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SEMS プロジェクト: MS での雇用を継続する

2018年8月24日 更新者：Lauren Strober、Kessler Foundation
プロジェクトの説明: 多発性硬化症 (MS) は若年層および中年層の疾患であり、人の幸福に重大な影響を及ぼし、失業率が 80% 近くに達しているため、社会に多大なコストをもたらしていることが知られています。 過去数十年にわたって、MS の高い失業率を引き起こす要因と、そのような要因を軽減する方法についての理解を深めることに研究が焦点を当ててきました。 しかし、MSの失業の原因を調査する調査の大部分は遡及的であり、人口動態、疾患の重症度やMSの症状（疲労など）、職場の特徴や設備などの要因に焦点が限定されている。 MSの失業率に大きく寄与する可能性が高い、より本質的な、つまり個人特有の要因（性格、対処法、健康関連行動など）を調査した人はほとんどいない。 実際、これらの研究者らは、退職を検討している人と雇用を維持している人とでは、性格特性、不安、うつ状態、対処法、自己効力感が異なることを示しています。たとえ同等の人口統計や疾患変数が存在する場合であっても。 これらの発見と、疲労と認知もこの決定に大きく寄与するという知識に基づいて、研究者らは、MS患者の雇用維持を支援することを期待して、疾患と個人特有の要因の両方を対象とする包括的な介入を提案した。最終的な目標は、MS 患者の全体的な生活の質と健康を改善することです。 提案されるモジュール型介入は、事前評価に基づいて個人に合わせて調整され、認知リハビリテーション、疲労と症状の管理、健康介入、心理的介入、職業リハビリテーションで構成されます。 このような介入の後に、人生の目的と満足度、健康と健康維持、全体的な幸福の継続を保証する仕事の維持または同等の生活活動を目標として、結果が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は若年層および中年層の疾患であり、人の幸福に重大な影響を及ぼし、失業率が 80% 近くに達するため、社会に多大なコストをもたらしています。1,2 過去数十年にわたって、MS の高い失業率を引き起こす要因とそのような要因を軽減する方法についての理解を深めていくことに研究が焦点を当ててきました。 しかし、MSの失業の決定要因を調査する調査の大部分は遡及的であり、人口動態、病気の症状や重症度、職場の特徴や設備などの要因に焦点を当てていることに限定されている。 MSの失業率にも寄与する可能性が高い、より本質的な、または個人特有の要因（性格、対処法、健康関連行動など）を調査した人はほとんどいません。 実際、MS の失業に関連する「共通」要因を調査した初期の調査の 1 つは、病前の性格、教育レベル、環境の質、社会的/家族ネットワークが MS 患者の病気に対する反応に影響を与える可能性が高いと主張しました。雇用に対する態度を含む。2 このような個人特有の要因を組み込んだ新しい概念モデルを適用し、MS 患者の失業に関するより典型的な人口動態や疾患の変数予測因子を制御することにより、これらの研究者らは、性格特性、不安、うつ病、対処法、自己効力感が、退職を検討している人と雇用を継続している人では考え方が異なります。 おそらく最も衝撃的なのは、これらの人々の平均罹患期間がわずか6.7年であるのに対し、雇用を継続している人々の平均罹患期間は10.4年であるという発見であった。 さらに、62% が診断から 5 年以内であったのに対し、雇用を継続している人はわずか 36% でした。 このほぼ 2 倍の割合は、大きな障害そのものの結果ではなく、病気への適応の悪さを反映している可能性があります。 これらの調査結果に基づいて、研究者らは、離職や労働時間の短縮を検討している個人は、個人特有の脆弱性要因を対象とした早期介入から利益を得られる可能性があると仮定しています。 このような介入は、MS の認知的、心理的、および身体的影響に対処するだけでなく、重要な病前および心理的要因 (不安、対処、自己効力感など) にも注意を払うべきであり、これはある意味、個人が病院を離れる理由をより適切に説明できる可能性があります。労働力。 さらに、失業による心理的および健康への悪影響を考慮すると、一般に、全体的な幸福と生活の質のさらなる低下を防ぐために、そのような人々が雇用を維持し、MSに適応できるよう支援することが不可欠です。 したがって、提案された研究は、MS の失業に関連する病気と個人特有の要因の両方を対象とする包括的な介入を開発することにより、MS 患者の雇用維持を支援することを目的としています。最終的な目標は、MS 患者の全体的な生活の質と健康を改善することです。 提案されるモジュール式介入は、事前評価に基づいて個人に合わせて調整され、認知リハビリテーション、疲労と症状の管理、健康介入、心理的介入の一部またはすべての関連要素で構成されます。 人生の目的と満足感の継続、健康と健康維持、そして全体的な幸福を確保するために、仕事と雇用維持へのより一層の取り組みを強化することを目的として、そのような介入後に結果が評価されます。 また、介入全体を通じて変化を促進する要因をよりよく理解するために、介入全体を通じて変化とプロセスの変数を評価します。 要約すると、提案された調査の具体的な目的は次のとおりです。

具体的な目的 1: MS 患者が職場に留まり続けることを支援するための包括的かつ個人的に対応する (モジュール式) 介入を開発および試行し、そのような変化に最も関連する要因を調査する。

具体的な目的 2: 機能、幸福、自己効力感、疾患管理、健康、および全体的な生活の質に関するこの介入の即時および長期 (3 か月) の結果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • 募集
        • Kessler Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren Strober, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マクドナルド基準に基づいてMSと診断された

除外基準:

  • MS以外の神経学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SEMSプロジェクト
健康、疲労管理、認知矯正、心理的治療からなる包括的なモジュール式介入。 治療期間は合計12週間となります。
行動：SEMSプロジェクト
この介入は、経験的に裏付けられた 5 つの介入の集大成です。(1) MS ウェルネス プログラムは、生活の質を向上させ、MS のさまざまな側面に対処するためのライフスタイル戦略を開発することを目的としています。 (2) 疲労を軽減し、自己効力感を向上させることを目的とした FACETS 介入。 (3) 新しい学習と記憶を改善する修正ストーリー記憶技術。 (4) MS 患者の処理速度の測定におけるパフォーマンスを向上させる処理速度トレーニング。 最後に、精神的機能と機能的結果を改善する認知行動的介入である、情緒障害のトランス診断的治療のための統一プロトコル。
他の：待機リストの制御
待機リスト対照群の個人は、最初の介入グループの対照として機能しますが、3か月の評価後に治療を受けることになります。 待機リスト管理後の介入は、健康、疲労管理、認知矯正、心理的治療からなる包括的なモジュール式介入となります。 治療期間は合計12週間となります。
行動：SEMSプロジェクト
この介入は、経験的に裏付けられた 5 つの介入の集大成です。(1) MS ウェルネス プログラムは、生活の質を向上させ、MS のさまざまな側面に対処するためのライフスタイル戦略を開発することを目的としています。 (2) 疲労を軽減し、自己効力感を向上させることを目的とした FACETS 介入。 (3) 新しい学習と記憶を改善する修正ストーリー記憶技術。 (4) MS 患者の処理速度の測定におけるパフォーマンスを向上させる処理速度トレーニング。 最後に、精神的機能と機能的結果を改善する認知行動的介入である、情緒障害のトランス診断的治療のための統一プロトコル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勤務義務の変更
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
雇用結果アンケートで測定される、現在の労働状態と機能を維持する能力
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
MSへの調整変更
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
COPEアンケートで測定した対処スキルに対する自己申告の認識
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
一般自己効力感アンケートによって測定された自己申告の自己効力感
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
Chicago Multiscale Depression Inventory アンケートで測定した自己申告型うつ病
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
不安の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
州特性不安目録アンケートによって測定された自己申告の不安
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
心理的幸福の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
リフ心理的幸福度スケールで測定した自己申告の心理的幸福度
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
ストレスの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
知覚ストレススケールアンケートによって測定された自己申告ストレス
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kessler Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Lauren Strober、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月24日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-944-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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