratóriumi rendellenességek előfordulása (B és C. rész)
Időkeret: 8,9 hónap
A laboratóriumi értékeket a Nemzeti Rák Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint osztályozták a nemkívánatos események (CTCAE 4.03 verzió) szerint. Az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint az 1. fokozat enyhe vagy tünetmentes laboratóriumi rendellenességeket jelez, a 2. fokozat mérsékelt laboratóriumi rendellenességeket, a 3. fokozatot pedig súlyos és 4 jelzett életveszélyes laboratóriumi rendellenességeket jelez.
8,9 hónap
Általános válaszarány (ORR) az EOT -nál (B és C. rész)
Időkeret: Legfeljebb 7,8 hónap
Az ORR -t úgy definiálják, mint a CR vagy a Particial Response (PR) résztvevők százalékos aránya az EOT -nál, a Lugano osztályozási felülvizsgált rogintus limfóma (Cheson 2014) szerinti osztályozási rendszerének megfelelően (Cheson 2014), a Lyric (Cheson 2016) beépítésével a korábban kezeletlen CHL -vel rendelkező résztvevőkbe.
Legfeljebb 7,8 hónap
A válasz időtartama (DOR) a vizsgálat végén (B és C. rész)
Időkeret: Akár 51,1 hónapig
A DOR -t úgy határozták meg, hogy az objektív daganatok reagálásának első dokumentációjától (CR vagy PR) a daganat progressziójának első dokumentációjáig a Lugano osztályozásának felülvizsgált stádiumú malignus limfóma (Cheson 2014) alapján határozták meg a lírai (Cheson 2016) vagy a halál beépítésével, amelyben az első. A válasz időtartamát csak a CR vagy PR -t elérő résztvevők alcsoportjára számították ki. A progresszió vagy halál nélküli résztvevőket cenzúráltuk a mért léziók utolsó radiológiai értékelésének időpontjában. Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
Akár 51,1 hónapig
A teljes válasz időtartama (DOCR) (B és C. rész)
Időkeret: Akár 51,1 hónapig
A DOCR -t úgy határozták meg, hogy a CR első dokumentációjának kezdetétől a daganat progressziójának első dokumentációjáig (a Lugano osztályozásának felülvizsgált átdolgozási rendszere szerint a rosszindulatú limfóma (Cheson 2014) a Lyric (Cheson 2016) vagy a halál beépítésével, attól függően, hogy melyik jött előbb. A DOCR -t kiszámítottuk a CR -t elérő résztvevők alcsoportjára. A progresszió vagy halál nélküli résztvevőket cenzúráltuk a mért léziók utolsó radiológiai értékelésének időpontjában. Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
Akár 51,1 hónapig
Eseménymentes túlélés (EFS) arány (B és C. rész)
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 15., 18., 24., 27., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
Az EFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív daganatok progressziójának első dokumentációjáig, bármilyen okból származó halál vagy későbbi rákellenes kezelés beérkezéseig, a maradék vagy progresszív betegség kezelésére szolgáló halálhoz, attól függően, hogy melyik történt. A daganatellenes aktivitás meghatározása a Lugano osztályozásának felülvizsgált stádiumú limfóma (Cheson 2014) által a Lyric beépítésével (Cheson 2016) végzett objektív válaszértékeléseken alapul (Cheson 2014). A progresszió vagy halál nélküli résztvevőket cenzúráltuk a mért léziók utolsó radiológiai értékelésének időpontjában. Az EFS aránya az EFS -ben szenvedő résztvevők százaléka volt.
3., 6., 9., 12., 15., 18., 24., 27., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
PFS sebesség (B és C. rész)
Időkeret: A 3., 6., 9., 12., 15., 18., 24., 24., 27., 30., 36., 36., 39. és 42. hónapban
A PFS -t úgy definiálták, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív daganat progressziójának vagy halálának első dokumentációjáig. A daganatellenes aktivitás meghatározása a Lugano osztályozásának felülvizsgált stádiumú limfóma (Cheson 2014) által a Lyric beépítésével (Cheson 2016) végzett objektív válaszértékeléseken alapul (Cheson 2014). A progresszió vagy halál nélküli résztvevőket cenzúráltuk a mért léziók utolsó radiológiai értékelésének időpontjában. Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
A 3., 6., 9., 12., 15., 18., 24., 24., 27., 30., 36., 36., 39. és 42. hónapban
Általános túlélés (OS) arány (B és C. rész)
Időkeret: A 3., 6., 9., 12., 15., 18., 24., 24., 27., 30., 36., 36., 39. és 42. hónapban
Az operációs rendszert úgy határozták meg, hogy a tanulmányi kezelés kezdetétől a haláláig a haláláig. A halál megerősítésének hiányában a túlélési időt cenzúrálták az utolsó napon, amikor a résztvevő életben volt. Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
A 3., 6., 9., 12., 15., 18., 24., 24., 27., 30., 36., 36., 39. és 42. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN35-027

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a brentuximab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel