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Brentuximab Vedotin 在经典霍奇金淋巴瘤中的临床试验

2024年2月16日 更新者：Seagen Inc.

Brentuximab Vedotin 在经典霍奇金淋巴瘤受试者中的多部分临床试验

该试验将研究经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的两种治疗组合。 该试验将查明这两种治疗组合是否对治疗 cHL 有效。 它还将找出发生了什么副作用。 副作用是药物除治疗癌症外的任何作用。 本研究将分为三个部分（A、B 和 C 部分）。

A 部分使用的药物是靶向抗癌药物（brentuximab vedotin）和三种化疗药物（多柔比星、长春碱和达卡巴嗪）的组合。 这四种药物被称为“A+AVD”。 参与者将在每次 A+AVD 剂量后接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 治疗，持续 6 个治疗周期（12 剂）。

A 部分将研究 A+AVD 药物组合是否会减少出现发热性中性粒细胞减少症副作用的参与者人数。 发热性中性粒细胞减少症是一种非常低的白细胞计数和发烧，这可能危及生命。

B 部分和 C 部分将使用 brentuximab vedotin 加纳武单抗、多柔比星和达卡巴嗪的药物组合。 这四种药物被称为“AN+AD”。 B 部分和 C 部分将研究这些药物治疗 cHL 的效果如何以及它们引起的副作用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将分为三个部分。

该研究的 A 部分旨在评估晚期经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 参与者在前线 A+ 治疗期间接受粒细胞集落刺激因子初级预防 (G-PP) 的发热性中性粒细胞减少症的发生率、疗效和剂量强度AVD。 在 A 部分，参与者将在每次 A+AVD 剂量后接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 治疗，持续 6 个治疗周期。 对于大多数治疗决策，将使用机构护理实践标准对参与者进行治疗。

B 部分旨在评估 brentuximab vedotin、nivolumab、多柔比星和达卡巴嗪 (AN+AD) 联合作为晚期 cHL 参与者的一线治疗。 在 B 部分，参与者将接受 AN+AD 组合治疗 6 个周期。 该试验的这一部分将研究这种药物组合对患有大块纵隔疾病的 II 期和 III 期或 IV 期 cHL 参与者是否有效和耐受。

C 部分旨在评估 AN+AD 作为早期 cHL 参与者的一线治疗。 在 C 部分，参与者将接受 AN+AD 组合治疗 4 个周期。 该试验的这一部分将研究这种药物组合对患有非巨块型纵隔疾病的 I 期或 II 期 cHL 参与者是否有效且可耐受。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Other
      • Brescia、Other、意大利、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia、Other、意大利、27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena、Other、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino、Other、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • 捷克语
    • Other
      • Hradec Kralove、Other、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10、Other、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 波兰
    • Other
      • Krakow、Other、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • 澳大利亚
    • Other
      • Adelaide、Other、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat、Other、澳大利亚、3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton、Other、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria、Other、澳大利亚、3002
        • Epworth Healthcare
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell、New Jersey、美国、07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco、New York、美国、10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase、New York、美国、10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston、Texas、美国、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia、Washington、美国、98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • 西班牙
    • Other
      • Barcelona、Other、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、Other、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona、Other、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona、Other、西班牙、17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid、Other、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、Other、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda、Other、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo、Other、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca、Other、西班牙、37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia、Other、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 初治、经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 参与者

    • 参加研究 A 部分的参与者必须患有 Ann Arbor III 期或 IV 期疾病
    • 参加研究 B 部分的参与者必须患有 Ann Arbor I 或 II 期 cH：伴有大块纵隔疾病，或 III 或 IV 期
    • 参加研究 C 部分的参与者必须患有 Ann Arbor I 或 II 期 cHL，且无大块病变
  • 根据当前世界卫生组织 (WHO) 分类，经组织学证实的 cHL
  • 通过 PET/CT 或 CT 成像记录的二维可测量疾病
  • 在美国年满 12 岁。 对于美国以外的地区，参与者必须年满 18 岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2

排除标准

  • 结节性淋巴细胞为主型 HL
  • 第一次服用研究药物后 3 年内有另一种恶性肿瘤病史或先前诊断的恶性肿瘤有任何残留病灶的证据。 例外情况是风险或转移或死亡可忽略不计的恶性肿瘤。 患有非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或任何类型的原位癌的参与者如果接受了完全切除术，则不被排除在外
  • 在首次研究药物给药后 4 周内接受过既往免疫抑制化疗、治疗性放疗或任何免疫治疗
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行过治疗
  • 与潜在恶性肿瘤相关的活动性脑/脑膜疾病
  • 研究药物首次给药后两周内任何活跃的 3 级或更高级别的病毒、细菌或真菌感染（国家癌症研究所不良事件通用术语标准 NCI CTCAE 4.03 版定义的 3 级）
  • 目前使用其他全身性抗肿瘤药物或研究药物进行治疗
  • 计划巩固放疗（仅限 B 和 C 部分）
  • 有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测或处理的活动性间质性肺病（仅 B 和 C 部分）
  • 与潜在恶性肿瘤无关的 3 级或更高级别肺部疾病
  • 有记录的特发性间质性肺炎病史或肺一氧化碳弥散量 <50% 预计值
  • 研究药物首次给药后 6 个月内有脑血管事件史
  • Child-Pugh B 或 C 肝功能损害
  • 2 级或更高级别的周围感觉或运动神经病变
  • 患有急性或慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 或接受免疫抑制治疗作为治疗或预防 GvHD 的参与者
  • 既往接受过 brentuximab vedotin 治疗
  • 怀孕或哺乳的参与者
  • 其他会损害参与者接受或耐受计划治疗和随访能力的严重情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：A+AVD
Brentuximab vedotin (A) 加多柔比星 (+A)、长春碱 (V) 和达卡巴嗪 (D) 在每个治疗周期中通过静脉内 (IV) 输注给患有晚期经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的参与者给药。
药品：brentuximab vedotin
1.2 mg/kg 静脉输注
其他名称：
  • Adcetris
  • SGN-35
药品：阿霉素
25 mg/m^2 静脉输注
药品：长春碱
6 mg/m^2 静脉输注
药品：达卡巴嗪
375 mg/m^2 静脉输注
药品：脑脊液
每次 A+AVD 剂量后 24-36 小时给予粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 一级预防
其他名称：
  • 非格司亭
  • 聚乙二醇
实验性的：B 部分：AN+AD
Brentuximab vedotin (A) 加 nivolumab (N)、多柔比星 (+A) 和达卡巴嗪 (D) 在每个治疗周期中通过 IV 输注分别给予患有 II 期巨块型纵隔疾病和 III 或 IV 期 cHL 的参与者。
药品：brentuximab vedotin
1.2 mg/kg 静脉输注
其他名称：
  • Adcetris
  • SGN-35
药品：阿霉素
25 mg/m^2 静脉输注
药品：达卡巴嗪
375 mg/m^2 静脉输注
药品：纳武单抗
240 mg 静脉输注
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：C 部分：AN+AD
Brentuximab vedotin (A) 加 nivolumab (N)、多柔比星 (+A) 和达卡巴嗪 (D) 在每个治疗周期中通过 IV 输注分别给予患有非巨块型纵隔疾病的 I 期或 II 期 cHL 参与者。
药品：brentuximab vedotin
1.2 mg/kg 静脉输注
其他名称：
  • Adcetris
  • SGN-35
药品：阿霉素
25 mg/m^2 静脉输注
药品：达卡巴嗪
375 mg/m^2 静脉输注
药品：纳武单抗
240 mg 静脉输注
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发热性中性粒细胞减少症 (FN) 率（A 部分）
大体时间：7.5个月
FN 率定义为经历治疗引起的 FN 的参与者人数。
7.5个月
完全缓解 (CR) 率（B 部分和 C 部分）
大体时间：7.8个月
EOT 时的 CR 率定义为根据恶性淋巴瘤卢加诺分类修订分期系统 (Cheson 2014) 并结合 LYRIC (Cheson 2016)，在既往未经治疗的 cHL 受试者中，EOT 时达到 CR 的受试者百分比。
7.8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
原发性难治性疾病发生率（A 部分）
大体时间：10.2个月
根据淋巴结非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤的卢加诺分类修订分期系统，原发性难治性疾病率定义为 EOT 3 个月内未完全缓解或复发的参与者百分比
10.2个月
完整回复率（A 部分）
大体时间：7.2个月
完全缓解率定义为根据淋巴结非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤卢加诺分类修订分期系统在 EOT 时达到 CR 的参与者百分比（Cheson 2014）。
7.2个月
医生报告的无进展生存期 (PFS)（A 部分）
大体时间：24个月
医生报告的 2 年 PFS 率是根据 Kaplan-Meier 方法估算的。
24个月
后续抗癌治疗利用率（A 部分）
大体时间：33.8个月
随后接受抗癌治疗的参与者人数
33.8个月
实际剂量强度：Brentuximab Vedotin（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
实际剂量强度：阿霉素、长春花碱、达卡巴嗪（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
相对剂量强度（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
剂量减少和延迟率：Brentuximab Vedotin（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
剂量减少和延迟率：阿霉素（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
剂量减少和延迟率：长春花碱（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
剂量减少和延迟率：达卡巴嗪（A 部分）
大体时间：6.5个月
6.5个月
不良事件的发生率（B 部分和 C 部分）
大体时间：8.9个月
8.9个月
实验室异常发生率（B 部分和 C 部分）
大体时间：8.9个月
实验室值根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准（CTCAE 4.03 版）进行分级。
8.9个月
EOT 的总体缓解率 (ORR)（B 部分和 C 部分）
大体时间：7.8个月
ORR 被定义为根据恶性淋巴瘤卢加诺分类修订分期系统 (Cheson 2014) 并结合 LYRIC (Cheson 2016) 在既往未经治疗的 cHL 受试者中在 EOT 时达到 CR 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
7.8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Linda Ho, MD、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月28日

初级完成 (实际的)

2022年11月7日

研究完成 (估计的)

2026年6月7日

研究注册日期

首次提交

2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN35-027

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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