- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03647904
Le projet SEMS : rester employé avec la SEP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP), une maladie des adultes jeunes et d'âge moyen, a de graves répercussions sur le bien-être et entraîne un coût important pour la société en raison du taux de chômage de près de 80 %.1,2 Au cours des dernières décennies, la recherche s'est concentrée sur l'amélioration de notre compréhension des facteurs qui conduisent aux taux de chômage élevés dans la SEP et sur les moyens d'atténuer ces facteurs. Cependant, la majorité des enquêtes examinant les déterminants du chômage dans la SEP ont été rétrospectives et se sont limitées à des facteurs tels que la démographie, les symptômes et la gravité de la maladie et/ou les caractéristiques et les aménagements du lieu de travail. Rares sont ceux qui ont examiné les facteurs plus intrinsèques ou spécifiques à la personne (par exemple, la personnalité, l'adaptation, les comportements liés à la santé), qui sont également susceptibles de contribuer aux taux de chômage dans la SEP. En fait, l'une des premières enquêtes examinant les facteurs "communs" associés au chômage dans la SEP a affirmé que la personnalité prémorbide, le niveau d'éducation, la qualité de l'environnement et le réseau social/familial étaient susceptibles d'affecter la façon dont une personne atteinte de SEP réagissait à sa maladie, y compris les attitudes à l'égard de l'emploi.2 En appliquant un nouveau modèle conceptuel qui intègre ces facteurs spécifiques à la personne et contrôle les prédicteurs variables démographiques et pathologiques les plus typiques du chômage chez les personnes atteintes de SEP, ces chercheurs ont montré que les caractéristiques de la personnalité, l'anxiété, la dépression, l'adaptation et l'auto-efficacité diffèrent entre les personnes qui envisagent de quitter le marché du travail et celles qui restent en emploi. Le plus frappant est peut-être la découverte que ces personnes avaient une durée moyenne de maladie de seulement 6,7 ans, contre 10,4 ans pour ceux qui restaient employés. De plus, 62 % étaient dans les 5 ans suivant le diagnostic, contre seulement 36 % parmi ceux qui conservaient un emploi. Ce taux presque double peut refléter une mauvaise adaptation à la maladie plutôt qu'une plus grande incapacité en soi. Sur la base de ces résultats, ces enquêteurs postulent que les personnes qui envisagent de quitter le marché du travail ou de réduire leurs heures de travail pourraient bénéficier d'une intervention précoce ciblant les facteurs de vulnérabilité spécifiques à la personne. Une telle intervention devrait non seulement s'attaquer aux conséquences cognitives, psychologiques et physiques de la SP, mais aussi s'occuper des facteurs prémorbides et psychologiques vitaux (p. la main d'oeuvre. De plus, étant donné les conséquences psychologiques et sanitaires négatives du chômage en général, il est impératif que nous aidions ces personnes à conserver leur emploi et à s'adapter à la SEP afin d'éviter de nouvelles réductions du bien-être général et de la qualité de vie. Ainsi, l'enquête proposée vise à aider les personnes atteintes de SEP à conserver leur emploi en développant une intervention globale qui ciblera à la fois la maladie et les facteurs spécifiques à la personne associés au chômage dans la SEP ; le but ultime étant d'améliorer la qualité de vie et la santé globales des personnes atteintes de SP. L'intervention modulaire proposée sera adaptée à l'individu sur la base d'une évaluation préliminaire, et elle peut consister en une ou toutes les composantes pertinentes de la réadaptation cognitive, de la gestion de la fatigue et des symptômes, de l'intervention de bien-être et de l'intervention psychologique. Les résultats seront évalués à la suite d'une telle intervention, dans le but de renforcer l'engagement envers le travail et le maintien de l'emploi qui assureront la continuité du but et la satisfaction dans la vie, la santé et le maintien de la santé, et le bien-être général. Nous évaluerons également les variables de changement et de processus tout au long de l'intervention afin de mieux comprendre les facteurs qui facilitent le changement dans ces interventions. En résumé, les objectifs spécifiques de l'enquête proposée sont les suivants :
Objectif spécifique 1 : Développer et piloter une intervention complète et personnalisée (modulaire) pour aider les personnes atteintes de SEP à rester sur le lieu de travail et examiner les facteurs les plus associés à un tel changement.
Objectif spécifique 2 : Examiner les résultats immédiats et à long terme (3 mois) de cette intervention sur le fonctionnement, le bien-être, l'auto-efficacité, la gestion de la maladie, la santé et la qualité de vie globale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Recrutement
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Lauren Strober, PhD
- Numéro de téléphone: 973-324-8459
- E-mail: lstrober@kesslerfoundation.org
-
Chercheur principal:
- Lauren Strober, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec la SEP selon les critères de McDonald
Critère d'exclusion:
- toute affection neurologique autre que la SEP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Projet SEMS
Une intervention modulaire complète comprenant le bien-être, la gestion de la fatigue, la remédiation cognitive et le traitement psychologique.
Le traitement consistera en un total de 12 semaines.
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L'intervention est l'aboutissement de cinq interventions soutenues empiriquement : (1) le programme de bien-être de la SEP visant à développer des stratégies de style de vie pour améliorer la qualité de vie et faire face à divers aspects de la SEP ; (2) L'intervention FACETS, qui vise à réduire la fatigue et à améliorer l'auto-efficacité; (3) La technique Modified Story Memory, qui améliore les nouveaux apprentissages et la mémoire; (4) La formation Vitesse de traitement, qui améliore les performances sur les mesures de vitesse de traitement chez les personnes atteintes de SEP.
Enfin, le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels, une intervention cognitivo-comportementale, qui améliore le fonctionnement psychologique et les résultats fonctionnels.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les personnes du bras témoin de la liste d'attente serviront de témoins pour le premier groupe d'intervention, mais recevront le traitement après leur évaluation de trois mois.
L'intervention suivant le contrôle de la liste d'attente sera une intervention modulaire complète comprenant le bien-être, la gestion de la fatigue, la remédiation cognitive et le traitement psychologique.
Le traitement consistera en un total de 12 semaines.
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L'intervention est l'aboutissement de cinq interventions soutenues empiriquement : (1) le programme de bien-être de la SEP visant à développer des stratégies de style de vie pour améliorer la qualité de vie et faire face à divers aspects de la SEP ; (2) L'intervention FACETS, qui vise à réduire la fatigue et à améliorer l'auto-efficacité; (3) La technique Modified Story Memory, qui améliore les nouveaux apprentissages et la mémoire; (4) La formation Vitesse de traitement, qui améliore les performances sur les mesures de vitesse de traitement chez les personnes atteintes de SEP.
Enfin, le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels, une intervention cognitivo-comportementale, qui améliore le fonctionnement psychologique et les résultats fonctionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'engagement de travail
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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La capacité d'une personne à maintenir son statut professionnel actuel et sa fonction, telle que mesurée par le questionnaire sur les résultats de l'emploi
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Modification de l'adaptation à la SEP
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Perception auto-déclarée des capacités d'adaptation telles que mesurées par le questionnaire COPE
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement d'auto-efficacité
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Auto-efficacité autodéclarée telle que mesurée par le questionnaire général sur l'auto-efficacité
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'humeur
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Dépression autodéclarée telle que mesurée par le questionnaire Chicago Multiscale Depression Inventory
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement d'anxiété
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Anxiété autodéclarée telle que mesurée par le questionnaire State Trait Anxiety Inventory
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement du bien-être psychologique
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Bien-être psychologique autodéclaré tel que mesuré par les échelles de bien-être psychologique de Ryff
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changements de stress
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Stress autodéclaré tel que mesuré par le questionnaire Perceived Stress Scale
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Strober, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-944-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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