- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03647904
A SEMS projekt: MS alkalmazásban maradás
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (SM) a fiatal és középkorú felnőttek betegsége, súlyosan befolyásolja az egyén jólétét, és a közel 80%-os munkanélküliségi ráta miatt jelentős költségekkel jár a társadalom számára.1,2 Az elmúlt néhány évtizedben a kutatás arra összpontosított, hogy jobban megértsük azokat a tényezőket, amelyek az SM-ben a magas munkanélküliségi rátához vezetnek, valamint az ilyen tényezők enyhítésének módjait. Az SM-ben a munkanélküliség meghatározó tényezőit vizsgáló vizsgálatok többsége azonban retrospektív volt, és olyan tényezőkre korlátozódott, mint a demográfia, a betegség tünetei és súlyossága, és/vagy a munkahely jellemzői és elhelyezése. Kevesen vizsgálták a belsőbb vagy személy-specifikus tényezőket (pl. személyiség, megküzdés, egészséggel kapcsolatos magatartások), amelyek valószínűleg szintén hozzájárulnak a munkanélküliségi rátákhoz az SM-ben. Valójában az egyik legkorábbi vizsgálat, amely az SM-ben előforduló munkanélküliséggel kapcsolatos "közönséges" tényezőket vizsgálta, azt állította, hogy a premorbid személyiség, az iskolai végzettség, a környezet minősége és a társadalmi/családi hálózat valószínűleg befolyásolja, hogy az SM-ben szenvedő egyén hogyan reagált betegségére. beleértve a foglalkoztatáshoz való viszonyulást is.2 Egy új fogalmi modell alkalmazásával, amely magában foglalja az ilyen személy-specifikus tényezőket, valamint az SM-ben szenvedők munkanélküliségének jellemzőbb demográfiai és betegségváltozói előrejelzőit, a kutatók kimutatták, hogy a személyiség jellemzői, a szorongás, a depresszió, a megküzdés és az önhatékonyság. különböznek a munkaerő elhagyását fontolgató egyének és azok között, akik továbbra is dolgoznak. Talán a legszembetűnőbb az volt, hogy ezeknek az egyéneknek a betegség átlagos időtartama mindössze 6,7 év volt, szemben a munkaviszonyban maradók 10,4 évével. Sőt, 62%-uk a diagnózistól számított 5 éven belül volt, míg a munkaviszonyban maradók körében csak 36%. Ez a közel kétszeres arány inkább a betegséghez való rossz alkalmazkodást tükrözheti, mint önmagában a nagyobb rokkantság eredményeként. Ezen eredmények alapján ezek a kutatók azt feltételezik, hogy azok az egyének, akik a munkaerő elhagyását vagy a munkaidő csökkentését fontolgatják, részesülhetnek a korai beavatkozásból, amely a személyspecifikus sebezhetőségi tényezőket célozza meg. Az ilyen beavatkozásnak nemcsak az SM kognitív, pszichológiai és fizikai következményeit kell kezelnie, hanem figyelembe kell vennie a létfontosságú premorbid és pszichológiai tényezőket is (pl. szorongás, megküzdés, önhatékonyság), amelyek bizonyos szempontból jobban megmagyarázhatják, hogy az egyének miért hagyják el az SM-et. munkaerő. Ezen túlmenően, tekintettel a munkanélküliség negatív pszichológiai és egészségügyi következményeire, általánosságban véve elengedhetetlen, hogy segítsük az ilyen egyéneket foglalkoztatásuk megőrzésében és az SM-hez való alkalmazkodásban, hogy megelőzzük az általános jólét és az életminőség további romlását. Így a javasolt vizsgálat célja, hogy segítse az SM-ben szenvedő egyéneket a foglalkoztatás megőrzésében egy olyan átfogó beavatkozás kidolgozásával, amely mind a betegséget, mind pedig az SM-ben előforduló munkanélküliséggel összefüggő személy-specifikus tényezőket célozza meg; a végső cél az SM-ben szenvedő egyének általános életminőségének és egészségének javítása. A javasolt moduláris beavatkozás előzetes felmérés alapján személyre szabottan kerül kialakításra, és a kognitív rehabilitáció, a fáradtság- és tünetkezelés, a wellness-beavatkozás és a pszichológiai beavatkozás bármely vagy összes releváns összetevőjéből állhat. Az eredményeket az ilyen beavatkozást követően értékelik azzal a céllal, hogy fokozzák a munka és a munkahelyek fenntartása iránti nagyobb elkötelezettséget, ami biztosítja a cél folytonosságát és az élettel kapcsolatos elégedettséget, az egészséget és az egészségmegőrzést, valamint az általános jólétet. A beavatkozás során értékelni fogjuk a változásokat és a feldolgozási változókat is, hogy jobban megértsük azokat a tényezőket, amelyek elősegítik a változást ezekben a beavatkozásokban. Összefoglalva, a javasolt vizsgálat konkrét céljai a következők:
1. specifikus cél: Átfogó és személyesen reagáló (moduláris) beavatkozás kidolgozása és kísérlete annak elősegítésére, hogy az SM-ben szenvedők a munkahelyen maradjanak, és megvizsgálja az ilyen változáshoz leginkább kapcsolódó tényezőket.
2. konkrét cél: A beavatkozás azonnali és hosszú távú (3 hónapos) eredményeinek vizsgálata a működésre, a jólétre, az önhatékonyságra, a betegségkezelésre, az egészségre és az általános életminőségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Strober, PhD
- Telefonszám: 973-324-8459
- E-mail: lstrober@kesslerfoundation.org
-
Kutatásvezető:
- Lauren Strober, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- McDonald-kritériumok alapján SM-vel diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- bármilyen neurológiai állapot, kivéve az SM-et
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEMS projekt
Átfogó moduláris beavatkozás, amely wellness-, fáradtságkezelésből, kognitív gyógyításból és pszichológiai kezelésből áll.
A kezelés összesen 12 hétből áll.
|
A beavatkozás öt empirikusan támogatott beavatkozás csúcspontja: (1) Az MS Wellness Program célja életmód-stratégiák kidolgozása az életminőség javítása és az SM különböző aspektusaival való megbirkózás érdekében; (2) A FACETS beavatkozás, amelynek célja a fáradtság csökkentése és az önhatékonyság javítása; (3) A módosított történetmemória technika, amely javítja az új tanulást és a memóriát; (4) A feldolgozási sebesség képzés, amely javítja a feldolgozási sebesség mérésére vonatkozó teljesítményt SM-ben szenvedő személyeknél.
Végül az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollja, egy kognitív viselkedési beavatkozás, amely javítja a pszichológiai működést és a funkcionális eredményeket.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
A várólista kontroll karban szereplő egyének az első intervenciós csoport kontrolljaként szolgálnak, de a három hónapos értékelést követően megkapják a kezelést.
A várólistás kontrollt követő beavatkozás egy átfogó moduláris beavatkozás lesz, amely wellness-, fáradtságkezelésből, kognitív remediációból és pszichológiai kezelésből áll.
A kezelés összesen 12 hétből áll.
|
A beavatkozás öt empirikusan támogatott beavatkozás csúcspontja: (1) Az MS Wellness Program célja életmód-stratégiák kidolgozása az életminőség javítása és az SM különböző aspektusaival való megbirkózás érdekében; (2) A FACETS beavatkozás, amelynek célja a fáradtság csökkentése és az önhatékonyság javítása; (3) A módosított történetmemória technika, amely javítja az új tanulást és a memóriát; (4) A feldolgozási sebesség képzés, amely javítja a feldolgozási sebesség mérésére vonatkozó teljesítményt SM-ben szenvedő személyeknél.
Végül az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollja, egy kognitív viselkedési beavatkozás, amely javítja a pszichológiai működést és a funkcionális eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a munkavállalásban
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az egyén azon képessége, hogy megőrizze jelenlegi munkahelyi státuszát és funkcióját a foglalkoztatási eredmény kérdőív alapján
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az MS-hez való alkalmazkodásban
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A megküzdési készségek önbevallása szerint a COPE kérdőív alapján mérve
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Önbevallott önhatékonyság az általános önhatékonysági kérdőív alapján
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ön beszámolt depresszióról a Chicago Multiscale Depression Inventory kérdőív alapján
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Önbevallott szorongás az Állapotjellemzők Szorongás Leltár kérdőívével mérve
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a pszichológiai jólétben
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Önbeszámoló pszichológiai jóllét a Ryff Pszichológiai jóllét skálákkal mérve
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások a stresszben
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Önbevallott stressz az észlelt stressz skála kérdőívvel mérve
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Strober, Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-944-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SEMS projekt
-
Chinese University of Hong KongMegszűntHasnyálmirigyrák | CholangiocarcinomaHong Kong
-
Samsung Medical CenterIsmeretlenEpeúti neoplazmákKoreai Köztársaság
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIsmeretlenCholangiocarcinoma | Epevezeték elzáródásKína
-
Karolinska University HospitalSahlgrenska University Hospital, Sweden; Danderyd Hospital; Blekinge County Council...BefejezveNyelőcsőrák | Palliatív kezelés | A gyomor-nyelőcső csomópontjának rákjaSvédország
-
Zhongda HospitalBefejezve
-
Santi MangiaficoMég nincs toborzás
-
Zhongda HospitalBefejezveRosszindulatú epeúti elzáródásKína
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveDistális epevezeték elzáródásEgyesült Államok
-
Foundation for Liver ResearchBefejezveNyelőcsőrák | Nyelőcső szűkületHollandia
-
Seoul National University HospitalBefejezveEpeúti neoplazmák | Sárgaság, obstruktívKoreai Köztársaság