Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SEMS projekt: MS alkalmazásban maradás

2018. augusztus 24. frissítette: Lauren Strober, Kessler Foundation
A projekt leírása: A szklerózis multiplex (SM) fiatal és középkorú felnőttek betegsége, amelyről ismert, hogy súlyosan befolyásolja az egyén jólétét, és jelentős költségekkel jár a társadalom számára a közel 80%-os munkanélküliségi ráta miatt. Az elmúlt néhány évtizedben a kutatás arra összpontosított, hogy jobban megértsük azokat a tényezőket, amelyek az SM-ben a munkanélküliség ilyen magas arányához vezetnek, valamint az ilyen tényezők enyhítésének módjaira. Az SM-ben a munkanélküliség okait vizsgáló vizsgálatok többsége azonban retrospektív volt, és olyan tényezőkre korlátozódott, mint a demográfia, a betegség súlyossága és az SM tünetei (például fáradtság), és/vagy a munkahely jellemzői és elhelyezése. Kevesen vizsgálták a belsőbb vagy személy-specifikus tényezőket (pl. személyiség, megküzdés, egészséggel kapcsolatos magatartások), amelyek valószínűleg szintén jelentősen hozzájárulnak a munkanélküliségi rátákhoz az SM-ben. Valójában ezek a kutatók kimutatták, hogy a személyiségjellemzők, a szorongás, a depresszió, a megküzdés és az önhatékonyság különbözik azoknál az egyéneknél, akik a munkaerő elhagyását fontolgatják, és azok között, akik a munkaviszonyban maradnak; még összehasonlítható demográfiai és betegségváltozók jelenlétében is. Ezen eredmények alapján, valamint annak ismeretében, hogy a fáradtság és a kogníció is nagymértékben hozzájárul ehhez a döntéshez, ezek a kutatók olyan átfogó beavatkozást javasoltak, amely mind a betegséget, mind a személyspecifikus tényezőket megcélozza, annak reményében, hogy segít az SM-ben szenvedő egyéneknek munkahelyük megőrzésében; a végső cél az SM-ben szenvedő egyének általános életminőségének és egészségének javítása. A javasolt moduláris beavatkozás az egyénre szabott, előzetes felmérés alapján történik, és kognitív rehabilitációból, fáradtság- és tünetkezelésből, wellness-beavatkozásból, pszichológiai beavatkozásból és foglalkozási rehabilitációból áll. Az eredményeket az ilyen beavatkozást követően értékelik, amelynek célja vagy a munkahely fenntartása, vagy az élethez hasonló tevékenységek, amelyek biztosítják a cél folytonosságát és az élettel kapcsolatos elégedettséget, az egészséget és az egészségmegőrzést, valamint az általános jólétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (SM) a fiatal és középkorú felnőttek betegsége, súlyosan befolyásolja az egyén jólétét, és a közel 80%-os munkanélküliségi ráta miatt jelentős költségekkel jár a társadalom számára.1,2 Az elmúlt néhány évtizedben a kutatás arra összpontosított, hogy jobban megértsük azokat a tényezőket, amelyek az SM-ben a magas munkanélküliségi rátához vezetnek, valamint az ilyen tényezők enyhítésének módjait. Az SM-ben a munkanélküliség meghatározó tényezőit vizsgáló vizsgálatok többsége azonban retrospektív volt, és olyan tényezőkre korlátozódott, mint a demográfia, a betegség tünetei és súlyossága, és/vagy a munkahely jellemzői és elhelyezése. Kevesen vizsgálták a belsőbb vagy személy-specifikus tényezőket (pl. személyiség, megküzdés, egészséggel kapcsolatos magatartások), amelyek valószínűleg szintén hozzájárulnak a munkanélküliségi rátákhoz az SM-ben. Valójában az egyik legkorábbi vizsgálat, amely az SM-ben előforduló munkanélküliséggel kapcsolatos "közönséges" tényezőket vizsgálta, azt állította, hogy a premorbid személyiség, az iskolai végzettség, a környezet minősége és a társadalmi/családi hálózat valószínűleg befolyásolja, hogy az SM-ben szenvedő egyén hogyan reagált betegségére. beleértve a foglalkoztatáshoz való viszonyulást is.2 Egy új fogalmi modell alkalmazásával, amely magában foglalja az ilyen személy-specifikus tényezőket, valamint az SM-ben szenvedők munkanélküliségének jellemzőbb demográfiai és betegségváltozói előrejelzőit, a kutatók kimutatták, hogy a személyiség jellemzői, a szorongás, a depresszió, a megküzdés és az önhatékonyság. különböznek a munkaerő elhagyását fontolgató egyének és azok között, akik továbbra is dolgoznak. Talán a legszembetűnőbb az volt, hogy ezeknek az egyéneknek a betegség átlagos időtartama mindössze 6,7 év volt, szemben a munkaviszonyban maradók 10,4 évével. Sőt, 62%-uk a diagnózistól számított 5 éven belül volt, míg a munkaviszonyban maradók körében csak 36%. Ez a közel kétszeres arány inkább a betegséghez való rossz alkalmazkodást tükrözheti, mint önmagában a nagyobb rokkantság eredményeként. Ezen eredmények alapján ezek a kutatók azt feltételezik, hogy azok az egyének, akik a munkaerő elhagyását vagy a munkaidő csökkentését fontolgatják, részesülhetnek a korai beavatkozásból, amely a személyspecifikus sebezhetőségi tényezőket célozza meg. Az ilyen beavatkozásnak nemcsak az SM kognitív, pszichológiai és fizikai következményeit kell kezelnie, hanem figyelembe kell vennie a létfontosságú premorbid és pszichológiai tényezőket is (pl. szorongás, megküzdés, önhatékonyság), amelyek bizonyos szempontból jobban megmagyarázhatják, hogy az egyének miért hagyják el az SM-et. munkaerő. Ezen túlmenően, tekintettel a munkanélküliség negatív pszichológiai és egészségügyi következményeire, általánosságban véve elengedhetetlen, hogy segítsük az ilyen egyéneket foglalkoztatásuk megőrzésében és az SM-hez való alkalmazkodásban, hogy megelőzzük az általános jólét és az életminőség további romlását. Így a javasolt vizsgálat célja, hogy segítse az SM-ben szenvedő egyéneket a foglalkoztatás megőrzésében egy olyan átfogó beavatkozás kidolgozásával, amely mind a betegséget, mind pedig az SM-ben előforduló munkanélküliséggel összefüggő személy-specifikus tényezőket célozza meg; a végső cél az SM-ben szenvedő egyének általános életminőségének és egészségének javítása. A javasolt moduláris beavatkozás előzetes felmérés alapján személyre szabottan kerül kialakításra, és a kognitív rehabilitáció, a fáradtság- és tünetkezelés, a wellness-beavatkozás és a pszichológiai beavatkozás bármely vagy összes releváns összetevőjéből állhat. Az eredményeket az ilyen beavatkozást követően értékelik azzal a céllal, hogy fokozzák a munka és a munkahelyek fenntartása iránti nagyobb elkötelezettséget, ami biztosítja a cél folytonosságát és az élettel kapcsolatos elégedettséget, az egészséget és az egészségmegőrzést, valamint az általános jólétet. A beavatkozás során értékelni fogjuk a változásokat és a feldolgozási változókat is, hogy jobban megértsük azokat a tényezőket, amelyek elősegítik a változást ezekben a beavatkozásokban. Összefoglalva, a javasolt vizsgálat konkrét céljai a következők:

1. specifikus cél: Átfogó és személyesen reagáló (moduláris) beavatkozás kidolgozása és kísérlete annak elősegítésére, hogy az SM-ben szenvedők a munkahelyen maradjanak, és megvizsgálja az ilyen változáshoz leginkább kapcsolódó tényezőket.

2. konkrét cél: A beavatkozás azonnali és hosszú távú (3 hónapos) eredményeinek vizsgálata a működésre, a jólétre, az önhatékonyságra, a betegségkezelésre, az egészségre és az általános életminőségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Toborzás
        • Kessler Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lauren Strober, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • McDonald-kritériumok alapján SM-vel diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen neurológiai állapot, kivéve az SM-et

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SEMS projekt
Átfogó moduláris beavatkozás, amely wellness-, fáradtságkezelésből, kognitív gyógyításból és pszichológiai kezelésből áll. A kezelés összesen 12 hétből áll.
A beavatkozás öt empirikusan támogatott beavatkozás csúcspontja: (1) Az MS Wellness Program célja életmód-stratégiák kidolgozása az életminőség javítása és az SM különböző aspektusaival való megbirkózás érdekében; (2) A FACETS beavatkozás, amelynek célja a fáradtság csökkentése és az önhatékonyság javítása; (3) A módosított történetmemória technika, amely javítja az új tanulást és a memóriát; (4) A feldolgozási sebesség képzés, amely javítja a feldolgozási sebesség mérésére vonatkozó teljesítményt SM-ben szenvedő személyeknél. Végül az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollja, egy kognitív viselkedési beavatkozás, amely javítja a pszichológiai működést és a funkcionális eredményeket.
Egyéb: Várólista vezérlés
A várólista kontroll karban szereplő egyének az első intervenciós csoport kontrolljaként szolgálnak, de a három hónapos értékelést követően megkapják a kezelést. A várólistás kontrollt követő beavatkozás egy átfogó moduláris beavatkozás lesz, amely wellness-, fáradtságkezelésből, kognitív remediációból és pszichológiai kezelésből áll. A kezelés összesen 12 hétből áll.
A beavatkozás öt empirikusan támogatott beavatkozás csúcspontja: (1) Az MS Wellness Program célja életmód-stratégiák kidolgozása az életminőség javítása és az SM különböző aspektusaival való megbirkózás érdekében; (2) A FACETS beavatkozás, amelynek célja a fáradtság csökkentése és az önhatékonyság javítása; (3) A módosított történetmemória technika, amely javítja az új tanulást és a memóriát; (4) A feldolgozási sebesség képzés, amely javítja a feldolgozási sebesség mérésére vonatkozó teljesítményt SM-ben szenvedő személyeknél. Végül az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollja, egy kognitív viselkedési beavatkozás, amely javítja a pszichológiai működést és a funkcionális eredményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a munkavállalásban
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Az egyén azon képessége, hogy megőrizze jelenlegi munkahelyi státuszát és funkcióját a foglalkoztatási eredmény kérdőív alapján
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Változás az MS-hez való alkalmazkodásban
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A megküzdési készségek önbevallása szerint a COPE kérdőív alapján mérve
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Önbevallott önhatékonyság az általános önhatékonysági kérdőív alapján
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatváltozás
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Ön beszámolt depresszióról a Chicago Multiscale Depression Inventory kérdőív alapján
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Változás a szorongásban
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Önbevallott szorongás az Állapotjellemzők Szorongás Leltár kérdőívével mérve
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Változás a pszichológiai jólétben
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Önbeszámoló pszichológiai jóllét a Ryff Pszichológiai jóllét skálákkal mérve
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Változások a stresszben
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Önbevallott stressz az észlelt stressz skála kérdőívvel mérve
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Strober, Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a SEMS projekt

Iratkozz fel