此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Brentuximab Vedotin 在经典霍奇金淋巴瘤中的临床试验

2025年8月6日 更新者：Seagen Inc.

Brentuximab Vedotin 在经典霍奇金淋巴瘤受试者中的多部分临床试验

该试验将研究经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的两种治疗组合。 该试验将查明这两种治疗组合是否对治疗 cHL 有效。 它还将找出发生了什么副作用。 副作用是药物除治疗癌症外的任何作用。 本研究将分为三个部分（A、B 和 C 部分）。

A 部分使用的药物是靶向抗癌药物（brentuximab vedotin）和三种化疗药物（多柔比星、长春碱和达卡巴嗪）的组合。 这四种药物被称为“A+AVD”。 参与者将在每次 A+AVD 剂量后接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 治疗，持续 6 个治疗周期（12 剂）。

A 部分将研究 A+AVD 药物组合是否会减少出现发热性中性粒细胞减少症副作用的参与者人数。 发热性中性粒细胞减少症是一种非常低的白细胞计数和发烧，这可能危及生命。

B 部分和 C 部分将使用 brentuximab vedotin 加纳武单抗、多柔比星和达卡巴嗪的药物组合。 这四种药物被称为“AN+AD”。 B 部分和 C 部分将研究这些药物治疗 cHL 的效果如何以及它们引起的副作用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将分为三个部分。

该研究的 A 部分旨在评估晚期经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 参与者在前线 A+ 治疗期间接受粒细胞集落刺激因子初级预防 (G-PP) 的发热性中性粒细胞减少症的发生率、疗效和剂量强度AVD。 在 A 部分，参与者将在每次 A+AVD 剂量后接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 治疗，持续 6 个治疗周期。 对于大多数治疗决策，将使用机构护理实践标准对参与者进行治疗。

B 部分旨在评估 brentuximab vedotin、nivolumab、多柔比星和达卡巴嗪 (AN+AD) 联合作为晚期 cHL 参与者的一线治疗。 在 B 部分，参与者将接受 AN+AD 组合治疗 6 个周期。 该试验的这一部分将研究这种药物组合对患有大块纵隔疾病的 II 期和 III 期或 IV 期 cHL 参与者是否有效和耐受。

C 部分旨在评估 AN+AD 作为早期 cHL 参与者的一线治疗。 在 C 部分，参与者将接受 AN+AD 组合治疗 4 个周期。 该试验的这一部分将研究这种药物组合对患有非巨块型纵隔疾病的 I 期或 II 期 cHL 参与者是否有效且可耐受。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Other
      • Brescia、Other、意大利、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia、Other、意大利、27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena、Other、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino、Other、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 捷克语
    • Other
      • Hradec Králové、Other、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague、Other、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 波兰
    • Other
      • Krakow、Other、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • 澳大利亚
    • Other
      • Adelaide、Other、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat、Other、澳大利亚、3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton、Other、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria、Other、澳大利亚、3002
        • Epworth Healthcare
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township、New Jersey、美国、07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco、New York、美国、10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase、New York、美国、10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston、Texas、美国、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia、Washington、美国、98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • 西班牙
    • Other
      • Barcelona、Other、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、Other、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona、Other、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona、Other、西班牙、17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid、Other、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、Other、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda、Other、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo、Other、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca、Other、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia、Other、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 初治、经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 参与者

    • 参加研究 A 部分的参与者必须患有 Ann Arbor III 期或 IV 期疾病
    • 参加研究 B 部分的参与者必须患有 Ann Arbor I 或 II 期 cH：伴有大块纵隔疾病，或 III 或 IV 期
    • 参加研究 C 部分的参与者必须患有 Ann Arbor I 或 II 期 cHL，且无大块病变
  • 根据当前世界卫生组织 (WHO) 分类，经组织学证实的 cHL
  • 通过 PET/CT 或 CT 成像记录的二维可测量疾病
  • 在美国年满 12 岁。 对于美国以外的地区，参与者必须年满 18 岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2

排除标准

  • 结节性淋巴细胞为主型 HL
  • 第一次服用研究药物后 3 年内有另一种恶性肿瘤病史或先前诊断的恶性肿瘤有任何残留病灶的证据。 例外情况是风险或转移或死亡可忽略不计的恶性肿瘤。 患有非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或任何类型的原位癌的参与者如果接受了完全切除术，则不被排除在外
  • 在首次研究药物给药后 4 周内接受过既往免疫抑制化疗、治疗性放疗或任何免疫治疗
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行过治疗
  • 与潜在恶性肿瘤相关的活动性脑/脑膜疾病
  • 研究药物首次给药后两周内任何活跃的 3 级或更高级别的病毒、细菌或真菌感染（国家癌症研究所不良事件通用术语标准 NCI CTCAE 4.03 版定义的 3 级）
  • 目前使用其他全身性抗肿瘤药物或研究药物进行治疗
  • 计划巩固放疗（仅限 B 和 C 部分）
  • 有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测或处理的活动性间质性肺病（仅 B 和 C 部分）
  • 与潜在恶性肿瘤无关的 3 级或更高级别肺部疾病
  • 有记录的特发性间质性肺炎病史或肺一氧化碳弥散量 <50% 预计值
  • 研究药物首次给药后 6 个月内有脑血管事件史
  • Child-Pugh B 或 C 肝功能损害
  • 2 级或更高级别的周围感觉或运动神经病变
  • 患有急性或慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 或接受免疫抑制治疗作为治疗或预防 GvHD 的参与者
  • 既往接受过 brentuximab vedotin 治疗
  • 怀孕或哺乳的参与者
  • 其他会损害参与者接受或耐受计划治疗和随访能力的严重情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：A+AVD
Brentuximab vedotin (A) 加多柔比星 (+A)、长春碱 (V) 和达卡巴嗪 (D) 在每个治疗周期中通过静脉内 (IV) 输注给患有晚期经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的参与者给药。
药品：brentuximab vedotin
1.2 mg/kg 静脉输注
其他名称：
  • Adcetris
  • SGN-35
药品：阿霉素
25 mg/m^2 静脉输注
药品：长春碱
6 mg/m^2 静脉输注
药品：达卡巴嗪
375 mg/m^2 静脉输注
药品：脑脊液
每次 A+AVD 剂量后 24-36 小时给予粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 一级预防
其他名称：
  • 非格司亭
  • 聚乙二醇
实验性的：B 部分：AN+AD
Brentuximab vedotin (A) 加 nivolumab (N)、多柔比星 (+A) 和达卡巴嗪 (D) 在每个治疗周期中通过 IV 输注分别给予患有 II 期巨块型纵隔疾病和 III 或 IV 期 cHL 的参与者。
药品：brentuximab vedotin
1.2 mg/kg 静脉输注
其他名称：
  • Adcetris
  • SGN-35
药品：阿霉素
25 mg/m^2 静脉输注
药品：达卡巴嗪
375 mg/m^2 静脉输注
药品：纳武单抗
240 mg 静脉输注
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：C 部分：AN+AD
Brentuximab vedotin (A) 加 nivolumab (N)、多柔比星 (+A) 和达卡巴嗪 (D) 在每个治疗周期中通过 IV 输注分别给予患有非巨块型纵隔疾病的 I 期或 II 期 cHL 参与者。
药品：brentuximab vedotin
1.2 mg/kg 静脉输注
其他名称：
  • Adcetris
  • SGN-35
药品：阿霉素
25 mg/m^2 静脉输注
药品：达卡巴嗪
375 mg/m^2 静脉输注
药品：纳武单抗
240 mg 静脉输注
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发热性中性粒细胞减少症 (FN) 率（A 部分）
大体时间：7.5个月
FN 率定义为经历治疗引起的 FN 的参与者人数。
7.5个月
EOT（B部分和C）的完全响应（CR）速率（CR）
大体时间：7.8个月
根据Lugano分类修订的恶性淋巴瘤分期系统（Cheson 2014），EOT的CR率定义为EOT的CR参与者的百分比（Cheson，2014年），并在先前未经治疗的参与者中纳入了淋巴瘤对免疫调节治疗标准（Cheson 2016）的淋巴瘤反应（Cheson 2016）。
7.8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
原发性难治性疾病发生率（A 部分）
大体时间：10.2个月
根据淋巴结非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤的卢加诺分类修订分期系统，原发性难治性疾病率定义为 EOT 3 个月内未完全缓解或复发的参与者百分比
10.2个月
完整回复率（A 部分）
大体时间：7.2个月
完全缓解率定义为根据淋巴结非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤卢加诺分类修订分期系统在 EOT 时达到 CR 的参与者百分比（Cheson 2014）。
7.2个月
实际剂量强度：Brentuximab Vedotin（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
实际剂量强度：阿霉素、长春花碱、达卡巴嗪（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
相对剂量强度（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
剂量减少和延迟率：Brentuximab Vedotin（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
剂量减少和延迟率：阿霉素（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
剂量减少和延迟率：长春花碱（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
剂量减少和延迟率：达卡巴嗪（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
不良事件的发生率（B 部分和 C 部分）
大体时间：8.9个月
8.9个月
临床不利事件的参与者人数（AECI）（A部分）
大体时间：大约7.5个月
不良事件（AE）是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。 在AECI下总结了周围神经病（PN）不良事件的参与者。
大约7.5个月
医师报告的自由生存（PFS）（A部分）
大体时间：24个月
根据Kaplan-Meier方法，估计了2年后的医师报告的PFS率。 抗肿瘤活性的确定将基于根据lugano分类修订的分期分期系统进行的响应评估，用于淋巴结非霍奇金和霍奇金淋巴瘤（Cheson 2014）。
24个月
随后的抗癌治疗利用的参与者人数（A部分）
大体时间：33.8个月
在此结果措施中，已经报道了随后进行抗癌治疗的参与者的数量。
33.8个月
实验室异常的发病率（B部分）
大体时间：8.9个月
根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE版本4.03）对实验室值进行分级。 根据NCI CTCAE版本4.03的评分，1级表明轻度或无症状的实验室异常，2级表明中度实验室异常，3级表示严重，4级表示威胁生命的实验室异常。
8.9个月
EOT（B部分）的总体响应率（ORR）
大体时间：长达7.8个月
ORR被定义为根据Lugano分类修订的恶性淋巴瘤的分期分期系统（Cheson 2014），在EOT处有CR或部分反应（PR）的百分比，并在具有先前未经治疗的CHL的参与者中掺入Lyric（Cheson 2016）。
长达7.8个月
研究结束时响应持续时间（B和C部分）
大体时间：最多51.1个月
DOR被定义为从第一个目的肿瘤反应（CR或PR）的文献到第一个根据Lugano分类修订的恶性淋巴瘤（Cheson 2014）的肿瘤进展的文献，并结合了抒情诗（Cheson 2016）或死亡，或者死亡。 仅针对获得CR或PR的参与者的亚组计算响应持续时间。 没有进展或死亡的参与者在测量病变的最后一次放射学评估日期进行审查。 使用了Kaplan-Meier方法。
最多51.1个月
完全响应的持续时间（DOCR）（B部分和C）
大体时间：最多51.1个月
DOCR被定义为从CR的第一个文档开始到第一个肿瘤进展文档的时间（根据Lugano分类修订的恶性淋巴瘤的分期分期系统（Cheson 2014）（Cheson 2014），并结合了Lyric（Cheson 2016）或死亡，或者是第一位。 计算DOCR是针对获得CR的参与者的子组计算的。 没有进展或死亡的参与者在测量病变的最后一次放射学评估日期进行审查。 使用了Kaplan-Meier方法。
最多51.1个月
事件无生存（EFS）率（B部分）
大体时间：3、6、9、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39和42
EFS被定义为从研究开始到目的肿瘤进展，因任何原因导致死亡或接收随后的抗癌治疗以治疗残留或进行性疾病的首次文献的时间，以先到者为准。 抗肿瘤活性的确定将基于根据Lugano分类修订的恶性淋巴瘤的分期分期系统（Cheson 2014）进行的客观响应评估（Cheson 2014）（Cheson 2016）。 没有进展或死亡的参与者在测量病变的最后一次放射学评估日期进行审查。 EFS率是EFS参与者的百分比。
3、6、9、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39和42
PFS费率（B部分和C）
大体时间：从研究开始开始时，在第3、6、9、9、9、12、15、18、21、24、24、27、30、33、36、39和42
PFS定义为从研究治疗开始到目标肿瘤进展或死亡的第一文档的时间。 抗肿瘤活性的确定将基于根据Lugano分类修订的恶性淋巴瘤的分期分期系统（Cheson 2014）进行的客观响应评估（Cheson 2014）（Cheson 2016）。 没有进展或死亡的参与者在测量病变的最后一次放射学评估日期进行审查。 使用了Kaplan-Meier方法。
从研究开始开始时，在第3、6、9、9、9、12、15、18、21、24、24、27、30、33、36、39和42
总生存率（OS）率（B部分）
大体时间：从研究开始开始时，在第3、6、9、9、9、12、15、18、21、24、24、27、30、33、36、39和42
OS被定义为从研究开始到由于任何原因而死亡的时间。 在没有死亡确认的情况下，众所周知，参与者还活着的最后一天，对生存时间进行了审查。 使用了Kaplan-Meier方法。
从研究开始开始时，在第3、6、9、9、9、12、15、18、21、24、24、27、30、33、36、39和42

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Medical Monitor、Seagen Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月28日

初级完成 (实际的)

2022年11月7日

研究完成 (实际的)

2024年8月23日

研究注册日期

首次提交

2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月6日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN35-027

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

brentuximab vedotin的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅