Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Brentuximab Vedotin bij klassiek Hodgkin-lymfoom

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Klinisch onderzoek met meerdere delen van Brentuximab Vedotin bij proefpersonen met klassiek Hodgkin-lymfoom

Deze proef zal twee behandelingscombinaties voor klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) bestuderen. Deze proef zal uitzoeken of deze twee behandelingscombinaties werken om cHL te behandelen. Ook zal worden nagegaan welke bijwerkingen optreden. Een bijwerking is alles wat het medicijn doet naast het behandelen van kanker. Deze studie bestaat uit drie delen (delen A, B en C).

De geneesmiddelen die in deel A worden gebruikt, zijn een combinatie van een gericht middel tegen kanker (brentuximab vedotin) en drie geneesmiddelen voor chemotherapie (doxorubicine, vinblastine en dacarbazine). Deze vier medicijnen worden "A + AVD" genoemd. Deelnemers zullen worden behandeld met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) na elke dosis A+AVD gedurende 6 behandelingscycli (12 doses).

In deel A wordt gekeken of de combinatie A+AVD het aantal deelnemers vermindert dat de bijwerking van febriele neutropenie ervaart. Febriele neutropenie is een zeer laag aantal witte bloedcellen en koorts, die levensbedreigend kan zijn.

De delen B en C zullen de combinatie van brentuximab vedotin, plus nivolumab, doxorubicine en dacarbazine gebruiken. Deze vier medicijnen worden "AN + AD" genoemd. Deel B en C zullen bestuderen hoe goed de medicijnen werken om cHL te behandelen en welke bijwerkingen ze veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal uit drie delen bestaan.

Deel A van de studie is opgezet om de incidentie van febriele neutropenie, werkzaamheid en dosisintensiteit te evalueren bij deelnemers met klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) in een gevorderd stadium die primaire profylaxe van granulocytkoloniestimulerende factor (G-PP) kregen toegediend tijdens behandeling met frontline A+ AVD. In deel A worden de deelnemers behandeld met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) na elke dosis A+AVD gedurende 6 behandelingscycli. Deelnemers zullen worden behandeld met behulp van institutionele zorgstandaarden voor de meeste behandelbeslissingen.

Deel B is bedoeld om de combinatie van brentuximab vedotin, nivolumab, doxorubicine en dacarbazine (AN+AD) als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met vergevorderde cHL te evalueren. In Deel B krijgen de deelnemers een AN+AD-combinatie voor 6 behandelingscycli. In dit deel van het onderzoek zal worden nagegaan of deze combinatie van geneesmiddelen effectief en verdraagbaar is bij deelnemers met stadium II met omvangrijke mediastinale ziekte en stadium III of IV cHL.

Deel C is ontworpen om AN+AD te evalueren als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met cHL in een vroeg stadium. In Deel C krijgen de deelnemers een AN+AD-combinatie voor 4 behandelingscycli. In dit deel van het onderzoek zal worden nagegaan of deze combinatie van geneesmiddelen effectief en verdraagbaar is bij deelnemers met stadium I of II cHL met niet-omvangrijke mediastinale ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Other
      • Adelaide, Other, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Australië, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Australië, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Italië
    • Other
      • Brescia, Other, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Italië, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
    • Other
      • Krakow, Other, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Spanje
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Spanje, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tsjechië
    • Other
      • Hradec Králové, Other, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague, Other, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Niet eerder behandelde, klassieke Hodgkin-lymfoom (cHL) deelnemers

    • Deelnemers die deelnemen aan deel A van het onderzoek moeten de ziekte van Ann Arbor stadium III of IV hebben
    • Deelnemers die deelnemen aan deel B van het onderzoek moeten Ann Arbor stadium I of II cH hebben: met omvangrijke mediastinale ziekte, of stadium III of IV
    • Deelnemers die deelnemen aan deel C van het onderzoek moeten Ann Arbor stadium I of II cHL hebben zonder omvangrijke ziekte
  • Histologisch bevestigd cHL volgens de huidige classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Bidimensionale meetbare ziekte zoals gedocumenteerd door PET/CT- of CT-beeldvorming
  • Leeftijd 12 jaar of ouder in de Verenigde Staten. Voor regio's buiten de VS moeten deelnemers 18 jaar of ouder zijn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria

  • Nodulaire lymfocyten overheersende HL
  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. Uitzonderingen zijn maligniteiten met een verwaarloosbaar risico of uitzaaiingen of overlijden. Deelnemers met niet-melanome huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze volledige resectie hebben ondergaan
  • Voorafgaande immunosuppressieve chemotherapie, therapeutische bestraling of immunotherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes
  • Actieve cerebrale/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit
  • Elke actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie van graad 3 of hoger binnen twee weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (graad 3 gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, NCI CTCAE versie 4.03)
  • Huidige therapie met andere systemische anti-neoplastische of experimentele middelen
  • Geplande consolidatieve radiotherapie (alleen deel B en C)
  • Actieve interstitiële longziekte die symptomatisch is of de detectie of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kan verstoren (alleen deel B en C)
  • Graad 3 of hoger longziekte niet gerelateerd aan onderliggende maligniteit
  • Gedocumenteerde geschiedenis van idiopathische interstitiële pneumonie of diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide <50% voorspeld
  • Voorgeschiedenis van een cerebraal vasculair voorval binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Leverfunctiestoornis Child-Pugh B of C
  • Graad 2 of hoger perifere sensorische of motorische neuropathie
  • Deelnemers met acute of chronische graft-versus-host-ziekte (GvHD) of die immunosuppressieve therapie krijgen als behandeling of als profylaxe tegen GvHD
  • Eerdere behandeling met brentuximab vedotin
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Andere ernstige aandoening die het vermogen van de deelnemer om de geplande behandeling en follow-up te ontvangen of te verdragen zou aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: A+AVD
Brentuximab vedotin (A) plus doxorubicine (+A), vinblastine (V) en dacarbazine (D) toegediend via intraveneuze (IV) infusie bij deelnemers met klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) in een gevorderd stadium tijdens elke behandelingscyclus.
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
Geneesmiddel: doxorubicine
25 mg/m^2 door IV-infusie
Geneesmiddel: vinblastine
6 mg/m^2 door IV-infusie
Geneesmiddel: dacarbazine
375 mg/m^2 door IV-infusie
Geneesmiddel: G-CSF
Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) primaire profylaxe toegediend 24-36 uur na elke dosis A+AVD
Andere namen:
  • filgrastim
  • pegfilgrastim
Experimenteel: Deel B: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) plus nivolumab (N), doxorubicine (+A) en dacarbazine (D) afzonderlijk toegediend via IV-infusie bij deelnemers met stadium II omvangrijke mediastinumziekte en stadium III of IV cHL tijdens elke behandelingscyclus.
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
Geneesmiddel: doxorubicine
25 mg/m^2 door IV-infusie
Geneesmiddel: dacarbazine
375 mg/m^2 door IV-infusie
Geneesmiddel: nivolumab
240 mg via IV-infusie
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Deel C: AN+AD
Brentuximab vedotin (A) plus nivolumab (N), doxorubicine (+A) en dacarbazine (D) afzonderlijk toegediend via een intraveneus infuus bij deelnemers met stadium I of II cHL met niet-omvangrijke mediastinale ziekte tijdens elke behandelingscyclus.
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
Geneesmiddel: doxorubicine
25 mg/m^2 door IV-infusie
Geneesmiddel: dacarbazine
375 mg/m^2 door IV-infusie
Geneesmiddel: nivolumab
240 mg via IV-infusie
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate van febriele neutropenie (FN) (deel A)
Tijdsspanne: 7,5 maanden
Het FN-percentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende FN ervaart.
7,5 maanden
Volledige respons (CR) snelheid bij EOT (delen B en C)
Tijdsspanne: 7,8 maanden
CR -snelheid bij EOT wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR bij EOT, volgens het Lugano -classificatie Herziene verzamelsysteem voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014) met de opname van lymfoomrespons op immunomodulerende therapiecriteria (Lyric) (Cheson 2016), in deelnemers met eerder niet -behandelde CHL.
7,8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal primaire refractaire ziekten (deel A)
Tijdsspanne: 10,2 maanden
Het primaire refractaire ziektepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een minder dan volledige respons of terugval binnen 3 maanden na EOT, volgens het Lugano Classification Revised Staging System voor nodale non-Hodgkin- en Hodgkin-lymfomen
10,2 maanden
Volledig responspercentage (deel A)
Tijdsspanne: 7,2 maanden
Het volledige responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR bij EOT volgens het Lugano Classification Revised Staging System voor nodale non-Hodgkin- en Hodgkin-lymfomen (Cheson 2014).
7,2 maanden
Werkelijke dosisintensiteit: Brentuximab Vedotin (deel A)
Tijdsspanne: 6,5 maanden
6,5 maanden
Werkelijke dosisintensiteit: Doxorubicine, Vinblastine, Dacarbazine (Deel A)
Tijdsspanne: 6,5 maanden
6,5 maanden
Relatieve dosisintensiteit (deel A)
Tijdsspanne: 6,5 maanden
6,5 maanden
Snelheid van dosisverlagingen en vertragingen: Brentuximab Vedotin (deel A)
Tijdsspanne: 6,5 maanden
6,5 maanden
Snelheid van dosisverlaging en uitstel: Doxorubicine (deel A)
Tijdsspanne: 6,5 maanden
6,5 maanden
Snelheid van dosisverlaging en uitstel: Vinblastine (deel A)
Tijdsspanne: 6,5 maanden
6,5 maanden
Snelheid van dosisverlaging en uitstel: Dacarbazine (deel A)
Tijdsspanne: 6,5 maanden
6,5 maanden
Incidentie van bijwerkingen (delen B en C)
Tijdsspanne: 8,9 maanden
8,9 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen van klinisch belang (AECI) (deel A)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7,5 maanden
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoeksdeelnemer dat een medicinaal product had toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband had met de behandeling. Deelnemers met bijwerkingen van perifere neuropathie (PN) werden samengevat onder AECI.
Ongeveer tot 7,5 maanden
Door artsen gerapporteerde progressievrije overleving (PFS) (deel A)
Tijdsspanne: 24 maanden
De door artsen gerapporteerde PFS-snelheid na 2 jaar wordt geschat op basis van de methodologie van Kaplan-Meier. De bepaling van antitumoractiviteit zal worden gebaseerd op responsbeoordelingen die volgens het Lugano-classificatie herziene verzamelsysteem worden gemaakt voor Nodal Non-Hodgkin en Hodgkin-lymfomen (Cheson 2014).
24 maanden
Aantal deelnemers met het daaropvolgende gebruik van antikankertherapie (deel A)
Tijdsspanne: 33,8 maanden
Aantal deelnemers met daaropvolgende antikankertherapie is in deze uitkomstmaat gemeld.
33,8 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen (delen B en C)
Tijdsspanne: 8,9 maanden
Laboratoriumwaarden werden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute (NCI) voor bijwerkingen (CTCAE versie 4.03). Volgens NCI CTCAE-versie 4.03 Beoordeling, gaf graad 1 aan milde of asymptomatische laboratoriumafwijkingen, graad 2 duidde op matige laboratoriumafwijkingen, en graad 3 duidde op ernstige en 4 duidde op levensbedreigende laboratoriumafwijkingen.
8,9 maanden
Totale responspercentage (ORR) bij EOT (delen B en C)
Tijdsspanne: Tot 7,8 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of gedeeltelijke respons (PR) op EOT volgens het Lugano -classificatie Herziene Staging System voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014) met de opname van Lyric (Cheson 2016) bij deelnemers met eerder onbehandelde CHL.
Tot 7,8 maanden
Duur van de respons (DOR) aan het einde van de studie (delen B en C)
Tijdsspanne: Tot 51,1 maanden
Dor werd gedefinieerd als de tijd van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie volgens het Lugano -classificatie herziene verzamelsysteem voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014) met de opname van tekst (Cheson 2016) of overlijden, wat voor het eerst kwam. De responsduur werd alleen berekend voor de subgroep van deelnemers die een CR of PR bereikten. Deelnemers zonder progressie of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling van gemeten laesies. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Tot 51,1 maanden
Duur van volledige respons (DOCR) (delen B en C)
Tijdsspanne: Tot 51,1 maanden
Docr werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van CR tot de eerste documentatie van tumorprogressie (volgens het herziene stagingsysteem van Lugano -classificatie voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014) met de opname van Lyric (Cheson 2016) of overlijden, wat het eerst kwam. DOCR werd berekend voor de subgroep van deelnemers die Cr bereikten. Deelnemers zonder progressie of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling van gemeten laesies. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Tot 51,1 maanden
Event Free Survival (EFS) snelheid (delen B en C)
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie, overlijden als gevolg van enige oorzaak of ontvangst van daaropvolgende antikanker -therapie om resterende of progressieve ziekte te behandelen, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. De bepaling van antitumoractiviteit zal worden gebaseerd op objectieve responsbeoordelingen die volgens Lugano Classification Revised Staging System voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014) (Cheson 2014) met de opname van tekst (Cheson 2016) worden gemaakt. Deelnemers zonder progressie of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling van gemeten laesies. EFS -tarief was percentage deelnemers met EFS.
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
PFS -snelheid (delen B en C)
Tijdsspanne: Bij maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42 vanaf het begin van de studiebehandeling
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van studiebehandeling tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden. De bepaling van antitumoractiviteit zal worden gebaseerd op objectieve responsbeoordelingen die volgens Lugano Classification Revised Staging System voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014) (Cheson 2014) met de opname van tekst (Cheson 2016) worden gemaakt. Deelnemers zonder progressie of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling van gemeten laesies. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Bij maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42 vanaf het begin van de studiebehandeling
Algehele overlevingssnelheid (OS) (delen B en C)
Tijdsspanne: Bij maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42 vanaf het begin van de studiebehandeling
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Bij gebrek aan bevestiging van het overlijden werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat hij nog leefde. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Bij maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42 vanaf het begin van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op brentuximab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren