- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03647904
SEMS-projektet: At blive ansat hos MS
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS), en lidelse hos unge og midaldrende voksne, har en alvorlig indvirkning på ens velbefindende og medfører betydelige omkostninger for samfundet på grund af den næsten 80 % arbejdsløshed.1,2 I løbet af de sidste par årtier har forskning fokuseret på at øge vores forståelse af de faktorer, der fører til de høje arbejdsløshedsrater i MS og måder at afbøde sådanne faktorer på. De fleste undersøgelser, der har undersøgt determinanterne for arbejdsløshed i MS, har imidlertid været retrospektive og begrænset i deres fokus til faktorer som demografi, sygdomssymptomer og sværhedsgrad og/eller arbejdsstedets funktioner og tilpasninger. Få har undersøgt de mere iboende eller personspecifikke faktorer (f.eks. personlighed, mestring, sundhedsrelateret adfærd), som sandsynligvis også bidrager til arbejdsløshedsprocenten i MS. Faktisk hævdede en af de tidligste undersøgelser, der undersøgte de "almindelige" faktorer forbundet med arbejdsløshed i MS, at præmorbid personlighed, uddannelsesniveau, miljøkvalitet og socialt/familienetværk sandsynligvis ville påvirke, hvordan en person med MS reagerede på deres sygdom. herunder holdninger til beskæftigelse.2 Ved at anvende en ny konceptuel model, der inkorporerer sådanne personspecifikke faktorer og kontrollerer de mere typiske demografiske og sygdomsvariable prædiktorer for arbejdsløshed hos personer med MS, har disse efterforskere vist, at personlighedskarakteristika, angst, depression, mestring og self-efficacy forskelle mellem personer, der overvejer at forlade arbejdsstyrken, og dem, der forbliver ansat. Det mest slående var måske opdagelsen af, at disse individer havde en gennemsnitlig sygdomsvarighed på kun 6,7 år sammenlignet med 10,4 år for dem, der blev beskæftiget. Desuden var 62 % inden for 5 år efter diagnosen sammenlignet med kun 36 % blandt dem, der blev beskæftiget. Denne næsten dobbelte rate kan afspejle dårlig tilpasning til sygdom snarere end et resultat af større handicap i sig selv. Baseret på disse resultater postulerer disse efterforskere, at personer, der overvejer at forlade arbejdsstyrken eller reducere arbejdstiden, kan drage fordel af tidlig intervention rettet mod personspecifikke sårbarhedsfaktorer. En sådan intervention bør ikke kun adressere de kognitive, psykologiske og fysiske konsekvenser af MS, men også tage sig af vitale præmorbide og psykologiske faktorer (f.eks. angst, mestring, self-efficacy), som på nogle måder bedre kan forklare, hvorfor individer forlader arbejdsstyrke. I betragtning af de negative psykiske og sundhedsmæssige konsekvenser af arbejdsløshed generelt er det desuden bydende nødvendigt, at vi hjælper sådanne personer med at bevare deres beskæftigelse og tilpasning til MS for at afværge yderligere reduktioner i det generelle velvære og livskvalitet. Den foreslåede undersøgelse har således til formål at hjælpe personer med MS med at fastholde deres beskæftigelse ved at udvikle en omfattende intervention, der vil målrette både sygdom og personspecifikke faktorer forbundet med arbejdsløshed i MS; det ultimative mål er at forbedre den overordnede livskvalitet og sundhed for personer med MS. Den foreslåede modulære intervention vil blive skræddersyet til den enkelte ud fra en foreløbig vurdering, og den kan bestå af enhver eller alle relevante komponenter af kognitiv rehabilitering, trætheds- og symptomhåndtering, wellness-intervention og psykologisk intervention. Resultaterne vil blive vurderet efter en sådan intervention med det mål at øge større engagement i arbejde og jobvedligeholdelse, som vil sikre kontinuitet i formålet og tilfredshed i livet, sundhed og sundhedsvedligeholdelse og generel velvære. Vi vil også vurdere forandrings- og procesvariabler gennem hele interventionen for at få en bedre fornemmelse af de faktorer, der faciliterer forandring på tværs af disse interventioner. Sammenfattende er de specifikke mål med den foreslåede undersøgelse at:
Specifikt mål 1: Udvikle og afprøve en omfattende og personligt lydhør (modulær) intervention for at hjælpe personer med MS forblive på arbejdspladsen og undersøge de faktorer, der er mest forbundet med en sådan forandring.
Specifikt mål 2: Undersøg de umiddelbare og langsigtede (3 måneders) resultater af denne intervention på funktion, velvære, self-efficacy, sygdomshåndtering, sundhed og overordnet livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Lauren Strober, PhD
- Telefonnummer: 973-324-8459
- E-mail: lstrober@kesslerfoundation.org
-
Ledende efterforsker:
- Lauren Strober, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med MS baseret på McDonald-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- enhver anden neurologisk tilstand end MS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SEMS projekt
En omfattende modulær intervention bestående af wellness, træthedshåndtering, kognitiv remediering og psykologisk behandling.
Behandlingen vil bestå af i alt 12 uger.
|
Interventionen er en kulmination af fem empirisk understøttede interventioner: (1) MS Wellness-programmet, der sigter mod at udvikle livsstilsstrategier for at forbedre livskvaliteten og håndtere forskellige aspekter af MS; (2) FACETS-interventionen, som har til formål at reducere træthed og forbedre selveffektivitet; (3) Teknikken modificeret historiehukommelse, som forbedrer ny indlæring og hukommelse; (4) The Speed of Processing-træning, som forbedrer ydeevnen på mål for behandlingshastighed hos personer med MS.
Endelig den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders, en kognitiv adfærdsintervention, som forbedrer psykologisk funktion og funktionelle resultater.
|
Andet: Ventelistekontrol
Personer i ventelistens kontrolarm vil fungere som kontroller for den første interventionsgruppe, men vil modtage behandlingen efter deres tre måneders vurdering.
Interventionen efter ventelistekontrollen vil være en omfattende modulær intervention bestående af wellness, træthedshåndtering, kognitiv remediering og psykologisk behandling.
Behandlingen vil bestå af i alt 12 uger.
|
Interventionen er en kulmination af fem empirisk understøttede interventioner: (1) MS Wellness-programmet, der sigter mod at udvikle livsstilsstrategier for at forbedre livskvaliteten og håndtere forskellige aspekter af MS; (2) FACETS-interventionen, som har til formål at reducere træthed og forbedre selveffektivitet; (3) Teknikken modificeret historiehukommelse, som forbedrer ny indlæring og hukommelse; (4) The Speed of Processing-træning, som forbedrer ydeevnen på mål for behandlingshastighed hos personer med MS.
Endelig den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders, en kognitiv adfærdsintervention, som forbedrer psykologisk funktion og funktionelle resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i arbejdsforpligtelse
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Ens evne til at bevare deres nuværende arbejdsstatus og funktion målt ved beskæftigelsesresultatspørgeskemaet
|
baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Ændring i justering til MS
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Selvrapporteret opfattelse af mestringsevner målt ved COPE-spørgeskemaet
|
baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Selvrapporteret self-efficacy målt ved General Self-efficacy Questionnaire
|
baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i humør
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Selvrapporteret depression målt ved Chicago Multiscale Depression Inventory-spørgeskemaet
|
baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Selvrapporteret angst målt ved State Trait Anxiety Inventory-spørgeskemaet
|
baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Selvrapporteret psykologisk velvære målt ved Ryffs psykologiske velværeskala
|
baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Ændringer i stress
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Selvrapporteret stress målt ved Perceived Stress Scale-spørgeskemaet
|
baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Strober, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-944-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med SEMS projekt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; East Carolina... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Arjo FrancePôle Saint HélierRekrutteringForebyggende plejeFrankrig
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekruttering
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalAfsluttetØjentræthed | Symptom på tørre øjneTaiwan
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
Loma Linda UniversityAmerican Regent, Inc.AfsluttetUtilstrækkelig knoglehøjde i bagkæbeområdetForenede Stater
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet